公司财务状况 - 截至2020年12月31日，公司累计亏损约5亿美元[145] - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物约为6050万美元，现有资金至少可维持未来12个月运营，但不足以完成AVB - 500的临床开发和商业化[150] - 公司自成立以来每年均出现重大经营亏损，预计未来可预见的时间内将继续产生重大且不断增加的亏损，可能永远无法实现或保持盈利[145] - 公司预计随着候选产品临床开发推进，研发费用将显著增加，即使AVB - 500获批，也将产生与商业发布和商业规模制造相关的重大成本[149] - 公司未来需要额外资金支持运营，资金来源可能包括股权发行、债务融资、合作等，但可能无法以可接受的条款获得资金[150][152] - 公司若通过发行证券筹集资金，可能导致现有股东股权稀释；通过借贷和许可安排筹集资金，可能限制运营或要求放弃专有权利[153] - 公司若通过与第三方合作等方式筹集资金，可能需放弃技术、未来收入流等有价值的权利[154] - 公司若无法获得足够融资，可能需延迟、减少或暂停临床研究、研发计划或商业化努力[150][152][154] - EVA自2020年4月起拖欠租金，截至2020年12月31日，转租协议下应支付的总基本租金约为980万美元，公司已提取760,727美元保证金用于支付部分租金，EVA表示无法继续支付未来租金[159] 外部因素影响 - 全球健康危机如COVID - 19可能对公司业务造成不利影响，包括影响产品供应、临床试验招募和完成时间、融资及合作关系等[160][161] - 公司从CPRIT获得2000万美元赠款，虽合同于2019年11月30日终止，但部分义务仍存续，若三年内将主要营业地点迁至德克萨斯州以外需偿还全部赠款[164] - CPRIT赠款要求公司按一定比例向其支付特定产品销售收入，直至支付总额达到赠款收益的400%，之后在保持政府排他权期间按低于1%的比例支付[165] 公司业务依赖风险 - 公司业务依赖斯坦福大学等的技术许可，若许可协议终止或无法获得商业化所需权利，将对业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响[168] - 公司计划通过与第三方合作在美国以外开发和商业化部分产品，如与3D Medicines签订协议授予AVB - 500独家分许可，但合作存在诸多风险[171][173] - 公司依赖信息技术系统处理业务和管理数据，系统易受中断、网络攻击和数据安全事件影响，可能导致数据丢失、业务中断和声誉受损[175] - 公司目前仅一款临床候选产品AVB - 500，业务严重依赖其成功开发、获批和商业化[177][178] - 公司依赖第三方制造商生产AVB - 500，制造商或供应商问题会导致供应延迟或中断[193] - 公司依赖中国第三方制造商生产临床候选产品AVB - 500，面临中美贸易、税收、法律、知识产权、汇率、监管等风险[197] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方表现不佳或违规，可能导致试验延迟、终止或失败，增加额外费用[205] - 公司未来成功取决于能否留住高管并吸引、留住和激励合格人员，行业竞争激烈，人员流失可能影响业务[211] - 公司依赖合同研究组织（CRO）进行临床试验和获取营销批准，但对其实际执行的管控能力有限[223] AVB - 500开发风险 - AVB - 500处于临床开发早期，需满足严格监管标准，获批过程漫长、昂贵且不确定[179][180] - 临床研究和试验风险大、耗时长、成本高，公司无法确保AVB - 500能获批和商业化[183] - 公司开展临床试验经验有限，无法保证计划的临床试验按时完成[184][185] - 若AVB - 500治疗效果、安全性或耐受性不如竞品，公司可能终止其开发[186][189] - 公司在临床试验中需将AVB - 500与其他获批标准护理药物联用，药物供应问题会影响试验和商业化[190] - 若无法成功开发和获批配套诊断测试，会损害AVB - 500商业潜力[191] - AVB - 500可能出现不良副作用，会延迟或阻碍其开发、获批或限制使用[192] - 制造商若无法生产足够数量的AVB - 500，或不遵守法规，会影响开发活动和获批进程[195] - 若第三方制造商无法按时按合理价格交付AVB - 500，公司可能无法满足产品需求，导致试验延迟或终止，损失潜在收入[201] - AVB - 500的临床前研究或临床试验结果若不理想，公司可能延迟或无法推进其开发和商业化[214] - 临床开发过程中可能遇到与监管机构沟通、试验授权、受试者招募、第三方承包商违约等问题，阻碍AVB - 500的开发和上市[215] - 即使AVB - 500在临床前研究或试验中表现良好，结果也可能不足以支持提交生物制品许可申请以获得监管批准[216] - 公司可能无法以足够成本或数量生产AVB - 500，使其具有商业可行性，影响毛利率和盈利能力[199] - 更换第三方合同制造商可能导致临床研究或试验延迟、受影响或终止，增加成本，阻碍AVB - 500的开发[203] - 若与CRO的合作终止，公司可能难以找到替代者，转换或增加CRO会带来成本和时间问题，影响临床开发进度[210] - 临床产品候选药物AVB - 500处于早期临床开发阶段，需大量额外临床试验才能提交生物制品许可申请（BLA），且无法确定提交时间和能否获批[217] - 若AVB - 500需额外临床试验或测试、试验结果不佳或有安全问题，公司可能面临获批延迟、无法获批、获批范围受限等情况[219] - 临床试验受试者招募和留存困难且成本高，受多种因素影响，可能导致成本增加和项目延迟[221] 市场竞争与监管风险 - 公司在癌症治疗和传染病治疗领域面临来自大型药企、学术机构等多方面的激烈竞争，竞争对手资源更丰富[225] - AVB - 500可能导致不良事件，影响临床试验和监管获批，获批后出现严重副作用会带来多种负面后果[231] - 公司员工、合作方等可能存在不当行为，违反监管标准，可能对业务和财务结果产生重大影响[233] - 公司未获得AVB - 500在任何司法管辖区的营销批准，获批过程昂贵、耗时且不确定，获批后也可能受限[234] - 即使在美国获得FDA批准，AVB - 500在其他司法管辖区获批和商业化仍存在困难，会限制市场潜力[237] - 获得营销批准后，AVB - 500及其相关活动仍需遵守FDA等监管机构的持续要求，获批标签可能限制产品销售[239] - 公司产品AVB - 500若未按批准适应症营销，可能面临FDA执法行动和调查[240] - 若发现AVB - 500未知不良事件或不遵守监管要求，可能面临限制生产、召回等多种结果[241][243] - 即使AVB - 500获营销批准，也可能因多种因素无法获得市场认可，影响盈利[244] - 新获批产品保险覆盖和报销情况不确定，不利规定会损害公司业务[245] - 各国新药营销、定价、覆盖和报销法规差异大，不利定价限制会影响产品收益[246] - 产品商业化依赖政府和第三方支付方的覆盖和报销，若不足可能无法成功商业化[247][248] - 国际市场有广泛价格控制和市场监管，公司可能需以不利条款定价AVB - 500[249] - 若不遵守州和联邦医疗监管法律，公司将面临重大处罚，影响业务[251] - 公司面临产品责任诉讼风险，现有最高1000万美元产品责任险可能不足[258][260] - 若AVB - 500在美国以外获批商业化，公司将面临国际运营相关风险，如不同监管要求、知识产权保护弱等[265] - 美国和部分外国司法管辖区的医疗立法和监管变化，可能影响AVB - 500获批和商业化及产品定价[268] - 2010年3月通过的ACA法案对美国制药行业影响重大，如生物制品面临低成本生物类似药竞争等[269] 知识产权风险 - 公司依靠专利、商业秘密保护和保密协议保护知识产权，但专利申请过程昂贵耗时，且结果不确定[274] - 2011年的Leahy - Smith法案可能增加公司专利申请和专利执行或辩护的不确定性和成本[278] - 公司可能参与专利相关法律程序，如第三方提交现有技术、衍生程序等，不利裁决会影响专利权利[279] - 美国和其他国家专利有效期一般为申请后20年，专利到期后公司产品可能面临仿制药竞争[281] - 公司可能参与诉讼保护知识产权，诉讼可能昂贵、耗时且不成功，还可能导致专利无效或解释受限[282] - 美国专利法变化可能削弱公司保护AVB - 500的能力，增加未来获得和执行专利的不确定性[285] - 公司可能因第三方知识产权侵权索赔产生巨额费用，或无法开发和商业化临床候选产品AVB - 500[287] - 若第三方已提交涵盖AVB - 500的专利申请，公司可能需参与对抗程序确定发明优先权[288] - 未来美国专利商标局或外国专利局可能授予第三方涵盖AVB - 500的专利，公司可能需获取许可[289] - 公司依赖第三方需共享商业秘密，增加了商业秘密被竞争对手发现或盗用的风险[292] - 公司获取和维护专利保护依赖于遵守政府专利机构的各种要求，不遵守可能导致专利权利部分或全部丧失[295] 公司股价与股权结构 - 2020年1月1日至12月31日，公司普通股报告销售价格在每股3.50美元至14.81美元之间波动[300] - 截至2021年3月10日，公司高管、董事及其控制的实体和主要股东合计持有约34.6%的普通股[303] - 公司股价过去波动、近期不稳定且未来可能继续波动，投资者可能遭受重大损失[300] - 公司普通股目前在纳斯达克交易，但因大量股份由少数人持有，难以维持活跃交易市场，可能导致股价下跌和无法满足上市要求[315] - 证券或行业分析师不发布研究、发布不准确或不利研究，或公司经营业绩未达分析师预测，都可能导致股价和交易量下降[316] 公司合规与治理风险 - 公司作为上市公司需承担重大法律、会计等费用，管理层需投入大量时间进行合规工作[305] - 公司需遵守萨班斯 - 奥克斯利法案第404节要求，否则股价可能下跌并面临监管机构制裁或调查[306] - 公司需持续改进现有并实施新的运营和财务系统、程序及控制，否则可能影响财务报告内部控制有效性和股价，还会影响进入资本市场的能力[307] - 截至2019年12月31日，公司不再是新兴成长型公司，但此前享受新兴成长型公司的部分披露豁免，包括无需遵守审计师对财务报告内部控制评估的证明要求等[308][310] - 公司目前是较小报告公司，选择利用部分较小报告公司的规模披露豁免，部分新兴成长型公司的豁免在符合较小报告公司条件时仍可使用[312] - 公司章程文件和特拉华州法律规定使公司被收购更困难，可能阻止股东更换或罢免管理层，如董事会分三类且任期交错三年等[318] - 特拉华州法律规定，持有公司超过15%有表决权股票的人在收购后三年内不得与公司合并或联合，除非按规定方式获批[319] - 公司与高管的雇佣安排可能要求在控制权变更时支付离职福利，可能损害财务状况和股价，还可能阻止第三方进行业务合并[322] - 招股书中未包含若不是新兴成长型公司和较小报告公司时所需的所有高管薪酬和市场风险披露信息，可能影响股票吸引力和市场活跃度[313] - 拥有公司超15%已发行有表决权股票的人，在取得该比例股票交易日期起三年内禁止与公司合并或联合，除非按规定方式获批[319] - 公司修订并重述的公司章程规定，特拉华州衡平法院是公司与股东某些纠纷的专属法庭，可能限制股东选择有利司法管辖区的能力[319] - 专属法庭条款若被认定不适用或不可执行，公司可能产生额外成本，影响业务和财务状况[320] - 公司与高管的雇佣安排可能要求在控制权变更时支付离职福利，可能损害财务状况和业绩[322] - 高管雇佣协议中的控制权变更和离职条款可能导致现有股东股权稀释，损害普通股市场价格[322] - 潜在离职福利支付可能阻碍第三方与公司进行业务合并[322] 公司股息政策 - 公司预计在可预见未来不支付现金股息，股东收益唯一来源可能是资本增值[323] - 公司预计在可预见未来不会支付普通股现金股息[323] - 公司从未宣布或支付过普通股现金股息，打算留存未来收益用于业务发展[323] - 现有或未来债务协议条款可能阻止公司支付股息[323] - 公司普通股的资本增值（如有）将是股东可预见未来的唯一收益来源[323]