产品信息与市场推广 - 公司唯一产品ILUVIEN在多个国家获营销授权和报销，可治疗DME和NIU - PS[167][170][172] - 2019年第三季度在德国和英国、2020年第四季度在荷兰、2021年第一季度在卢森堡推出ILUVIEN用于NIU - PS适应症[172] - 2021年第一季度在芬兰和丹麦、第二季度在挪威和瑞典使ILUVIEN商业化[173] - 2021年第一季度在爱尔兰与主要私人保险公司达成NIU - PS报销[172] - 2021年8月4日与Tanner Pharma签约，使ILUVIEN在未获许可或商业化地区以指定患者方式使用[173] 收入与销售情况 - 2021年4月与Ocumension Therapeutics交易获2000万美元现金，确认1100万美元许可收入[177] - 2022和2021年截至6月30日三个月的收入主要来自美国、德国和英国的产品销售，美国两大分销商在2022和2021年截至6月30日三个月分别占合并产品收入的61%和54% [178] - 2022和2021年截至6月30日六个月，美国两大分销商分别占合并产品收入的60%和52% [178] - 2022年Q2净收入约1460万美元，较2021年同期减少约710万美元，降幅33%；2022年上半年净收入约2650万美元，较2021年同期减少约640万美元，降幅19%[183][184] - 2022年Q2产品净收入约1460万美元，较2021年同期增加约390万美元，增幅36%；2022年上半年产品净收入约2650万美元，较2021年同期增加约460万美元，增幅21%[183][184] - 2022年Q2国际产品收入受汇率影响减少约59万美元，降幅10%；2022年上半年国际产品收入受汇率影响减少约110万美元，降幅10%[183][186] - 2022年第二季度产品净收入为894.3万美元，较2021年同期的578.7万美元增加约310万美元，增幅53% [209][210] - 2022年上半年产品净收入为1586.3万美元，较2021年同期的1143.5万美元增加约450万美元，增幅39% [209][213] - 2022年第二季度美国市场产品净收入约为890万美元，较2021年同期的580万美元增加约310万美元，增幅53% [210] - 2022年上半年美国市场净收入约为1590万美元，较2021年同期的1140万美元增加约450万美元，增幅39% [213] - 国际业务板块2022年第二季度净收入约570万美元，较2021年同期减少约1020万美元，降幅64%；2022年上半年净收入约1060万美元，较2021年同期减少约1090万美元，降幅51%[217][221] - 国际业务板块2022年第二季度产品净收入约570万美元，较2021年同期增加约80万美元，增幅16%；2022年上半年产品净收入约1060万美元，较2021年同期增加约20万美元，增幅2%[217][221] 成本与费用情况 - 与EyePoint Pharmaceuticals US, Inc.的协议中，2022和2021年截至6月30日的三、六个月，净特许权使用费支出为5.2%，未来全球净收入超7500万美元每年将额外支付2%特许权使用费[179] - 2022年Q2销售成本（不含折旧和摊销）约220万美元，较2021年同期增加约40万美元，增幅22%；2022年上半年销售成本（不含折旧和摊销）约380万美元，较2021年同期增加约40万美元，增幅12%[187][188] - 2022年Q2毛利润约1240万美元，较2021年同期减少约750万美元，降幅38%，毛利率为85%；2022年上半年毛利润约2270万美元，较2021年同期减少约680万美元，降幅23%，毛利率为85%[188][189] - 2022年Q2研发和医疗事务费用约390万美元，较2021年同期增加约30万美元，增幅8%；2022年上半年研发和医疗事务费用约750万美元，较2021年同期增加约70万美元，增幅10%[191] - 2022年Q2一般及行政费用约290万美元，较2021年同期减少约50万美元，降幅15%；2022年上半年一般及行政费用约620万美元，较2021年同期减少约60万美元，降幅9%[192][193] - 2022年Q2销售和营销费用约690万美元，较2021年同期增加约160万美元，增幅30%；2022年上半年销售和营销费用约1370万美元，较2021年同期增加约360万美元，增幅36%[196][197] - 2022年Q2总运营费用约1440万美元，较2021年同期增加约150万美元，增幅12%；2022年上半年总运营费用约2880万美元，较2021年同期增加约380万美元，增幅15%[198][199] - 2022年第二季度利息及其他费用约为140万美元，较2021年同期的130万美元增加约10万美元，增幅8% [200] - 2022年上半年和2021年上半年利息及其他费用增加约270万美元 [200] - 2022年第二季度美国市场销售和营销费用约为460万美元，较2021年同期的370万美元增加约90万美元，增幅24% [212] - 2022年上半年美国市场销售和营销费用约为920万美元，较2021年同期的690万美元增加约230万美元，增幅33% [216] - 国际业务板块2022年第二季度研发和医疗事务费用约81万美元，较2021年同期减少约29万美元，降幅26%；2022年上半年约170万美元，较2021年同期减少约30万美元，降幅15%[218][222] - 国际业务板块2022年第二季度销售和营销费用约210万美元，较2021年同期增加约60万美元，增幅40%；2022年上半年约410万美元，较2021年同期增加约130万美元，增幅46%[219][223] - 运营成本板块2022年第二季度研发和医疗事务费用约180万美元，较2021年同期增加约20万美元，增幅13%；2022年上半年约330万美元，较2021年同期增加约20万美元，增幅6%[224][225][227] - 运营成本板块2022年第二季度销售和营销费用约13万美元，较2021年同期减少约1万美元，降幅7%；2022年上半年约25万美元，较2021年同期减少约4万美元，降幅14%[225][227] - 其他板块2022年第二季度运营费用约94万美元，较2021年同期增加约5万美元，增幅6%；2022年上半年约190万美元，较2021年同期增加约10万美元，增幅6%[229] 利润与亏损情况 - 2022年Q2净亏损约310万美元，2021年同期净利润约760万美元；2022年上半年净亏损约910万美元，2021年同期净利润约390万美元[181] - 2022年第二季度基本和摊薄后每股净亏损分别为0.45美元，2021年同期基本和摊薄后每股净收益分别为1.03美元 [204] - 2022年上半年基本和摊薄后每股净亏损分别为1.30美元，2021年同期基本和摊薄后每股净收益分别为0.57美元 [204] 财务状况与资金情况 - 截至2022年6月30日，公司累计股东权益赤字4.064亿美元，现金及现金等价物约790万美元[231] - 2021年4月中旬，公司从Ocumension交易中获得总计2000万美元现金[231] - 自2020年1月以来，公司通过产品销售、贷款、PPP贷款和Ocumension交易等途径为运营提供资金[234] - 2019年贷款协议借款总额4500万美元，将于2024年7月1日到期，截至2022年6月30日利率为9.43% [236,240] - 2022年6月30日公司现金及现金等价物约为790万美元，较2021年12月31日的1650万美元减少860万美元，较2022年3月31日的990万美元减少约200万美元[246] - 2022年上半年公司经营活动净现金使用量约为780万美元，主要受净亏损910万美元、应收账款增加170万美元和应付账款减少110万美元影响[250] - 2021年上半年公司经营活动提供的现金约为420万美元，主要得益于净收入390万美元、债务清偿收益180万美元等[251] - 2022年上半年公司投资活动净现金使用量约为4万美元，2021年上半年约为19万美元[252] - 2022年上半年公司融资活动净现金使用量约为17万美元，主要是支付融资租赁义务；2021年上半年融资活动提供的现金约为990万美元，主要来自发行普通股所得1000万美元[252,254] - 2021年4月公司从Ocumension交易中获得2000万美元现金，公司将削减国际市场的部分支出以节约现金[244,247] - 公司计划在2022年下半年对2019年贷款协议进行再融资，以满足未来营运资金需求和业务战略[248] - 若无法满足收入契约且贷款人不提供同意和豁免，贷款到期可能加速，公司需寻找替代融资[242] - 预计到2024年7月1日，公司需向贷款人支付4500万美元贷款本金和约540万美元利息[255] 研究与开发情况 - 2020年1月公司启动NEW DAY研究，计划在美国约42个地点招募约300名DME患者[256] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，NEW DAY研究费用均约为110万美元；2022年和2021年截至6月30日的六个月，该研究费用分别约为210万美元和200万美元[256] - 公司预计2022年剩余时间、2023年和2024年在NEW DAY研究上分别额外支出约370万美元、550万美元和100万美元[256] 合作协议情况 - 2016年2月公司与Alliance修订并重述ILUVIEN植入物等的制造服务协议，协议期限延长五年，之后自动逐年续约，公司需从Alliance订购美国、加拿大和EEA所需ILUVIEN单位的至少80%[257] - 2020年10月30日公司与Cadence签订制造服务协议，预计2022年和2023年每年被开具约65万美元的发票[258] 风险与合规情况 - 新冠疫情对ILUVIEN销售、净收入、流动性和财务状况产生不利影响[174] - 公司没有与非合并实体或金融伙伴的关系，不存在表外安排相关风险，日常业务中有对自身及子公司业绩的担保[259] - 截至2022年6月30日，公司披露控制和程序有效[263] - 2022年截至6月30日的三个月内，公司财务报告内部控制无重大变化[264] - 公司未参与重大未决法律诉讼，管理层也未意识到政府机构有针对公司的预期诉讼[267]