公司收入与盈利情况 - 公司处于临床前阶段，尚无近期收入来源，最早几年内也无法产生收入，产生实质收入后至少几年内无法实现盈利[132][133] - 公司仅拥有两个候选产品AL001和AL002，需大量临床评估、监管审查和批准等才能产生收入[133] - 产品开发和商业化成功取决于多项因素，许多因素不可控，无法保证能从产品销售中获得足够收入[150][151] - 产品AL001和AL002未获市场认可或商业成功，会对公司业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响[153] - 公司拓展产品候选管线的努力可能不成功，若无法开发和商业化产品候选，将无法获得产品收入和实现盈利[260] 产品许可相关情况 - 公司为获得AL002和AL001技术许可，已分别支付20万美元初始许可费，且AL002许可方获得3601809股普通股，AL001许可方获得2227923股普通股[139] - AL002许可协议要求对净销售额支付4%特许权使用费，AL001许可协议要求支付4.5%，两份额外的AL001许可协议要求支付3%[139][141] - AL001在2023 - 2025年及以后每年的最低特许权使用费分别为2.5万、4.5万和7万美元，AL002在2022 - 2024年及以后每年分别为2万、4万和5万美元[139] - AL001原许可协议有多项里程碑付款，金额从5万到1000万美元不等，额外许可协议也有相应里程碑付款[140][143] - AL002许可协议有多项里程碑付款，金额从5万到1000万美元不等[141] - 若无法满足许可协议的里程碑付款或其他义务，许可方可能终止协议，对公司业务产生重大不利影响[140][145] 产品监管与审批风险 - 公司未来计划提交AL001和AL002等产品候选进行监管批准，目前尚未提交[149] - 产品需获FDA监管批准，制造过程复杂，可能无法通过监管检查，面临制裁[157] - 监管审批过程不确定，需大量资源，可能无法获批产品商业化[166][167] - 产品未获突破性疗法指定，可能增加FDA审查时间，影响开发进度[174] - 公司计划为AL001和AL002寻求突破性疗法认定，但无法保证获得，且获得也不一定加快开发或审批[175][177] - 即使产品获批，公司仍需遵守FDA等监管机构的持续审查和义务，违规将面临重大处罚[177][178] - 获批产品可能受批准条件、使用限制和监测要求约束，后续发现问题会导致多种不利后果[178] - 法规政策变化可能增加产品审批成本、延长审查时间，影响公司业务和财务状况[183][184] - 若产品获批，在美国的营销将限于批准的适应症，拓展需额外FDA批准，可能无法获批[184][185] - AL001或AL002的REMS开发可能导致审批延迟，增加监管要求，降低市场潜力[187][188] 产品临床试验风险 - 药物候选者临床试验失败率高，结果不理想会影响公司运营和声誉[171][172] - 产品临床试验昂贵、耗时且易中断，多种原因可导致试验暂停、延迟或终止[173] 产品市场与销售风险 - 未获第三方支付方足够报销，会影响产品销售和盈利能力[161][162] - 国际市场报销系统差异大，审批需逐国进行，价格和报销决策相互影响，可能影响销售和盈利[164] 公司生产相关风险 - 公司无自有制造设施，与第三方制造商合作生产，可能无法控制制造成本增加，影响盈利能力[154][155] - 产品出现严重不良事件或安全风险，会导致临床试验中断、审批受限等负面后果[158][159] - 公司产品可能因生产和分销困难导致召回或库存损失，造成声誉损害、产品责任风险和财务损失[261] 公司竞争风险 - 公司预计面临激烈竞争，其他实体可能先于或更成功地开发和商业化产品[197] - 公司在新产品研发和商业化方面面临来自全球各大药企和生物科技公司的激烈竞争，潜在竞争对手包括Celgene、Merck等[198] - 若竞争对手开发并商业化更优产品，或更快获得监管批准，公司商业机会可能减少或丧失，且获批产品预计会比竞品有显著溢价[199] - 部分竞争对手在研发、生产、临床等方面资源和专业知识远超公司，行业并购可能使资源更集中于少数对手[200] 公司知识产权风险 - 公司可能需通过诉讼维护知识产权，这可能使知识产权面临风险，且诉讼成本高、分散管理层精力[203] - 公司依赖商业秘密保护技术，但难以有效防止机密信息泄露，他人可能独立发现相关秘密[205] - 公司可能面临第三方专利侵权指控，若败诉可能承担巨额赔偿，还可能需寻求许可但条件可能难以接受[210] - 专利申请结果不确定，即使获批也可能被挑战，且专利保护范围和强度可能受威胁[214] - 公司依赖专利、商业秘密和协议保护知识产权，但协议可能被违反，外国法律对知识产权保护程度不同[217] - 美国专利改革立法和最高法院裁决增加了公司获取和维护专利的不确定性，外国专利法变化也可能影响专利价值[219] 公司证券相关情况 - 公司收到美国证券交易委员会的传票，调查后果未知[223] - 2019年11月公司收到美国证券交易委员会（SEC）传票，过去18个月已按要求提供文件，SEC未来可能要求提供更多文件或信息[224] - 截至2021年7月12日，公司有85,304,525股流通普通股，其中2,875,000股在首次公开募股中出售的股票可自由交易[241] - 现有股东签署的锁仓协议限制其在2021年6月14日后180天内转让股票，部分持有人从2021年6月14日后90天开始可在任何连续30天内出售最多33.3%的股份[241] - 公司普通股市场价格可能波动，受多种因素影响，包括监管批准、临床试验结果、产品责任索赔等[237] - 大量受限股可能在近期进入市场，潜在的认股权证和股票期权行使以及可转换债务工具转换可能导致公司发行大量额外普通股，可能使股价大幅下跌[240][241] - 公司预计提供财务和业务表现指引，但因不确定因素，指引可能不准确，若与实际结果不符，普通股市值可能大幅下跌[246] - 若证券分析师不发布公司研究报告或发布负面评价，公司普通股股价可能下跌[276] - 作为上市公司，公司将产生大量法律、会计等费用，需招聘额外人员，增加合规成本[280] - 作为较小报告公司，无需提供市场风险定量和定性披露及补充财务信息[351] 公司股权结构与治理 - 公司董事和高管及其关联方合计持有约45.76%的流通普通股，能影响公司管理和事务[229] - 全资子公司Digital Power Lending, LLC在首次公开募股中购买了价值1000万美元（200万股）的普通股，仅87.5万股普通股出售给与公司无关联的公众投资者，截至2021年7月13日，约45.76%的流通普通股由公司高管、董事及其关联方实益拥有[244] - 公司由Milton C. (Todd) Ault III直接和间接控制，公司与Ault Global和Avalanche International Corp.存在人员重叠，可能存在潜在利益冲突[232] - 公司公司章程的某些条款允许投票权集中，可能延迟或阻碍现任董事的罢免或收购企图[234] - 公司章程规定特拉华州衡平法院和美国联邦地方法院为与股东纠纷的专属管辖法院，可能限制股东选择有利司法管辖区的能力，若条款不可执行，公司可能产生额外成本[247][248][249][250] - 公司章程限制董事责任，细则规定对董事、高管和员工进行赔偿，可能影响股东诉讼意愿[282][283][284] 公司其他风险 - 若产品责任诉讼针对公司，可能导致巨额负债并限制AL001或AL002的商业化[226] - 公司业务、运营结果和财务状况可能受SEC调查、产品责任诉讼、关联方控制和关系、普通股所有权等风险的重大不利影响[225][227][229][237] - 公司目前不打算支付普通股股息，投资者需依靠股票增值获得回报，若未形成活跃的交易市场，投资者可能无法按预期价格或时间出售股票[250][251] - 公司在财务报告内部控制方面存在重大缺陷，已采取措施改进，但无法保证能及时纠正，若内部控制无效，可能影响投资者信心和股票价值[252][253][254][255] - 公司运营扩张可能导致运营费用增加，需有效管理增长，否则可能对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[258] - 公司扩张业务时可能难以招聘和留住合格人员，可能对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[262] - 公司需遵守美国反海外腐败法等法律，若违规可能面临民事或刑事处罚和法律费用，对业务、财务状况和经营成果产生不利影响[266][267][268][269] - 公司受特拉华州普通公司法第203条约束，禁止与持有公司15%或以上已发行有表决权股票的“利益相关股东”进行“业务合并”，期限为该股东成为利益相关股东之日起三年[271] - 公司需遵守2002年萨班斯 - 奥克斯利法案等法规，建立公司监督和充分的财务报告内部控制等[273] - 构建会计和财务职能及基础设施预计需大量额外专业费用、内部成本和管理精力，实施新系统可能产生大量成本和不利影响[274] - 若无法及时遵守萨班斯 - 奥克斯利法案第404条要求或维持有效内部控制，可能无法提供及时准确财务报表，损害业务和运营结果[276] - 公司作为“新兴成长公司”，可享受某些披露要求豁免，可能使普通股对投资者吸引力降低[278] 公司会计与财务披露 - 公司在会计和财务披露方面与会计师无变更和分歧[351]