产品授权与商业化 - 公司唯一产品ILUVIEN在30个国家获治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的营销授权，在16个欧洲国家获预防复发性非感染性葡萄膜炎累及眼后段（NIU - PS）复发的适应症[164] - 2021年第一季度ILUVIEN在芬兰和丹麦、第二季度在挪威实现商业化[167] - 公司在德国和英国于2019年第三季度、荷兰于2020年第四季度、卢森堡于2021年第一季度推出ILUVIEN用于NIU - PS适应症[166] - 2021年8月4日公司与Tanner Pharma签约，使ILUVIEN在未获许可或商业化地区可按指定患者使用[167] 产品报销与合作收入 - 2021年第一季度公司在爱尔兰与主要私人保险公司达成ILUVIEN用于NIU - PS的报销协议[166] - 2021年4月14日公司与Ocumension Therapeutics交易获2000万美元现金，包括1000万美元股票销售和1000万美元独家许可协议预付款，确认1100万美元许可收入，约30万美元计为递延收入[171] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，公司收入主要来自美国、德国和英国的产品销售；九个月收入除产品销售外，2021年含100万美元递延收入和1100万美元许可收入[172] - 2021年9月30日止九个月，公司从与Ocumension的交易中确认了1100万美元的收入[176] 产品收入占比与特许权使用费 - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，两家美国大型制药分销商分别占公司合并产品收入的57%和56%；九个月分别占54%和47%[172] - 2020年截至9月30日的三个和九个月，与EyePoint Pharmaceuticals US, Inc.协议的特许权使用费为4%；2021年为5.2%，未来全球净收入等超7500万美元将额外支付2%特许权使用费[174] 疫情对公司的影响 - 新冠疫情自2020年第一季度末起对公司收入产生不利影响，公司采取措施监控病毒变体影响并调整成本结构、聚焦限制少的国家支出[168][170] 公司整体财务数据关键指标变化 - 三个月内净收入从2020年9月30日的约1250万美元降至2021年9月30日的约1220万美元，降幅约30万美元或2%；九个月内净收入从2020年9月30日的约3700万美元增至2021年9月30日的约4510万美元，增幅约810万美元或22%[177] - 三个月内销售成本（不含折旧和摊销）从2020年9月30日的约160万美元增至2021年9月30日的约170万美元，增幅约10万美元或6%；九个月内从约490万美元增至约510万美元，增幅约20万美元或4%[180][181] - 三个月内毛利润从2020年9月30日的约1090万美元降至2021年9月30日的约1050万美元，降幅约40万美元或4%；九个月内从约3210万美元增至约4000万美元，增幅约790万美元或25%[181][182] - 三个月内研发和医疗事务费用从2020年9月30日的约250万美元增至2021年9月30日的约330万美元，增幅约80万美元或32%；九个月内从约720万美元增至约1010万美元，增幅约290万美元或40%[184][185] - 三个月内一般及行政费用从2020年9月30日的约240万美元增至2021年9月30日的约280万美元，增幅约40万美元或17%；九个月内从约820万美元增至约960万美元，增幅约140万美元或17%[188] - 三个月内销售和营销费用从2020年9月30日的约500万美元增至2021年9月30日的约580万美元，增幅约80万美元或16%；九个月内从约1540万美元增至约1590万美元，增幅约50万美元或3%[190][191] - 三个月内总运营费用从2020年9月30日的约1050万美元增至2021年9月30日的约1250万美元，增幅约200万美元或19%；九个月内从约3280万美元增至约3750万美元，增幅约470万美元或14%[192][193] - 三个月内利息费用及其他从2020年9月30日的约130万美元增至2021年9月30日的约140万美元，增幅约10万美元或8%；九个月内从约390万美元增至约410万美元，增幅约20万美元或5%[194] - 2021年和2020年9月30日止三个月的毛利率分别为86%和88%；九个月的毛利率分别为89%和87%[181][182] 公司运营部门调整 - 2021年第一季度公司运营部门调整为美国、国际和运营成本三个部门，此前为美国和国际两个部门[198] 美国部门业务线数据关键指标变化 - 美国部门三个月（截至2021年9月30日）净收入约690万美元，较去年同期减少约10万美元，降幅1%，终端用户需求增长15%至837单位[201][203] - 美国部门九个月（截至2021年9月30日）净收入约1840万美元，较去年同期增加约90万美元，增幅5%，终端用户需求增长4% [206] - 美国部门三个月（截至2021年9月30日）销售成本约83万美元，较去年同期增加约8万美元，增幅11%，主要因应付EyePoint特许权使用费比例从4%增至5.2% [203] - 美国部门九个月（截至2021年9月30日）销售成本约230万美元，较去年同期增加约40万美元，增幅21%，主要因应付EyePoint特许权使用费比例从4%增至5.2% [207] - 美国部门九个月（截至2021年9月30日）研发和医疗事务费用约260万美元，较去年同期减少约10万美元，降幅4% [207] 国际部门业务线数据关键指标变化 - 国际部门三个月（截至2021年9月30日）净收入约520万美元，较去年同期减少约30万美元，降幅5%，受疫情影响产品销售不佳[210] - 国际部门九个月（截至2021年9月30日）净收入约2670万美元，较去年同期增加约710万美元，增幅36%，主要因1100万美元许可收入和100万美元递延收入确认[212] - 国际部门三个月（截至2021年9月30日）销售成本约86万美元，较去年同期增加约7万美元，增幅9%，主要因应付EyePoint特许权使用费比例从4%增至5.2% [211] - 国际部门九个月（截至2021年9月30日）销售成本约280万美元，较去年同期减少约20万美元，降幅7%，主要因国际经销商销售减少[213] 部分费用指标变化（按截至2021年9月30日统计） - 截至2021年9月30日的三个月，研发和医疗事务费用约为120万美元，较2020年同期的约75万美元增加约45万美元，增幅60%[217] - 截至2021年9月30日的三个月，一般及行政费用约为250万美元，较2020年同期的约200万美元增加约50万美元，增幅25%[218] - 截至2021年9月30日的三个月，销售和营销费用约为14万美元，较2020年同期的约13万美元增加约1万美元，增幅8%[218] - 截至2021年9月30日的九个月，研发和医疗事务费用约为430万美元，较2020年同期的约200万美元增加约230万美元，增幅115%[218] - 截至2021年9月30日的九个月，一般及行政费用约为730万美元，较2020年同期的约570万美元增加约160万美元，增幅28%[219] - 截至2021年9月30日的九个月，销售和营销费用约为42万美元，较2020年同期的约37万美元增加约5万美元，增幅14%[219] 公司财务状况与现金流 - 截至2021年9月30日，公司股东权益累计赤字3.932亿美元，现金及现金等价物约2150万美元[224] - 2021年4月中旬，公司从Ocumension交易获得2000万美元现金[224] - 2019年贷款协议下的SLR贷款总额4500万美元，于2024年7月1日到期[228] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物较6月30日的2480万美元减少330万美元至2150万美元[235] - 2021年前9个月经营活动提供现金约150万美元，受净亏损约27万美元、非现金折旧和摊销190万美元等因素影响[237] - 2020年前9个月经营活动使用现金约190万美元，主要因净亏损440万美元等因素[238] - 2021年前9个月投资活动使用净现金约50万美元，主要因向Cadence, Inc.转移制造业务的资本支出[239] - 2020年前9个月投资活动使用净现金约54万美元，主要因向Cadence, Inc.转移制造业务的资本支出[239] - 2021年前9个月融资活动提供净现金约980万美元，主要因发行普通股所得1000万美元[239] - 2020年前9个月融资活动提供净现金约390万美元，主要因借款和PPP贷款[240] NEW DAY研究费用情况 - 2021年第三季度和前9个月，NEW DAY研究分别产生费用约92万美元和290万美元[239] - 2020年第三季度和前9个月，NEW DAY研究分别产生费用约20万美元和67万美元[239] - 截至2021年9月30日，预计到2024年12月31日，NEW DAY研究还将产生约1290万美元费用[239] 公司内部控制情况 - 公司披露控制和程序在2021年9月30日有效，且该期间内财务报告内部控制无重大变化[245][246]