CD45抗原相关数据 - CD45抗原平均每个细胞有200,000个拷贝,内化率为10 - 15%[72] SIERRA试验相关数据 - SIERRA试验计划招募150名患者,达到完全招募时要显示至少180天的持久完全缓解(dCR)有两倍差异,在2020年第三季度达到75%招募,即113名患者[73][75] - SIERRA试验研究组接受治疗剂量Iomab - B的患者100%(49/49)接受了骨髓移植(BMT),中位时间为30天,所有患者中性粒细胞和血小板植入中位时间为18天,中位原始细胞计数为29%;对照组仅18%(10/57)患者挽救治疗后缓解并接受BMT,中位时间为67天,中位原始细胞计数为20%[76] - SIERRA试验研究组100天非复发移植相关死亡率(100 - day TRM)仅为4%(2/45),对照组为20%(2/10)[76] - SIERRA试验研究组有43名患者可能可评估主要终点,对照组为8名,相差超五倍[76] - 公司Iomab - B的3期SIERRA试验在大多数临床试验点仍在进行,目前没有因COVID - 19而不招募和入组患者的站点[97] Iomab - ACT项目相关信息 - Iomab - ACT项目在较低剂量(八分之一到六分之一清髓剂量)适用于CAR - T或某些基因治疗前的淋巴细胞清除,高剂量适用于需要干细胞清髓的基因治疗[77] MSKCC的19 - 28z CD - 19 CAR - T治疗相关数据 - MSKCC的19 - 28z CD - 19 CAR - T治疗53例复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B - ALL)患者,完全缓解率为83%(44/53),标准化疗方案完全缓解率为18% - 45%[80] - MSKCC的19 - 28z CD - 19 CAR - T治疗r/r B - ALL患者中位无事件生存期(EFS)为6.1个月,中位总生存期(OS)为12.9个月,中位随访期29个月[80] - MSKCC的19 - 28z CD - 19 CAR - T治疗r/r B - ALL患者3级或更高级别细胞因子释放综合征(CRS)发生率为26%(14/53),3或4级神经毒性发生率为42%[80] 公司技术平台相关信息 - 公司临床管线源于抗体弹头启用(AWE)技术平台,该平台受超160项已授权和待授权专利、商业秘密和专有技术保护[69] - 公司AWE技术专利组合目前包括35个专利家族,由160项已授权专利和待决专利申请组成,其中美国9项已授权、25项待决,国际上126项已授权或待决,专利有效期从2021年至2040年[90] - 公司利用AWE技术平台与Astellas进行正在进行的研究合作,为Astellas拥有的特定靶向剂配备发射α粒子的AC - 225,用于开发实体瘤适应症的诊疗一体化药物[92] I - 131 - Apamistamab相关数据 - I - 131 - Apamistamab作为高危、复发或难治性淋巴瘤患者自体干细胞移植前的靶向调理方案,有临床概念验证,中位随访36个月(范围:25 - 41个月)时31%的患者长期缓解[81] CD33相关信息 - CD33在大多数急性髓系白血病(AML)和骨髓增生异常综合征(MDS)患者以及约三分之一的多发性骨髓瘤患者中表达[83] - CD33开发项目的数据来自近150名接受治疗的患者,其中包括2018年完成的一项针对58名新诊断AML患者的1/2期试验结果[85] Actimab - A组合试验相关数据 - Actimab - A + CLAG - M组合试验中,接受0.75 µCi/kg的Actimab - A和CLAG - M的患者100%(3/3)完全缓解,比单独使用CLAG - M的55%缓解率高近85%;所有剂量组(0.25、0.50和0.75 µCi/kg)中67%(10/15)的患者达到完全缓解或血细胞计数未完全恢复的完全缓解(CRi);达到CR或CRi的10名患者中70%达到微小残留病(MRD)阴性状态[86] - Actimab - A + Ven组合试验中,首个剂量组0.50 µCi/kg Actimab - A与ven联合治疗的总体缓解率为67%(2/3患者),包括1例完全缓解和1例原始细胞计数减少50%的部分缓解[87] 公司财务数据关键指标变化 - 2021年第二季度其他收入为0.3百万美元,上半年为0.9百万美元[103][110] - 2021年第二季度研发费用增至3.6百万美元,较2020年增加0.1百万美元;上半年增至7.9百万美元,较2020年增加0.2百万美元[104][111] - 2021年第二季度行政费用为1.7百万美元,较2020年增加0.5百万美元;上半年为3.4百万美元,较2020年增加0.7百万美元[105][112] - 2021年第二季度其他收入为54千美元,较2020年增加;上半年为106千美元,较2020年增加[106][113] - 2021年第二季度净亏损为5.0百万美元,较2020年增加0.4百万美元;上半年为10.3百万美元,与2020年持平[108][114] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为10.2百万美元,较2020年减少0.2百万美元[115] - 2021年上半年投资活动净现金使用量为65千美元,主要用于新实验室设备采购[115] - 2021年上半年融资活动净现金流入为28.6百万美元,主要来自普通股销售[116] - 2020年上半年融资活动净现金流入为54.6百万美元,包括普通股和预融资认股权证销售[117] - 自2021年6月30日以来,公司根据与JonesTrading的Capital on Demand™销售协议出售了20万股普通股,净收益为180万美元[132] 公司财务准则及风险相关信息 - 公司于2021年1月1日提前采用FASB在2020年8月发布的ASU 2020 - 06,该准则对公司财务报表无重大影响[130] - FASB在2021年5月发布的ASU 2021 - 04于2022年1月1日生效,公司将对2022年1月1日及以后发生的修改或交换事项前瞻性应用该准则[131] - 截至2021年6月30日,公司现金等价物主要为短期货币市场基金,利率立即变动10%不会对公司财务状况或经营成果的公允价值产生重大影响[133] - 公司目前未面临与利率和外汇汇率变化相关的重大市场风险,但未来经营可能受外汇汇率波动影响[133] - 公司认为在2021年和2020年截至6月30日的六个月内,通货膨胀未对公司业务、财务状况或经营成果产生重大影响[134] 公司其他信息 - 文档提及将列出截至2021年6月30日的三个月与截至2020年6月30日的三个月的运营结果相关数据,但未给出具体数据[101] - 截至目前,COVID - 19对公司没有财务影响,但2021年其对公司业务运营和财务结果的最终影响取决于疫情的严重程度和范围等多种因素[99] - 公司无对投资者有重大影响的资产负债表外安排[119]
Actinium Pharmaceuticals(ATNM) - 2021 Q2 - Quarterly Report