公司概况 - 公司于2016年2月26日成立，致力于通过免疫疗法对抗阿尔茨海默病[106] - 截至2022年1月31日，公司有三名全职和四名兼职员工[136] - 公司运营地位于加州橙县和佐治亚州亚特兰大，一名高管在纽约工作，遵循当地卫生部门建议，员工远程办公未影响效率，预计本财年剩余时间正常运营，但奥密克戎等事件或有不利影响[172] 药物研发进展 - 公司为AL001提交IND申请，于2021年7月28日收到FDA“研究可进行”信函，8月17日与Altasciences签约开展为期六个月的I期相对生物利用度研究，至少24名健康受试者参与，预计2022年3月完成报告[115][116][117] - 公司另一阿尔茨海默病临床前候选药物AL002已完成临床前研究和评估，2021年7月30日提交预IND会议申请，9月30日收到FDA书面回复，同意开展1/2期联合研究，预计2022年第二季度提交IND申请[118][119][120] - 2021年12月17日，公司收到AL001 I期临床试验积极顶线数据，I期试验中参与者接受单剂量含150mg碳酸锂当量的AL001，公司认为AL001有可能以目前批准碳酸锂剂量的50%提供益处[121][122] - 这些发现可能减少或消除AL001在双相情感障碍等适应症的II期或III期疗效和/或安全性研究，公司将为双相情感障碍、抑郁症和创伤后应激障碍适应症向FDA提交研究性新药申请[124] - 新冠疫情导致公司A001药物开发和制造活动延迟8周，AL002非临床研究延迟12周，还影响公司融资能力[170] 资金需求与融资 - 公司继续当前运营计划需要筹集额外资金，以完成IND申请和开展人体临床试验[125] - 2021年3月，公司与DPL达成证券购买协议，将分阶段出售666.6667万股普通股，总价1000万美元，已收到部分款项，后续按里程碑付款[160] - 2021年6月17日，公司完成首次公开募股，发行287.5万股普通股，每股5美元，扣除承销折扣和费用后净收益约1290万美元[161] - 公司预计未来仍会亏损，需筹集更多资金，不过基于当前业务计划，2022年1月31日的现金及现金等价物足以满足未来十二个月预期现金需求[161] 研发与行政费用 - 研究与开发费用包括科学咨询费、实验室用品费以及支付给临床研究组织的费用，收购新产品候选药物的前期付款和里程碑付款在无其他研发项目替代用途时立即确认为研发费用[107] - 2022年1月31日结束的三个月研发费用为87.4万美元，较2021年的23.4万美元增长273%；九个月研发费用为354.0111万美元，较2021年的101.8021万美元增长248%[127][137][138][144] - 2022年1月31日结束的三个月一般及行政费用为168.2913万美元，较2021年的88.1397万美元增长91%；九个月一般及行政费用为490.6628万美元，较2021年的271.3891万美元增长81%[127][129][130][144] - 2022年1月31日结束的三个月保险费用为21.4万美元，主要是IPO过程中所需的董事和高级职员保险费用[132] - 2022年1月31日结束的三个月专业费用为14.6万美元，2021年为20.3万美元；研发专业费用2022年为76.3万美元，2021年为19.2万美元[133][139] - 2022年1月31日结束的三个月股票补偿费用方面，一般及行政为102.4693万美元，研发为10.6102万美元；2021年分别为55.3314万美元和2.1813万美元[130][131][138][141] - 2022年1月31日止九个月，公司一般及行政开支为490.6628万美元，较2021年的271.3891万美元增长81%[146][147] - 2022年1月31日止九个月，公司研发开支为354.0111万美元，较2021年的101.8021万美元增长248%[152][153] 运营与财务结果 - 文档提供了截至2022年1月31日和2021年1月31日三个月的运营结果总结表格，但未给出具体数据[126] - 公司在2022年和2021年1月31日结束的三个月及九个月内均未产生任何收入，且预计短期内不会产生收入[128][145] - 2022年1月31日结束的三个月运营亏损为255.6566万美元，较2021年的111.5659万美元增长129%；九个月运营亏损为844.6739万美元，较2021年的373.1912万美元增长126%[127][144] - 2022年1月31日结束的三个月净亏损为257.2865万美元，较2021年的111.8884万美元增长130%；九个月净亏损为849.2661万美元，较2021年的378.9734万美元增长124%[127][144] - 2022年1月31日结束的三个月基本和摊薄后每股净亏损为0.03美元，2021年为0.02美元；九个月基本和摊薄后每股净亏损为0.09美元，2021年为0.05美元[127][144] - 截至2022年1月31日，公司现金为1180万美元，累计亏损为2530万美元，2022年1月31日止三个月和九个月分别亏损260万美元和850万美元[159] - 2022年1月31日止九个月，经营活动净现金使用量为510.1637万美元，主要因净亏损850万美元，部分被非现金费用和净经营资产负债增加抵消[164][165] - 2022年1月31日止九个月，投资活动无现金流量，2021年同期为10.0915万美元，来自关联方应收票据还款[164][167] - 2022年1月31日止九个月，融资活动净现金流入为1491.2656万美元，主要来自首次公开募股和向DPL出售股份[164][168] 股票薪酬计划 - 公司维持基于股票的薪酬计划，使用Black - Scholes期权定价模型估计期权授予日公允价值，相关假设包括普通股公允价值、无风险利率、预期波动率、预期期限和预期股息收益率[108][110] - IPO前，公司董事会估计基于股票奖励的普通股公允价值；IPO后，根据授予日收盘价确定[113][114] 许可协议 - 2016年5月1日，公司就AL002与许可方签订独家许可协议，需支付净销售额4%的特许权使用费及多项里程碑付款，如2021年11月已支付6.5万美元用于IND申请备案、19万美元用于临床试验首次给药等[173][174] - AL002许可协议下，IND申请备案需支付5万美元，首次I期临床试验首次给药12个月后支付5万美元等多项里程碑付款，若未按时完成里程碑，许可方可能终止协议[175] - 许可方拥有优先购买公司不时发行股份或其他股权证券的权利[176] - AL001其他许可协议下，2022年12月31日IND申请备案需支付5万美元，首次临床试验首次给药12个月后支付15万美元等多项里程碑付款[178] 其他财务信息 - 公司无对投资者有重大影响的资产负债表外安排[179] - 有关可能影响财务报表的最新会计准则信息，可参考未经审计的简明财务报表附注3“近期会计准则”[180] - 因公司为较小规模报告公司，关于市场风险的定量和定性披露部分不适用[181]