产品商业许可与销售相关 - 公司于2016年8月获阿根廷国家药品、食品和医疗技术管理局批准，可在阿根廷商业销售rintatolimod（美国商品名：Ampligen®）用于治疗严重慢性疲劳综合征[93] - 2019年9月公司获FDA批准向阿根廷运送Ampligen用于商业发布和后续销售，2020年6月获阿根廷国家药品、食品和医疗技术管理局进口许可，可将第一批商业级Ampligen小瓶进口到阿根廷[93] - 2016年8月公司获阿根廷ANMAT批准Ampligen治疗严重CFS的NDA，2019年9月获FDA发货许可，2020年6月获ANMAT进口许可，商业化因疫情和内部流程延迟[119] - FDA批准Ampligen每200毫克小瓶报销从200美元提高到345美元，2021年和2022年重新授权[127] - 公司与GP Pharm的合同于2021年5月延长，将于2024年5月24日结束，ANMAT于2021年8月批准Ampligen在阿根廷治疗严重慢性疲劳综合征的销售和分销许可延长至2026年[191] 公司资产交易相关 - 2021年5月公司行使回购权，购回新不伦瑞克制造工厂，2022年3月与Acellories, Inc.签订买卖协议，将以390万美元出售该物业，截止日期延至2022年8月31日[99] - 2022年3月公司与Acellories签订协议，以390万美元出售房产，交割日期延至2022年8月31日[186] 公司设施租赁相关 - 2022年6月公司与新泽西经济发展局签订租赁协议，租赁新泽西生物科学中心5210平方英尺的研发设施[100] - 2022年6月公司与新泽西经济发展局签订租赁协议，租赁5210平方英尺研发设施，租期至2027年8月31日可延长[187] 产品供应商与合同相关 - 2020年12月公司增加Pii作为“灌装和完成”供应商，以提高生产Ampligen的能力[102] - 2022年8月10日公司因进口Ampligen到中国持续延迟和其他障碍，终止与深圳思摩尔科技的合同[102] - 2022年8月10日公司终止与Smoore的合同[160] 公司业务领域相关 - 公司目前主要在四个领域推进业务，包括评估Ampligen治疗局部晚期胰腺癌患者的疗效和安全性、评估其在其他癌症中的作用、探索其抗病毒活性及作为治疗慢性疲劳综合征和疲劳或新冠后疲劳症状的药物[108][109] 产品临床试验相关 - 多项Ampligen临床试验正在进行中，分别处于不同的开发和活动阶段，有多个受试者在大学癌症中心参与试验[95] - 2021年10月公司就Ampligen治疗晚期胰腺癌提交2期研究IND申请，同年11月被FDA搁置，2022年2月公司回应，3月FDA解除搁置[111] - 2022年3月公司公布一项评估Ampligen联合用药治疗复发性铂敏感卵巢癌的2期试验中期数据，显示相关生物标志物增加[113] - 公司在荷兰开展的一项40名健康受试者参与的Ampligen鼻内给药1期随机双盲研究，最大剂量达1250微克，未报告严重不良事件[116] - 截至2022年6月30日，AMP - 511开放标签扩展使用治疗方案有11名患者入组，包括3名新冠后遗症患者，已有5名新冠后遗症患者接受治疗[120] - 2022年7月基于前4名新冠后遗症患者数据，研究显示第12周疲劳相关指标有临床显著下降[120] - 晚期复发性卵巢癌研究中，13例可评估患者临床缓解率为61%，含2例完全缓解和3例部分缓解[134] - 一项研究中Ampligen联合用药客观缓解率为38.5%，而单独使用pembrolizumab治疗晚期复发性卵巢癌的两个队列客观缓解率分别为8.1%和9.9%[134] - 转移性三阴性乳腺癌1期研究中，CD8 mRNA增加6.1倍，GZMB mRNA增加3.5倍[135] - 结直肠癌肝转移2a期研究中，中位总生存期为10.5个月，中位无进展生存期为1.5个月[138] - 结直肠癌肝转移研究中，19例入组患者74%出现不良事件，最常见为疲劳（58%），3级及以上不良事件罕见（5%）[139] - 胰腺癌AMP - 270临床试验预计在美国和欧洲至多30个中心招募约90名受试者[139] - 难治性黑色素瘤2期研究计划招募至多24名患者[140] - 共有42名胰腺癌患者最初在荷兰伊拉斯谟医学中心接受Ampligen免疫肿瘤治疗[142] - 计划在美欧至多30个中心招募约90名受试者开展AMP - 270临床试验[147] - Ampligen组患者中位总生存期为19个月，未接受该药的历史对照组和亚组分别为7.5和12.5个月[147] - 2020年5月FDA授权Roswell Park开展Ampligen和干扰素α联合疗法的1/2a期研究，计划分两阶段招募至多44名患者[163] - 2020年11月Roswell Park的研究增加20名患者，10名接受单剂量Ampligen，10名接受现有最佳疗法[164] - 2021年1月公司与CHDR签订协议开展Ampligen一期试验，40名健康受试者参与，最大剂量1250微克，无严重不良事件[167] - 公司计划开展针对新冠后遗症的二期研究，80名受试者将按1:1随机分组，接受为期12周治疗[171] - 公司提交针对早期COVID - 19的两项二期临床研究预IND申请，静脉疗法为200mg，5剂共17天；鼻内疗法为1250μg喷雾，7剂共15天[172] 产品专利相关 - 2020年2月公司提交三项与Ampligen相关的临时专利申请，后转化为两项国际专利申请[159] - 2021年第三季度公司提交两项与COVID - 19相关的临时专利申请[170] - 2022年6月荷兰专利局授予Ampligen相关专利，基础专利期限至2041年[174] - 2021年5月公司提交Ampligen治疗阿尔茨海默病的美国临时专利申请[178] 公司合作协议相关 - 2016年5月公司与myTomorrows签订为期五年的协议，在欧洲和土耳其开展和管理早期准入计划，该协议于2021年5月20日和2022年5月20日自动延长12个月[94] - 公司与myTomorrows的协议自动延长至2023年5月20日，管理欧洲、加拿大和土耳其的早期访问和特殊访问计划[128] - 公司与myTomorrows的EAP协议在2021年5月20日和2022年5月20日自动延长12个月，实际最高特许权使用费率在2% - 10%之间，特许权使用终止日期在特定国家首次商业销售产品后的5 - 15年之间[193] - 2020年12月至2022年3月，公司与myTomorrows签订协议，为最多31名胰腺癌患者提供Ampligen治疗[196] 疾病相关数据 - 2016年美国ME/CFS相关生产力损失年成本估计为90 - 370亿美元，直接医疗成本为90 - 140亿美元[151] - 2003年SARS - CoV - 1疫情后17%的患者一年后未复工，9%未恢复到患病前工作水平[152] 产品实验效果相关 - 2009年研究发现使用Ampligen后小鼠生存率从0%提升至100%[156] - 犹他州立大学研究显示，临床可实现的鼻内Ampligen剂量水平下，可使SARS - CoV - 2感染性病毒产量降低90%[165] 产品孤儿药认定相关 - 2020年12月FDA授予Ampligen胰腺癌孤儿药指定地位，2021年2月欧盟授予其孤儿药产品指定[144][145] - 欧洲EMA批准Ampligen治疗埃博拉病毒病、Alferon N Injection治疗MERS的孤儿药认定[175] 其他产品信息 - 约7900万美国人感染HPV，Alferon N Injection获批在美国和阿根廷治疗生殖器疣[179] 公司401(k)计划相关 - 公司401(k)计划参与者可每年最多缴纳工资（包括奖金和/或佣金）的15%，公司于2021年1月1日恢复6%的匹配缴款，2022年上半年贡献72,000美元，2021年贡献139,000美元[197] 财务数据关键指标变化 - 2022年和2021年第二季度净亏损分别约为4,851,000美元和5,876,000美元，亏损减少约1,025,000美元，降幅18%[201] - 2022年和2021年第二季度Ampligen成本回收计划收入分别为30,000美元和23,000美元[203] - 2022年和2021年第二季度研发成本分别约为2,475,000美元和1,317,000美元，增加约1,158,000美元[205] - 2022年和2021年上半年净亏损分别约为8,671,000美元和9,455,000美元，亏损减少约784,000美元，降幅8%[213] - 2022年和2021年上半年Ampligen成本回收计划收入分别为64,000美元和52,000美元[215] - 2022年和2021年上半年研发成本分别约为3,511,000美元和2,742,000美元，增加约769,000美元[218] - 2022年上半年经营活动使用现金约507.1万美元，2021年同期约476.3万美元，变化为30.8万美元[225] - 2022年经营活动现金变化主要原因是非现金费用，包括51.7万美元股票薪酬、140.4万美元投资净损失和55.1万美元所得税经营亏损出售收益[225] - 2022年上半年投资活动提供现金约737.5万美元，2021年同期使用现金约62.9万美元，变化为800.4万美元[226] - 2022年和2021年6月30日投资活动变化主要原因是可销售证券出售分别为871.3万美元和161.3万美元，购买分别为126.2万美元和209.6万美元[226] - 2022年上半年融资活动提供现金约5.5万美元，2021年同期约803.3万美元，减少797.8万美元[226] - 2021年第一季度出售股份净收益1288.7万美元，支付应付票据473.2万美元，导致融资活动现金减少[226] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和可销售证券约4177.2万美元，其中可销售证券约732万美元，较2021年12月31日减少约649.6万美元[227] 公司资金状况与融资相关 - 基于当前财务状况，公司有足够资金满足未来约24个月预期运营现金需求和资助当前临床试验[228] - 2022年2月，美国证券交易委员会宣布公司新的S - 3暂搁注册声明生效，未来可筹集额外资金[228] - 若无法将Ampligen商业化销售和/或重新开始Alferon N Injection重大销售，公司运营、财务状况和流动性可能受不利影响，可能需额外融资[228]