Akebia Therapeutics (AKBA) FY Conference August 13, 2025 01:30 PM ET Speaker0Hi. Good afternoon, everyone. My name is Edward Nash, senior biotechnology analyst here at Canaccord Genuity and Equity Research. I have the pleasure of being with me today, Akebia Therapeutics. From Akebia, we have John Butler who is the president and chief executive officer.John, thank you so much for joining us.Speaker1Edward, thanks for the invitation.Speaker0And we do have Eric Ostralski, who's the chief financial officer out ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总营收为6250万美元，同比增长1890万美元，其中净产品收入为6050万美元，同比增长1830万美元 [24] - Vafseo产品收入为1330万美元，需求销售额为1200万美元，环比增长55% [5] - Auryxia产品收入为4720万美元，同比增长600万美元 [24] - 研发费用增至1100万美元，同比增长340万美元，主要由于Vafseo相关临床试验活动增加 [26] - 公司第二季度实现净利润24.7万美元，去年同期净亏损860万美元 [26] - 期末现金及现金等价物为1.373亿美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - Vafseo在第二季度实现1330万美元收入，需求销售额为1200万美元，环比增长55% [5] - Auryxia收入为4720万美元，同比增长600万美元，尽管3月失去IPX独占权，但尚未有仿制药获批 [24][25] - Vafseo处方量从第一季度的640名医生增至725名，平均每位医生处方量从12份增至13.3份 [15] - Vafseo的续方率超过80%，平均剂量比起始剂量增加28% [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 第二季度Vafseo主要通过US Renal Care（USRC）销售，覆盖约4万名透析患者 [6] - 预计第三季度将新增DCI和IRC两家透析机构，覆盖患者数增至7.5万名 [6][21] - DaVita预计在第四季度完成试点后，覆盖患者数将从4万名增至27.5万名 [7][21] - Medicare Advantage计划覆盖约20%的Vafseo处方，其余80%为Medicare fee-for-service [33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于将Vafseo打造为慢性肾病贫血治疗的标准疗法，包括透析和非透析患者市场 [4][12] - 正在推进VOICE试验（2100名患者）和VOCAL试验（350名患者），以增强Vafseo的临床证据 [8][10][11] - 计划启动VALOR试验，针对非透析患者，预计年底前启动 [12][45] - 与所有主要透析机构和采购组织签订商业合同，覆盖近100%的透析患者 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对Vafseo的上市进展表示满意，预计随着更多透析机构加入，将显著加速增长 [6][21] - 对Auryxia的长期表现持谨慎态度，因仿制药竞争的不确定性 [25][53] - 预计DaVita的试点将在11月完成，随后扩大至全网络 [42] - 非透析患者市场潜力是透析市场的4-5倍，公司正积极推动Vafseo在该领域的获批 [12] 其他重要信息 - Vafseo的VOICE试验预计2026年底完成，2027年初公布数据 [10] - Medicare Advantage计划的覆盖可能将可寻址患者比例从35-40%提升至80% [22] - 公司现金储备充足，预计可支持当前运营计划和管线推进 [27] 问答环节所有的提问和回答 问题1：患者细分和支付方覆盖情况 - 目前约12%的Vafseo处方用于家庭透析患者，其余为透析中心患者，预计未来家庭患者比例可能略增 [31][32] - Medicare Advantage覆盖约20%的处方，预计随着更多机构加入，该比例将提升 [33][34] 问题2：Vafseo的平均剂量强度 - 续方平均剂量比起始剂量（300mg）增加28%，接近临床试验中的420mg平均水平 [37][38] 问题3：DaVita试点时间和其他大型机构进展 - DaVita试点预计8月中旬启动，持续3个月，11月可能全面推广 [42] - 其他大型机构（如Fresenius）可能也需要类似试点 [44] 问题4：非透析适应症的VALOR试验时间表 - VALOR试验预计年底启动，规模约1500名患者，具体时间取决于入组速度 [45][46] 问题5：Auryxia的竞争动态和展望 - Auryxia收入增长得益于医保覆盖改善，但仿制药竞争仍是不确定因素 [51][53] - 公司对Auryxia的长期表现持保守预期 [54][55]

收入和利润（同比环比） - 公司2025年第二季度产品净收入为6046.1万美元，较2024年同期的4120.9万美元增长46.7%[20] - 公司2025年上半年总营收为1.198亿美元，较2024年同期的7625.5万美元增长57.1%[20] - 公司2025年第二季度实现净利润247万美元，而2024年同期净亏损858.2万美元[20] - 公司2025年上半年净利润为635.9万美元，而2024年同期净亏损2656.7万美元[20] - 2025年上半年净收入为635.9万美元，相比2024年同期的净亏损2656.7万美元实现扭亏为盈[26] - 公司2025年二季度每股基本收益为0.00美元，而2024年同期每股基本亏损0.04美元[20] - 公司2025年二季度Vafseo产品收入为1327.9万美元，上半年总收入为2531.3万美元[156] - 公司2025年二季度Auryxia产品收入为4718.3万美元，上半年总收入为9093.9万美元[156] - 公司2025年二季度总产品收入为6046.1万美元，上半年总收入为1.16252亿美元[156] 成本和费用（同比环比） - 公司2025年第二季度研发费用为1101.3万美元，较2024年同期的764.7万美元增长44%[20] - 2025年第二季度股票薪酬费用为487.2万美元，同比2024年同期增加44.3万美元[26] - 2025年第二季度无形资产摊销为0美元，相比2024年同期的1802.1万美元大幅减少[26] - 公司在2025年6月30日结束的三个月和六个月内，分别确认了270万美元和490万美元的股票薪酬费用[208] - 2024年Auryxia产品权利无形资产摊销费用为1800万美元（半年），该资产已于2024年底完全摊销[64] 现金流和融资活动 - 公司现金及现金等价物从2024年12月31日的5187万美元增长至2025年6月30日的1.373亿美元，增幅达164.7%[17] - 2025年第二季度通过股票发行净融资6644.9万美元，显著高于2024年同期的1874万美元[26] - 2025年第二季度经营活动现金流为875.8万美元，相比2024年同期的-2949.8万美元明显改善[26] - 2025年第二季度债务融资1亿美元，相比2024年同期的4500万美元显著增加[26] - 公司预计现有资金可支持至少12个月的运营计划[34] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为1.373亿美元，受限现金为169万美元，总计1.39亿美元[47] - 公司通过BlackRock信贷协议获得Tranche A资金3450万美元，Tranche B资金750万美元，Tranche C资金930万美元[74] - 公司通过BlackRock信贷协议偿还Pharmakon贷款3500万美元，并支付20万美元预付费用[93] - 公司在2025年6月30日结束的六个月内，通过ATM计划出售了9,437,364股普通股，获得1870万美元的毛收入（扣除发行费用后为1840万美元）[198] - 公司在2025年3月19日的公开发行中出售了2500万股普通股，每股价格为2.00美元，净收益为4650万美元[199][200] 资产和负债变化 - 公司总资产从2024年12月31日的2.2067亿美元增长至2025年6月30日的3.4559亿美元，增幅达56.6%[17] - 公司应收账款净额从2024年12月31日的3436.8万美元增长至2025年6月30日的7280.9万美元，增幅达111.9%[17] - 公司长期债务净额从2024年12月31日的3869.3万美元增长至2025年6月30日的4706.2万美元，增幅达21.6%[17] - 2025年上半年应收账款净额约为6540万美元，较2024年底的3240万美元增长101.9%[161] - 存货总额从2024年底的5119.6万美元增至2025年6月的5857万美元，其中长期存货占比71.5%[63] - 应付费用及其他流动负债从6346万美元激增至9161.5万美元，产品返利项占比最大达3375.2万美元[71] - 权证负债公允价值从2024年底的517.6万美元增至2025年6月的1419.9万美元[58] - 截至2025年6月30日，认股权证负债公允价值为1420万美元，2024年12月31日为520万美元[86] 业务线表现 - 公司2025年二季度Vafseo产品收入为1327.9万美元，上半年总收入为2531.3万美元[156] - 公司2025年二季度Auryxia产品收入为4718.3万美元，上半年总收入为9093.9万美元[156] - 公司从Medice获得Vafseo在欧盟地区的特许权使用费，2025年二季度确认16万美元，上半年累计24万美元[165] - 公司与MTPC关于Vafseo在日本市场的许可收入2025年二季度为50.2万美元，上半年累计87万美元[165] - 公司与JT/Torii关于Riona在日本市场的特许权收入2025年二季度达149.3万美元，上半年累计266.2万美元[165] 合同和协议 - 公司与Siegfried的合同承诺到2026年底每年购买约1690万美元的Auryxia原料药[127] - 公司与Patheon的合同承诺到2026年底购买110万美元的Vafseo成品药[132] - 公司与WuXi STA签订Vafseo药品供应协议，截至2025年6月30日已承诺采购40万美元的Vafseo药品[134] - 公司与Esteve签订Vafseo原料药供应协议，截至2025年6月30日已承诺采购760万美元的Vafseo原料药[136] - 公司与BioVectra终止协议，需支付总计3250万美元，包括1750万美元的首付款和1500万美元的季度付款[141] - 公司与Cyclerion签订许可协议，支付300万美元首付款，并可能支付总计1.985亿美元的开发和监管里程碑付款[145][148] - 公司与Cyclerion修订协议，需支付125万美元和50万美元的未来付款[146] - MTPC协议的交易价格包括：2000万美元的前期付款、2050万美元的2期研究费用、3期研究提供的临床供应成本、1000万美元的开发里程碑付款、2500万美元的监管里程碑付款以及780万美元的Vafseo销售特许权使用费[183] 管理层讨论和指引 - 公司预计现有资金可支持至少12个月的运营计划[34] - BlackRock信贷协议初始到期日为2025年3月31日，后因Vafseo获得FDA批准自动延长至2028年1月29日[75] - 公司需维持最低现金余额1500万美元或过去12个月收入1.5亿美元[82] - 公司支付CSL Vifor季度分层特许权使用费，范围从高个位数百分比到中个位数百分比，最高4.5亿美元[105] - 公司可选择在2027年7月1日后一次性支付费用，将特许权使用费调整为中个位数百分比[105] - Medice协议规定公司可获得最高1亿美元的销售里程碑付款及10%-30%的分层特许权使用费[168] 其他财务数据 - 2025年第二季度库存增加1260.6万美元，同比2024年同期增加1936万美元[26] - 2025年第二季度应收账款增加3940万美元，相比2024年同期减少952.5万美元[26] - 2025年上半年信用损失准备金从121.2万美元增至217.1万美元，坏账拨备为95.9万美元[54] - 商誉保持稳定为5900万美元，未发生减值[65] - 预付款项及其他流动资产从1135万美元降至783.2万美元，主要因预付制造费用清零[66] - 2024年BlackRock贷款设施提供总额5500万美元分期贷款，已全部提取[72] - 2025年6月货币市场基金占现金等价物的85.8%（1.1786亿美元），列为公允价值一级资产[58][61] - 截至2025年6月30日，公司利息率为11.08%，三个月和六个月的利息支出分别为210万美元和410万美元[80] - 公司未来本金支付计划为：2027年支付5055.8万美元，2028年支付188.1万美元，总计5243.9万美元[82] - 认股权证持有人获得初始认股权证307.6923万股，行权价每股1.30美元，Tranche C认股权证115.3846万股[84] - 公司从CSL Vifor获得的4300万美元被重新分类为债务，包括2500万美元的首付款和470万美元及1360万美元的股票溢价[107] - 截至2025年6月30日，结算特许权负债总额为6338.9万美元，其中流动部分1466万美元，长期部分4872.9万美元[107] - 公司2025年第二季度和上半年结算特许权负债的利息支出分别为540万美元和1080万美元[107] - 工作资本基金负债总额为4057.2万美元，其中流动部分1001.6万美元，长期部分3055.6万美元[114] - 公司2025年第二季度和上半年工作资本基金负债的利息摊销分别为120万美元和230万美元[113] - 未来特许权销售负债总额为5323.4万美元，其中流动部分215.2万美元，长期部分5108.2万美元[121] - 公司2025年第二季度和上半年支付给HCR的特许权费用均为40万美元和90万美元[121] - 剑桥租赁未来承诺总额为652.8万美元，其中2025年291.5万美元，2026年361.3万美元[125] - 公司向Panion支付的版税在2025年二季度为310万美元，上半年为570万美元[143] - 公司研发合同剩余成本约为5770万美元[153] - 产品退货准备金从2024年底644.2万美元增至2025年6月的650.5万美元，主要因当期销售新增49.6万美元[160] - 延迟收入余额从2024年底4329.6万美元保持至2025年6月，期间新增69.5万美元并扣除等额款项[165] - 截至2025年6月30日，公司已实现所有开发里程碑和2500万美元的监管里程碑[183] - 公司在2025年6月30日结束的三个月和六个月内，分别确认了50万美元和90万美元的MTPC特许权使用费收入[185] - 公司在2025年6月30日结束的三个月和六个月内，分别确认了150万美元和270万美元的JT和Torii特许权使用费收入[195] - 截至2025年6月30日，公司已发行和流通的普通股为263,041,832股，2024年12月31日为224,848,992股[196] - 公司在2025年6月30日结束的六个月内，向员工和董事分别授予了3,634,400份和375,200份股票期权[210] - 2023年股票激励计划在2025年6月10日修订，增加了18,900,000股普通股的发行额度[210] - SARs通常授予后一年100%归属，或分阶段归属：(i) 25%在一年后，(ii) 之后每季度等额归属12次，前提是个人持续为公司服务[211] - 期权和SARs通常在授予日期后十年到期[211]

Exhibit 99.1 Akebia Therapeutics Reports Second Quarter 2025 Financial Results and Recent Business Highlights Continued Vafseo® (vadadustat) growth with Q2 2025 net product revenues increasing to $13.3 million; Total Q2 2025 net product revenues increased to $60.5 million DaVita physicians are expected to begin treating patients with Vafseo in August 2025 as part of an operational pilot at 100+ DaVita dialysis clinics Patient enrollment completed in VOICE, a collaborative clinical trial of Vafseo conducted ...

公司表现 - Akebia Therapeutics(AKBA)今年以来回报率达94% 远超医疗行业平均-78%的回报率 [4] - Alignment Healthcare(ALHC)同期回报率为225% 同样跑赢行业平均水平 [5] - AKBA过去三个月全年盈利预期共识上调344% ALHC同期盈利预期上调5% [4][5] 行业排名 - 医疗行业在Zacks 16个行业组别中综合排名第7位 包含983只个股 [2] - AKBA所属的医疗-药物子行业包含154家企业 行业排名第90位 年内平均涨幅36% [6] - ALHC所属的医疗服务子行业含58家企业 行业排名第85位 年内平均跌幅77% [6] 评级与特征 - AKBA当前获Zacks1级(强力买入)评级 该模型侧重盈利预测修正指标 [3] - ALHC同样持有Zacks1级评级 显示两家公司盈利前景均获分析师认可 [5] - Zacks排名体系筛选未来1-3个月可能跑赢市场的标的 [3]

Zacks评级升级 - Akebia Therapeutics(AKBA)近期被上调至Zacks Rank 1(强力买入)评级 主要驱动因素是盈利预期的上升趋势 这是影响股价的最强动力之一 [1] - Zacks评级体系的核心是跟踪卖方分析师对当前及未来年度每股收益(EPS)的共识预期(Zacks Consensus Estimate) [1] - 评级升级反映了市场对该公司盈利前景的乐观预期 可能转化为买入压力并推动股价上涨 [3] 盈利预期修正与股价关系 - 公司未来盈利潜力的变化(通过盈利预期修正体现)与短期股价走势存在强相关性 机构投资者利用盈利预期计算股票公允价值 其大规模交易直接导致股价变动 [4] - 实证研究显示跟踪盈利预期修正趋势对投资决策具有显著价值 Zacks评级系统有效利用了这种修正力量 [6] - Zacks Rank 1股票自1988年以来平均年回报率达+25% 该系统将4000多只股票分为5个等级 仅前5%能获得"强力买入"评级 [7][9] Akebia Therapeutics具体数据 - 针对2025财年(截至12月) 这家肾脏疾病治疗开发商的每股亏损预期维持在-0.05美元 与去年同期持平 [8] - 过去三个月 Zacks共识预期已大幅上调65.4% 显示分析师持续调高盈利预测 [8] - 本次评级升级使该股进入Zacks覆盖股票中前5%的区间 意味着其具备跑赢市场的短期潜力 [10]

医疗行业表现分析 - 医疗行业包含986只个股 当前Zacks行业排名第7位 [2] - 行业年内平均回报率为-5.7% 显著跑输大盘 [4] - 医疗-药品子行业(155家公司)年内平均上涨4.1% 医疗-产品子行业(84家公司)上涨4.8% [6] Akebia Therapeutics(AKBA)核心数据 - 公司Zacks排名第1位(强力买入) 评级系统重点关注盈利预测上修 [3] - 全年盈利共识预期过去季度大幅上调65.4% 反映分析师情绪改善 [4] - 年内股价累计涨幅达104.2% 远超医疗行业均值及所属子行业表现 [4][6] - 隶属医疗-药品子行业 该子行业Zacks排名第96位 [6] ResMed(RMD)对比分析 - 公司Zacks排名第2位(买入) 年内涨幅10.2% 优于行业均值 [5] - 当前年度EPS共识预期三个月内上调1.4% [5] - 隶属医疗-产品子行业 该子行业Zacks排名第166位 [6] 投资机会聚焦 - 两家公司均展现出持续跑赢行业基准的能力 建议投资者保持跟踪 [7]

纪要涉及的公司 Akebia Therapeutics是一家专注于改善肾病患者生活的完全整合型生物技术公司，成立于2007年2月，拥有两个商业产品，分别是Auryxia和Vassio，还有一个早期资产管线 [2]。 纪要提到的核心观点和论据 1. **产品介绍** - **Auryxia**：是一种有十年历史的磷酸盐结合剂，第一个适应症是控制透析患者的血清磷，第二个适应症是治疗非透析成年患者的缺铁性贫血 [5]。 - **Vassio**：今年1月推出，用于治疗接受透析的成年慢性肾病患者的贫血，是一种口服HIF - PHI（缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂），能刺激身体对缺氧的自然反应，增强促红细胞生成素的自然产生 [6][8]。 2. **CKD患者未满足的需求** - 约25%的患者难以达到血红蛋白目标，且该领域创新较少，直到Vassio出现 [9]。 - 约30%使用高剂量ESAs（促红细胞生成素刺激剂）的患者，面临主要心血管事件风险增加的问题 [10]。 3. **Vassio的差异化优势** - 独特的作用机制使EPO（促红细胞生成素）随时间变化较小，导致贫血患者的血红蛋白温和上升 [14]。 - 作用于ESAs上游，能促进铁动员，可能使铁的利用更高效 [14]。 - 在关键的InnovAATe研究中，显示出较低的剂量滴定，减少了临床工作人员的工作量 [15]。 4. **Vassio的市场推广进展** - **初期推广情况**：第一季度超640名医生开具了Vassio处方，平均每位医生开具约12张处方，多数医生仍处于试用和早期采用阶段 [18][19][21]。 - **不同规模透析组织的推广节奏**：小型到中型透析组织（如US Renal Care）启动较快，大型透析组织（LDOs，如Fresenius和DaVita）较慢，预计下半年LDOs将成为增长的主要力量 [23][25][26]。 - **TDAPA因素**：Vassio符合TDAPA（过渡性药物附加支付调整）资格，该机制旨在激励透析组织尝试创新药物，公司与透析组织签约，使TDAPA后价格约为每年2500美元，接近标准ESA价格 [28][30]。 - **LDOs试点项目**：一家LDO将在第三季度启动75 - 200家诊所的运营试点，为期2 - 3个月，预计第四季度扩大使用范围 [31][34]。 5. **Auryxia的销售情况**：Auryxia在3月失去独家经营权，目前市场上有一个授权仿制药，但品牌产品临床需求强劲，公司对其销售持保守态度，已不再推广该产品，将100%专注于Vassio [35][37][38]。 6. **Vassio的市场机会** - **透析市场**：目标是成为标准治疗方案，需要临床差异化、增加医生实际使用经验、数据生成等，如USRC和医生Block进行的研究旨在显示住院率和死亡率降低10%，这对患者和透析组织都有益 [40][41][43]。 - **非透析市场（NDD）**：是一个数十亿美元的机会，患者数量与透析市场相当，但定价更高，预计是透析市场的4 - 5倍，公司计划下半年与FDA进行C类会议并启动三期研究 [46][47][48]。 7. **Vassio的剂量滴定**：起始剂量为300毫克，根据患者血红蛋白水平滴定，第一季度约三分之一的处方为 refill，医生将剂量滴定提高约40%，接近Innovate研究中的水平 [54][55]。 8. **近期催化剂** - 第三季度成功启动LDO试点项目并广泛推广 [57][58]。 - 完成VOICE研究的患者招募，以获得住院率和死亡率相关结果 [60]。 - 在非透析市场取得进展，与FDA确定研究路径并尽快启动研究 [61]。 9. **公司被低估的方面**：公司拥有HIF资产管线，如AKB 909O用于研究急性肾损伤，AKB 10108用于研究早产儿视网膜病变的预防，但在Vassio取得持续成功之前，难以吸引投资者关注 [62][63]。

公司动态 - 公司首席商务官Nik Grund将于7月14日上午10点（美国东部夏令时）参加H.C. Wainwright第4届年度肾脏虚拟会议的炉边谈话 [1] - 会议结束后可通过公司网站“投资者”板块（https://ir.akebia.com ）观看演讲网络直播 [2] 公司简介 - 公司是一家全面整合的生物制药公司，旨在改善受肾病影响人群的生活，成立于2007年，总部位于马萨诸塞州剑桥市 [3] 公司联系方式 - 联系人Mercedes Carrasco，邮箱mcarrasco@akebia.com [4]

产品与市场机会 - Vafseo®（vadadustat）在2025年1月9日首次发货，针对慢性肾病（CKD）导致的贫血，主要用于接受透析的成人患者[6][12] - 在透析患者群体中，Vafseo的美国市场机会约为10亿美元，计划在2025年中期进行针对晚期非透析CKD人群的标签扩展，预计市场机会为数十亿美元[8][40] - Vafseo的批发采购成本约为每位患者每年15,500美元，已与几乎100%的美国透析患者覆盖的商业合同达成[20] - 透析患者中，约有500,000名患者因贫血接受治疗，而非透析患者中约有550,000名患者面临类似问题[40] - 美国市场机会：ROP（罕见疾病）约15亿美元，患者约3万人，尚无批准治疗[50] - ARDS（急性呼吸窘迫综合症）美国市场机会约20亿美元，患者约20万人，尚无批准治疗[50] - CS相关急性肾损伤（AKI）美国市场机会约15亿美元，患者约90万人，尚无批准治疗[50] 临床试验与研发 - Vafseo的临床试验“VOICE”已招募超过650名受试者，目标患者入组约为2,200名，主要终点为全因死亡率[23][24] - 预计2025年中期启动的Vafseo III期临床试验将招募约1,500名未接受透析的晚期CKD患者[45] - VOICE试验计划完全入组[54] 安全性与副作用 - VAFSEO使用中，14%的患者报告高血压恶化，严重高血压发生率为2.7%[62] - VAFSEO治疗中，1.6%的患者发生癫痫[63] - VAFSEO治疗中，胃肠道侵蚀发生率为6.4%[65] - VAFSEO在慢性肾病非透析患者中的安全性尚未建立，使用不推荐[66] - VAFSEO治疗中，恶性肿瘤发生率为2.2%[67] 资金与运营 - 预计现有现金资源和运营现金流将足以支持公司至少两年的运营计划[8] - Akebia已建立了强大的商业合同和定价策略，确保了Vafseo的市场推广和医生需求的建立[20] - 在Akebia的市场调研中，超过三分之二的肾脏科医生认为CKD贫血治疗存在未满足的需求，主要原因包括需要有效的口服治疗方案[14]