财务状况 - 公司2022年实现净收入530万美元，2021年净亏损5110万美元，截至2022年12月31日累计亏损1.032亿美元[642] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为1.944亿美元，管理层认为现有资金可支持运营至2025年第一季度[692][695] - 截至2023年3月10日，公司通过子公司在SVB US的存款不足现金的1%，并持有与SVB US相关的0.2万美元信用证，大量现金存于SVB UK[699] - 截至2022年12月31日，公司累计结转税务亏损约3960万美元，2021年12月31日为4090万美元[832] - 自2017年4月1日起，英国利润的亏损结转每年一般限制在500万英镑加上英国应纳税利润的50%[832] 盈利预期 - 公司预计在可预见的未来不会实现盈利或产生正的经营现金流，且随着业务发展费用将大幅增加[642] - 公司未来净亏损规模取决于费用增长速度和创收能力，此前和预期的亏损将对股东权益和营运资金产生不利影响[664] 合作收益 - 公司通过与OUI的协议，可获得OUI在AstraZeneca License Agreement中收到款项的约24% [665] 碳排放情况 - 2022年12月31日二氧化碳排放强度比率为1.26吨二氧化碳当量/员工，平均员工数90人；2021年该比率为0.40吨二氧化碳当量/员工，平均员工数53人[659] 产品现状 - 公司目前没有获批产品，产品候选药物需完成多项工作才能产生销售收入，且面临诸多不确定因素[648] - 公司所有候选产品均处于早期开发阶段，如VTP - 100未达临床终点已停止开发[686] 收购与合作风险 - 公司可能进行收购和战略合作伙伴关系评估，但会面临包括承担债务、转移管理层注意力等风险[672] 资金需求与筹集 - 公司需要筹集额外资金，若无法及时获得资金，可能需调整业务计划和战略[654] - 公司预计随着业务开展费用会增加，将通过多种方式筹集资金满足未来现金需求[676] - 公司未来资本需求取决于多种因素，可能需进行股权或债务融资[696][697] 产品商业化挑战 - 公司产品商业化面临诸多挑战，包括临床试验完成时间、监管审批、市场竞争等[669] 金融市场影响 - 不利的金融市场情况可能影响公司获取新资本的能力，损害流动性和业务增长[679] - 金融服务行业的不利发展可能对公司业务和财务状况产生负面影响[682] 候选产品成功条件 - 候选产品成功需满足多项条件，如获得IND批准、有足够临床数据等[687] - 候选产品的成功还依赖于充足资源、顺利招募、扩大生产等因素[705] 临床开发风险 - 临床开发存在多种风险，如试验结果不佳、需修改设计等[689] - 公司产品候选药物的临床前研究和临床试验可能面临延迟或无法完成的风险，包括获得FDA授权、招募足够参与者等方面[707] - 临床试验数据可能会随更多参与者数据的获得而改变，初步数据与最终数据可能存在差异，应谨慎看待[711] - COVID - 19大流行、潜在参与者先前接触ChAdOx1载体、竞争对手招募等因素导致公司临床试验参与者招募困难，部分试验已因此延迟[718] - 临床试验中出现不良副作用可能导致试验暂停、终止或产品无法获批，还可能影响参与者招募和引发产品责任索赔[720] - 临床开发过程漫长、昂贵且结果不确定，可能遇到各种延迟和挑战，影响产品候选药物的开发和获批[729] - 临床试验患者招募速度影响试验完成时间，若招募困难可能导致试验延迟或无法开展[739] - 产品候选药物可能引发严重不良事件，导致临床试验中断、延迟或停止，影响上市授权[741] - 临床前研究和临床试验成本高、耗时长、结果不确定，产品候选药物早期开发失败风险高[754] - 产品候选药物临床前研究和临床试验结果可能无法预测后期试验结果，淘汰率极高[775] - 第三方进行临床试验可能出现问题，导致试验延期、终止或无法商业化产品[784] 联合开发风险 - 公司计划将部分产品候选药物与其他获批疗法联合开发，若联合疗法出现问题，可能影响公司产品获批和商业化[721] - 公司预计将部分产品候选药物与其他疗法联合开发，若未获批疗法无法获批，联合疗法无法上市销售[743] 市场机会问题 - 部分肿瘤学产品候选药物的市场机会可能较小，目标患者群体患病率估计可能不准确[723] - 产品候选药物潜在目标人群小，若未获批更多适应症，公司可能无法盈利[746] 产品开发风险 - 公司专注于专有平台研发产品候选药物，若遇到开发问题可能导致产品开发延迟和成本增加[715] - 公司研发新产品候选药物可能因专利、生产成本等问题失败，且需大量资金，存在开发失败风险[769] 竞争风险 - 产品候选药物面临激烈竞争，可能影响财务状况和商业化能力[751] - 公司面临来自多方的激烈竞争，对手在研发、制造等方面资源和专业知识更丰富[772] 产品获批后风险 - 即便产品获批，也可能因多种因素无法获得市场认可，难以产生可观收入[778][779] 销售与分销难题 - 公司计划建立内部营销组织和销售团队，需大量资金、管理资源和时间，存在招聘和培训困难[759] - 公司难以建立或维持销售和分销能力，也难以与第三方建立合作关系[781] 生产依赖风险 - 公司需依赖外部供应商生产产品候选药物，可能面临诸多制造难题[788][789] - 公司依赖第三方制造产品候选物，可能面临产能不足、质量问题、合规风险等，更换CMO可能导致延误和额外成本[813][815][816] 监管审批风险 - 获得监管机构批准时间不可预测，且可能因多种原因无法获批[794][795] - 公司寻求孤儿药指定和突破性疗法指定可能不成功[797][799] - 即便产品获批为生物制品，也可能面临排他期缩短和仿制药竞争风险[802] - 不同司法管辖区的营销授权相互独立，海外营销需满足不同监管要求[803] - 营销授权过程漫长、不可预测，公司可能无法获得授权或授权范围受限，影响商业前景[819][822] - 公司可能为产品候选物寻求突破性疗法、快速通道指定，但无法保证获得，且指定不保证最终获批[824][825] - 《生物制品价格竞争与创新法案》为生物仿制药创建了简化审批途径，其影响和实施存在不确定性[827] - 公司产品候选药物可能面临营销或制造限制、产品召回、REMS限制、临床试验暂停等监管风险[835][836] 第三方合作风险 - 公司可能与第三方销售、营销和分销合作伙伴合作，但无法保证能以有利条件建立或维持此类安排，产品销售收入可能受第三方努力程度影响[806] - 公司依赖独立调查人员和合作伙伴开展临床前研究和临床试验，如依赖CanSino Biologics进行VTP - 400带状疱疹预防的1期临床试验[808] - 若公司或第三方未遵守GCP、cGMP等法规，或未招募足够参与者，可能需重复临床试验，延误营销授权进程[809] - 公司可能与第三方建立战略联盟、合资企业或合作关系，但可能产生额外费用、稀释股权或扰乱业务[810] 保险与税务风险 - 保险费用日益昂贵，公司可能无法以合理成本维持足够保险，且特定生物或危险废物无保险，污染或伤害事件可能导致巨额赔偿和业务中断[807] - 公司全球经营，税务处理可能受税法、政策、税务机关实践等因素不利影响[830] - 公司可能无法再符合中小企业资格，从而限制或取消申请可支付研发税收抵免的资格[832] 支付与定价政策影响 - 美国第三方支付方对产品的覆盖和报销政策不统一，新立法可能改变审批要求并导致审批延迟[837] - 部分国家要求药品销售价格获批才能上市，定价审查期在营销或产品许可获批后开始[837] - 政府和第三方支付方控制医疗成本的努力可能限制公司产品候选药物的覆盖范围和报销水平[839] - 药品净价可能因政府医疗计划或私人支付方的强制折扣或回扣而降低[839] - 美国和许多外国司法管辖区的立法和监管变化可能影响公司产品候选药物的营销批准和盈利销售[840] - 适用法律、规则和法规的变化可能要求公司改变制造安排、修改产品标签、召回或停产产品等[840] 产品批准计划 - 公司预计寻求VTP - 600作为一线疗法批准，其他肿瘤产品候选药物先作为二线或三线疗法批准[766]