财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度公司净总营收9460万美元，其中净产品营收9400万美元，较2021年第一季度分别下降33%和34% [37] - 2022年第一季度运营费用1.007亿美元，较2021年第一季度下降13% [40] - 按照美国通用会计准则，2022年第一季度公司净亏损3160万美元，基本和摊薄后每股亏损0.08美元 [41] - 截至2022年3月31日，公司报告的现金和投资总额为3.893亿美元，其中现金及现金等价物2.192亿美元，短期和长期流动资产分别为1.434亿美元和2670万美元 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 美国业务 - 2022年第一季度美国产品销售额为9350万美元，较去年同期和上一季度均有所下降，主要受第三个仿制药进入市场的影响，导致销量和平均净销售价格下降 [10] - 销量下降主要是由于美国客户未利用竞争性定价计划和独家协议，同时第一季度患者保险计划的免赔额季节性因素也加剧了收入下降 [11] 欧洲业务 - 瑞典成为首个给予VASCEPA国家报销的欧洲国家，每月价格约为160欧元（约合180美元） [19] - 英国与国家卫生与保健卓越研究所（NICE）的合作正在进行中，已收到第二份评估咨询文件（ACD），预计今年晚些时候做出最终决定 [20][21] - 德国已开始正式价格谈判，处于早期阶段，初始销售受当地市场条件影响，包括COVID - 19和新的医疗紧缩措施 [22][23] - 法国获得了法国国家卫生管理局（HAS）的积极报销评估，并已开始价格谈判 [24] 国际业务 - 澳大利亚和新西兰的VASCEPA注册申请已进入全面评估阶段 [26] - 以色列的VASCEPA注册申请已被接受，并同时提交了报销文件 [26] - 中东和北非地区的合作伙伴Biologics获得了沙特阿拉伯VASCEPA治疗严重高甘油三酯血症的官方注册证书，该地区获批国家总数达到6个 [27] - 加拿大合作伙伴HLS与泛加拿大制药联盟完成谈判并签署意向书，有望使VASCEPA获得公共市场报销 [28] - 香港已获得VASCEPA心血管风险降低适应症的合作批准，计划今年晚些时候商业推出 [30] - 中国大陆的新药申请仍在国家药品监督管理局审查中，预计年底有结果 [30] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 2022年是公司的执行之年，聚焦增长战略的三个支柱：地域扩张、多元化和运营演变 [9] - 计划在欧洲最多8个国家获得定价决定，并在最多6个国家推出VASCEPA，目标是在欧洲建立强大、可持续、多元化的收入流 [25] - 制定了在20个额外国家进行三轮VASCEPA监管提交的国际计划，以确保全球前50大心脏代谢市场的患者受益 [26] - 继续寻找心脏代谢领域的业务发展机会，推进VASCEPA固定剂量组合产品的内部开发 [31] 行业竞争 - 美国市场面临仿制药竞争加剧的挑战，目前有三个仿制药进入市场，但公司未看到总仿制药渗透率加速上升 [10][12] - 另一家制药公司终止了用于心血管风险降低的新贝特类药物研究，为公司提供了将使用贝特类药物的患者转化为VASCEPA用户的机会 [17][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 经营环境 - 美国市场受仿制药竞争、患者保险免赔额季节性因素和批发商库存水平变化的影响 [10][11][38] - 欧洲市场面临COVID - 19、医疗紧缩措施和当地政治条件等挑战 [23][24] 未来前景 - 公司有信心通过专注于运营卓越、扩大市场覆盖和推进国际业务，实现VASCEPA/VAZKEPA在欧洲和国际市场的数十亿美元全球市场机会 [30] - 预计2023年欧洲市场将开始为整体业务收入做出有意义的贡献 [64] 其他重要信息 - 公司固定剂量组合（FDC）产品的开发仍处于早期阶段，美国心脏病学会（ACC）年会上展示的体外数据显示，他汀类药物和二十碳五烯酸（EPA）联合使用可能更有效降低心血管风险 [33] - REDUCE - IT试验持续产生数据，支持VASCEPA/VAZKEPA在高危患者中的心血管风险降低益处，如REDUCE - IT PCI和先前心肌梗死（MI）分析显示出显著的临床益处 [34][35] - 公司欢迎两位新成员加入领导团队，分别是技术运营高级副总裁David Keenan和首席医疗官Nabil Abadir博士 [31] 问答环节所有提问和回答 问题1：如何看待美国和欧盟未来的销售轨迹？美国净价格下降了多少，当前水平如何，有无改善机会？如何定义美国市场进入策略的成功？目前正在关注哪些机会，有无引进许可的时间表？当前开发的组合药丸是否会有供应问题？ - 美国市场受处方量、批发商渠道、价格和第一季度免赔额四个变量影响，处方量下降11% - 12%，虽有第三个仿制药进入，但总仿制药类别无加速增长；渠道影响需观察是否会随时间演变；价格方面，公司为竞争提供优惠价格，部分客户接受后稳定了销量，市场动态将在今年某个时间点稳定；欧盟市场目前仅德国有收入，公司专注于获得最佳价格和报销，为未来奠定基础；成功定义为稳定美国独家市场的销量，并在此基础上利用新数据和市场机会实现增长；业务发展（BD）时间表难以预测，公司会考虑能带来股东价值的交易；公司认为目前有足够的供应 [44][45][46][47] 问题2：美国销售若扩大市场是否会恢复增长，还是仅作为全球扩张的资金来源？对哪些创新领域感兴趣，是否考虑增加开发阶段或商业资产？现金余额和资金跑道的推动和拉动因素有哪些？ - 美国销售首要目标是稳定，稳定独家市场后，基于市场机会可能恢复增长，但受价格侵蚀、竞争、供应和新进入者等多个变量影响；公司专注于确保美国业务提供支持欧洲投资所需的贡献利润率；BD方面，关注能与现有基础设施产生协同效应的资产，主要集中在商业阶段或接近商业阶段；与2021年第一季度相比，2022年第一季度费用下降，公司注重现金管理，已增加美国营销效率以确保贡献利润率，并准备在必要时进一步提高效率 [50][51] 问题3：回扣策略是否会在当前季度之后更多地使用，未来剩余时间的策略如何？批发商库存水平是否为一次性情况，后续季度是否会再次出现，应如何看待？法国国家当局的积极评估对后续有利报销决定有何帮助？ - 回扣策略自2021年最后一个季度开始实施，目前约45%的市场份额为独家供应，公司有既定的回扣机制，不打算进一步降低价格，该策略有效稳定了独家市场的销量，预计市场动态将在未来几周或季度内稳定；批发商库存水平变化受处方趋势驱动，目前独家市场销量稳定，非独家市场下降，总体销量下降10% - 12%；法国的积极报销评估意味着产品可报销，这是法国报销过程中的关键一步，为与定价委员会的谈判奠定了积极基础，瑞典的价格锚点也有助于谈判 [53][55][57][59] 问题4：德国医疗紧缩措施如何影响本季度销售，未来意味着什么？VAZKEPA在欧洲的销售何时能对整体业务收入产生重大贡献？ - 德国医疗紧缩措施包括更高的回扣要求和无新产品报销，直接影响了销售和谈判动态，同时COVID - 19也对德国市场表现产生了重大影响；预计2022年最多8个国家报销、6个国家推出VASCEPA，2023年若市场条件良好，多个国家将贡献全年销售，有望开始为欧洲业务带来有意义的收入 [61][62][64] 问题5：美国业务的投资率在运营灵活性方面的适应速度如何，特别是在当前销量和净定价下降的市场动态下，如何管理净利润率贡献？美国业务的投资率和欧洲业务的发展，何时能为投资者带来正投资回报率（ROI）？ - 公司在去年10月迅速采取了削减现场销售团队的行动，目前已对营销预算采取措施以确保贡献利润率，并根据每个季度的收入情况灵活调整成本结构，以实现支持欧洲增长所需的贡献利润率；2022年是欧洲定价和报销的一年，收入不显著，需继续推动美国业务的贡献利润率；预计2023年欧洲达到目标收入流，美国市场稳定后，有望实现持续的正经营收入，但市场情况动态变化，公司需确保各国按计划推进 [66][67][69]