财务数据关键指标变化 - 2021年和2020年净亏损分别约为1912.7万美元和1440万美元，净亏损增加约472.7万美元[207] - 2021年和2020年每股净亏损分别为 - 0.40美元和 - 0.45美元，2021年末加权平均流通股数为47339975股，2020年末为31842799股[208] - 2021年和2020年Ampligen®成本回收计划收入分别为13.5万美元和16.3万美元，减少2.8万美元[209] - 2021年和2020年生产成本分别约为85万美元和80.6万美元，增加4.4万美元[210] - 2021年和2020年研发成本分别约为767.2万美元和572万美元，增加约195.2万美元[211] - 2021年和2020年一般及行政费用分别约为867.2万美元和865.4万美元，增加约1.8万美元[212] - 2021年和2020年投资收益净减少约42万美元[213] - 2021年和2020年厂房设备及其他资产减值损失分别为177.9万美元和13.5万美元[214] - 2021年和2020年利息及融资成本分别为6.7万美元和67.2万美元，减少60.5万美元[215] - 2020年和2021年通过2019 EDA分别出售20444807股和5655731股，总收益分别为53936615美元和13301526美元[221] - 2021年经营活动使用现金约1396.5万美元，较2020年同期的约1036.8万美元增加359.7万美元[222] - 2021年投资活动使用现金约63.1万美元，较2020年同期的916.4万美元减少852.5万美元[222] - 2021年融资活动提供现金约818.8万美元，较2020年同期的约5656.3万美元减少4837.5万美元[223] - 截至2021年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券约4826.8万美元，较2020年12月31日减少约611万美元[223] - 2021年BDO总费用为48.5万美元，2020年为35.35万美元，其中2021年审计费37万美元、审计相关费4.2万美元、税费7.3万美元，2020年审计费26万美元、审计相关费9.35万美元[306][307] 资金状况与需求 - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物约为4826.8万美元，预计现有资金可满足未来约24个月的运营现金需求和当前临床试验资金需求[123] - 公司产品开发需要大量资金，未来可能需要额外融资，若无法获得，产品开发、生产和运营能力可能受影响[123] - 2022年3月3日，公司与Acellories, Inc.签订协议，将以390万美元出售新不伦瑞克工厂，每年可节省超100万美元现金流[124] - 公司认为目前资金可满足未来约24个月运营现金需求和当前临床试验资金需求[224] 亏损与盈利不确定性 - 截至2021年12月31日，公司累计亏损约为3.59087亿美元，未来可能继续产生重大亏损，盈利情况不确定[126] 疫情影响 - 新冠疫情可能对公司业务、临床试验和财务状况产生重大不利影响，包括临床试验患者招募延迟、临床站点启动困难等[120] 产品研发与监管 - 除Alferon N Injection外，公司其他药物和技术在美国处于研究阶段，需获得监管批准才能商业销售[127] - 公司已获得阿根廷对rintatolimod（美国商品名：Ampligen）的NDA批准，但在阿根廷开始商业销售前还有额外步骤[129] - 公司在各项研究和行动上可能面临FDA审批延迟数年或需投入更多资源的情况，且无法预测产品候选药物何时或能否获得监管批准[142] 产品风险 - 公司面临产品责任索赔风险，产品责任和临床试验保险有限，索赔可能对业务和财务状况产生重大不利影响[134] - Ampligen在不同研究中约15 - 20%的患者出现轻度潮红反应，还存在其他多种不良反应[144] - 公司产品商业化成功部分取决于医疗报销情况，新获批医疗产品报销状况存在重大不确定性[136] - 公司业务涉及危险材料处理和处置，存在相关责任风险，但已获得保险以减轻潜在重大损失[138] 产品生产与供应 - 公司Alferon N Injection因成品库存不足暂停商业销售，若无法获得FDA相关批准，运营将受重大不利影响[159] - 公司探索与合同制造组织合作生产Alferon API，目前无Alferon N Injection或所需API供应[159] - 公司虽认为现有API能满足当前Ampligen需求，但Alferon N Injection制造过程暂停且无重启时间表[163] - 2020年12月公司增加Pharmaceutics International Inc.作为“填充与完成”供应商，增强Ampligen生产能力[162][166] - 公司若无法与Jubilant或Pii以可接受价格和条款下达足够订单，需寻找其他制造商，会造成重大延误和费用[162] - 公司产品所需原材料和服务供应商有限，且无长期供应协议，成本和可用性受多种因素影响[161][162][164][167][168] - 公司未大规模商业化生产过Ampligen、Alferon N Injection等产品，需按监管要求和可接受成本进行大规模生产才能盈利[171][173] 产品销售与竞争 - 2019年9月公司获FDA批准向阿根廷运送Ampligen用于商业发布和销售，产品由GP Pharm在阿根廷销售[175] - Ampligen被评估用于治疗COVID - 19、ME/CFS等疾病，面临来自辉瑞、葛兰素史克等众多竞争对手[182] - Alferon N Injection在治疗尖锐湿疣方面与默克等公司产品竞争，且每批生产需经FDA审查批准[183][173] - 公司商业策略方面，Ampligen获批后可能采用许可/联合营销协议，Alferon N Injection可能利用内部职能或合作协议[179] 股票相关情况 - 2021年公司普通股交易价格在每股0.94美元至2.82美元之间，预计价格将保持波动[188] - 公司股票价格受临床试验结果、产品商业销售情况、法律诉讼等多种因素影响[187] - 2019年3月公司完成配股发行，发行可转换为2656万股普通股的优先股和可额外行使2656万股普通股的认股权证[191] - 2019年9月公司出售174.055万股普通股和可行使1603.717万股普通股的认股权证[191] - 自2021年12月31日以来，公司根据与Maxim的股权分配协议共出售565.5731万股[191] - 截至2022年3月25日，公司普通股总数为47994672股，所有董事和高管共持有1606385股，占比0.034%，托马斯·K·埃奎尔斯持有957677股，占比0.02% [298][300] - 截至2021年12月31日，经股东批准的股权补偿计划将发行1773974份证券，加权平均行使价为每股4.033美元，未批准的计划将发行294939份证券，加权平均行使价为每股15.19美元，总计2068913份，加权平均行使价为每股5.62美元，未来可发行307834份[303] 财务评估与控制 - 公司评估长期资产减值时考虑业务或产品线表现、行业或经济趋势、资产使用变化等因素[227] - 公司使用蒙特卡罗模拟法重新计算可赎回认股权证价值，模型涉及多项假设[230] - 截至2021年12月31日，公司披露控制程序有效，可确保信息及时准确披露[233] - 公司在2021财年最后一个季度未对财务报告内部控制进行重大变更[234] - 管理层评估认为截至2021年12月31日公司财务报告内部控制有效，未发现重大缺陷[236] 会议召开情况 - 2021年审计委员会正式会议召开4次，所有成员均出席[258] - 2021年科学顾问委员会召开3次会议[260] - 2021年薪酬委员会正式会议召开3次，所有成员均出席[267] 高管相关情况 - 2021年10月年度股东大会上，股东未批准高管薪酬的年度非约束性咨询投票[268] - 2021年3月公司与彼得·罗迪诺和艾伦·M·林塔尔签订就业协议，期限分别为3年和1年[265] - 彼得·罗迪诺和艾伦·M·林塔尔短期现金补偿基本工资分别为42.5万美元和35万美元[265] - 彼得·罗迪诺和艾伦·M·林塔尔每年获10万份非合格股票期权，2021年11月30日起一年归属[265] - 彼得·罗迪诺和艾伦·M·林塔尔有权获得特定事件毛收入1%的奖励以及公司出售或资产出售毛收入1%的收购奖励[265] - 公司首席执行官Thomas K Equels 2021年总薪酬为1761644美元，其中工资850000美元，奖金352500美元，期权奖励473038美元，其他补偿86106美元；2020年总薪酬为2663375美元，其中工资806599美元，奖金652000美元，期权奖励1139267美元，其他补偿65509美元[272] - 公司首席财务官Ellen Lintal 2021年总薪酬为634739美元，其中工资350000美元，奖金102500美元，期权奖励132346美元，其他补偿49893美元；2020年总薪酬为553602美元，其中工资239583美元，奖金177000美元，期权奖励111616美元，其他补偿25403美元[272] - 公司首席运营官、总法律顾问兼秘书Peter Rodino 2021年总薪酬为717795美元，其中工资425000美元，奖金102500美元，期权奖励132346美元，其他补偿57949美元；2020年总薪酬为793478美元，其中工资394792美元，奖金244500美元，期权奖励111616美元，其他补偿42570美元[272] - Thomas K Equels有权获得“重大事件”“毛收入”的3%，2021年和2020年均无相关支付[273] - Thomas K Equels 2021年其他补偿包括人寿和残疾保险22037美元、医疗保险26479美元、汽车费用/津贴18000美元、401(k)匹配资金19500美元，总计86016美元；2020年其他补偿总计65509美元[274] - Ellen Lintal 2021年其他补偿包括人寿和残疾保险3014美元、医疗保险12978美元、汽车费用/津贴14400美元、401(k)匹配资金19500美元，总计49893美元；2020年其他补偿总计25403美元[275] - Peter Rodino 2021年其他补偿包括人寿和残疾保险2521美元、医疗保险21528美元、汽车费用/津贴14400美元、401(k)匹配资金19500美元，总计57949美元；2020年其他补偿总计42570美元[276] - Thomas K Equels可行使的期权数量总计656888份，不可行使的期权数量为300000份[277] - Ellen Lintal可行使的期权数量为75023份，不可行使的期权数量为100000份[277] - Peter Rodino可行使的期权数量有285份行权价为132美元（2023年8月2日到期）和285份行权价为68.65美元（2026年6月21日到期）[277] - 短期残疾保险提供长达6个月的全额工资延续，最高可达周薪的60%，每周最高限额1500美元；长期残疾保险在短期残疾福利用完后提供全额工资延续，最高可达月薪的60%，每月最高限额10000美元[279] - 2010年6月至2021年12月，Equels先生有权根据雇佣协议获得总计40万美元的残疾保险金[279] - 高管死亡后可获得基本工资和福利至死亡当月最后一天，并额外延续两年，未归属期权全部归属；团体人寿保险及意外身故和伤残福利为当前工资的两倍，最高限额30万美元[280] - 2010年6月至2021年12月，Equels先生有权根据雇佣协议获得总计300万美元的死亡保险金[280] - 假设2022年1月1日终止雇佣关系，Equels先生非自愿（无理由）终止雇佣的现金遣散费为487.2万美元，总金额为534.5038万美元[283] - 假设2022年1月1日终止雇佣关系，Lintal女士非自愿（无理由）终止雇佣的现金遣散费为9.288万美元，总金额为22.5226万美元[283] - 假设2022年1月1日终止雇佣关系，Rodino先生非自愿（无理由）终止雇佣的现金遣散费为118.6万美元，总金额为131.9026万美元[283] - 假设控制权变更终止发生在2022年1月1日，Equels先生的总潜在支付金额为806.4119万美元，其中累计遣散费为607.6万美元[287] - 控制权变更时，Equels先生的雇佣协议期限将自动延长三年，其协议期限至2025年12月31日[284][288] - 控制权变更时，所有未归属的绩效归属股份单位（PVSU）将按目标支付水平支付，并根据适用的三年绩效期已过去的时间进行比例分配[288] - 高管因死亡或残疾终止雇佣，公司将支付基本工资、适用福利和未归属股票期权立即归属；永久残疾额外提供两年基本工资[294] - 高管无理由终止雇佣，公司支付截至协议当前任期最后一天的薪酬和福利，因“离职”产生的福利分配在离职后前六个月不发放，第七个月首日一次性支付[293] - 高管因正当理由终止雇佣，公司仅支付截至实际雇佣最后一天应支付的薪酬和福利[292] 董事相关情况 - 斯图尔特·L·阿佩尔劳斯拥有40年会计和咨询经验[248][249] - 2021年威廉·M·米切尔和斯图尔特·L·阿佩尔劳斯董事薪酬总计均为261135美元，其中现金费用182462美元，期权奖励78673美元；