公司业务与产品 - 公司是一家专注于处方眼科药物商业化和开发的制药公司，唯一产品ILUVIEN已在多个国家获得营销授权和报销，用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）和预防复发性非感染性葡萄膜炎（NIU - PS）复发[165] - 公司在美国、德国、英国、葡萄牙和爱尔兰直接销售ILUVIEN，在北欧地区通过独家批发商销售，还与多个国家的分销商达成协议，并授予Ocumension Therapeutics在中国、东亚和西太平洋地区开发和商业化0.19mg氟轻松醋酸酯玻璃体内植入物的独家许可[166] 收入相关 - 2021年4月14日，公司与Ocumension Therapeutics达成交易，通过股票购买协议和独家许可协议共获得2000万美元现金，确认1100万美元许可收入，约30万美元作为递延收入[173][175] - 2022年和2021年截至9月30日的三个月和九个月的收入主要来自美国、德国和英国的产品销售，2021年九个月的收入还包括100万美元递延收入和1100万美元许可收入[176] - 美国两家大型制药分销商在2022年和2021年截至9月30日的三个月分别占公司合并产品收入的65%和57%，九个月分别占62%和54%[176] - 三个月内净收入从约1220万美元增长11%至约1360万美元，九个月内从约4510万美元下降11%至约4010万美元[181][182] - 三个月内产品净收入从约1215.3万美元增长至约1359.8万美元，九个月内从约3402.2万美元增长至约4010万美元[179] - 美国市场2022年第三季度产品净收入约890万美元，较2021年同期增加约200万美元，增幅29%；前九个月净收入约2480万美元，较2021年同期增加约640万美元，增幅35%[206][211] - 国际市场2022年第三季度净收入约470万美元，较2021年同期减少约50万美元，减幅10%；前九个月净收入约1530万美元，较2021年同期减少约1140万美元，减幅43%[216][218] - 2022年第三季度和前九个月，GAAP净产品收入分别为1359.8万美元和4010万美元，调整外汇汇率波动影响后，非GAAP调整后净产品收入分别为1440.7万美元和4199.4万美元[261] 成本与费用相关 - 公司与EyePoint Pharmaceuticals US, Inc.的协议规定，2022年和2021年截至9月30日的三个月和九个月，净特许权使用费支出为5.2%，未来全球净收入超过7500万美元的年份需额外支付2%特许权使用费[177] - 三个月内商品销售成本（不包括折旧和摊销）从约168.9万美元增长18%至约200.6万美元，九个月内从约506.4万美元增长16%至约585.2万美元[179][185][186] - 三个月内毛利润从约1046.4万美元增长10%至约1159.2万美元，九个月内从约4000.6万美元下降15%至约3424.8万美元[179][186][187] - 三个月内研发和医疗事务费用从约327.8万美元增长36%至约448.3万美元，九个月内从约1005.8万美元增长19%至约1199.8万美元[179][189][190] - 三个月内一般及行政费用从约280.8万美元增长21%至约335.2万美元，九个月内从约957.7万美元下降4%至约953.7万美元[179][191][193] - 三个月内销售和营销费用从约575.1万美元增长14%至约650.4万美元，九个月内从约1590万美元增长27%至约2022.2万美元[179][195][196] - 三个月内总运营费用从约1248.6万美元增长20%至约1500.3万美元，九个月内从约3745.5万美元增长17%至约4378万美元[179][197][198] - 三个月内利息及其他费用从约136万美元增长7%至约150万美元，九个月内从约405万美元增长5%至约424.7万美元[179][199] - 美国市场2022年第三季度销售成本约110万美元，较2021年同期增加约27万美元，增幅33%；前九个月销售成本约290万美元，较2021年同期增加约60万美元，增幅26%[207][211] - 美国市场2022年第三季度研发和医疗事务费用约120万美元，较2021年同期增加约20万美元，增幅20%；前九个月约360万美元，较2021年同期增加约100万美元，增幅38%[209][212] - 国际市场2022年第三季度销售成本约95万美元，较2021年同期增加约9万美元，增幅10%；前九个月销售成本约290万美元，较2021年同期增加约10万美元，增幅4%[217][219] - 国际市场2022年第三季度研发和医疗事务费用约94万美元，较2021年同期减少约4万美元，减幅4%；前九个月约270万美元，较2021年同期减少约30万美元，减幅10%[217][219] - 国际市场2022年第三季度销售和营销费用约190万美元，较2021年同期增加约30万美元，增幅19%；美国市场前九个月约1370万美元，较2021年同期增加约280万美元，增幅26%[210][213][218] - 2022年前九个月，一般及行政费用约为130万美元，较2021年同期的100万美元增加约30万美元，增幅27% [220] - 2022年前九个月，销售及营销费用约为590万美元，较2021年同期的440万美元增加约150万美元，增幅34% [220] - 2022年第三季度，研发及医疗事务费用约为240万美元，较2021年同期的120万美元增加约120万美元，增幅93% [222] - 2022年前九个月，研发及医疗事务费用约为560万美元，较2021年同期的430万美元增加约130万美元，增幅30% [223] - 其他业务中，2022年第三季度运营费用约为81万美元，较2021年同期的90万美元减少约9万美元，减幅10% [227] 盈利与亏损情况 - 三个月内净亏损从约418.3万美元扩大至约525.7万美元，九个月内从约26.6万美元扩大至约1432.7万美元[179] - 美国市场2022年第三季度运营收入约180万美元，较2021年同期增加约90万美元；前九个月约360万美元，较2021年同期增加约170万美元[206] - 国际市场2022年第三季度运营收入约50万美元，较2021年同期减少约130万美元；前九个月约250万美元，较2021年同期减少约1300万美元[214][216] 证券与收益计算 - 2022年9月30日止三个月和九个月，潜在稀释基本每股收益但未纳入稀释每股收益计算的普通股等价证券分别约为190万份和170万份[202] 新冠疫情影响 - 新冠疫情对公司ILUVIEN销售、净收入、流动性和财务状况产生不利影响，公司已采取措施减轻影响并继续监测[171] 股东权益与现金情况 - 截至2022年9月30日，公司股东权益累计赤字4.116亿美元，现金及现金等价物约为550万美元 [228] - 2021年4月中旬，公司从Ocumension交易中获得2000万美元现金 [228] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物约为550万美元，较2021年12月31日的1650万美元减少1100万美元，较2022年6月30日的790万美元减少约240万美元[242] - 2022年前九个月，公司经营活动净现金使用量约为970万美元，主要受约1430万美元净亏损和应收账款增加约96万美元影响；2021年前九个月，经营活动提供现金约150万美元[247][248] - 2022年前九个月，公司投资活动净现金使用量约为17万美元，主要用于佐治亚州阿尔法利塔新办公室的家具和设备采购；2021年前九个月，投资活动净现金使用量约为50万美元[249] - 2022年前九个月，公司融资活动净现金使用量约为11万美元，主要是支付融资租赁义务；2021年前九个月，融资活动提供现金约980万美元[249] 贷款相关 - 公司于2019年12月31日和2020年2月21日分两次从SLR Investment Corp.借款，共计4500万美元，贷款于2024年7月1日到期 [231] - 截至2022年9月30日，2019年贷款协议下的利率为10.28%，2022年12月31日前仅支付利息，之后19个月每月支付约240万美元本金及利息 [235][236] - 2021年9月30日和12月31日止的六个月，公司未达到2019年贷款协议中的六个月滚动收入契约要求，但获得贷款人同意并豁免违约事件 [237] - 2019年贷款协议下的未偿贷款，在2023年1月1日前仅支付利息，之后19个月每月支付约240万美元本金加利息，预计到2024年7月1日需向贷款人支付4500万美元本金和约540万美元利息，年利率为9.43%[250] - 2020年4月22日，公司获得约180万美元薪资保护计划贷款，该贷款于2021年4月16日全额豁免[240] 项目费用与协议 - 2020年1月开始的NEW DAY研究，计划在美国约42个地点招募约300名患者，2022年和2021年第三季度分别产生约120万美元和92万美元费用，前九个月分别产生约330万美元和290万美元费用，预计2022年剩余时间、2023年和2024年分别产生约190万美元、560万美元和130万美元费用[251] - 与Cadence的制造服务协议，预计2022年和2023年每年将收到约65万美元发票[254] 外汇汇率影响 - 2022年第三季度和前九个月，外汇汇率波动使公司净产品收入分别减少约81万美元和190万美元，预计到年底外汇汇率波动将产生不利影响[257] 内部控制与法律诉讼 - 截至2022年9月30日，公司披露控制与程序有效[265] - 截至2022年9月30日的三个月内，公司财务报告内部控制无重大变化[266] - 控制系统存在固有局限性，无法绝对保证检测到所有控制问题和欺诈情况[267] - 公司无重大未决法律诉讼，管理层也未察觉政府部门有针对公司的拟议诉讼[269]