财务数据关键指标变化 - 公司当前负债总计1.2122026亿美元，上一时期为1.19423968亿美元[10] - 公司总资产为2.32813792亿美元，上一时期为2.07673394亿美元[13] - 公司股东权益总计1.11593532亿美元，上一时期为0.88249426亿美元[14] - 三个月内产品收入为1779.4881万美元，去年同期为775.1885万美元；六个月内产品收入为3380.7791万美元，去年同期为1791.5921万美元[17] - 三个月内总运营费用为3341.1822万美元，去年同期为2491.1419万美元；六个月内总运营费用为6462.4689万美元，去年同期为5188.0949万美元[17] - 三个月内净亏损为1890.5303万美元，去年同期为2017.8091万美元；六个月内净亏损为3728.5244万美元，去年同期为3942.3321万美元[17] - 三个月内基本和摊薄后每股普通股亏损为0.15美元，去年同期为0.23美元；六个月内为0.31美元，去年同期为0.49美元[17] - 2021年3 - 6月，公司因股票发行净增加股东权益1718.956万美元[20] - 2020年3 - 6月，公司因股票发行净增加股东权益8870.4039万美元[21] - 2021年上半年净亏损3728.5244万美元，2020年同期为3942.3321万美元[25] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为6549.1363万美元，2020年同期为4593.1435万美元[25] - 2021年上半年投资活动净现金使用量为704.6735万美元，2020年同期为624.1284万美元[25] - 2021年上半年融资活动净现金提供量为5902.5904万美元，2020年同期为1.01201706亿美元[25] - 截至2021年6月30日，公司营运资金为1.532亿美元，其中现金及现金等价物为4240万美元[30] - 公司自2004年6月成立至2021年6月30日累计亏损3.778亿美元[32] - 2021年上半年，公司通过与杰富瑞的2020年销售协议筹集5910万美元，7月又筹集150万美元，已达该协议最大筹资额[33] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，应收账款坏账准备分别为20万美元和10万美元[41] - 截至2021年6月30日，六名客户占公司应收账款总额的94%；截至2020年12月31日，三名客户约占92%[41] - 2021年上半年，五名客户占公司合并收入的85%；2020年上半年，三名客户占公司合并收入的81%[52] - 2021年6月30日和2020年12月31日，库存分别为9969.9743万美元和8153.5599万美元，其中原材料分别为3305.8221万美元和3204.4393万美元，在产品分别为4916.3125万美元和3029.3288万美元，产成品分别为1747.8397万美元和1919.7918万美元[61] - 2021年和2020年6月30日止三个月无形资产摊销费用为20万美元，六个月为40万美元，预计2021 - 2024年未来摊销费用分别为35.7676万美元、71.5352万美元、71.5352万美元、29.8065万美元[66][67] - 2021年和2020年6月30日止六个月，因具有反稀释作用，股票期权分别为778.3029万股和680.1779万股、受限股票单位分别为68.6133万股和32.6万股、认股权证分别为452.816万股和213.816万股被排除在摊薄后普通股每股亏损计算之外[55] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司固定资产净值分别为4648.698万美元和4159.309万美元[69] - 2021年上半年和2020年上半年，公司财产和设备折旧费用分别为220万美元和130万美元[70] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司应计费用和其他流动负债分别为1149.0239万美元和836.5143万美元[74] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司高级应付票据分别为9387.7017万美元和9296.8866万美元[75] - 2021年6月30日，公司向Perceptive支付的利率为11.0%，2021年和2020年上半年支付的利息分别为550万美元和440万美元[76] - 截至2021年6月30日，公司高级担保票据的有效利率约为13.7%[78] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司普通股授权发行数量分别为3亿股和1.5亿股，流通股数量分别为1.31872026亿股和1.04902888亿股[79] - 2021年上半年，公司根据2020年销售协议发行并出售2690.7753万股普通股，获得净收益5910万美元[80] - 2021年和2020年上半年，公司分别授予购买165.805万股和123.25万股普通股的期权[86] - 2021年和2020年上半年，公司分别授予代表54.2244万股和34.1万股的限制性股票单位[89] - 2020年12月31日股份余额为326,000，2021年6月30日为686,133，加权平均授予公允价值从2.81降至2.44[91] - 截至2021年6月30日，公司有150万美元与未归属受限股票单位相关的未确认薪酬费用，预计在3.3年的加权平均期间内确认[91] - 2021年第二季度和上半年的总基于股票的薪酬费用分别为805,189美元和1,586,586美元，2020年同期分别为715,608美元和1,392,156美元[93] - 2021年和2020年上半年，公司向Areth的租金费用均为60,000美元，2021年上半年向Genesis采购0.1百万美元[94] - 2021年第二季度和上半年，公司因前首席科学和医学官离职确认0.8百万美元费用和负债，分10个月支付[95] - 2021年上半年从Grifols采购血浆1750万美元，约占总库存采购的67%，2020年同期约为370万美元，占比42%[109] - 2021年第二季度，公司合并净收入为1783.059万美元，2020年同期为778.7594万美元；2021年上半年，公司合并净收入为3387.9208万美元[116][117][121] - 2021年第二季度，公司合并净亏损为1890.5303万美元，2020年同期为2017.8091万美元；2021年上半年，公司合并净亏损为3728.5244万美元[116][117][121] - 2021年第二季度，美国市场收入为1542.4839万美元，国际市场收入为240.5751万美元；2020年同期，美国市场收入为679.717万美元，国际市场收入为99.0424万美元[123] - 公司租赁业务的增量借款利率为13%，2021年第二季度和上半年的租赁费用分别约为40万美元和70万美元，2020年同期分别约为10万美元和20万美元[127] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司的租赁负债分别为750万美元和470万美元[128] - 2021年上半年，公司因三项新的物业租赁确认了280万美元的使用权资产和相应的租赁负债[128] - 2021年上半年和2020年上半年，公司支付的利息分别为553.4279万美元和419.2165万美元[123][133] - 2021年上半年和2020年上半年，公司以应付账款和应计负债形式购置设备分别为100.5546万美元和122.8万美元[133] - 2021年7月26日，公司根据2020年销售协议出售89.7445万股普通股，获得约150万美元净收益，该协议自动终止[134] - 2021年上半年前五客户BioCARE、Biolife、Reliance、Curascript和AmerisourceBergen占公司总收入85%，2020年上半年BioCare、Biolife和Reliance占总收入81%[167] - 2021年上半年公司向管理层和员工授予代表542,244股普通股的受限股单位，2020年上半年授予代表341,000股普通股的受限股单位[171] - 2021年上半年和2020年上半年公司分别向管理层、员工和董事授予购买1,658,050股和1,232,500股普通股的期权[171] - 2021年第二季度公司总营收1780万美元，较2020年同期的780万美元增加1000万美元，增幅约130%[181] - 2021年上半年公司总营收3390万美元，较2020年同期的1800万美元增加1590万美元，增幅约88%[195] - 2021年第二季度产品收入成本为1880万美元，较2020年同期的1350万美元有所增加[183] - 2021年上半年产品收入成本为3660万美元，较2020年同期的3030万美元有所增加[197] - 2021年第二季度研发费用为120万美元，较2020年同期的170万美元有所减少[185] - 2021年上半年研发费用为210万美元，较2020年同期的320万美元有所减少[198] - 2021年第二季度血浆中心运营费用为280万美元，较2020年同期的90万美元有所增加[186] - 2021年上半年血浆中心运营费用为500万美元，较2020年同期的140万美元有所增加[199] - 2021年第二季度净亏损为1890万美元，较2020年同期的2020万美元有所减少[191] - 2021年上半年净亏损为3730万美元，较2020年同期的3940万美元有所减少[204] 业务线相关数据关键指标变化 - 截至2021年6月30日，血浆采集中心业务板块有8个血浆采集设施，其中2个持有FDA批准的许可证，1个设施的生物制品许可申请（BLA）正在等待FDA批准[113] - 过去18个月公司新开4家血浆采集中心，目前有8家处于不同审批和开发阶段，其中5家全面运营，目标是到2024年在美国运营10家或更多血浆采集中心[140] - 典型血浆采集中心每年可采集约3 - 5万升源血浆[140] - 2021年4月28日，FDA批准公司扩大的IVIG血浆池生产规模工艺，可用于生产BIVIGAM的血浆池达4400升，预计从2021年第四季度末对毛利率和经营业绩产生积极影响[145][149] - 2021年7月20日，FDA完成对博卡拉顿工厂的预批准检查，无483表观察结果，新灌装完成机器预计2021年下半年获批[143] - 2021年5月12日，公司与基立福延长正常源血浆供应协议至2022年12月31日，并与多家第三方血浆供应商进行后期讨论以确保长期供应[144] - ASCENIV生产中使用的高滴度血浆通常占总供体采集样本的比例不到10%[150] - ASCENIV的3期临床试验在59名原发性免疫缺陷病患者中进行，达到12个月治疗期间无严重细菌感染的主要终点[151] - 公司目前有3种获FDA批准的产品，分别是BIVIGAM、ASCENIV和Nabi - HB [138] - 2020年7月公司开始收到来自新检测实验室供应商的FDA批次放行和测试数据[155] - 2021年第二季度FDA通知公司内部灌装完成工艺提交需现场或虚拟检查，7月完成检查，审核仍在进行[156] - 公司预计2021年下半年获得内部灌装完成工艺提交的监管批准，但无法保证完成时间[156] 财务政策与会计处理 - 公司于2020年1月1日采用ASU 2016 - 13，该更新对公司合并财务报表无重大影响[60] - 公司于2020年1月1日采用ASU 2016 - 13，该更新对合并财务报表无重大影响[178] - 公司在2021年和2020年6月30日止三个月和六个月未记录与商誉相关的减值费用[47] - 公司在2021年和2020年6月30日止三个月和六个月确定其长期资产无减值[48] - 公司自2016年起的所有纳税年度及与净营业亏损结转相关的以前期间需接受主要税务机关的所得税检查[57] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司未产生未确认税收利益的负债，在2021年和2020年6月30日止三个月和六个月未确认不确定税收立场的调整[59] - 2021年和2020年上半年公司均未发生长期资产减值[175] - 2021年和2020年上半年公司均未确认与商誉相关的减值费用[176] - 生物制品生产可能因确保产品质量和合规等出现正常库存损失，损失计入当期产品收入成本[170] 公司业务展望与风险 - 公司预计BIVIGAM的两项上市后研究和ASCENIV的儿科研究均在2023年6月完成