销售团队与客户销售占比 - 美国VIVITROL销售团队约100人，2020年对卡地纳健康、麦克森公司和美源伯根公司的产品销售额分别约占总销售额的23%、21%和13%[74] - 美国ARISTADA和ARISTADA INITIO销售团队约250人，2020年对卡地纳健康、麦克森公司和美源伯根公司的产品销售额分别约占总销售额的48%、24%和21%[74] 产品专利到期情况 - ARISTADA和ARISTADA INITIO的主要美国专利2030 - 2035年到期[86] - RISPERDAL CONSTA相关专利在美国2023年到期，在欧盟2021年到期[87] - VIVITROL相关的未到期美国橙皮书专利在美国2029年到期，在欧盟2021年到期，2028年或更早可销售仿制药[88] - INVEGA SUSTENNA/XEPLION相关许可专利在美国2030年到期，在欧盟2022年到期[89] - INVEGA TRINZA/TREVICTA相关许可专利在美国2017年已到期，在欧盟2022年到期[89] - 扬森有覆盖INVEGA SUSTENNA的美国专利2031年到期，覆盖INVEGA TRINZA的美国专利2036年到期[89] - VUMERITY的美国专利号8,669,281、9,090,558和10,080,733将于2033年到期[90] - LYBALVI有多份美国专利，其中7,956,187和8,252,929于2021年到期，7,262,298于2025年到期，8,680,112于2030年到期，其余多份于2031年到期[91] - nemvaleukin alfa的美国专利号9,359,415和10,407,481将于2033年到期[91] 制造许可证情况 - 公司在俄亥俄州威尔明顿和爱尔兰阿斯隆的制造活动持有多种许可证[71] 产品营销情况 - 公司负责VIVITROL、ARISTADA和ARISTADA INITIO在美国的营销[73] 专利获取与费用情况 - 公司通过与第三方的许可协议获得美国已授权专利、待决专利申请及相应非美国专利的独家权利，需承担专利费用、支付年度许可费和/或最低年度特许权使用费，并在产品未来销售时支付特许权使用费[92] 美国新药审批流程 - 美国新药上市前需进行临床前研究和临床试验，结果提交FDA审批，临床研究分三个阶段[98][101] - 提交NDA或BLA申请后，FDA标准审查流程为10个月，优先审查为6个月，还有其他加速审查途径但不确保获批[103] - FDA审查时可能参考咨询委员会建议，可能要求制定REMS以确保产品收益大于风险[104] - FDA审查后可能批准上市、发出CRL，获批可能有诸多限制条件，获批后还可能要求进行上市后研究[105] - 若对获批产品进行某些更改，如增加新适应症等，需FDA提前审查批准，可能导致更改计划被拒、修改或增加测试评估[107] 受管制物质监管情况 - 受管制物质由DEA监管，分类为受管制物质的产品需DEA进行调度，公司需接受定期检查，违规会受制裁[110] 新冠疫情对监管审查影响 - 2020年新冠疫情影响FDA等监管机构现场检查能力，导致检查延迟或改为审查书面记录，影响产品审批时间[113] 药品营销排他期法规 - 《哈奇 - 瓦克斯曼法案》规定首个获批含新活性成分新药的申请人可获5年新化学实体营销排他期，含专利挑战的仿制药申请为4年[116] - 《哈奇 - 瓦克斯曼法案》为含新临床研究结果的申请提供3年排他期，仅保护特定用途的仿制药和505(b)(2)申请[116] 仿制药申请相关法规 - 若ANDA或505(b)(2)申请人提交专利无效或不侵权通知，FDA可在NCE的NDA获批4年后接受申请；若提交IV段认证，申请人需20天内通知NDA持有人和专利所有人，NDA持有人或专利所有人45天内起诉则触发30个月审批暂停期[117] 医疗回扣与报销相关规定 - 公司参与Medicaid回扣计划，每单位产品回扣为平均制造商价格（AMP）的23.1%或AMP与最佳价格之差的较大值，回扣每季度重新计算，需在不超过12个季度内报告AMP或最佳价格修订[121] - 公司需按季度向CMS提供平均销售价格（ASP）信息，用于计算Medicare B部分药品支付率，若ASP报告失实将面临民事罚款[122] - 除符合低收入补贴的双重资格受益人外，公司需为Medicare D部分受益人在药品福利覆盖缺口时使用的品牌处方药提供70%折扣[124] - 公司产品在美国的销售和收入依赖第三方支付方的报销，第三方支付方对医疗产品价格、医疗必要性和成本效益审查日益严格[120] 制药商与医疗服务提供者法规 - 美国联邦和州法律限制制药商与医疗服务提供者的财务互动，要求披露相关信息，公司报告行为可能受法律处罚[119] 医疗欺诈和滥用法律约束 - 公司受美国联邦和州医疗欺诈和滥用法律约束，违反这些法律可能面临刑事和/或民事制裁，包括罚款、民事货币处罚和被排除在联邦医疗计划之外[118] 药品定价相关规定 - 公司需向四个联邦机构提供深度折扣的FSS合同定价，相关机构药品定价上限为非联邦平均制造商价格的76%[126] - 2016年4月1日生效的法规规定，若5i药物对零售社区药房或其批发商的销售额占比不超过30%，可采用替代AMP计算方法[127] 员工情况 - 截至2021年2月5日，公司约有2245名全职员工，其中约1834名在美国，411名在爱尔兰[137] - 2020年公司自愿离职率低于行业基准[137] - 2020年近75%的员工参与了员工敬业度调查，公司用调查数据为人力资本管理策略提供信息[141] - 公司2019年成立全球多元化、包容性和归属感指导委员会，2020年建立三个员工主导的资源小组[140] 法规生效情况 - 2016年1月21日CMS发布最终的医疗补助覆盖门诊药物法规，4月1日生效[127] - 《通用数据保护条例》于2018年5月25日生效，适用于公司及相关子公司[133] 新冠疫情对公司影响 - 公司业务、财务状况和经营成果已受到且可能继续受到COVID - 19大流行或其他类似传染病爆发的不利影响[150] - 新冠疫情影响公司商业销售、业务运营、临床试验和监管审查等，FDA对LYBALVI的NDA远程审查后要求补充信息，重新提交后PDUFA目标行动日期为2021年6月1日[152][153][154] - 公司观察到患者和医疗服务提供者的行为逐渐正常化，但疫情对公司业务的影响程度仍不确定[155] 公司业务依赖情况 - 公司关键专有产品包括VIVITROL、ARISTADA和ARISTADA INITIO，成功依赖于维持或增加这些产品的销售[157] - 公司依赖许可证持有者进行产品商业化和开发，从Janssen和Biogen等的销售中获得大量收入，与许可证持有者的关系出现问题可能影响财务状况[158] 公司竞争情况 - 公司在生物制药行业面临激烈竞争，如ARISTADA与RISPERDAL CONSTA等产品竞争[159] - 公司产品面临来自研究机构、生物制药公司和仿制药制造商等多方面的竞争，部分竞争对手资源更丰富[160] 产品收入影响因素 - 导致公司产品收入增长缓慢、减少或停止的因素包括产品安全性和有效性认知、宣传、成本效益、竞争格局等[162] - 产品销售依赖第三方支付方的报销，报销情况恶化可能减少产品使用和收入[164] 医疗成本控制与药品定价举措 - 美国联邦和州立法机构、卫生机构和第三方支付方关注控制医疗成本，预计2021年及以后会有更多州出台药品定价举措[165] 医疗补助回扣负债影响因素 - 若美国消费者价格指数（CPI - U）变为负数，公司的医疗补助回扣负债将增加[156] 公司面临的不确定性 - 公司2021年可能面临PPACA相关政策变动、诉讼结果及药品定价改革等不确定性，或对业务和财务结果产生不利影响[166] 诉讼对公司影响 - 诉讼结果或和解可能影响医疗服务提供者、患者和第三方支付者的政策与实践，对公司产品造成不利影响，如阿片类药物多区诉讼中被告免费提供大量通用丁丙诺啡作为和解补偿[167] 国外医疗系统政策对公司影响 - 欧洲和其他国家政府赞助的医疗系统可能采取措施减少药品和生物制品支出，包括强制降价、限制患者获取、暂停提价等，可能导致公司收入减少[168] 产品临床试验风险 - 公司产品临床试验昂贵、耗时且结果不确定，可能因多种因素导致延迟，如临床试验站点问题、第三方服务提供商问题、招募参与者困难等[169][170] - 公司临床研究初步、中期数据可能会随更多患者数据和后续审核验证程序而改变，与最终数据可能存在重大差异，可能损害公司业务和财务状况[173][174] 产品上市批准风险 - 公司产品需获得政府批准才能上市销售，FDA或其他监管机构可能不批准或延迟批准，批准过程可能因多种原因失败或延迟，如产品未证明安全性和有效性、数据解释不一致等[175][178] - 2020年12月公司重新提交LYBALVI的新药申请（NDA），FDA接受重新提交并设定目标行动日期为2021年6月1日，但审查过程存在不确定性和风险[180] - 即使产品获得监管批准，批准标签可能与公司预期不一致，可能会有额外的批准后要求，如风险评估和缓解策略（REMS），若不遵守可能损害公司业务[182] 产品制造风险 - 公司产品制造面临多种风险，包括原材料供应和质量问题、制造设备或工艺故障、自然灾害或全球干扰等，可能导致产品缺陷、召回或延迟供应[185] - 公司依赖特定制造设施生产产品，转移生产或外包制造可能耗时且成本高，可能导致供应延迟，同时也依赖第三方提供原材料和服务，第三方服务失败可能影响公司业务和财务状况[186][189] - 产品制造依赖第三方供应商，其产能、质量或运营问题可能导致产品发货延迟、召回或供应中断[190] 公司合作依赖风险 - 公司严重依赖美国三大药品批发商，若合作关系或采购模式变化，将对业务、财务等产生重大不利影响[192] 监管要求不满足风险 - 若公司或第三方供应商未满足政府监管要求，可能产生巨额补救成本，导致销售和收入减少[193] 《CARES法案》影响 - 2020年3月美国颁布《CARES法案》，公司需为特定产品制造设施制定风险管理计划，否则可能影响业务[194] 金融市场条件影响 - 不利金融市场条件可能导致第三方承包商、供应商或被许可方履约中断或延迟，影响公司收入[195] 公司业务战略风险 - 公司业务战略可能涉及未来交易，可能影响普通股市场价格，且融资可能不可行或导致股东权益稀释[196] 人员流失风险 - 公司未来成功很大程度取决于吸引和留住关键人员的能力，人员流失可能影响业务目标实现[197] 社交媒体风险 - 社交媒体使用带来新风险，可能导致公司违反法规、承担责任或损害业务[198] 知识产权保护风险 - 产品的专利和其他知识产权保护不确定，可能面临挑战、无效或被规避，影响公司业务[199] 专利纠纷处理情况 - 2019年7月，为解决与Amneal的IPR纠纷，公司授予其非独家许可，允许2028年或更早在美国销售VIVITROL仿制药[207] - 2020年9月，公司针对梯瓦发起“Paragraph IV”诉讼，以反驳其对维沃托（VIVITROL）相关专利的主张[209] 证券集体诉讼情况 - 2018年12月和2019年1月，有股东对公司及部分高管发起证券集体诉讼，指控公司在ALKS 5461监管申报方面存在虚假陈述[211] 产品调查情况 - 公司收到美国州和联邦当局关于维沃托的传票和民事调查要求，并正在配合调查[212] 产品责任索赔风险 - 公司面临产品责任索赔风险，可能导致产品召回、监管控制或法律诉讼，影响产品销售和股价[215][216] 法律法规遵守风险 - 公司业务受广泛法律法规监管，若不遵守可能面临成本、处罚和业务损失[217][218] 公司盈利能力影响因素 - 公司未来盈利能力取决于收入增长和成本管理，受产品商业化、研发、制造、报销和合作等因素影响[222] 公司未来支出影响因素 - 公司未来支出受研发、监管审批、知识产权、运营、供应商、收购、诉讼、股东行动和人力成本等因素影响[223] 美国税法变更影响 - 2017年美国税法变更可能使公司非美国子公司被认定为“受控外国公司”，对特定美国股东产生不利税务影响[224] 公司财务数据（资产与亏损） - 截至2020年12月31日，公司累计亏损15亿美元，主要源于1987年成立至该日的净亏损，部分被特定财季的净收入抵消[221] - 截至2020年12月31日，公司有1.112亿美元可摊销无形资产和9290万美元商誉，需定期评估减值情况[226] 公司财务数据（递延所得税资产） - 截至2020年12月31日，公司在美国的净递延所得税资产为8620万美元，其中约210万美元为美国联邦净营业亏损结转，4090万美元为研发税收抵免结转[228] - 公司美国净递延所得税资产8620万美元中包含与员工股份支付费用相关的4050万美元，该递延所得税资产可能无法实现[229] 公司财务数据（净营业亏损结转） - 2011年3月31日，公司拥有约2.74亿美元的美国联邦净营业亏损结转和3800万美元的美国州净营业亏损结转，业务合并可能限制使用这些税收属性[232] 公司财务数据（定期贷款） - 2018年3月，公司修订并再融资定期贷款，截至2020年12月31日，2023定期贷款未偿还金额为2.764亿美元，利率从LIBOR加2.75%（LIBOR下限0.75%）降至LIBOR加2.25%（LIBOR下限0%）[233] 公司股价情况 - 2020年，公司普通股在纳斯达克全球精选市场的收盘价在每股13.06美元至22.00美元之间波动[241] - 2020年12月31日止年度，公司普通股在纳斯达克全球精选市场收盘价介于每股13.06美元至22.00美元之间[241] 公司与激进股东合作情况 - 2020年12月，公司与激进股东进行广泛对话并达成合作协议，为实现财务目标采取多项举措，但不一定能实现目标[242] 数据保护法规罚款情况 - 违反GDPR和欧盟成员国适用国家数据保护法，可能面临最高2000万欧元罚款或上一财年全球总营业额4%的罚款，以较高者为准[247] 公司办公与设施租赁及拥有情况 - 公司在都柏林租赁约14,600平方英尺办公空间作为总部，租约2022年