市场规模与增长预测 - 全球体外诊断市场2019年为671亿美元，预计2027年达到911亿美元，复合年增长率为4.8%[20] - 2020年脓毒症分诊IL - 6检测总市场为9.34亿美元，预计2025年达到14亿美元，复合年增长率为8.51%[13][20] - 2019年hsTNT和NT - proBNP两个心脏生物标志物创收约46亿美元，到2027年复合年增长率为11.2%；2020年市场规模约36亿美元，预计2025年达到55亿美元，复合年增长率为8.9%[20] - 美国每年至少170万成年人患脓毒症，近27万人死于脓毒症，医院每3名死亡患者中就有1人患有脓毒症；2016年长期急性护理机构服务830万人，脓毒症分诊检测潜在年市场约20 - 30亿美元[20] - 美国每年约760万人因胸痛就医，约360万人需心脏分诊[20] Symphony系统优势 - 日本研究中，Symphony系统可在约24分钟内提供准确结果，与化学发光酶免疫分析法相关性r = 0.941[13] - 传统第三方实验室每次检测收费约275美元，Symphony典型检测每次约80美元[19] - 传统检测样本运输和获取结果需8 - 48小时，Symphony可消除运输物流时间，将操作“接触点”从6个减至2个[13][19] - Symphony平台设计可在约24分钟内同时分析多达6个不同目标或6个不同患者样本[19] - 测试时向Symphony Cartridge加入0.1 - 0.2 cc血液，最多可同时测试6个样本，约24分钟出结果[31] 公司生产与合作 - 2021年第一季度，公司将Sanyoseiko确立为大规模合同制造组织，Toray作为试点制造合作伙伴继续开发、验证和制造产品[34] - 公司与Toray的许可协议期限至2029 - 2036年相关专利到期，支付240,000美元许可费，需支付15%特许权使用费，首年最低60,000美元，之后最低100,000美元[44] - 公司与Toray于2020年10月签订许可协议，作为新企业面临新业务相关风险，尚无获批产品和营收[74] - 公司与Toray的许可协议规定，获某国监管批准后首年需支付最低特许权使用费6万美元，之后增至最低10万美元[79] - 公司需在2023年10月前获得美国和欧盟的产品市场批准，否则许可协议可能被Toray终止[79] - 若公司在许可日期起五年内未产生商业销售，Toray有权终止协议或使其变为非独家许可[79] 公司监管与审批 - 公司初始监管途径是将Symphony作为仅用于研究的产品在美国销售，同时寻求FDA的510(k)批准[35] - 公司Symphony IL - 6临床研究包括参考范围研究（120名受试者，至少100个合格数据点）、临界值研究（96名受试者，至少80个合格数据点）和临界值验证研究（48名患者，至少40个合格数据点）[37] - 公司计划在2022年第三季度末提交FDA批准申请[37] - 公司对90名确诊COVID - 19患者进行了前瞻性Symphony IL - 6测试，完成后计划申请紧急使用授权[37] - 公司有两个在研产品hsTNT/I和NT - proBNP，将遵循与Symphony IL - 6类似的监管途径以获得510(k)批准[41] - 公司诊断产品的设计、开发、制造、测试和销售受众多政府机构监管，主要是FDA及相应州和外国监管机构[48] - Symphony最初将在美国作为RUO工具商业化，RUO产品若被FDA认定用于临床诊断用途，公司可能面临执法行动[49] - 美国体外诊断产品需获FDA批准或清关，医疗器械分三类，监管程度不同[50] - 多数Class I和部分Class II设备可无FDA授权上市，多数医疗设备需获PMA批准或510(k)清关[52] - 510(k)清关需证明设备与合法上市的谓词设备实质等同，特殊510(k)预计30个FDA工作日处理，缩写510(k)预计90个FDA工作日处理，传统510(k)需4 - 12个月或更久[53] - 新型未分类设备自动归为Class III，低至中度风险设备可通过de novo授权归为Class I或II，授权后可作510(k)流程的谓词设备[55] - PMA批准流程更昂贵、严格、漫长且不确定，通常需1 - 3年，获批后设备修改可能需新PMA或PMA补充[56] - EUA程序在卫生与公众服务部长宣布公共卫生紧急情况时启动，无审查和授权的时间要求，Symphony IL - 6检测不一定是FDA审查优先项[57] - 公司产品临床试验需遵循FDA要求，若研究设备对患者有重大风险，申办方需提交IDE申请[59] - 医疗器械获批上市后，需遵守FDA QSR、注册登记、报告、标签等多项监管要求[59] - 公司产品使用受CLIA及相关联邦和州法规影响，临床实验室需满足质量和人员标准[63] - 多数LDTs目前无需上市前审批，需满足由CLIA认证实验室开发等条件[66] - 公司受联邦和州医疗保健反欺诈法律约束，违反可能面临罚款和整改[67] - 公司运营受《患者保护与平价医疗法案》影响，需向HHS报告与医疗服务提供者的财务安排信息[68] - 公司产品的监管批准过程可能昂贵、耗时且不确定，无法保证获得必要的批准[90] - 新产品需获510(k)许可、通过de novo分类流程授权或获批PMA才能商业分销，PMA流程比510(k)和de novo分类流程成本更高、时间更长、要求更严格[93] - 公司Symphony IL - 6产品目前仅作研究用途销售，若FDA不同意此策略，产品受监管会增加成本、延迟商业化[95] - 未来临床数据可能不达标，导致监管审批延迟、受限或无法获批，临床评估可能因多种原因延迟、暂停或终止[96] - 公司和供应商可能不满足监管质量标准，导致供应中断、受制裁，影响业务和财务状况[96] - 若FDA认定公司进行产品的非标签推广，公司将面临监管或执法行动，声誉和产品采用率会受损[98] - 产品获批后可能被召回，需提交报告，引发监管审查、影响声誉和业务[98] - 公司需遵守医疗设备报告规定，未正确报告可致制裁和处罚，影响业务和财务状况[98] 公司销售与市场 - 公司初始有四个主要销售区域，销售周期包括客户评估、决定使用和平台验证[42] - 公司初始客户重点为有重症监护室的医疗机构和医院、长期急性护理机构和门诊诊所[43] - 公司主要竞争对手为实验室规模设备，如罗氏Cobas、西门子ADVIA Centaur和贝克曼库尔特Access 2，对手资源更丰富、产品线更广、品牌知名度更高[45][47] - 公司尚未在任何国家或地区推出Symphony平台或测试盒产品，也未获得监管批准[80] - 公司无法准确预测销售数量和时间，难以预测收入的时间[82] - 第三方支付方对公司平台的覆盖和报销情况不确定，可能影响公司业务和前景[83] - 公司在诊断测试市场面临激烈竞争，竞争对手优势明显，可能导致公司业务失败[107][109] 公司人员与运营风险 - 截至2021年12月31日，公司有9名全职员工，无员工由工会代表或受集体谈判协议覆盖[71] - 公司信息系统的安全和可用性对业务运营至关重要，任何破坏或中断都可能产生重大不利影响[85] - 公司未来业绩依赖管理团队的持续参与，若关键人员流失可能产生重大不利影响[87] - 公司面临供应链短缺、通货膨胀压力、物流挑战和制造中断等问题，影响收入和盈利能力[89] - 公司依赖从Toray许可的知识产权，相关纠纷会严重损害业务[100][101] - Toray负责许可知识产权的申请、维护等工作，若其未做好，会影响公司产品开发和推出[102] - 公司和Toray可能无法保护或执行许可的知识产权，损害公司竞争地位[103] - 公司和东丽可能面临知识产权侵权索赔，相关诉讼费用高昂，可能影响产品上市和盈利能力[105] - 公司可能无法满足纳斯达克资本市场的持续上市要求，若被摘牌将对股东产生不利影响[111] - 公司章程授权可发行最多500万股“空白支票”优先股，可能稀释现有股东权益并阻碍控制权变更[112] - 截至2021年12月31日，锁定期协议涵盖的股份总数为9837737股，股份解禁可能导致股价下跌[113] - 公司近期不打算支付普通股股息，投资者回报依赖股价上涨[115] - 证券行业分析师的报告情况会影响公司普通股的市场价格和交易量[116] - 作为“新兴成长公司”，公司可享受部分报告要求豁免，最长可达5年，可能影响股东信息获取和股票吸引力[116] - 公司选择使用“新兴成长公司”的会计标准过渡期，财务报表可能缺乏可比性[116] - 公司若无法跟上技术发展，产品可能失去竞争力并过时[110] 公司财务数据关键指标变化 - 2021年和2020年，公司净亏损分别约为350万美元和120万美元[134] - 2021年和2020年，公司经营活动现金流分别约为 - 440万美元和 - 50万美元，截至2021年12月31日累计亏损约780万美元[134] - 2021年研发费用为114.7955万美元，较2020年的52.7253万美元增加约62.1万美元，增幅118%[135][136] - 2021年一般及行政费用为179.2482万美元，较2020年的59.6116万美元增加约120万美元，增幅201%[135][138] - 2021年营销及业务发展费用为28.9726万美元，较2020年的7.3022万美元增加约21.7万美元，增幅297%[135][138] - 2021年净亏损为348.8298万美元，2020年为115.8285万美元[135] - 2021年经营活动使用现金436.6758万美元，较2020年的50.871万美元增加约390万美元[139][140] - 2021年投资活动使用现金约2.4万美元，较2020年增长100%[141] - 2021年融资活动产生现金2252.6122万美元，较2020年的132.506万美元增加约2120万美元[139][141] - 2021年公司完成首次公开募股，出售216万股，总收益约2160万美元，发行成本约280万美元[148] - 2021年6月公司发行450万美元7.5%的高级有担保可转换债券，8月又发行150万美元[147] - 2020年公司发行456股B系列可赎回优先股和68份B系列认股权证，总收益5万美元[144] - 2021年末现金及现金等价物为19047778美元，较2020年的912361美元大幅增长[182] - 2021年总运营费用为3230163美元，高于2020年的1196391美元[184] - 2021年净亏损为3488298美元，2020年净亏损为1158285美元[184] - 2021年基本和摊薄后每股净亏损为0.41美元，2020年为0.37美元[184] - 2021年末总负债为637162美元，2020年为1845390美元[182] - 2021年末股东权益（赤字）为20381709美元，2020年为 - 4206173美元[182] - 2021年研发费用为1147955美元，2020年为527253美元[184] - 2021年营销和业务发展费用为289726美元，2020年为73022美元[184] - 2021年加权平均流通普通股为8522422股，2020年为3147200股[184] - 2021年末总资产为21018871美元，2020年为1517332美元[182] - 2021年净亏损348.83万美元，2020年为115.83万美元[189] - 2021年经营活动净现金使用量为436.68万美元，2020年为50.87万美元[189] - 2021年投资活动净现金使用量为2.39万美元，2020年为0[189] - 2021年融资活动净现金提供量为2252.61万美元，2020年为132.51万美元[189] - 2021年现金及现金等价物增加1813.54万美元，2020年为81.64万美元[189] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1904.78万美元[189] - 2021年公司完成首次公开募股，出售216万个单位，每个单位售价10美元，总收益约2160万美元，扣除280万美元发行成本[192] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损770万美元[195] 公司其他信息 - 公司在马萨诸塞州阿克顿租赁的两处设施分别于2024年和2027年到期[123] - 公司普通股在纳斯达克资本市场上市，代码为“BJDX”[127] - 2021年6月7日，公司董事会宣布每持有一股普通股可获得2.15股普通股的股票股息，视为1比3.15的股票拆分[128] - 截至2022年2月28日，公司有20,151,244股普通股流通在外，约由10名登记股东持有[129] - 公司ALLEREYE诊断测试于2017年10月获得美国食品药品监督管理局批准[191] - 2020年12月31日可赎回可转换优先股分类为临时权益，2021年6月1日已转换为普通股[208] - 2021年和2020年12月31日公司所有资产位于美国，仅一个经营分部[209] - 2021年和2020年公司未确认任何利息和罚款，2017年12月31日后税务年度受联邦和州当局审查[210] - 2021年12月和2020年12月因反摊薄未计入稀释每股净亏损计算的潜在摊薄证券：可赎回可转换优先股分别为0和2584323股、普通股购买期权分别为503433股和375826