公司基本信息 - 公司于1982年在特拉华州注册成立，主要行政办公室位于佛罗里达州克利尔沃特[18] - 公司拥有子公司Apyx Bulgaria, EOOD，从事先进能源发电机、一次性手持设备等的开发和制造[23] 专利与商标情况 - 公司拥有44项美国专利和25项外国专利，14项美国专利申请和51项外国专利申请正在审理中，拥有9项美国注册商标、3项国际注册商标，6项国际商标申请正在审理中[26] - 公司在美国拥有44项已授权专利和14项待审批专利申请，在国外拥有25项已授权专利和51项待审批专利申请[92] - 公司在美国拥有44项已授权专利，在国外拥有25项已授权专利；美国有14项待决专利申请，国外有51项待决专利申请[26] - 公司在美国拥有9项注册商标，在国际上拥有3项注册商标，还有6项国际商标申请待决[26] - 公司在美国获得44项专利，在国外获得25项专利，美国有14项专利申请待决，国外有51项待决[92] 制造工厂情况 - 公司位于保加利亚索菲亚的制造工厂面积约25,000平方英尺，通过ISO13485认证并在FDA注册[28] - 公司大部分产品在佛罗里达州克利尔沃特和保加利亚索非亚的工厂生产，两处工厂均通过ISO国际质量标准认证[27] - Apyx Bulgaria, EOOD在索非亚拥有约25000平方英尺、通过ISO13485认证并经FDA注册的制造工厂[28] - 公司大部分产品在佛罗里达州克利尔沃特和保加利亚索非亚的工厂制造，部分组件、组装和灭菌服务外包给第三方[86] - 公司制造设施位于佛罗里达州克利尔沃特和保加利亚索非亚，可能受多种天气风险影响，尤其佛罗里达州设施面临飓风风险[101][102] 员工情况 - 截至2021年12月31日，公司全球共有272名全职员工，其中4名高管、27名管理人员、34名销售人员和207名技术支持、行政和生产人员[32] - 2021年公司员工自愿离职率约为15%[32] - 公司全球员工中女性占比超一半，美国员工中约40%来自少数族裔群体[33] - 截至2021年12月31日，公司全球有272名全职员工，其中4名高管，27名管理人员，34名销售人员，207名技术支持、行政和生产人员，2021年员工自愿离职率约15%[32] ESG相关 - 公司计划在2022年根据SASB发布的特定行业ESG标准发布首份ESG披露报告[31] 供应商与合作情况 - 公司与三家外国供应商保持合作，采购订单承诺期限不超过一年[30] - 公司于2019年末与中国供应商成立合资企业，截至报告日期尚未开展主要业务[30] - 公司与三家关键外国供应商有合作安排，大部分原材料从单一来源供应商采购，采购订单期限不超一年[100] - 2018年公司与Symmetry Surgical签订为期十年的制造和供应协议，相关收入、成本和费用在OEM报告部门运营损益中报告[63] - 2018年公司与Symmetry Surgical签订为期十年的制造和供应协议，相关收入、成本和费用在OEM报告部门运营损益合并报表中列报[63] 订单情况 - 公司未发货的工厂订单价值不重大[31] 业务板块收入占比 - 2021年公司OEM和先进能源业务板块分别占合并总收入的11.4%和88.6%[42] - 公司目前有两个可报告业务板块，2021年OEM板块贡献11.4%的合并总收入，先进能源板块贡献88.6%的合并总收入[42] 安全事故情况 - 2021年公司仅发生一起导致员工缺勤的事故[39] - 2021年公司仅发生一起工伤事故[39] 销售团队情况 - 截至2021年12月31日，公司有31名实地销售专业人员、2家独立销售机构和5名销售经理[45] - 截至2021年12月31日，公司有31名实地销售专业人员、2家独立销售机构和5名销售经理，专注于美容手术市场的Renuvion®产品销售[45] 医疗顾问委员会情况 - 公司医疗顾问委员会目前由5名成员组成[47] - 公司医学顾问委员会由5名代表整形手术、筋膜整形手术和美容手术专业的成员组成[47] 技术相关情况 - 公司氦等离子技术相关内容被42篇同行评审期刊文章、书籍章节、摘要和海报提及[43] - 公司氦等离子技术于2012年获得FDA批准，2014年获得CE认证[44] 产品推出情况 - 2020年公司在美国市场完成新一代APR手持设备的推出，2021年开始在国际市场推出[52] - 2015 - 2021年公司推出众多氦等离子产品线扩展产品，2021年继续在全球推出Renuvion® Apyx Plasma RF手持设备[46] - 2021年公司继续向美国以外市场推出Renuvion® System 3新一代发生器[51] - 2020年公司在美国市场完成新一代APR手持设备的推出，2021年开始在国际市场推出[52] 产品市场与竞争情况 - 公司目前是唯一拥有氦基等离子和可伸缩刀片产品的公司，但目标市场存在基于射频、氩等离子和二氧化碳激光的竞争对手，2021年竞争地位未变[53] - 能源基医疗设备美学市场竞争激烈，公司需开发产品新应用和获取新使用适应症以保持竞争力[105] 产品监管情况 - 公司产品作为二类中度风险医疗设备，需通过510(k)审查和批准程序才能进入美国市场[56] - 从提交上市前通知到获得FDA最终510(k)批准决定通常需要三个月，但可能会更长[58] - 公司产品为医疗器械，受美国FDA及其他国内外监管机构广泛监管，FDA将医疗器械分为三类[54][55] - 产品进入美国市场需通过510(k)预市场通知或上市前批准流程获得FDA营销许可或批准，目前产品属II类中度风险医疗器械，适用510(k)审查和许可程序[56] - 从提交预市场通知到获得FDA最终510(k)许可决定通常需三个月，但可能更长[58] - 2022年3月14日，FDA发布通信，警告消费者和医疗保健提供者不要在FDA批准的适应症之外使用公司先进能源产品[61][70] - 2022年3月14日，FDA发布安全通信，警告消费者和医疗保健提供者不要在FDA批准的适应症之外使用公司先进能源产品，公司正与FDA合作争取更多适应症的510(k)许可[61][70] - 2021年10月，公司成功通过年度MDSAP审计，审计期间未发现与产品安全或功效相关的问题[62] - 2021年10月，公司通过GMED SAS进行的年度MDSAP审计，未发现与产品安全或功效相关的问题，FDA接受MDSAP审计报告替代常规机构检查[62] - 欧盟MDR于2017年5月生效，提高了医疗器械行业合规门槛，实施时间因COVID - 19从2020年5月推迟到2021年5月，2020年5月前有有效CE证书的设备可在市场销售至2024年5月[75][76] - 欧盟新的医疗器械法规（EU MDR）于2017年5月生效，提高了合规门槛，原实施期限因COVID - 19推迟至2021年5月，2020年5月前按旧指令颁发的有效CE证书设备可销售至2024年5月[75][76] - 公司产品需满足全球不同国家和地区的监管要求，监管环境日益不可预测和严格，可能影响产品审批成本、时间和公司业务[66][77] - 全球监管环境日益不可预测和严格，可能影响公司产品审批成本、时间和维持现有审批或获得未来审批的能力[66] 技术投资影响 - 公司未来12到18个月对Renuvion®技术的投资可能对短期运营业绩和现金流产生不利影响[48] 新冠疫情影响 - COVID - 19可能阻碍临床试验、延缓监管行动，导致产品批准、清关、检查和会议延迟，影响新产品上市[67][68] - COVID - 19可能阻碍临床试验、减缓监管行动，导致监管批准延迟，影响公司新产品上市[67][68] - 新冠疫情持续可能对公司业务运营、财务状况、经营成果和现金流产生不利影响[95][96] - 2020年新冠疫情爆发，持续影响公司业务运营、员工可用性、财务状况、经营成果和现金流，情况难以预测[95] 环保相关情况 - 环氧乙烷用于美国约50%的医疗器械灭菌，美国EPA将其列为致癌物，公司设备目前未受相关设施关闭影响，但未来情况未知[80] - 美国约50%的医疗设备使用环氧乙烷（EtO）灭菌，EPA将EtO列为致癌物，公司设备目前未受EtO设施关闭影响，但未来情况未知[80] - 医疗设备行业面临严格环境监管，需遵守多项全球健康和环境法规要求及限制[79] - 违反环保法律法规，公司设施可能关闭，违规者会被罚款、刑事起诉或制裁，环保法趋严增加成本和合规负担[82] 合规政策情况 - 公司实施政策和程序确保遵守反贿赂等法律法规，并要求员工、管理团队和全球经销商每年接受培训，但不能保证能防止违规[85] - 公司实施政策确保人员遵守反贿赂等法律法规并要求员工等每年培训，但不能保证能防止违规[85] 研发投入情况 - 2021年和2020年产品研发支出分别约为430万美元和390万美元，2022年预计投入营收的7% - 10%用于研发[89] - 2021年和2020年公司产品研发投入分别约为430万美元和390万美元，2022年预计投入营收的7% - 10%用于研发活动[89] - 公司研发活动主要在内部进行，费用包括产品开发的工资、材料和服务等直接费用，不包括一般和行政费用[88] 新产品商业化影响 - 新产品成功商业化受多种因素影响，失败会对公司业务增长、财务状况和经营成果产生重大不利影响[90] 贸易秘密情况 - 公司依靠贸易秘密维持竞争地位，与相关方签订保密协议，但不能确保这些措施有效[94] 股票相关情况 - 公司普通股在纳斯达克上市，股票价格一直且可能继续高度波动，受多种公告影响[108] - 股票市场波动会影响公司普通股价格，股东未来出售股票可能导致股价下跌[109] - 公司目前预计在可预见未来不支付普通股股息，未来是否支付由董事会决定[110] - 若公司开始支付股息，董事会可随时决定减少、修改、废除股息政策或停止支付[111] - 截至2021年12月31日，公司向员工、高管、董事和顾问发行的未行使股票期权达5397691股，占已发行普通股约15.7%，行使期权会稀释现有股东权益[112] 业务增长情况 - 公司2021年全年先进能源业务同比实现强劲增长，运营杠杆和现金流有所改善[22] - 2021年，公司先进能源业务实现同比强劲增长，运营杠杆和现金流有所改善[22] - 2021年，尽管受新冠疫情影响，公司Renuvion®手持设备在国内外现有客户中的使用率增加，国内资本设备需求改善[21] 其他风险情况 - 公司面临网络攻击、数据隐私法规变化、美国贸易政策变化等风险，可能对业务和财务状况产生不利影响[114][118][119] 客户依赖情况 - 公司依赖OEM客户，但客户无法律义务购买产品，客户不给订单、不重视产品或产生纠纷会影响公司业务[86] - 公司依赖无法律义务购买其产品的OEM客户，客户不给采购订单或重视不足、产生分歧会影响业务[86]