公司盈利与收入前景 - 公司处于临床早期阶段，近期无收入来源，短期内难以盈利[138] - 公司仅两款候选产品AL001和AL002，需大量投入，若无法成功开发和商业化，多年内无法产生收入[139] - 公司近期前景依赖AL001或AL002的成功开发、FDA批准和商业化，诸多因素不受控制，可能无法产生收入[153] - AL001和AL002若无法获市场认可或商业成功，将对公司业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响[155][156] - 公司可能无法成功扩大候选产品管线，从而无法获得产品收入和实现盈利[269] 产品许可费用与付款条款 - AL002许可协议要求公司按产品净销售额的4%支付特许权使用费，AL001则为4.5%[144] - 公司已为AL002和AL001分别支付20万美元初始许可费，许可方还分别获得3601809股和2227923股公司普通股[144] - AL001在2023 - 2025年及以后每年的最低特许权使用费分别为2.5万、4.5万和7万美元，AL002在2022 - 2024年及以后每年分别为2万、4万和5万美元[144] - 原AL001许可协议中，FDA批准的里程碑付款为1000万美元，需在协议生效8年后支付[145] - AL002许可协议中，FDA BLA批准的里程碑付款为1000万美元，需在协议生效7年后支付[146] - 2020年6月获得的两份额外AL001许可协议，净销售额特许权使用费为3%，共支付2万美元初始许可费[147] - 额外AL001许可协议中，首次商业销售的里程碑付款为800万美元，需在协议生效8年后支付[148] - AL001许可证在新药研究申请提交时需支付50,000美元[369] - AL001许可证在首次患者给药临床试验时需在新药研究申请提交12个月后支付150,000美元[369] - AL001许可证在首次临床试验完成时需在首次患者给药12个月后支付400,000美元[369] 产品制造与供应风险 - 公司负责AL001和AL002的制造和供应，但无自有制造设施，与第三方制造商签约进行临床试验供应和长期商业生产，可能面临成本增加和监管合规问题[157][158][159][160] 产品研发与审批风险 - 产品研发和监管审批过程不确定，需大量资源，可能无法获得AL001和AL002商业化批准，不同国家审批程序和要求不同，一个国家的审批失败或延迟可能影响其他国家[167][168][169][170][171] - 药物候选物临床试验失败率高，若AL001或AL002临床试验结果不佳、被FDA暂停或未获批准，公司可能无法获得足够收入或融资，业务计划受损，声誉和股价受影响[173] - 自2003年以来，除2021年6月Biogen的aducanumab获批外，几乎所有阿尔茨海默病药物审批尝试均失败[175] - 临床试验存在费用高、耗时长、结果不确定等问题，可能因多种原因被暂停、延迟或终止[176][177] - 产品未获突破性疗法认定可能增加FDA审查时间，影响开发进度，即便获得也不保证加速开发和获批[178][179][180][181] 产品获批后监管风险 - 产品获批后需承担持续的监管义务和审查，违反规定可能面临重大处罚[182][183] - FDA和其他监管机构政策变化可能阻碍、限制或延迟产品获批，公司若无法适应将影响业务和财务状况[184] - 产品获批后若导致不良医疗事件，公司未及时报告将面临制裁[185][186] - 立法或监管改革使产品获批更难、成本更高，获批后生产、营销和分销也受影响[187][188][190][191] - 产品在美国获批后只能用于指定适应症，拓展适应症需额外FDA批准，可能无法获批[191][192] - AL001或AL002的REMS开发可能导致审批延迟，增加监管要求，降低市场潜力[193][194] 法律合规风险 - 公司若违反“欺诈和滥用”法律，将面临刑事和民事处罚，可能被排除在政府医疗项目之外[195][196][198] - 公司产品获批后将受各种医疗“欺诈和滥用”法律约束，法律适用难确定，公司做法可能受挑战[196] - 美国部分州通过欺诈和滥用法律，公司若不遵守可能受处罚[199] - 公司未来业务可能受欺诈和滥用法律挑战，违规或面临罚款及项目禁入[200] - 公司受美国反海外腐败法等法律约束，违规将面临刑事和民事处罚等[275][276][278] - 公司受特拉华州普通公司法第203条约束，禁止与持有公司15%或以上已发行有表决权股票的“利益相关股东”进行“业务合并”三年[280] - 公司作为上市公司需遵守萨班斯 - 奥克斯利法案等法规，建立内部控制和财务报告制度[282] 人员与竞争风险 - 公司依赖高级管理和关键科研人员，人员流失或影响产品研发和商业化[201][202] - 公司在产品研发、审批和商业化上面临来自全球药企和生物科技公司的竞争[204][205] - 竞争对手若推出更优产品或更快获批，公司商业机会可能减少或丧失[206] 外部事件影响 - 2018年12月22日起美国政府曾停摆35天，影响FDA审查，或致公司产品开发成本增加[210] 知识产权风险 - 公司可能需诉讼维护知识产权，诉讼有成本且可能使知识产权面临风险[211][212] - 公司难以充分防止商业秘密泄露，可能使竞争对手开发竞争产品[215] - 公司可能面临第三方专利侵权索赔，若败诉可能支付高额赔偿并影响产品开发[216][219] - 公司依靠专利、商业秘密保护等方式保护知识产权，但专利强度和有效性不确定[222][224] - 专利法变化可能削弱公司保护AL001和AL002的能力，获取和执行生物制药专利成本高、耗时长且不确定[228] - 公司依赖商业秘密保护和保密协议，但无法确保协议覆盖所有相关方，也不能保证商业秘密不被泄露[226] 股权结构与公司治理风险 - 公司董事和高管及其关联方合计持有约48.2%的流通普通股，可能影响公司管理和事务[240] - 公司与BitNile存在人员重叠，可能产生潜在利益冲突，若处理不当将对公司产生重大不利影响[241][244] - 公司公司章程某些条款允许投票权集中，可能延迟或阻碍现任董事的罢免或收购企图[245][246] - 公司高管、董事和持有超过5%流通普通股的股东合计拥有大量股份，会影响公司决策和控制权变更[257] 上市与股价风险 - 公司目前不符合纳斯达克上市要求，需在2022年12月19日前重新达标，否则将被摘牌[247] - 若公司普通股从纳斯达克资本市场摘牌，交易量和股价可能下降，融资将更困难[248] - 若公司普通股活跃市场无法维持，股东可能难以出售股票，股价可能下跌[250] - 过去52周（截至2022年4月30日），公司股票收盘价在每股0.88美元至13.50美元之间波动[251] - 公司普通股市场价格波动大，可能导致投资者重大损失，且可能面临证券诉讼[251][254] - 大量出售公司普通股可能导致股价下跌，且会影响公司未来股权融资[255] 财务报告与内部控制 - 公司在2022年4月30日财年的财务报表审计中，发现财务报告内部控制存在重大缺陷[263] - 公司正在采取措施改善财务报告内部控制，包括完善内部控制文档、增加会计人员和加强ITGC访问控制[264] 公司运营与发展风险 - 公司目前打算保留未来收益，预计在可预见的未来不会支付股息[262] - 公司运营扩张可能导致运营费用增加，对管理、财务和资源造成压力[268] 其他风险 - 公司作为新兴成长公司可豁免部分披露要求，可能使普通股对投资者吸引力降低[287][288] - 公司作为上市公司将产生大量法律、会计等费用，增加合规成本[290] - 公司章程限制董事责任，细则规定对董事、高管和员工进行赔偿[291][292] - 公司可能面临证券集体诉讼，会导致大量成本和管理层注意力分散[295] - 若产品责任诉讼发生，公司将承担巨额赔偿，可能限制AL001或AL002商业化[236]