公司概况 - 公司成立于2016年2月26日，旨在通过免疫疗法对抗阿尔茨海默病[90] 药物研发进展 - 公司为AL001提交IND申请，于2022年3月完成I期首次人体研究报告，计划开展II期研究[99][101] - 公司另一候选药物AL002完成临床前研究，FDA同意开展I/II期联合研究，预计2022年第三季度提交IND申请[102][103][104] - AL001在I期试验中，参与者接受单次剂量含锂量相当于150mg碳酸锂，有望以当前批准碳酸锂剂量的50%提供治疗益处[105] - 2022年4月，公司与Altasciences和iResearch签约，开展AL001针对轻度至中度阿尔茨海默病患者的IIA期多剂量递增研究，5月开始首例患者给药，最多40名受试者完成试验[108][110] - 2022年5月17日，公司就AL001治疗双相情感障碍、重度抑郁症和创伤后应激障碍向FDA提交Pre - IND会议申请[111] - 公司已完成AL001的IND前会议、IND申请提交和I期临床试验里程碑[142] 公司人事与合作 - 2022年4月，公司任命技术转让专家Terri Hunter博士加入科学顾问委员会[108] 公司融资情况 - 2022年4月28日，Digital Power Lending对公司追加投资，公司以400万美元出售2666667股普通股，发行1333333股认股权证，行权价3美元/股[109] - 2021年3月，公司与DPL签订证券购买协议，出售666.67万股普通股，总价1000万美元[131] 公司资金需求 - 公司继续当前运营计划需筹集额外资金以支持IND申请和临床试验[111] - 公司预计未来将继续亏损，需筹集额外资金，当前现金预计可满足未来12个月现金需求[133] 公司运营结果 - 文档展示了公司2022年和2021年截至7月31日三个月的运营结果总结表，但未给出具体数据[112] - 2022年和2021年Q3公司均未产生收入，且短期内预计不会产生收入[115] - 2022年Q3研发费用为137.6万美元，较2021年的91.6万美元增长50%；管理费用为166万美元，较2021年的139万美元增长19%[113][116] - 2022年Q3净亏损303.7万美元，较2021年的232万美元增长31%[113] - 2022年Q3管理费用中，股份支付费用为86.7万美元，较2021年的59.8万美元增长45%；专业费用为24.3万美元，较2021年的30万美元下降19%[117][118][119] - 2022年Q3研发费用中，专业费用为121.7万美元，较2021年的70.5万美元增长73%；许可费为3542美元，较2021年的6.53万美元下降95%[125][126] - 截至2022年7月31日，公司现金为1150万美元，累计亏损为3220万美元[130] - 2022年Q3经营活动净现金使用量为253.7万美元，主要包括300万美元净亏损和37.4万美元净经营资产和负债减少[137] - 2022年Q3无投资活动和融资活动现金流量[137] 药物许可费用与特许权使用费 - 公司为AL002和AL001分别支付初始许可费20万美元[139] - 公司为AL002许可额外支付3601809股普通股，为AL001技术许可额外支付2227923股普通股[139] - AL001产品净销售额需支付4.5%的综合特许权使用费，AL002产品净销售额需支付4%的特许权使用费[139] - AL001在2023 - 2025年及以后每年的最低特许权使用费分别为2.5万、4.5万和7万美元，AL002在2022 - 2024年及以后每年的最低特许权使用费分别为2万、4万和5万美元[139] - 2020年6月10日公司获得两项额外的AL001许可，共支付初始许可费2万美元，产品净销售额需支付3%的特许权使用费[144] 药物里程碑付款 - AL001原许可协议有多项里程碑付款，如首次临床试验完成支付50万美元等，最高FDA批准支付1000万美元[140] - AL002许可协议有多项里程碑付款，如首次I期临床试验完成支付17.5万美元等，最高FDA BLA批准支付1000万美元[142] - 两项额外AL001许可协议有多项里程碑付款，如首次临床试验完成支付40万美元等，首次商业销售支付800万美元[145] 公司资产负债表外安排 - 公司没有对投资者有重大影响的资产负债表外安排[146]