产品信息 - 公司首款产品Twirla于2020年2月获批，12月初推出，每周使用一次，含雌激素约30mcg、孕激素120mcg[259] - 公司唯一获批产品Twirla于2020年2月获FDA批准，目前主要致力于其在美国的商业化[359] 现金、现金等价物和有价证券情况 - 截至2021年和2020年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券分别为1910万美元和5450万美元[264] - 截至2021年12月31日，现金及现金等价物共计19100000美元[308] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1910万美元；2022年1月按市价发售协议筹集40万美元；预计通过出售净运营亏损获得约470万美元[313][321] - 2021年12月31日和2020年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券分别为1910万美元和5450万美元；平均投资现金2870万美元，利率变动1%，利息收入变动30万美元；平均未偿债务2000万美元，利率变动1%，利息费用变动20万美元[332][333] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1914.3万美元，较2020年的1446.3万美元有所增加[416] - 2020年12月31日，公司有市值4000.8万美元的有价证券，到2021年12月31日已无有价证券[416][417] 贷款协议情况 - 2020年2月，公司与Perceptive签订最高3500万美元的高级有担保定期贷款信贷协议，第一笔500万美元已发放，第二笔1500万美元因FDA批准Twirla发放，第三笔1500万美元因未达营收里程碑不再可用，修订后第四笔100万美元预计也无法获得[265] - 公司与Perceptive的信贷协议最高额度3500万美元，已使用2000万美元，2022年1月7日预付500万美元[429] 股票发行情况 - 2020年2月，公司公开发行1725万股普通股，每股3美元，净收益约4840万美元；2021年通过“2021 ATM协议”发行6915151股普通股，净收益约930万美元；2021年10月公开发行26666648股普通股及相关认股权证，净收益约2110万美元[267][269] - 2022年1月，公司签订“2022 ATM协议”，可通过“按市价”股权发行出售最高5000万美元普通股，佣金最高为总收益的3%；1月通过该协议筹集40万美元[269][273] - 2022年3月，公司与投资者签订证券购买协议，发行A类和B类可转换优先股及认股权证，总收益490万美元，扣除费用后为430万美元[270] - 2020年2月21日公开发行1725万股普通股，净收益约4840万美元；2021年3月18日启动最高5000万美元的按市价发售计划，当年出售691.5151万股，净收益约930万美元[315] - 2021年10月8日公开发行2666.6648万股普通股及认股权证，净收益约2110万美元；2022年1月10日启动最高5000万美元的按市价发售计划[316] - 2022年3月13日公司与投资者达成证券购买协议，发行优先股和认股权证，3月14日完成发售，净收益约430万美元[317] - 2019 - 2021年公司多次进行股票发行，如2019年ATM计划出售股票净收益250万美元、1930万美元等，2021年10月公开发行净收益2110万美元[442][443][444][445] - 2022年公司进行多次股票发行计划，如1月10日登记5000万美元ATM计划，3月14日直接发行净收益约430万美元[445][446] - 2019年3月公司完成私募，842.675万股普通股，净收益约780万美元[447] 净亏损情况 - 2021年、2020年和2019年公司净亏损分别为7490万美元、5190万美元和1860万美元，预计未来仍会有重大运营亏损[272] - 2021年、2020年和2019年净亏损分别为7489.4万美元、5185.3万美元和1860.6万美元[350] - 2021年净亏损74,894美元，2020年为51,853美元，2019年为18,606美元[353][355] 研发费用情况 - 2021、2020和2019年研发费用分别约为620万美元、1350万美元和990万美元[283] - 2021年研发费用6246000美元，较2020年的13500000美元减少7254000美元，降幅54%[303][304] - 2021年、2020年和2019年研发费用分别为6246万美元、1.35亿美元和9858万美元[350] 销售和营销费用情况 - 2021、2020和2019年销售和营销费用分别约为4340万美元、2330万美元和110万美元[287] - 2021年销售和营销费用43444000美元，较2020年的23285000美元增加20159000美元[303][305] - 2021年、2020年和2019年销售和营销费用分别为4.3444亿美元、2.3285亿美元和1085万美元[350] 一般及行政费用情况 - 2021、2020和2019年一般及行政费用分别约为1470万美元、1270万美元和790万美元[288] - 2021年一般和行政费用14698000美元，较2020年的12735000美元增加1963000美元，增幅15%[303][305] - 2021年、2020年和2019年一般及行政费用分别为1.4698亿美元、1.2735亿美元和7915万美元[350] 产品收入及成本情况 - 公司自2020年12月开始向美国客户发货Twirla产品，并按ASC 606准则确认收入[290] - 公司自2020年12月Twirla商业推出时开始将相关库存成本资本化[291] - 2021年净收入4101000美元，较2020年的749000美元增加3352000美元；产品收入成本10718000美元，较2020年的282000美元增加10436000美元；毛利润 - 6617000美元，较2020年的467000美元减少7084000美元[303] - 2021年、2020年和2019年净收入分别为4101万美元、749万美元和0美元[350] - 2021年公司有三个客户的销售额分别为130万美元、130万美元和120万美元，合计占总收入的93%[384] 利息收入和费用情况 - 2021年利息收入25000美元，较2020年的309000美元减少284000美元；利息费用 - 3914000美元，较2020年的 - 3109000美元增加805000美元[303][306] - 2021年和2020年利息收入分别为25万美元和309万美元[350] - 2021年和2020年利息费用分别为3914万美元和3109万美元[350] 净运营亏损结转情况 - 截至2021年12月31日，联邦净运营亏损结转约347600000美元，州净运营亏损结转约116000000美元[307] 现金流量情况 - 2021年经营活动使用净现金65202000美元，投资活动提供净现金39460000美元，融资活动提供净现金30422000美元，现金及现金等价物净增加4680000美元[310][311][312] - 2020年经营活动使用净现金47311000美元，投资活动使用净现金40690000美元，融资活动提供净现金67985000美元，现金及现金等价物净减少20016000美元[310][311][312] - 2021年融资活动提供的净现金为3040万美元，主要来自公开发行普通股所得2110万美元和按市价出售普通股所得930万美元；2020年为6800万美元；2019年为4240万美元[313] - 2021年经营活动净现金使用量为65,202美元，2020年为47,311美元，2019年为15,689美元[355] - 2021年投资活动净现金提供量为39,460美元，2020年使用量为40,690美元，2019年为98美元[355] - 2021年融资活动净现金提供量为30,422美元，2020年为67,985美元，2019年为42,415美元[355] 暂搁注册声明情况 - 2020年10月2日公司向美国证券交易委员会提交2亿美元的通用暂搁注册声明，2018年11月曾提交1亿美元的暂搁注册声明[314] - 2020年10月2日公司提交2亿美元通用暂搁注册声明，2018年11月曾提交1亿美元的[441][442] 公司运营资金及持续经营情况 - 公司当前现金预计可支持运营至2022年第二季度，计划通过发行债务或普通股筹集资金，需先恢复符合纳斯达克上市要求，计划4月召开股东大会对反向股票分割进行投票[273] - 管理层认为公司持续经营能力存在重大疑问[274] - 公司持续分析再融资、潜在资产出售和并购等替代方案，但不确定能否获得额外资本及条件是否可接受[275] - 2022年公司预计继续产生大量运营费用，未来资本需求取决于产品商业化成本、销售收入、知识产权相关成本及潜在业务安排成本等[319][320] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损约3.87亿美元[359] - 公司预计未来将继续产生重大运营费用，用于Twirla商业化等活动[360] - 公司目前的流动性仅能支持运营至2022年第二季度，需筹集额外资金[361] - 公司未来成功取决于获取额外资本和实施战略替代方案的能力，管理层认为公司持续经营能力存在重大疑问[362] 采购及租赁承诺情况 - 截至2021年12月31日，2022年Twirla采购承诺金额为180万美元；与inVentiv的协议最低承诺金额为350万美元；办公场地租赁剩余39个月最低付款总额为120万美元[325][326][327] 通货膨胀影响情况 - 公司认为2021年通货膨胀未对业务、财务状况和经营成果产生重大影响[334] 资产、负债和股东权益情况 - 2021年末和2020年末总资产分别为3.9333亿美元和7.3062亿美元[348] - 2021年末和2020年末总负债分别为3.0062亿美元和2.3734亿美元[348] - 2021年末和2020年末股东权益分别为0.9271亿美元和4.9328亿美元[348] 普通股数量和股本情况 - 2018 - 2021年普通股数量从34,377,329股增至121,396,033股，股本从3美元增至12美元[353] 库存准备金及销售单位情况 - 2021年公司为预计在保质期前无法销售的库存设立约530万美元的准备金[375] - 2021年无相关产品成本的销售单位约为3000个[376] 广告成本情况 - 2021年、2020年和2019年广告成本分别为1380万美元、550万美元和0[381] 递延融资成本摊销情况 - 2021年、2020年和2019年递延融资成本摊销计入利息费用分别约为27.7万美元、23.1万美元和0[382] 应收账款及信用损失备抵情况 - 2020年12月首次销售Twirla产生应收账款90万美元及immaterial信用损失备抵，2021年12月31日应收账款150万美元，信用损失备抵immaterial [410] 认股权证情况 - 2020年2月发行的认股权证可购买1400000股普通股，700000股每股行权价3.74美元，另700000股每股行权价4.67美元；修订协议后发行的认股权证可购买450000股，每股行权价2.87美元[297] - 2021年10月公开发行触发认股权证行权价调整，发行的认股权证可购买13333324股普通股[298] - 2020年2月公司为高级担保定期贷款安排发行购买140万股普通股的认股权证，2021年2月修订该安排时发行购买45万股普通股的认股权证，2021年10月完成包销公开发行时发行购买1333.3324万股普通股的认股权证[397] - 因2021年10月公开发行股票，Perceptive认股权证行权价降低，70万份从4.67美元降至3.83美元，70万份从3.74美元降至3.11美元，45万份从2.87美元降至2.43美元[435] 潜在稀释证券情况 - 2021、2020、2019年因具有反摊薄作用而被排除在稀释每股净亏损计算之外的潜在稀释证券分别为2588.4056万股、1007.8881万股、737.2631万股，其中2021年普通股认股权证1518.3324万股、未归属受限股单位33.329万股、普通股期权1