疫情影响 - 截至2021年3月12日，全球新冠确诊病例超1.23亿，死亡约270万，疫情或严重影响公司业务和临床试验[83] 财务关键指标 - 截至2020年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券约5437.8万美元，现有资金预计可满足未来约24个月运营和临床试验需求[87] - 截至2020年12月31日，公司累计亏损约3.42605亿美元，未来可能继续亏损且盈利不确定[90] - 截至2020年12月31日，公司现金、现金等价物和可交易证券约为5437.8万美元[120] - 2020年12月31日止年度，公司普通股交易价格在每股0.56美元至6.10美元之间[150] - 公司普通股在纽约证券交易所美国板（NYSE American）挂牌交易，预计股价将保持波动，日均交易量差异显著[150] - 公司租赁主要行政办公室每月费用为2100美元，会计和人力资源办公室每月约1500美元[169] - 2018年3月16日公司出售位于新泽西州新不伦瑞克市泽西街783号的房产，售价408万美元，购买方获得3225806份购买普通股的认股权证，租赁期10年，有两次5年延期，初始年租金40.8万美元，第三、四年每年递增2.5%，后续每年递增3%[170] - 截至2021年3月26日，公司普通股有148名登记持有人[174] - 2020年公司多次批准最高50万美元供董事、高管和员工按市价购买公司股票，多次发行股票金额达25,000美元[176][177] - 2009年股权奖励计划最多预留500,000股普通股，2018年授予106,255份期权[178] - 2018年股权奖励计划最初最多预留159,091股普通股，2018 - 2019年多次向人员发行期权[179] - 2018年9月公司与Iliad Research and Trading签订3,170,000美元10%有担保可转换本票，2019年修订协议，2019年记录债务清偿损失345,000美元[184][185][187] - 2019年部分转换1,400,000美元可转换债务为股东权益，2019年记录收益127,000美元[188] - 2019年8月公司与Chicago Venture Partners签订2,635,000美元本票，2020年5月还清，记录债务清偿收益66,000美元[189] - 2019年12月公司向Atlas Sciences发行2,175,000美元本票，2020年6月还清，记录债务清偿收益76,000美元[190][191] - 2020年和2019年净亏损分别约为14,400,000美元和9,404,000美元，亏损增加4,996,000美元，增幅53%[192] - 2020年和2019年每股净亏损分别为0.45美元和2.58美元，2020年末加权平均流通股数为31,842,799股，2019年末为3,642,717股[194] - 2020年和2019年Ampligen®成本回收计划收入分别为16.3万美元和14万美元，增长2.3万美元，增幅16%[195] - 2020年和2019年生产成本分别约为80.6万美元和89.3万美元，减少8.7万美元，降幅10%[194][196] - 2020年研发成本约为572万美元，2019年为465.1万美元，增加约106.9万美元[196] - 2020年和2019年一般及行政费用分别约为865.4万美元和703.9万美元，增加约161.5万美元，增幅23%[197] - 2020年和2019年利息及其他收入分别约为21.9万美元和8.9万美元，增加约13万美元，增幅146%[198] - 2020年利息和融资成本为67.2万美元，2019年为42.7万美元，增加24.5万美元，增幅57%[199] - 2020年债务清偿成本减少48.7万美元，实现收益14.2万美元，2019年亏损34.5万美元[194][200] - 2020年经营活动使用现金约为1036.8万美元，2019年约为906.7万美元，增加130.1万美元；投资活动使用现金约为916.4万美元，2019年为614.7万美元，增加301.7万美元；融资活动提供现金约为5656.3万美元，2019年约为1638.5万美元，增加4017.8万美元[205][206] - 截至2020年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券约为5437.8万美元，较2019年末增加约4560万美元[207] - 截至2021年3月26日，公司普通股总股数为4782.1935万股[282] 业务风险 - 除Alferon N Injection外，公司药物和技术在美国属研究性，需获监管批准才能商业销售[91] - 公司为Ampligen和Alferon购买了有限的产品责任和临床试验保险，产品责任索赔可能影响业务和财务状况[96] - 公司产品商业化成功部分取决于产品及相关治疗费用的报销情况，报销情况存在不确定性[98] - 公司业务涉及危险材料使用，虽有安全程序但仍有事故风险，已购买保险减轻潜在损失[99] - 公司依赖信息技术，系统故障、安全漏洞等可能影响业务运营，导致数据丢失和成本增加[101] - 公司尚未在美国获得Ampligen作为单一疗法治疗任何所针对癌症的专利[113] - 公司Alferon N Injection商业销售因成品库存不足而暂停[121] - 公司目前没有与第三方签订供应Ampligen所需原材料和包装材料的协议，或依赖有限的试剂供应商[126] 产品研发与生产 - 公司研发的Ampligen在各项研究中约15 - 20%的患者出现轻度潮红反应[106] - 2020年12月22日，公司增加Pharmaceutics International Inc.作为“填充与完成”供应商以增强Ampligen生产能力[126] - 2017年1月，公司批准报价并向Jubilant Hollister - Stier LLC提供采购订单，由其为公司生产Ampligen批次产品[129] - 公司正在探索与合同制造组织（CMO）合作生产活性药物成分（API）[122] - 公司旗舰产品Ampligen正作为潜在疗法评估用于治疗COVID - 19、肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS）、COVID诱发的CFS症状及多种癌症[146] - 目前有六项Ampligen临床试验正在进行，两项已获批准招募受试者，四项处于预招募阶段[162] - 公司与Smoore的材料转移协议（MTA）于2021年4月1日到期，正在解决Ampligen进口到中国的延误问题[166] - 公司正在研究Ampligen在增强流感疫苗活性方面的潜在作用[167] 产品销售与市场 - 公司收到阿根廷NDA批准用于商业销售rintatolimod，但还需完成额外步骤才能开始销售[93] - 2013年2月FDA针对Ampligen治疗CFS的NDA发出完整回复信，指出数据缺乏疗效证据且安全性信息不足[94] - Alferon N Injection已获美国批准用于18岁及以上患者难治性或复发性外部生殖器疣的病灶内治疗，但未获其他适应症批准[105] - FDA在2013年2月1日的CRL中指出，提交的数据不足以确定Ampligen用于慢性疲劳综合征（CFS）的安全性[108] - Alferon N Injection目前与默克的注射用重组α干扰素产品（Intron® A）竞争治疗尖锐湿疣[147] - 公司已获得阿根廷国家药品、食品和医疗技术管理局（ANMAT）对rintatolimod（美国商品名：Ampligen）在阿根廷共和国用于治疗严重CFS的新药申请（NDA）批准，产品将由拉丁美洲商业合作伙伴GP Pharm销售[138] - 2019年9月19日，公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可向阿根廷运送Ampligen用于商业发布及后续销售[138] - 公司聘请Asembia（前身为Armada Healthcare, LLC）在美国开展Alferon N Injection的营销、教育和销售工作，与GP Pharm在阿根廷及其他南美国家合作推广Ampligen和Alferon [143] - 2016年8月公司的rintatolimod（美国商品名：Ampligen®）在阿根廷获批用于治疗严重CFS，由GP Pharm负责营销[159] - 2016年5月公司与myTomorrows签订为期五年的协议，在欧洲和土耳其开展CFS的早期准入计划（EAP），2017年1月扩展至荷兰胰腺癌患者，2018年2月扩展至加拿大胰腺癌患者，2018年3月myTomorrows成为加拿大特殊准入活动的独家服务提供商[161] 法律诉讼与索赔 - 2017年12月公司对BioLife提起违约诉讼，索赔金额未确定，BioLife反诉金额为96676美元[171] - 2019年公司与保险公司就2016年1月5日新不伦瑞克工厂洪水造成的业务中断损失和扩展业务中断损失索赔达成和解[172] - 公司收到Symbiosis Pharmaceutical Services Limited索赔110,250英镑（约152,145美元），公司否认欠款[173] 财务报告内部控制 - 截至2020年12月31日，公司披露控制和程序有效，财务报表符合美国公认会计原则[216] - 上一财季公司财务报告内部控制无重大变更[217] - 管理层评估截至2020年12月31日公司财务报告内部控制有效，未发现重大缺陷[220] 公司管理层信息 - 公司董事和高管包括68岁的Thomas K. Equels、69岁的Peter W. Rodino III、85岁的William M. Mitchell、67岁的Stewart L. Appelrouth和61岁的Ellen M. Lintal[222] - William M. Mitchell发表过超200篇与病毒、抗病毒药物等相关的论文、评论和摘要[229] - Stewart L. Appelrouth拥有40年会计和咨询经验[231] - Ellen M. Lintal有超20年上市公司和非营利组织工作经验[235] - David R. Strayer自1986年起担任公司医学总监和首席科学官[236] 公司委员会信息 - 审计委员会由William Mitchell和Stewart L. Appelrouth组成，Stewart L. Appelrouth为审计委员会财务专家[237] - 审计委员会2020年正式开会5次，全体成员出席[239] - 科学顾问委员会（SAB）在2020年开会2次[240] - 薪酬委员会在2020年正式开会6次，所有成员均出席[248] - 公司补偿、审计、公司治理和提名委员会由威廉·M·米切尔和斯图尔特·L·阿佩尔劳斯组成，他们均为独立董事[279] 高管薪酬与福利 - 2021年3月公司与Peter Rodino和Ellen Lintal分别签订3年和1年的雇佣协议，短期现金补偿基本工资分别为42.5万美元和35万美元，长期补偿为每年10万份非合格股票期权，自2021年11月30日起1年归属，两人还分别有权获得特定事件和公司出售或资产出售毛收入1%的奖励[246] - 2020年首席执行官Thomas K Equels总薪酬为266.3375万美元，2019年为88.3239万美元[253] - 2020年首席财务官Ellen Lintal总薪酬为55.3602万美元，2019年为18.7742万美元[253] - 2020年首席运营官Peter Rodino总薪酬为79.3478万美元，2019年为43.0102万美元[253] - 2020年Thomas Equels获得Ampligen销售奖金4.41万美元，其中2020年销售奖金6675美元，前几年累计销售奖金3.7425万美元，他有权获得重大事件毛收入的3%，2020年无相关支付[256] - 2020年Thomas Equels其他补偿总计6.5509万美元，2019年为7.0702万美元[257] - 2020年Ellen Lintal其他补偿总计2.5403万美元，2019年为3.3575万美元[259][260] - 2020年Peter Rodino其他补偿总计4.257万美元，2019年为4.571万美元[261] - 公司高管未行使期权对应的证券总数为55,678（可执行）和601,222（不可执行）[262] - 首席财务官Ellen Lintal未行使期权对应的证券总数为23（可执行）和75,000（不可执行）[262] - 公司另一组数据中未行使期权对应的证券总数为19,339（可执行）和75,569（不可执行）[263] - 短期残疾保险提供长达6个月的全额工资延续，最高为周薪的60%，每周最高限额1,500美元[264] - 团体长期残疾保险在短期残疾福利用完后提供全额工资延续，最高为月薪的60%，每月最高限额10,000美元[264] - 2010年6月至2020年12月，Equels先生有权获得400,000美元的全残保险金[264] - 高管死亡时有权获得截至死亡当月最后一天及额外两年的基本工资和适用福利，未归属期权全部归属[265] - 团体人寿保险及意外身故和伤残福利为当前工资的两倍，最高限额300,000美元[265] - 2010年6月至2020年12月，Equels先生有权获得3,000,000美元的死亡保险金[265] - Equels先生在特定非控制权变更或非因过失终止雇佣的情况下有权获得遣散福利[266] - 托马斯·K·埃奎尔斯非自愿（无理由）终止雇佣时，现金遣散费418万美元，将归属的股票奖励价值113.9万美元，总计531.9万美元[267] - 若发生控制权变更导致终止雇佣，假设于2021年1月1日发生，托马斯·K·埃奎尔斯的总潜在支付金额为590.9843万美元，其中包括347.2万美元的总遣散费、113.9万美元的股票期权和股票增值权提前归属价值、129.8843万美元的补充奖励加速归属价值[270] - 托马斯·K·埃奎尔斯有权获得“重大事件”“总收益”的3%以及公司或几乎所有资产出售“总收益”的3%[271] 独立董事薪酬 - 2020年和2019年，威廉·M·米