公司财务状况关键指标变化 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司总资产分别为278,903美元和283,254美元[19] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司总负债分别为31,659美元和42,676美元[19] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司股东权益分别为247,244美元和240,578美元[19] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司普通股发行和流通股数分别为40,104,684股和34,026,680股[19] - 截至2020年12月31日，普通股数量为34,026,680股，股东权益总额为240,578美元；截至2021年3月31日，普通股数量为40,104,684股，股东权益总额为247,244美元[28] - 截至2021年3月31日，因具有反摊薄作用而未纳入摊薄后每股亏损计算的证券总数为8,093,959份，2020年为7,418,558份[50] - 截至2021年3月31日，现金等价物和投资的摊销成本为203,131千美元，公允价值为203,125千美元；2020年12月31日，摊销成本为211,017千美元，公允价值为211,020千美元[57][60] - 截至2021年3月31日，其他应计费用为3,659千美元，2020年12月31日为11,987千美元[68] - 截至2021年3月31日，应计重组费用余额为1,246千美元，2020年12月31日为4,164千美元[75] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司均被授权发行5,000,000股优先股，但均无已发行和流通的优先股；均被授权发行100,000,000股普通股[78] - 截至2021年3月31日，公司持有的短期有价证券到期期限小于一年，无长期有价证券[60] - 截至2021年3月31日，有2424242份购买公司普通股的认股权证未行使，行使价为每股0.001美元，到期日为2019年12月16日，2021年和2020年第一季度均无认股权证被行使[80] - 截至2021年3月31日，有1860万美元未确认的股票薪酬费用，预计在1.8年的加权平均剩余摊销期内确认[98] - 截至2021年3月31日，公司有860万美元经营租赁负债和810万美元使用权资产[126] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，经营租赁加权平均剩余租赁期限为2.7年，加权平均折现率分别为9.7%和9.2%[130] - 截至2021年3月31日，公司累计亏损5.288亿美元，预计未来几年运营亏损仍将巨大[151] - 截至2021年3月31日，公司主要通过股权融资筹集5.86亿美元净收益，通过战略合作的前期付款筹集9000万美元来资助运营[163] 公司盈利及费用指标变化 - 2021年第一季度和2020年第一季度，公司净亏损分别为27,200美元和26,655美元[22] - 2021年第一季度和2020年第一季度，公司综合亏损分别为27,201美元和26,540美元[22] - 2021年第一季度和2020年第一季度，公司基本和摊薄后每股净亏损分别为0.69美元和0.76美元[22] - 2021年第一季度基本和摊薄后每股净亏损均为0.69美元，2020年同期为0.76美元[49] - 2021年第一季度，可销售债务证券未实现损失1美元，基于股票的薪酬费用为270美元，净亏损27,200美元[28] - 2021年第一季度研发和行政管理的股票薪酬费用分别为 - 209.1万美元和180.5万美元，总计 - 28.6万美元；2020年同期分别为194.5万美元和297.9万美元，总计492.4万美元[97] - 2021年第一季度与2020年第一季度相比，合作收入从408.1万美元降至0，降幅100%[157] - 2021年第一季度研发费用为1855.4万美元，2020年同期为2304.6万美元，降幅19%，其中微生物组项目费用减少821.4万美元，HBV项目费用增加372.2万美元[159] - 2021年第一季度与2020年第一季度相比，一般及行政费用从872.9万美元降至870.4万美元，降幅0%[161] - 2021年和2020年第一季度的一般及行政费用均为870万美元，2021年第一季度非现金股票薪酬费用为180万美元，较2020年同期的300万美元减少120万美元[162] 公司现金流指标变化 - 2021年第一季度和2020年第一季度，公司经营活动净现金使用量分别为33,344美元和25,218美元[25] - 2021年第一季度和2020年第一季度，公司投资活动净现金提供量分别为18,016美元和20,693美元[25] - 2021年第一季度和2020年第一季度，公司融资活动净现金提供量分别为34,137美元和119美元[25] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为3330万美元，2020年同期为2520万美元[165] - 2021年第一季度投资活动净现金流入为1800万美元，2020年同期为2070万美元[165] - 2021年第一季度融资活动净现金流入为3410万美元，2020年同期为11.9万美元[165] 公司股权及融资情况 - 2021年第一季度，通过股权发行计划净发行普通股5,991,858股，带来额外实收资本34,131美元，股东权益增加34,137美元[28] - 2020年8月公司向美国证券交易委员会提交S - 3表格暂搁注册声明，可出售总发行价达3亿美元的证券，其中通过“市价”发售可出售总发行价达1亿美元的普通股，2021年第一季度出售5991858股普通股，净收益3410万美元[79] - 2021年第一季度公司通过“随行就市”发售600万股普通股获得融资，2020年第一季度通过行使股票期权购买16834股普通股获得融资[171] 公司会计政策相关 - 2021年1月1日，公司采用ASU 2020 - 10会计准则，对合并财务报表及相关披露无重大影响[51] - 公司正在评估采用ASU 2016 - 13会计准则对合并财务报表及相关披露的时间和影响[52][53] - 2020年8月，FASB发布ASU 2020 - 06，简化特定金融工具会计处理，生效时间为2021年12月15日后，可提前采用，公司正在评估其影响[54] 公司金融工具估值 - 公司使用三级层次结构对金融工具进行估值，2021年第一季度各层级间无转移[55][56][66] 公司投资情况 - 2021年和2020年第一季度已实现的损益不重大，截至2021年3月31日，无投资处于连续未实现损失状态超过12个月[61] 公司重组情况 - 公司预计的总重组成本为6,988千美元，其中员工遣散相关福利为3,798千美元，资产减值及其他成本为3,190千美元；截至2021年3月31日，累计发生重组成本6,726千美元[72] - 2021年第一季度，研发费用中确认的重组费用为 - 1,329千美元，一般及行政费用中确认的重组费用为277千美元，总计 - 1,052千美元[74] 公司股票期权及受限股票单位情况 - 2021年第一季度公司股票期权情况：年初6696592份，授予1112250份，forfeited 417127份，expired 9200份，期末7382515份，加权平均行使价13.68美元，总内在价值139.3万美元[86] - 2021年第一季度公司受限股票单位（RSUs）情况：年初886868份，授予199875份，vested 135929份，forfeited 144240份，期末806574份，加权平均公允价值16.81美元[88] - 2021年和2020年第一季度归属并结算的RSUs总公允价值分别为250万美元和240万美元，总内在价值分别为60万美元和150万美元[89] - 2021年第一季度股票期权授予的加权平均公允价值为3.15美元，2020年同期为9.74美元；2020年第一季度行使期权的总内在价值为20万美元，2021年同期无期权被行使[86] 公司合作协议情况 - 2020年7月公司与BeiGene签订合作协议，获得4000万美元预付款，有资格获得最高约5亿美元现金里程碑付款，包括最高1.138亿美元开发和监管里程碑付款及最高3.85亿美元净销售里程碑付款，还可获得净销售额中十几%到低三十%的分层特许权使用费[103][106] - 协议初始交易价格限于4000万美元预付款，可变对价未包含在交易价格中[111] - 2020年7月公司确认3100万美元为合作收入，剩余900万美元记为长期递延收入合同负债[112] - 公司获得BeiGene协议产生350万美元增量成本，截至2021年3月31日和2020年12月31日，0.8百万美元未摊销[113] - 2021年第一季度，公司根据Arbutus协议确认研发费用减少50万美元[116] - 2021年第一季度末递延收入为898.7万美元，2020年同期为3604.1万美元[118] - IURTC许可协议所有里程碑付款总额为80万美元，部分已支付[119] - 公司与Door协议支付180万美元预付款，最高3500万美元成功里程碑付款等，2021年第一季度研发投入40万美元[124] 公司租赁情况 - 2021年第一季度总租赁成本为155.4万美元，2020年为153.5万美元[127] 公司业务项目进展 - 公司是临床阶段生物技术公司，致力于开发治疗慢性乙肝病毒感染的口服治疗候选药物，此前于2021年1月31日结束微生物组项目[31] - 2020年11月，VBR加NrtIs双药联合疗法研究中41名患者停药后39人复发，未能实现有意义的持续病毒学应答率[138] - 2020年第四季度公司终止VBR的211研究，2021年第一季度终止205研究[138][141] - 2020年6月公司启动ABI - H2158的2期临床研究，预计2021年下半年获得中期数据[142] - ABI - H3733已完成新药研究申请支持性研究，2020年第四季度完成1a期临床研究，初步数据显示耐受性良好且药代动力学良好[143] - 2021年第一季度公司启动两项VBR三联疗法研究[146] - 2020年11月公司与Door Pharma达成独家合作协议，共同开发新型HBV抑制剂[148] 公司业务风险情况 - 公司尚无获批产品，依赖HBV项目未来成功，不确定能否获得监管批准或成功商业化产品候选物[184] - 所有产品候选物处于临床或临床前不同阶段，支持研发的数据来自实验室和1、2期临床研究，关键研究可能数年才能完成[185] - 新冠疫情可能对公司业务产生重大不利影响，包括影响研发、患者入组、供应链等[187] - 公司目前未盈利且可能永远无法盈利，需要额外融资来完成产品候选物开发和支持未来活动[192] - 开展非临床和临床研究耗时久、成本高，时间长度因产品而异，常达数年或更久[195] - 临床研究的启动和完成可能因多种因素延迟，如与监管机构就研究设计达成协议的延迟等[195][197] - 公司因缺乏合适设施和资源，依赖合同研究组织（CRO）开展部分非临床和临床研究[199] - CRO可能与其他实体（包括竞争对手）有关系，若其未履行职责，公司研究可能受影响[200] - 公司公布的顶线或初步数据可能与最终结果不同，应谨慎看待[201][203] - 若顶线或初步数据与最终结果有差异，或他人不认可数据和结论，公司产品获批和商业化可能受影响[204] - 公司依赖第三方来配制和制造产品候选物及相关产品，可能面临供应数量和成本问题[205] - 公司依赖第三方制造商供应VBR、2158和3733用于研究，若无法依赖现有第三方，需寻找替代者[206] - 产品候选物制造面临多种风险，如难以找到合适制造商、制造商无法按时按量供应等[207] - 上述风险可能导致公司开发和研究延迟、成本增加、失去潜在收入，损害业务和财务状况[210]