财务数据关键指标 - 截至2022年12月31日，公司资本资源包括现金及现金等价物1110万欧元（约合1180万美元）[41] - 截至2022年12月31日，公司需向法国政府偿还未支付补贴110万欧元（约合120万美元）[56] - 截至2022年12月31日，公司普通股流通股数量为238,297,642股[175] - 2020年4月，公司与ATLAS签署了2400万欧元的可转换债券融资协议，分八期发行，每期300万欧元，2021年12月发行第八期，截至2022年12月31日，所有可转换债券均已转换[226] - 2021年6月14日，公司与ATLAS签署3200万欧元的可转换债券融资协议，分八期发行，每期400万欧元[227] - 截至2022年12月，公司作为2021年与ATLAS债券融资协议的一部分，共发行1亿欧元和400份ORNANEs[227] - 2021年11月19日，公司与Kreos Capital签署协议，获得最高1000万欧元融资，包括775万欧元可转换债券和225万欧元不可转换债券[228] - 不可转换债券分四期发行，前两期于2021年11月22日发行，年利率10%，需在36个月内分期偿还，从2022年4月开始每月还款[228] - 可转换债券年利率9.5%，需在2025年3月31日前偿还或转换为股票[228] 公司经营亏损情况 - 公司是临床阶段生物技术公司，尚无获批或授权商业化销售产品，自成立以来已产生重大亏损，预计未来仍会亏损[40] - 公司自2006年成立以来一直亏损，预计未来仍将持续亏损[216] 公司未来收入预期 - 公司未来不预期从产品销售或授权产品特许权使用费实现收入，除非药物候选产品通过临床测试、获批或授权商业化并成功推向市场[43] 公司未来资本需求因素 - 公司未来资本需求取决于采购纯化提取物和供应链成本、吸引和留住人才费用、知识产权组合相关成本、临床研究和试验进展等因素[42] 公司业务计划 - 公司计划开发治疗与年龄相关疾病的药物候选产品管线，需集中资源选择特定疾病和药物候选产品[44] 公司经营业绩波动因素 - 公司经营业绩可能大幅波动，受无法遵守环境法规、产品获批后仍受监管审查、医疗保健立法等多种因素影响[45] 公司融资需求及影响 - 公司需大量额外融资实现目标，若无法及时获得可接受条件的资金，可能需延迟、限制、减少或终止产品开发或其他运营[52] 政府补贴影响 - 公司受益于法国政府可偿还预付款和不可偿还补贴，未来可能无法继续获得，若补贴终止或减少，将对业务产生不利影响[56] 债务协议影响 - 公司现有债务协议中的契约和限制限制了业务开展，未来可能无法维持遵守这些契约，违约可能导致提前偿还借款[59] - 公司债务协议有限制条款，会限制业务运营灵活性，还包含肯定性契约和违约事件[150][151] - 若无法支付所需款项，公司可能需对部分或全部债务进行再融资、出售资产、延迟资本支出或寻求额外股权[229] - 现有或未来债务协议条款可能限制公司采取上述替代方案[229] - 债务再融资可能面临更高利率和更严格契约，影响公司业务运营[229] 临床开发风险 - 临床开发过程漫长且昂贵，结果不确定，早期研究结果不能预测未来试验结果[79] - 大量生物技术和制药产品中，只有小部分能成功完成监管审批并商业化[78] - 临床试验可能因多种原因延迟或终止，如招募患者不足、供应链问题等[82][84] - 获得营销批准可能延迟或无法获得，或批准附带使用限制和安全警告[85] - 开展国外临床试验存在额外风险，可能延迟试验完成[86] - 获批药物商业化受多种因素影响，如商业策略、市场接受度等[88] - 产品开发需提供充分临床数据证明安全性和有效性，过程中可能出现延迟或失败[91] - 监管机构可能不同意试验方案或数据解释，要求额外临床试验[94] - 即使获批，监管机构可能要求额外试验、缩小适应症范围或不批准期望的标签[95] - 临床试验及时完成取决于患者招募，招募困难可能增加成本、影响试验结果[102][104] - 公司临床开发活动可能因患者招募困难而延迟，受患者资格标准、合格患者数量、疫情等因素影响[115] - 公司药物候选产品可能因不良反应导致临床试验中断、延迟或停止，还可能面临更严格标签、监管批准延迟或拒绝等问题[118] - 公司药物候选产品若与其他药物或治疗方法联合使用，可能产生负面相互作用，影响商业潜力和业务[119] 供应商依赖风险 - 公司依赖第三方供应原材料和制造药物，若失去供应商或制造商，业务将受重大不利影响[124] - 公司目前依靠一家供应商提供临床试验所需植物材料，未与其签订长期供应协议，若无法提供足够数量，将影响药物获批和商业化[111][126] - 公司与Patheon合作生产Sarconeos (BIO101)和Macuneos (BIO201)，未签订长期制造协议[127] - 公司依赖单一供应商提供MACA临床项目所需植物原料，未与其签订长期供应协议，若供应不足将影响Macuneos (BIO201)的监管审批和商业化[139] 市场竞争风险 - 公司面临来自制药、生物技术等公司的竞争，部分竞争对手资源更丰富，可能抑制公司市场渗透[133] - 公司在DMD和干AMD治疗领域面临竞争，Santhera Therapeutics的vamorolone等待EMA和FDA营销批准，干AMD治疗有多家公司参与竞争[134] - 公司面临激烈竞争，竞争对手资源更丰富，若无法有效竞争，可能无法实现显著市场渗透[144] 药物市场接受度影响因素 - 公司药物候选产品的市场接受度和商业成功受医保覆盖和报销、患者满意度、医生收益等因素影响[135][136] 合同制造商相关风险 - 公司合同制造商的生产设施受监管机构检查，若不符合要求，公司需寻找替代设施，可能影响药物研发、审批和上市[140] - 为满足市场需求，第三方制造商可能需提高产能，公司或需寻找替代商业供应源，这可能面临挑战并需额外监管批准[142] 第三方合作风险 - 公司依赖第三方进行符合GLP和GCP要求的临床前研究和临床试验，对其实际表现影响力有限，第三方政策变化可能导致延误或服务中断[143] 监管审查风险 - 监管机构工作量增加，可能延长审查时间，改变临床试验方案可能影响数据审查结果[152] 债券提前偿还条款 - 根据与Kreos的协议，公司有权提前30天通知后全额提前偿还或购买债券，提前还款金额为未偿还本金加上剩余期限利息按年利率10%折现后的总和[159] 疫情影响 - 公司业务受健康疫情影响，未来疫情或传染病可能影响生产力、业务和临床项目进度[161] 监管批准影响 - 公司可能无法获得药物候选产品的监管批准或紧急使用授权，这将影响商业化和营收[164] 公司现有资本资源支持情况 - 公司预计现有资本资源足够支持未来12个月的计划运营费用，但可能因未知因素提前寻求额外资金[198] 财务报表编制准则 - 公司为新兴成长型公司，采用国际会计准则理事会发布的国际财务报告准则编制财务报表[180] 认股权证相关情况 - 与Kreos的融资相关，公司发行2218293份认股权证，行权价为每股0.56欧元，有效期七年[228] - 通过认购认股权证，Kreos放弃2018年贷款框架内发行的认股权证的行权权利[228]