Senhance手术系统的商业化与市场扩展 - Senhance手术系统已在全球多个国家和地区商业化，包括美国、欧洲、日本、台湾和俄罗斯[53] - 2020年公司安装了10台Senhance系统，其中3台在美国，4台在欧洲，3台在亚洲[66] - 2020年公司新增了4个基础站点，这些站点每年使用Senhance系统进行超过100例手术[66] - 公司通过分销商和销售代理在欧洲、中东、非洲和独联体国家开展业务，并确保其活动符合当地法律和美国法律[97] - 公司在亚洲（包括日本和台湾）设立了子公司并与第三方合作，以寻求产品在亚洲的监管批准[97] - 公司2020年获得俄罗斯医疗器械监管机构Roszdravnadzor的注册证书，允许在俄罗斯联邦销售和使用Senhance系统[336] - 公司2020年在台湾和日本获得Senhance超声系统的监管批准[337] - 公司2020年扩大了Senhance系统在欧洲的适应症范围，包括儿科患者[337] 监管批准与合规 - 公司计划在2021年上半年提交FDA 510(k)申请，以获取新一代智能手术单元（ISU）功能的批准[63] - 2021年3月，公司获得FDA批准，将Senhance系统的适应症扩展到一般手术，包括袖状胃切除术和食管裂孔疝修补术[61] - 公司计划在2021年上半年提交FDA 510(k)申请，以获取关节器械的批准[63] - 公司认为Senhance系统及相关产品属于Class II设备，已通过510(k)预市通知获得FDA批准[81] - 如果FDA认为510(k)提交未能证明新仪器或配件与已上市的Class II设备具有实质性等同性，公司可能需要进入更复杂且成本更高的PMA流程[81] - 公司目前不计划进行任何临床试验，但如果未来需要，临床试验需获得FDA批准[82] - 公司已注册为FDA医疗设备制造商，并需遵守FDA的质量系统规定(QSR)和其他法规[86] - 在欧洲，公司遵守93/42/EEC医疗器械指令(MDD)，并在产品上贴有CE标志以证明合规[87] - 2020年5月，欧洲医疗器械指令(MDD)被更新的欧洲医疗器械法规(MDR)取代，公司需重新评估产品以符合新法规[88] - 公司需遵守美国联邦和州的反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、隐私和安全以及医生支付透明度等法律[92] - 公司产品在美国不被定义为耐用医疗设备(DME)，因此价格竞争激烈，小型制造商可能处于竞争劣势[93] - 公司自2014年起根据《开放支付法案》向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)提供报告，未准确、及时和完整报告可能导致重大财务处罚[95] 财务表现与资金管理 - 公司2020年总资产为78,258千美元，较2019年的74,779千美元增长4.7%[321] - 2020年公司总营收为3,175千美元，较2019年的8,531千美元下降62.8%[323] - 2020年公司净亏损为59,312千美元，较2019年的154,201千美元减少61.5%[323] - 2020年公司研发支出为16,621千美元，较2019年的22,468千美元下降26.0%[323] - 2020年公司现金及现金等价物为16,363千美元，较2019年的9,598千美元增长70.5%[321] - 2020年公司应收账款净额为1,115千美元，较2019年的620千美元增长79.8%[321] - 2020年公司库存为10,034千美元，较2019年的10,653千美元下降5.8%[321] - 2020年公司总流动负债为10,283千美元，较2019年的13,023千美元下降21.0%[321] - 2020年公司股东权益为61,569千美元，较2019年的55,535千美元增长10.9%[321] - 2020年公司每股净亏损为0.85美元，较2019年的8.69美元大幅改善[323] - 公司2020年净亏损为5931.2万美元[330] - 公司2020年经营活动产生的净现金流出为4667.5万美元[330] - 公司2020年投资活动产生的净现金流出为3万美元[330] - 公司2020年融资活动产生的净现金流入为5337万美元[330] - 公司2020年末现金及现金等价物余额为1752.9万美元[330] - 公司通过2021年1月的公开发行、注册直接发行和2020年的ATM发行筹集了总计1.305亿美元的资金，并通过行使B、C和D系列认股权证获得了3040万美元的收益[347] - 公司截至2020年12月31日的应收账款中，7个客户占68%，而2019年8个客户占85%[353] - 公司2020年的坏账准备为180万美元，2019年为170万美元[354] - 公司2020年对库存进行了分类，预计未来12个月内无法销售的库存被归类为长期库存[356] - 公司2020年对IPR&D资产进行了减值测试，2019年第三季度确认了790万美元的减值损失，截至2020年12月31日，所有IPR&D资产已完成开发并重新分类为知识产权[362] - 公司2019年第三季度因销售下降导致股价大幅下跌，确认了7900万美元的商誉减值损失[363] - 公司在2020年和2019年未发现任何长期资产减值[365] - 截至2020年12月31日，公司没有剩余商誉资产[365] - 2020年公司总收入为3175万美元，其中美国市场收入为849万美元，国际市场收入为2326万美元[381] - 2020年公司系统销售收入为772万美元，仪器和配件收入为840万美元，服务收入为1563万美元[381] - 2020年公司租赁收入为70万美元，2019年为0美元[388] - 2020年公司库存报废费用为0美元，2019年为150万美元[389] - 2020年公司股票补偿费用为790万美元，2019年为1150万美元[392] - 2020年公司剩余未履行合同义务为310万美元，预计在未来1至3年内确认收入[383] - 2020年公司合同资产为10万美元，2019年为20万美元[383] - 2020年公司递延收入为60万美元，2019年为100万美元[383] - 公司总资产的27%和19%分别位于美国，截至2020年和2019年12月31日[401] - 公司总资产的73%和81%分别位于美国以外，主要在欧洲，尤其是意大利[401] - 2020年和2019年，公司在美国的长期资产占比分别为11%和8%，意大利为48%和63%，瑞士为41%和27%[401] - 2020年和2019年，公司在美国的净收入占比分别为27%和6%，欧洲为53%和39%，亚洲为20%和55%[401] - 公司于2018年9月23日收购了MST Medical Surgery Technologies Ltd.，收购价格为580万美元现金和242,310股普通股，后续支付660万美元额外对价[409][410] - 公司于2019年7月3日出售AutoLap技术相关资产，获得1700万美元，其中1600万美元为现金，100万美元用于结算中国债务[411] - 公司于2015年9月21日收购Senhance Surgical Robotic System，对价包括1,195,647股普通股和约2500万美元及2750万欧元现金[412] - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为1636.3万美元，受限现金为116.6万美元，总计1752.9万美元[420] - 公司采用三级公允价值计量方法，未在2020年和2019年期间进行任何层级间的资产和负债转移[417] - 公司继续评估CARES法案对所得税的影响，可能导致递延税资产和负债的调整[398] - 公司2020年12月31日的现金及现金等价物为16,363千美元，较2019年的9,598千美元增长70.5%[426][427] - 2020年12月31日的或有对价公允价值为3,936千美元，较2019年的1,084千美元增长263.1%[426][427] - 2020年12月31日的应收账款净额为1,115千美元，较2019年的620千美元增长79.8%[435] - 2020年12月31日的存货总额为18,247千美元，较2019年的18,247千美元持平[436] - 2020年12月31日的其他流动资产为6,501千美元，较2019年的7,084千美元下降8.2%[438] - 2020年12月31日的固定资产净额为10,342千美元，较2019年的4,706千美元增长119.8%[439] - 2020年12月31日的商誉为141.7百万美元，包括合并、Senhance收购和MST收购产生的商誉[440] - 2020年12月31日的B系列认股权证公允价值为255千美元，较2019年的2,388千美元下降89.3%[426][427] - 2020年12月31日的折旧费用为2.9百万美元，较2019年的2.2百万美元增长31.8%[439] - 2020年12月31日的或有对价公允价值增加2.9百万美元，主要由于折现率降低、欧元兑美元走强和时间推移[427] - 公司在2019年第三季度因销售额下降导致股价大幅下跌，商誉被完全减值，记录减值费用7900万美元[441] - 公司在2018年10月31日收购MST资产和技术，记录1060万美元的在研项目（IPR&D）[443] - 2019年第三季度，公司对IPR&D进行减值测试，确认减值损失790万美元[444] - 截至2020年12月31日，所有IPR&D资产开发完成并重新分类为知识产权[444] - 公司在2015年9月21日收购Senhance系统相关资产，记录1710万美元的IPR&D[446] - 2017年10月13日，Senhance系统相关IPR&D资产获得监管批准并商业化，重新分类为知识产权[446] - 2020年3月13日，MST相关IPR&D资产在美国获得监管批准并商业化，重新分类为知识产权[447] - 截至2018年12月31日，IPR&D资产余额为1074.7万美元，2019年减值791.2万美元，最终余额为247万美元[448] 研发与技术创新 - 公司拥有51项美国专利和超过100项国际专利，另有150多项专利申请正在审理中[68] - 公司通过收购MST Medical Surgical Technologies获得了机器视觉和增强智能资产，包括AutoLap™技术[59] - 公司计划在2021年上半年发布关于Senhance系统的健康经济学研究、临床性能和手术室效率的临床论文[63] - 公司计划通过增加仪器和扩展Senhance系统的功能来进一步开发产品线[81] - 公司开发的SurgiBot系统已与Great Belief International Limited (GBIL)达成协议，GBIL将负责在中国市场生产和商业化，公司获得至少2900万美元的收益，其中1500万美元已收到，剩余1400万美元将在获得中国监管批准或2023年3月后支付[339] 员工与组织管理 - 公司拥有138名员工，其中128名为全职员工，研发部门占47人，质量与法规事务部门占12人，市场与销售部门占28人，公司行政部门占23人，客户服务部门占18人[99] - 截至2020年12月31日，公司员工中女性占比33%，少数族裔占比19%，58%的员工位于美国，42%位于美国以外地区[99] - 公司在2020年雇佣了24名全职员工[99] - 公司通过提供灵活的工作安排和健康保险计划，确保员工在疫情期间的健康与安全[103] - 公司通过激励性薪酬计划（包括限制性股票单位和股票期权）吸引和保留人才[105] 公司结构与变更 - 公司于2021年2月23日更名为Asensus Surgical, Inc.，并于2021年3月10日将主要执行办公室迁至北卡罗来纳州达勒姆[106] - 公司的主要子公司包括Asensus Surgical US, Inc.、SafeStitch LLC、Asensus International, Inc.等[106]