公司业务概况 - 公司是临床阶段生物制药公司，主要候选产品为用于治疗COVID - 19的rNAPc2和治疗慢性心力衰竭患者心房颤动的Gencaro[57] 公司战略评估 - 2022年4月董事会成立特别委员会，5月聘请Ladenburg Thalmann & Co. Inc.评估战略选择，无明确审查时间表[57] rNAPc2治疗COVID - 19临床试验情况 - rNAPc2治疗COVID - 19的2b期临床试验于2020年第四季度启动，2021年第四季度完成患者入组，两剂量均有治疗益处但未达主要疗效终点的统计学意义[58] - 2021年7月，rNAPc2治疗COVID - 19的ASPEN - COVID - 19临床试验目标入组人数从100人增加到160人[61] - rNAPc2治疗COVID - 19的2b期临床试验中，ITT人群里rNAPc2组D - dimer变化为 - 16.8（ - 45.7, 36.8）%，肝素组为 - 11.2（ - 36, 34.4）%，组间P = 0.47；符合方案分析中，rNAPc2组D - dimer较基线降低 - 28.7（ - 49.1,14.0）%，肝素组增加1.1（ - 45.2,108）%，组间P = 0.33[62] rNAPc2安全性和有效性评估 - rNAPc2在1期和2期临床研究中对超800名受试者进行血栓预防评估，显示出安全性和有效性[60] - rNAPc2在涉及超800名人类患者（超700人接触药物）的试验中耐受性良好，安全性与市售抗凝剂相当[61] rNAPc2其他研究情况 - 截至2022年7月，全球有超5.7亿例COVID - 19确诊病例和超600万例死亡病例[60] - 约40% - 75%住院COVID - 19患者D - 二聚体测试值升高（大于0.5），与不良临床结果相关[60] - rNAPc2在非人类灵长类动物对抗埃博拉和马尔堡病毒的研究中，降低了D - 二聚体水平、死亡率并显示出抗炎作用[60] - 2014年FDA授予rNAPc2治疗埃博拉病毒暴露后病毒性出血热的孤儿药指定地位[61] rNAPc2商业化相关 - 公司与德国美因茨大学医学中心签订专利转让协议，若rNAPc2获批商业化，需支付约160万欧元及低个位数版税[63] Gencaro产品情况 - Gencaro针对约50%北美和欧洲普通人群中存在的常见基因型变异患者开发，用于治疗心力衰竭伴房颤[65] - Gencaro开发计划聚焦射血分数40%及以上的心力衰竭伴房颤患者，该人群占欧美所有心力衰竭患者一半以上[65] - 公司预计Gencaro美国专利保护可延至2039年，已在国际地区提交类似专利申请[66] 公司资金状况及融资需求 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物预计可维持当前运营至2023财年末，开展rNAPc2或Gencaro 3期试验可能需额外融资[72] - 公司认为截至2022年6月30日的现金及现金等价物至少可维持到2023财年末，但开展rNAPc2或Gencaro的3期临床试验可能需要额外融资[99] 公司股份发售情况 - 2020年7月公司与配售代理签订销售协议，最高可发售总价5400万美元普通股，截至2021年2月已发售9928272股，总收益约5400万美元，净收益约5220万美元[73] - 2021年4月修订销售协议，招股说明书下有5000万美元可用于发售，截至2022年8月1日，受12个月内发售股份总价值不超公众流通股三分之一限制，约为990万美元[74] - 截至2022年8月1日，公司根据招股说明书补充文件可发售的金额上限约为990万美元[95] 公司研发费用变化 - 2022年第二季度研发费用为150万美元，2021年同期为360万美元，减少210万美元；2022年前六个月研发费用为370万美元，2021年同期为650万美元，减少280万美元[77] 公司临床及制造工艺开发成本变化 - 2022年第二季度和前六个月临床费用较2021年同期分别减少约120万美元和210万美元，制造工艺开发成本分别减少约100万美元和60万美元[78] 公司研发人员成本变化 - 2022年第二季度研发人员成本较2021年同期增加约20万美元，2022年上半年研发人员成本与2021年同期基本持平[80] 公司裁员及重组费用 - 2022年7月公司裁员约67%，即12名员工，同时记录了约79万美元的重组费用[81][87] 公司一般及行政费用变化 - 2022年第二季度一般及行政费用为170万美元，较2021年同期增加50万美元；2022年上半年为280万美元，较2021年同期增加30万美元[84] 公司利息及其他收入变化 - 2022年第二季度和上半年利息及其他收入分别为7.2万美元和7.9万美元，2021年同期分别为3000美元和5000美元[85] 公司现金及现金等价物变化 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为4643.7万美元，较2021年12月31日减少692.2万美元[86][88][90] 公司经营活动净现金使用量变化 - 2022年上半年经营活动净现金使用量为692万美元，较2021年同期减少200万美元[90] 公司投资活动净现金使用量变化 - 2022年上半年投资活动净现金使用量为2000美元，2021年同期为2.2万美元[90][91] 公司融资活动净现金变化 - 2021年第二季度融资活动提供净现金2310万美元，2022年上半年无融资活动[90][92]