公司药物研发目标 - 公司旨在开发治疗阿尔茨海默病、双相情感障碍、重度抑郁症和创伤后应激障碍的药物[93] AL001药物进展 - AL001的I期临床试验数据显示，150mg剂量的AL001与市售300mg碳酸锂产品生物等效，且安全性良好，有望将锂剂量降低至目前批准剂量的50%[103][104] - 2022年5月5日，AL001的IIA期多剂量递增研究开始，目标剂量为碳酸锂等效值的一半（150mg TID，每日总量450mg），最多40名受试者将完成试验[107][108] - 基于FDA的反馈，公司预计在当前IIA期多剂量递增研究完成后，提交AL001用于治疗双相情感障碍、重度抑郁症和创伤后应激障碍的研究性新药申请[110] ALZN002药物进展 - ALZN002已完成临床前研究，临床前工作支持其具有积极的抗炎反应和降低脑淀粉样蛋白含量的作用[111][112] - 2022年9月29日，公司向FDA提交了ALZN002的研究性新药申请，计划开展I/IIA期临床试验，招募20 - 30名轻度至中度阿尔茨海默病痴呆患者[113] - 公司预计在收到初始试验数据后的三个月内启动ALZN002的IIB期疗效和安全性临床试验[113] - 公司在2022年10月31日收到FDA关于ALZN002治疗轻至中度阿尔茨海默氏痴呆症I/IIA期临床试验的“研究可进行”信函，预计2023年第一季度对首位患者给药[114] 公司融资情况 - 2022年4月28日，Ault Lending, LLC向公司追加投资，公司以每股1.50美元的价格向其出售2,666,667股普通股，并发行1,333,333股认股权证，行权价格为每股3.00美元[106] - 2021年3月，公司与Ault Lending, LLC达成证券购买协议，出售666.6667万股普通股，总价1000万美元[147] 公司财务相关政策 - 公司维持基于股票的薪酬计划，使用Black - Scholes期权定价模型估计期权的授予日公允价值[95] - 公司研发成本在发生时计入费用，包括科学咨询费、实验室用品费以及支付给其他开展研发活动实体的费用[94] 公司运营费用与亏损情况 - 2022年和2021年截至10月31日的三个月，公司总运营费用分别为310.64万美元和358.39万美元，同比下降13%；净亏损分别为310.99万美元和359.99万美元，同比收窄14%[117] - 2022年和2021年截至10月31日的三个月，公司研发费用分别为153.30万美元和175.01万美元，同比下降12%；一般及行政费用分别为157.34万美元和183.39万美元，同比下降14%[117] - 2022年和2021年截至10月31日的六个月，公司总运营费用分别为614.19万美元和589.02万美元，同比增长4%；净亏损分别为614.71万美元和591.98万美元，同比扩大4%[131] - 2022年和2021年截至10月31日的六个月，公司研发费用分别为290.89万美元和266.65万美元，同比增长9%；一般及行政费用均为323.30万美元，基本持平[131] - 2022年和2021年6个月内，公司一般及行政费用分别为323.3万美元和322.4万美元，变化率为0%[134] - 2022年和2021年6个月内，公司研发费用分别为290.9万美元和266.6万美元，变化率为9%[140][141] - 2022年和2021年截至10月31日的三个月及六个月，公司均未产生任何收入，且预计在可预见的未来不会产生收入[118,132] - 2022年和2021年截至10月31日的三个月，公司营销费用分别为24.70万美元和0.06万美元，主要来自关联方营销和品牌协议[122] - 2022年和2021年截至10月31日的三个月，公司利息费用分别为0.36万美元和1.60万美元，2022年主要与董事及高级职员责任保险融资有关[117,129] - 截至2022年10月31日，公司现金为920万美元，累计亏损为3530万美元，2022年前6个月和前3个月亏损分别为620万美元和310万美元[146] - 2022年和2021年6个月内，公司经营活动净现金使用量分别为490万美元和330万美元[151][152][153] - 2022年6个月内无融资活动，2021年6个月内融资活动主要来自首次公开募股所得[153] 公司人员情况 - 截至2022年10月31日，公司有四名全职和三名兼职员工，执行副总裁兼总法律顾问Henry C.W. Nisser和高级副总裁兼财务总监Kenneth S. Cragun为兼职工作[123] 公司资金需求 - 公司继续当前运营计划需筹集额外资金，因营运资金需求受临床前和临床试验进展、监管审批时间和成本等众多因素影响[114,115] - 公司预计未来仍会亏损，需筹集额外资金，不过基于当前业务计划，2022年10月31日的现金足以满足未来12个月预期现金需求[148][149] 公司许可协议情况 - 公司与南佛罗里达大学研究基金会就ALZN002签订独家许可协议，需支付初始许可费、里程碑付款和特许权使用费[154][155] - AL001许可协议要求支付综合特许权使用费4.5%，最低特许权使用费2023年为2.5万美元，2024年为4.5万美元，2025年及以后为7万美元[155] - ALZN002许可协议要求支付特许权使用费4%，最低特许权使用费2022年为2万美元，2023年为4万美元，2024年及以后为5万美元[155] - 公司获得AL001两项额外全球独家许可，需支付3%净销售特许权使用费，已支付初始许可费20,000美元[160] - 原协议下，IND申请提交支付50,000美元，一期临床试验首次给药支付50,000美元，一期临床试验完成支付175,000美元，二期临床试验完成支付500,000美元，三期临床试验首次治疗患者支付1,000,000美元，FDA BLA批准支付10,000,000美元[158] - 额外AL001许可协议下，IND申请提交支付50,000美元，临床试验首次给药支付150,000美元，首次临床试验完成支付400,000美元，三期临床试验首次治疗患者支付1,000,000美元，首次商业销售支付8,000,000美元[161] - 许可方被授予优先购买公司不时发行股份或其他股权证券的权利[159] 公司其他事项 - 如需了解可能影响财务报表的最新会计准则，请参考未经审计的简明财务报表附注第3项“最新会计准则”[163] - 因公司为较小规模报告公司，关于市场风险的定量和定性披露部分不适用[164] 公司里程碑达成情况 - 公司已达成AL001的IND申请提交和一期临床试验完成，以及ALZN002的IND申请提交里程碑[158]