公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年6月30日，公司总资产为611,863美元，较2020年12月31日的644,139美元有所下降[22] - 2021年第二季度，公司总营收为52,913美元，较2020年同期的90,142美元有所下降[25] - 2021年上半年，公司总营收为105,217美元，较2020年同期的178,620美元有所下降[25] - 2021年第二季度，公司净亏损为83,038美元，较2020年同期的175,751美元有所收窄[25] - 2021年上半年，公司净亏损为152,618美元，较2020年同期的236,498美元有所收窄[25] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为246,992美元，较2020年12月31日的228,698美元有所增加[22] - 截至2021年6月30日，公司存货为37,898美元，较2020年12月31日的61,017美元有所下降[22] - 2020年6月30日普通股数量为143,129,409股，股东权益总额为370,260美元[28] - 2021年6月30日普通股数量为169,651,423股，股东权益总额为174,631美元[28] - 2021年上半年净亏损152,618,000美元，2020年同期为236,498,000美元[31] - 2021年上半年折旧和摊销为1,012,000美元，2020年同期为1,045,000美元[31] - 2021年上半年无形资产摊销为18,021,000美元，2020年同期为18,201,000美元[31] - 2021年上半年经营活动使用的净现金为133,887,000美元，2020年同期为52,369,000美元[31] - 2021年上半年投资活动提供的净现金为39,941,000美元，2020年同期为 - 49,750,000美元[31] - 2021年上半年融资活动提供的净现金为111,846,000美元，2020年同期为200,155,000美元[31] - 2021年上半年现金、现金等价物和受限现金增加17,900,000美元，2020年同期为98,036,000美元[31] - 2021年上半年末现金、现金等价物和受限现金为249,032,000美元，2020年同期为247,840,000美元[31] - 2021年和2020年第二季度产品净收入分别为3300万美元和3070万美元，上半年分别为6340万美元和5990万美元[44] - 2021年6月30日和2020年12月31日产品销售应收账款净额分别约为3500万美元和2190万美元[46] - 2021年和2020年第二季度许可、合作及其他收入分别为1995.4万美元和5944.6万美元，上半年分别为4185万美元和11871.5万美元[49] - 截至2021年6月30日，递延收入短期为1.1869亿美元，长期为1.6598亿美元，总计2.8467亿美元[50] - 2021年上半年，应收账款期初余额为3045万美元，增加1.8884亿美元，扣除1.9112亿美元，期末余额为2817万美元[51] - 2021年上半年，递延收入期初余额为4.0559亿美元，增加3.6679亿美元，扣除4.877亿美元，期末余额为2.8468亿美元[51] - 2021年第二季度和上半年，从期初递延收入中确认的收入分别为5822万美元和1.0895亿美元[53] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月内，公司分别确认与大冢制药美国协议相关的收入约920万美元和2590万美元；六个月内分别约为2280万美元和6450万美元[73] - 截至2021年6月30日，与大冢制药美国协议相关的递延收入约为1560万美元，其中610万美元为流动递延收入，950万美元为长期递延收入[73] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月内，公司分别确认与大冢制药国际协议相关的收入约470万美元和1280万美元；六个月内分别约为1170万美元和3220万美元[84] - 截至2021年6月30日，与大冢制药国际协议相关的递延收入约为680万美元，其中440万美元为流动递延收入，240万美元为长期递延收入[86] - 2021年6月30日，公司现金及现金等价物为24699.2万美元，无可供出售证券；2020年12月31日，现金及现金等价物为22869.8万美元，美国国债证券为3999.2万美元[114][115] - 2021年6月30日，公司现金及现金等价物按公允价值层级分类为一级，金额24699.2万美元，衍生负债为三级，金额193万美元；2020年12月31日，现金及现金等价物一级金额22869.8万美元，美国国债证券二级金额3999.2万美元，衍生负债三级金额242万美元[119][120] - 2021年6月30日，公司存货包括原材料206万美元、在产品7828.7万美元、产成品1671.6万美元，总计9706.3万美元；2020年12月31日分别为254.2万美元、6407.6万美元、1969.1万美元，总计8630.9万美元[126] - 2021年6月30日，存货在资产负债表中分类为存货3789.8万美元、其他资产5916.5万美元；2020年12月31日分别为6101.7万美元、2529.2万美元[127] - 2021年3个月和6个月内，存货因各种原因减记并计入销售成本分别为40万美元和540万美元，6个月内相关加价费用870万美元；2020年同期分别为990万美元和1010万美元[127] - 2021年6月30日和2020年12月31日，奥瑞希（Auryxia）已开发产品权利的无形资产账面价值分别为1.26148亿美元和1.4417亿美元，累计摊销分别为8745.5万美元和6943.3万美元[130] - 2021年6月30日和2020年12月31日，商誉均为5510万美元，这两个期间未发生商誉减值[131] - 2021年6月30日和2020年12月31日，应计费用分别为1.11742亿美元和1.30624亿美元[133] - 2021年和2020年第二季度，公司确认与贷款协议相关的利息费用分别为270万美元和220万美元，上半年分别为540万美元和440万美元[140] - 截至2021年6月30日，公司授权普通股为3.5亿股，已发行和流通的普通股为1.69651423亿股[142] - 2021年上半年，公司根据股票销售计划出售普通股，净收益为6720万美元[143] - 2021年和2020年各季度末的三个月运营租赁成本均为170万美元，各半年末的六个月均为330万美元 [154] - 2021年和2020年各季度末的三个月运营租赁负债现金支付均为180万美元，各半年末的六个月均为350万美元 [154] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，与超过当前预测或预计在销售前过期的采购承诺相关的负债分别为7710万美元和5580万美元[162] - 2021年和2020年第二季度净亏损分别为8300万美元和1.758亿美元，上半年净亏损分别为1.526亿美元和2.365亿美元[178] - 截至2021年6月30日，公司通过股权销售筹集约7.714亿美元净收益，其中包括5.198亿美元公开发行、2.016亿美元ATM发行和5000万美元向Vifor Pharma出售股票[182] - 2021年和2020年第二季度，公司产品净收入分别为3295.9万美元和3069.6万美元，增长226.3万美元[200] - 2021年和2020年第二季度，公司许可、合作及其他收入分别为1995.4万美元和5944.6万美元，减少3949.2万美元[200] - 2021年和2020年第二季度，公司商品销售成本分别为5249.5万美元和1.74616亿美元，减少1.22121亿美元[200] - 2021年和2020年第二季度，公司研发费用分别为3721.4万美元和5281.9万美元，减少1560.5万美元[200] - 2021年和2020年第二季度，公司销售、一般及行政费用分别为4165.1万美元和3548.2万美元，增加616.9万美元[200] - 2021年和2020年第二季度，公司运营亏损分别为7934.1万美元和1.73819亿美元，减少9447.8万美元[200] - 2021年和2020年第二季度，公司其他费用净额分别为369.7万美元和193.2万美元，增加176.5万美元[200] - 2021年和2020年第二季度，公司净亏损分别为8303.8万美元和1.75751亿美元，减少9271.3万美元[200] - 2021年上半年产品净收入为6336.7万美元，2020年同期为5990.5万美元，增长346.2万美元[210] - 2021年上半年许可、合作及其他收入为4185万美元，2020年同期为1.18715亿美元，减少7686.5万美元[210] - 2021年上半年总收入为1.05217亿美元，2020年同期为1.7862亿美元，减少7340.3万美元[210] - 2021年上半年产品销售成本为6907.9万美元，2020年同期为6860.1万美元，增加47.8万美元[210] - 2021年上半年无形资产摊销为1802.1万美元，2020年同期为1820.1万美元，减少18万美元[210] - 2021年上半年研发费用为7782.5万美元，2020年同期为1.3405亿美元，减少5622.5万美元[210] - 2021年上半年销售、一般及行政费用为8297.9万美元，2020年同期为7346.5万美元，增加951.4万美元[210] - 2021年上半年运营亏损为1.44277亿美元，2020年同期为2.32944亿美元，减少8866.7万美元[210] - 2021年上半年净亏损为1.52618亿美元，2020年同期为2.36498亿美元，减少8388万美元[210] - 2021年上半年合作收入较2020年同期减少7690万美元，因完成vadadustat全球3期临床开发项目[213] 公司业务合作与协议相关情况 - 公司2021年3月向FDA提交vadadustat新药申请，5月被受理，PDUFA目标行动日期为2022年3月29日[34] - 公司自成立以来主要投入研发，2018年12月12日起记录Auryxia美国销售收入及日本 sublicense收入，2020年8月起确认Vafseo特许权使用费收入[34] - 公司将未来特许权销售相关负债作为债务融资，按实际利率法摊销[43] - 公司运营单一业务板块，即开发和商业化肾病新药[38] - 截至2021年6月30日，MTPC协议交易价格包括2000万美元预付款、2050万美元2期研究成本、1000万美元开发里程碑、2500万美元监管里程碑和50万美元特许权使用费[59] - 2021年第二季度和上半年，公司从MTPC特许权使用费中分别确认10万美元收入[59] - 2020年第二季度和上半年，公司确认与vadadustat在日本监管批准相关的1500万美元监管里程碑收入[59] - 2021年第二季度和上半年，公司根据MTPC供应协议确认450万美元收入[62] - 2021年上半年，公司向MTPC开具950万美元vadadustat药品产品发票[62] - 截至2021年6月30日，公司在MTPC供应协议下记录90万美元应收账款、140万美元递延收入、1510万美元其他流动负债和760万美元其他非流动负债[62] - 截至2021年6月30日，与大冢制药美国协议相关的交易价格总计4.791亿美元，包括1.25亿美元的预付款、3380万美元的成本分摊付款以及约3.203亿美元的净成本分摊对价估计[72] - 公司估计行使大冢资助选择权产生的额外资金总计约1.222亿美元或更多，截至2021年6月30日为1亿美元，未来付款每年减少不超50% [70] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月内，公司因大冢制药美国协议成本分摊条款分别产生约290万美元和20万美元成本，其中分别约140万美元和10万美元可由大冢报销[74] - 截至2021年6月30日，与大冢制药国际协议相关的交易价格总计2.963亿美元，包括7300万美元的预付款、20万美元的成本分摊付款以及2.231亿美元的净成本分摊对价估计[83] - 2017年2月9日，公司与杨森制药签订研究与许可协议，杨森授予公司特定知识产权的独家许可，研究期限三年已到期[87] - 公司在研究期限内可指定化合物进行开发和商业化，指定后公司独自承担全球开发和商业化成本[87] - 公司与