产品上市与获批时间 - 2013年1月公司在美国基于MARINE适应症商业推出VASCEPA，2016年10月推出0.5克胶囊尺寸[82] - 2019年12月欧洲药品管理局确认VAZKEPA营销授权申请有效，2021年3月26日欧盟委员会批准该申请[86] - 2021年9月1日VAZKEPA在德国上市，10月1日纳入该国电子处方系统[87] - 2021年4月HLS提交VASCEPA新药申请，2019年12月获批，2020年2月商业推出[89][91] - 2022年2月23日，香港卫生署完成评估并批准VASCEPA用于REDUCE - IT适应症[88] - 2022年3月25日瑞典牙科和药品福利局批准VAZKEPA在瑞典国家报销[81][87] 专利与仿制药相关 - 2020年3月30日美国内华达法院裁定公司覆盖MARINE适应症的多项专利无效，上诉至最高法院未成功[82][83] - 2020年5月22日Hikma获FDA批准销售VASCEPA仿制药，11月有限规模推出；2020年8月10日Dr. Reddy's获FDA批准销售仿制药，2021年6月推出[83] - VAZKEPA在欧洲有十年市场保护期，公司已获2033年到期专利，还有待决申请可能将独家经营权延长至2039年[87] - VASCEPA在加拿大的数据保护至2027年底，专利保护可延至2039年[89][91] 市场策略与销售团队 - 2021年9月公司宣布美国市场策略，包括扩大医疗保健提供者参与、加强管理式医疗准入、优化VASCEPA心血管风险降低处方，将美国现场销售团队减至约300名代表[83] 欧洲市场拓展 - 公司已在欧洲国家提交十份档案，预计2022年上半年在欧洲和其他地区提交更多档案[86] 全球监管申请计划 - 公司计划在20个国家分三波提交VASCEPA监管申请，2022年已启动第一波，在澳大利亚、以色列和新西兰获受理[92] 数据获取与局限性 - 公司通过Symphony Health和IQVIA获取VASCEPA处方信息，数据计算方法有局限性和不准确性[84][85] 疫苗接种情况 - 2022年第一季度末美国约65%人口已完全接种疫苗，其中45%已接种一剂加强针，约77%人口至少接种一剂疫苗[96] 产品疗效研究 - 新的REDUCE - IT事后亚组分析发现，VASCEPA使有经皮冠状动脉介入治疗史患者的心血管死亡、中风等风险降低34%，主要和次要复合终点的绝对风险分别降低8.5%和5.4%[93] - EPA与阿托伐他汀活性代谢物、瑞舒伐他汀组合分别使脂质氧化降低86%和75%[93] 费用支持政策 - 公司为商业保险患者提供的共付费用支持，每30天处方最高150美元，每90天处方最高450美元[98] 产品收入来源 - 公司产品收入主要来自VASCEPA胶囊销售，许可和特许权使用费收入来自美国以外的许可和分销协议[98][99] 临床指南推荐 - 截至本季度报告提交日，27份临床治疗指南等更新推荐在适当高危患者中使用二十碳五烯酸乙酯[93] 产品制造与供应 - 公司自2012年VASCEPA获美国FDA上市批准前就内部管理其制造和供应，依靠合同制造商[94] 财务数据关键指标变化 - 2022年和2021年第一季度净总收入分别为9460万美元和1.422亿美元，减少4750万美元，降幅33%[108] - 2022年和2021年第一季度净产品收入分别为9400万美元和1.414亿美元，减少4740万美元，降幅34%，主要因美国VASCEPA销量下降34%[109] - 2022年第一季度末美国icosapent ethyl市场份额降至约72%，2021年同期约为91%；VASCEPA品牌处方减少12%；批发商品牌VASCEPA库存水平按瓶数计算减少40%，2021年第一季度减少10%[109] - 2022年和2021年第一季度商品销售成本分别为2220万美元和2830万美元，减少610万美元，降幅21%[111] - 2022年和2021年第一季度许可和特许权使用费收入分别为60万美元和80万美元，减少10万美元，降幅18%[111] - 2022年和2021年第一季度产品销售总体毛利率分别为76%和80%，因净销售价格下降[112] - 2022年和2021年第一季度销售、一般和行政费用分别为9060万美元和1.058亿美元，减少1520万美元，降幅14%[113] - 2022年和2021年第一季度销售费用分别为6230万美元和6660万美元，减少430万美元，降幅6%[114] - 2022年和2021年第一季度一般和行政费用分别为2380万美元和2720万美元，减少340万美元，降幅12%[114] - 2022年和2021年第一季度非现金股票薪酬费用分别为460万美元和1210万美元，减少740万美元，降幅62%[114] - 2022年和2021年第一季度研发费用分别为1010万美元和940万美元，增长70万美元，增幅7%[115] - 2022年和2021年第一季度净利息收入分别为20万美元和50万美元，减少30万美元，降幅57%[117] - 2022年和2021年第一季度其他净费用分别为24.6万美元和14.2万美元[117] - 2022年和2021年第一季度所得税拨备分别为320万美元和60万美元[117] - 2022年和2021年第一季度经营活动净现金使用量分别为9880万美元和1870万美元[119] - 2022年和2021年第一季度投资活动净现金流入分别为9900万美元和1.279亿美元[119] - 2022年和2021年第一季度融资活动净现金使用量分别为50万美元和520万美元[119] 公司财务状况 - 截至2022年3月31日，公司流动性来源包括2.231亿美元现金及现金等价物和受限现金、1.434亿美元短期投资和2670万美元长期投资，无债务[118] - 截至2022年3月31日，公司净应收账款为1.102亿美元，当前库存为2.678亿美元，长期库存为1.411亿美元，累计亏损15亿美元[120] - 公司认为截至2022年3月31日的2.192亿美元现金及现金等价物和1.434亿美元短期投资，足以支持至少12个月的预计运营[120]