公司产品信息 - 公司旗舰产品包括未获FDA批准和未在美国上市的Ampligen以及Alferon N Injection[102] 产品审批相关 - 2013年2月公司收到FDA关于Ampligen治疗CFS新药申请的完整回复信，需进行至少一项额外临床试验等[89] - 2016年8月公司的rintatolimod获阿根廷国家药品、食品和医疗技术管理局批准在阿根廷商业销售用于治疗严重CFS[90] - 2016年8月公司的Ampligen新药申请获阿根廷批准用于治疗严重慢性疲劳综合征[106] - 2016年阿根廷ANMAT批准Ampligen用于治疗慢性疲劳综合征（CFS）的商业分销，2018年开始向阿根廷发货，2019年9月获FDA发货许可，2020年6月获ANMAT进口许可[157] - 2017年ANMAT批准Alferon N Injection（商品名“Naturaferon”）在阿根廷销售和分销的许可延长五年至2022年[166] - 2013年2月，ANMAT批准Naturaferon在阿根廷用于治疗对重组干扰素治疗失败或不耐受的难治性患者[166] - 2020年12月，FDA授予Ampligen胰腺癌孤儿药指定地位；2021年2月，欧盟授予其孤儿药产品指定[134] 业务合作相关 - 2016年5月公司与myTomorrows签订为期五年的协议，在欧洲和土耳其开展CFS早期准入计划[92] - 公司与深圳思摩尔签署了MTA两个月延期协议，正努力达成更长延期协议以解决Ampligen进口中国的问题[97] - 2020年4月起公司与多家公司签订保密和非披露协议，探索外包生产及研究合作[104] - 2016年5月公司与myTomorrows签订为期五年的协议，该协议于2021年5月20日自动延长12个月[115] - 公司与myTomorrows签订的特许权使用费最高为净销售额的2% - 10%，特许权使用终止日期为特定国家首次商业销售产品后的5 - 15年[167] 产品生产相关 - 公司新Alferon活性药物成分库存生产将在新不伦瑞克工厂验证阶段完成后开始，需FDA多项批准[96] - 公司运营着一个30,000平方英尺的设施用于产品测试和生产活性药物成分[108] - 2018年公司完成生产两批超过16,000瓶的商业规模Ampligen[119] - 2020年12月公司增加Pharmaceutics International Inc.作为“灌装和完成”供应商以提高生产Ampligen的能力[119] - 2018年Jubilant制造并放行两批超过16000单位的Ampligen[159] - 2019年在新不伦瑞克工厂生产了额外的聚合物（Ampligen中间体），2019年12月和2020年1月Jubilant又制造了两批Ampligen[159] 临床试验相关 - 目前有六项Ampligen肿瘤临床试验正在进行，另有四项合作癌症试验处于预注册阶段[93] - 六项Ampligen临床试验正在大学癌症中心进行，涉及卵巢癌、乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌等[127] - 六项Ampligen临床试验计划于2021年启动，美国国防部为两项研究提供约1500万美元资金[129] - 美国国家癌症研究所向罗斯威尔公园提供1450万美元，用于五项趋化因子调节临床试验[132] - EAP项目下，42名胰腺癌患者接受Ampligen免疫肿瘤治疗，有显著积极生存益处[134] - 2018年4月公司完成Ampligen加FluMist鼻内人体安全性研究的数据分析[117] - 2018年6月研究表明Ampligen在创造增强肿瘤微环境方面优于其他两种TLR3激动剂[118] - 2016年分析显示，Ampligen治疗ME/CFS患者，2 - 8年亚组中运动耐力增强患者比例是安慰剂组两倍多[137] - 2020年10月，AMP - 511扩大获取计划临床试验获批纳入新冠康复后仍有慢性疲劳症状患者[140] - 2006年研究表明Ampligen可将SARS病毒肺部水平降至检测限以下；2009年研究显示其有100%保护性生存效果[142] - 罗切斯特大学的研究中，Ampligen在临床可达到的鼻内给药剂量水平下，能使SARS - CoV - 2感染性病毒产量降低90%[151] - 2020年11月25日，罗切斯特公园开展的研究中首位患者入组并接受治疗，该研究近期修订增加20名患者，10名接受单剂量Ampligen，10名接受当前最佳疗法[150] - 后续II/III期临床试验预计产生高达400 - 500万美元的成本[147] - 计划开展的1/2a期研究将分两个阶段招募最多44名患者，1期有12 - 24名患者接受递增剂量的Ampligen和干扰素α - 2b治疗[149] - 1期随机双盲研究将招募40名健康受试者，分为4个队列，每个队列8名受试者接受Ampligen，2名接受安慰剂[154] 新冠研究相关 - 自新冠疫情爆发，公司积极研究Ampligen对新冠病毒的治疗效果及作为疫苗的潜力[103] - 公司认为Ampligen对SARS - CoV - 1的抗病毒作用可能延伸至SARS - CoV - 2，有体外抗病毒活性[143] - 公司预计为Amarex的Ampligen新冠预防临床试验第一阶段提供约514,000美元，第二阶段再提供约650,000美元[186] 公司目标相关 - 公司整体目标包括继续寻求Ampligen在美国和国外的商业化批准，拓宽Alferon N Injection的商业治疗适应症[94] 报销及患者数量相关 - FDA批准Ampligen每200毫克小瓶的报销水平从200美元提高到345美元，于2021年重新授权[114] - 截至2021年3月31日，有11名患者参加Ampligen的开放标签扩大使用治疗方案[114] 行业数据相关 - 约7900万美国人感染人乳头瘤病毒，是最常见的性传播感染[120] - 2016年美国ME/CFS相关生产力损失成本为90 - 370亿美元，直接医疗成本为90 - 140亿美元[139] 财务数据相关 - 2021年1月1日起公司恢复6%的401(k)计划匹配供款，2021年第一季度供款约37,000美元[170] - 2021年和2020年第一季度净亏损分别约为3,579,000美元和3,808,000美元，亏损减少约229,000美元，降幅6% [174] - 2021年和2020年第一季度每股净亏损分别为(0.08)美元和(0.22)美元，2021年3月31日流通普通股加权平均股数为45,726,855股，2020年为17,490,322股[175] - 2021年和2020年第一季度Ampligen成本回收计划收入分别为28,000美元和45,000美元，收入减少17,000美元[176] - 2021年和2020年第一季度研发成本分别约为1,424,000美元和898,000美元，增加约526,000美元，增幅59% [178] - 2021年和2020年第一季度一般及行政费用分别约为2,112,000美元和2,268,000美元，减少约156,000美元，降幅7% [179] - 截至2021年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券约为63,601,000美元，2020年12月31日约为54,378,000美元[185] - 2021年第一季度经营活动使用现金3,045,000美元，2020年为3,250,000美元；投资活动使用现金约523,000美元，2020年为3,683,000美元；融资活动提供现金约12,794,000美元，2020年约为25,687,000美元[185][186]