财务状况与前景 - 公司自成立以来各财年均出现净亏损，2020年12月31日结束的财年净亏损1500万美元，累计亏损达1.161亿美元[163] - 公司预计至少未来几年将持续出现运营亏损和负现金流[163] - 公司现有现金及现金等价物预计可支持未来12个月运营[167] - 公司与Lincoln Park Capital Fund的购买协议存在限制，可能无法获得足够资金[173] - 截至2020年12月31日，市场利率或信贷条件突然变化预计不会对公司经营成果或现金流产生重大影响[416] - 公司认为应收账款的利率风险不显著，通过定期审查账面价值和设立适当备抵金管理风险[416] - 公司主要在美国运营，已确认资产和负债无外汇风险，不进行套期交易和购买衍生工具[416] 业务评估与收入预期 - 公司目前获批产品有限，商业化经验不足，难以评估业务和预测财务表现[164] - 公司预计未来几年无法从CardiAMP、CardiALLO细胞治疗系统等生物治疗候选产品销售中获得收入[165] 开支与资金需求 - 公司预计未来开支将增加，包括研发、临床试验、寻求监管批准等方面[166] 税收政策变化 - 美国联邦企业税率从34%降至21%，税收制度从全球税制转变为属地税制[176] 核心产品依赖与风险 - 公司的成功很大程度上取决于CardiAMP细胞治疗系统获批并成功商业化[178] 产品开发与审批风险 - 公司CardiAMP和CardiALLO细胞治疗系统基于新技术，产品开发和获批时间及成本难以预测[183] - 新型产品候选药物如CardiAMP和CardiALLO细胞治疗系统的监管审批过程可能更昂贵、耗时更久，且美国目前尚无基于细胞的心脏疗法获批[185] - 监管要求频繁变化，新要求或指南可能延长审查流程、增加开发成本、延迟或阻止产品获批和商业化[187] - 临床研究可能因资金筹集、与监管机构达成共识、试验设计变更等多种因素出现重大延迟[188] - 患者参与临床试验的意愿会影响招募患者、开展试验和获得监管批准的时间，可能导致成本增加、产品开发延迟或试验终止[190] - 获得FDA等监管机构的批准成本高、耗时长且不可预测，可能因多种因素无法获批[252] 协议相关风险 - 2012年10月公司与Biomet Biologics, LLC签订许可和分销协议，违反或终止该协议将对CardiAMP治疗候选药物的临床开发或商业化战略产生重大不利影响[194] 第三方依赖风险 - 公司依赖第三方进行产品制造、诊断协议开发、研究和测试等，第三方可能无法令人满意地履行职责，导致开发延迟或无法获得监管批准[196] - 公司依赖CRO和临床试验站点进行临床试验，若其未履行合同义务或未按时完成任务，可能无法获得监管批准或成功商业化产品[200] - 若公司或CRO未遵守FDA的GCP，临床数据可能被视为不可靠，可能需要进行额外临床试验，导致监管批准流程延迟[201] - 公司依赖第三方存储和分发产品，分销商的任何性能故障可能延迟临床开发、营销批准或产品商业化[204] - 公司依赖第三方供应商制造部分组件和子组件，可能面临供应短缺和价格波动风险，影响产品制造和业务[204] 市场接受度与竞争风险 - 公司产品获监管批准后，市场接受度是产生显著收入的关键，若未达预期，业务将受影响[208][209] - 公司面临众多竞争，包括Astra Zeneca、Bayer等，部分竞争对手资源远超公司[211] 销售与营销能力需求 - 公司需建立或借助第三方销售、营销和分销能力，否则难以产生足够产品收入和盈利[213][217] 生产能力风险 - 公司制造商业数量产品经验有限，可能出现生产延迟或短缺[219] 政策影响 - 美国自2013年4月1日起，对医保提供者的支付进行高达2%的年度削减，该政策将持续至2027年[224] - 2017年欧盟发布新法规，2020 - 2022年生效，将使营销授权时间延长，欧洲运营成本增加[225] 外部合作风险 - 公司与外部科学家合作，他们可能有其他承诺或利益冲突，影响公司获取其专业知识[229] 目标患者群体风险 - 公司认为约70%的美国NYHA II和III级缺血性收缩性心力衰竭患者有足够的CardiAMP效力测定分数，符合使用CardiAMP的条件，若实际比例远低于此，业务将受重大负面影响[232] 持续监管审查风险 - 公司产品获监管批准后，仍将面临持续监管审查[233] 国际报销系统风险 - 国际市场报销系统因国家和地区而异，部分国家谈判时间超12个月，且可能受其他国家决策影响[228] 监管违规风险 - 公司若未遵守监管要求，监管机构可能实施产品营销或制造限制、召回、罚款、暂停临床试验等处罚[238] - 若未及时提交报告，监管机构可能实施制裁，影响销售，公司可能面临产品责任或监管执法行动[241] - 若提交产品召回报告，可能导致FDA等加强审查，影响公司声誉，导致客户延迟购买或取消订单[242] - 若FDA或FTC认定公司广告宣传有误导性等问题，公司可能面临执法行动，需修改宣传声明等[243] - 严重不良事件或安全风险可能导致监管机构暂停或终止临床试验、拒绝批准、限制适应症等后果[245] - 公司临床试验中患者死亡可能影响产品获批，损害公司业务，即使死亡与产品无关[247] - 若公司或供应商未遵守FDA的QSRs，制造运营可能延迟或关闭，产品销售受影响[248] 产品获批与定价报销风险 - 公司治疗候选产品可能在部分地区或适应症获批，美国获批不代表其他国家获批，获批也不保证定价和报销符合预期[256] - 美国以外国家上市需获当地监管批准，获批程序复杂，或致产品引入延迟或受阻[258,259] 生物仿制药数据参考期限 - 美国生物仿制药获批后12年可参考创新药数据，欧洲一般10年，若前8年获新治疗适应症批准可延至11年[261] 法律合规风险 - 公司受联邦和州欺诈与滥用法律约束，违反或对声誉、业务和财务状况产生重大不利影响[262,265,266] - 公司需确保业务安排符合医疗保健法律，否则可能面临处罚和声誉损害[266] - 公司需保护患者健康信息，否则可能面临声誉损害和重大责任[267,268] 产品召回与安全问题风险 - 产品召回或发现安全问题会对公司产生重大负面影响[269,270,271] - 2014年公司自愿召回Morph AccessPro产品，2017年更新Helix™和Morph导管产品使用说明[271] 产品许可与使用风险 - 美国有8个Morph产品家族型号获510(k)许可用于商业用途，产品修改或需重新分类和获批[272] - 产品标签外使用可能导致产品责任诉讼，公司虽有保险但可能不足[273] 员工行为风险 - 员工不当行为可能导致监管制裁和声誉损害，公司难以完全控制此类风险[274,275] 产品价格与报销风险 - 产品价格受多国政府管控，若报销受限或定价不理想，公司业务、收入和盈利能力可能受不利影响[277] 产品责任诉讼风险 - 产品责任诉讼可能使公司承担巨额赔偿，限制产品商业化，还会带来诸多负面影响[278][279][280] 人才依赖风险 - 公司依赖高管和关键科研人员，若无法吸引和留住他们，可能影响产品研发、临床试验和商业化[281] 组织管理风险 - 公司计划扩大组织规模，若管理不善，可能导致运营混乱、费用增加、收入减少[283][284] 系统与网络风险 - 系统故障可能导致公司研发项目和业务运营中断，增加成本，延误产品开发和商业化[285] - 网络安全漏洞或数据合规问题可能损害公司声誉，导致业务损失和法律风险[286][287][289] 供应与灾害风险 - 供应中断或库存损失可能影响公司运营结果和财务状况，导致销售损失和市场份额下降[290] - 自然灾害可能严重扰乱公司运营，现有业务连续性和灾难恢复计划可能不足以应对[291][292] 疫情影响 - 新冠疫情可能导致公司临床试验延误、供应中断，影响业务和财务状况，公司股价也会受影响[293][294][295][296] 财务报告内部控制风险 - 公司曾在2019年12月31日发现财务报告内部控制存在重大缺陷，未来可能影响财务报告准确性和投资者信心[297] - 公司于2019年9月30日发现财务报告内部控制存在重大缺陷，该缺陷于2020年12月31日得到整改[298] - 若未来发现内部控制存在其他重大缺陷、无法及时遵守萨班斯 - 奥克斯利法案第404条要求或无法证明财务报告内部控制有效，可能无法及时准确报告财务结果，影响股价，还可能面临调查[300] 知识产权风险 - 公司依赖专利、商业秘密保护和保密协议保护知识产权，但专利申请可能不被批准，已批准专利可能无效或无法执行[301] - 在全球范围内申请、起诉和捍卫专利成本过高，公司仅在有重大商业机会或活动的司法管辖区申请专利，但部分治疗候选药物或产品可能无法获得专利保护[302] - 生物治疗药物的专利保护复杂且不确定，公司治疗候选药物和产品的专利保护范围和程度尤其不确定[303] - 公司可能被迫进行诉讼以执行或捍卫知识产权，这可能使知识产权面临被无效、无法执行或范围受限的风险，还可能导致机密信息泄露[308] - 知识产权纠纷可能导致公司花费大量资源，分散员工注意力，增加运营损失，减少开发活动资源，影响融资能力[309] - 2011年9月16日签署的《莱希 - 史密斯美国发明法案》和2013年6月13日美国最高法院的判决可能增加专利申请和执行的不确定性和成本[311][313] - 若第三方声称公司治疗候选药物或产品侵犯其知识产权，可能影响产品商业化和运营利润[314] - 若无法在美国根据《哈奇 - 瓦克斯曼法案》和在外国根据类似立法获得专利期限延长，公司业务可能受到重大损害[316] 股权结构 - 截至2020年12月31日，公司高管、董事、5%股东及其关联方实益持有约34.9%的有表决权股票[327] 股票交易与协议 - 2021年3月29日，公司与林肯公园签订LPC购买协议，林肯公园承诺购买至多2000万美元的公司普通股[335] - 作为签订LPC购买协议的对价，公司同意向林肯公园发行75000股普通股作为初始承诺费，并根据发行情况最多额外发行50000股[337] - 2021年3月29日，公司向林肯公园出售373832股普通股，每股价格5.35美元，总对价200万美元，并发行80000股承诺股[338] 证券市场风险 - 公司普通股和认股权证分别在纳斯达克资本市场以“BCDA”和“BCDAW”为代码上市，但活跃交易市场可能不会形成或维持[322] - 公司证券市场价格和交易量可能波动，受临床试验结果、监管行动等多种因素影响[323] 信息披露与投资者分析风险 - 公司作为较小报告公司，适用简化披露要求，可能使投资者更难分析其经营成果和财务前景[328] - 公司作为非加速申报公司，无需提供管理层对财务报告内部控制评估的审计师证明，内部控制重大缺陷可能长时间未被发现[329] 经营成果与股价波动风险 - 公司年度和季度经营成果可能大幅波动或低于投资者和分析师预期，导致股价波动或下跌[331] 股息政策 - 公司不打算支付普通股股息，股东回报将限于股票增值[341] 证券集体诉讼风险 - 公司面临证券集体诉讼风险，生物技术公司近年股价波动大，此类诉讼或致高额成本并分散管理层注意力和资源[345]