Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) x ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2025 or o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission file number: 001-40367 BARINTHUS BIOTHERAPEUTICS PLC (Exact name of registrant as specified in its charter) England and Wales Not Applicable (State or other jurisdic ...

文章核心观点 Barinthus Biotherapeutics plc (Barinthus Bio) 是一家专注于免疫与炎症领域的临床阶段生物制药公司，其2025年财报及公司发展概述显示，公司正经历重大战略转型 其核心战略是通过与Clywedog Therapeutics Inc.的合并，创建一家专注于代谢和自身免疫疾病临床阶段资产的新公司，同时公司的主要临床项目VTP-1000（乳糜泻）在2025年取得了积极的一期单次递增剂量数据，并预计在2026年下半年获得多次递增剂量数据，这被视为关键的近期催化剂 [1][2][4][5][6] 公司战略与业务发展 - **战略重组与管线聚焦**：2025年1月，公司宣布进行战略业务重组，优先发展免疫与炎症适应症，特别是抗原特异性免疫耐受和VTP-1000在乳糜泻中的开发 原有的传染病和肿瘤资产（统称为“Barinthus传统资产”）已被降级，将仅通过与合作伙伴合作来推进 [6] - **与Clywedog的合并**：2025年9月，公司宣布与专注于糖尿病领域的私营公司Clywedog达成最终合并协议，进行全股票交易 合并预计于2026年第二季度完成，合并后的公司将被命名为“Clywedog Therapeutics Holdings, Inc.”，并在纳斯达克以新代码“CLYD”交易 合并旨在打造一个差异化的代谢和自身免疫疾病临床阶段产品组合，预计在交易完成后的18个月内实现四项临床数据里程碑 [5][6][7] - **合并协议修订**：2026年2月，公司宣布修订与Clywedog的最终合并协议，更新了换股比例框架以提供最终确定交易条款的额外灵活性，并修订了某些最低现金要求以反映预期的交易时间安排，所有其他重要条款保持不变 [6] 临床项目进展与里程碑 - **VTP-1000（乳糜泻）**： - 2025年12月，一期AVALON试验的单次递增剂量部分完成，共入组18名患者，分为三个安慰剂对照的递增剂量队列 VTP-1000在所有剂量水平均耐受性良好，未发生与治疗相关的严重不良事件，并且药效学分析（包括IL-2反应）证实了乳糜泻患者T细胞对VTP-1000的识别 [6] - 多次递增剂量部分（包括三次测试药物给药后的麸质挑战）的数据预计在2026年下半年获得，这将有助于确认VTP-1000是否具有通过恢复免疫系统平衡来改变疾病进程的潜力 [2][4][5] - **VTP-300（慢性乙肝）**：2025年5月，公司在EASL大会上公布了两项二期临床试验数据，显示VTP-300诱导了有意义且持续的乙肝表面抗原水平降低，但该资产已被归为“传统资产”并降级 [6] 2025年财务表现 - **现金状况**：截至2025年12月31日，现金、现金等价物及受限现金为7190万美元，较2024年12月31日的1.124亿美元减少了4050万美元 减少的主要原因是用于管线开发和一般公司费用的净现金运营活动支出为4800万美元，部分被英镑实体的货币转换带来的700万美元汇兑收益以及英国站点关闭后出售设备获得的40万美元所抵消 公司预计，基于独立的研发计划，现有资源足以支撑其自财务报表发布之日起至少未来12个月的运营支出和资本支出需求 [10] - **研发费用**：2025年研发费用为2560万美元，较2024年的4220万美元大幅减少1670万美元 减少主要归因于Barinthus传统资产临床项目活动的减少以及员工人数的削减 其中，VTP-1000乳糜泻项目的直接研发费用从2024年的549万美元增至2025年的606万美元，增加了58万美元；而传统资产的直接研发费用则从1822万美元大幅降至853万美元，减少了969万美元 [9][10] - **净亏损**：2025年归属于公司股东的净亏损为6650万美元，基本和稀释后每股亏损均为1.64美元 相比之下，2024年归属于股东的净亏损为6110万美元，基本和稀释后每股亏损为1.55美元 [14] - **无形资产减值**：2025年无形资产减值费用为470万美元，而2024年为零 这是由于根据2025年与Clywedog签订的最终合并协议所隐含的公司估值低于净资产的账面价值，因此在2025年第三季度计提了无形资产减值 [14] - **总收入与运营费用**：2025年总收入为零（2024年：1497万美元许可收入） 2025年总运营费用为7106万美元，其中包括4083万美元的一般及行政费用（较2024年的2970万美元增加1110万美元），增加主要源于战略活动相关的专业费用增加以及外汇未实现损失 [9][11][23]

Barinthus Biotherapeutics Corporate Presentation Guiding the Immune System to Cure Disease March 2026 Nasdaq: BRNS Disclosure Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements This presentation contains forward-looking statements within the meaning of federal securities laws, including the "safe harbor" provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Such statements are based upon current plans, estimates and expectations of management of Clywedog and Barinthus Bio, in light of h ...

公司评级与核心观点 - Barinthus Biotherapeutics PLC Sponsored ADR (BRNS) 的Zacks评级被上调至第2级（买入），这反映了其盈利预期的上升趋势，而盈利预期是影响股价最强大的力量之一 [1] - 该评级上调本质上反映了市场对其盈利前景的乐观态度，这可能转化为买入压力并推动其股价上涨 [4] - 评级上调意味着公司基本面业务的改善，投资者对这种改善趋势的认可应会推高股价 [6] Zacks评级系统解读 - Zacks评级的唯一决定因素是公司盈利前景的变化，该系统追踪华尔街卖方分析师对公司当前及下一财年每股收益（EPS）预估的共识，即Zacks共识预期 [2] - Zacks评级系统利用与盈利预期相关的四个因素，将股票分为五组，从Zacks Rank 1（强力买入）到第5级（强力卖出）[8] - 该系统在任何时间点对其覆盖的超过4000只股票均保持“买入”和“卖出”评级的同等比例，仅有排名前5%的股票获得“强力买入”评级，接下来的15%获得“买入”评级 [10] - 一只股票位列Zacks覆盖股票的前20%，表明其具有优异的盈利预期修正特征，使其成为在短期内跑赢市场的有力候选者 [11] 盈利预期修正与股价关系 - 公司未来盈利潜力的变化（反映在盈利预期修正中）与其股价短期走势已被证明具有强相关性，机构投资者的影响力部分促成了这种关系 [5] - 机构投资者使用盈利及盈利预期来计算公司股票的公允价值，其估值模型中盈利预期的增减会直接导致股票公允价值的升降，进而引发其买卖行为，大量交易最终导致股价变动 [5] - 实证研究表明，盈利预期修正趋势与短期股价变动之间存在强相关性，追踪这些修正以做出投资决策可能带来丰厚回报 [7] - 自1988年以来，Zacks Rank 1的股票实现了平均年化+25%的回报，拥有经外部审计的优异业绩记录 [8] Barinthus Biotherapeutics 具体预期数据 - 对于截至2025年12月的财年，该公司预计每股收益为 -$1.77，与去年同期报告的数字相比没有变化 [9] - 在过去三个月中，该公司的Zacks共识预期提高了1.1% [9] - Barinthus Biotherapeutics 被升级为Zacks Rank 2，这使其在盈利预期修正方面位列Zacks覆盖股票的前20%，暗示该股近期可能走高 [11]

文章核心观点 - Barinthus Biotherapeutics公司宣布其用于治疗乳糜泻的抗原特异性免疫耐受疗法VTP-1000的首次人体1期临床试验取得积极初步数据 在单次递增剂量部分 该疗法在所有剂量水平下均表现出良好的耐受性 未出现治疗相关的严重不良事件 并观察到剂量依赖性的药理学效应 多次递增剂量部分正在进行中 数据预计在2026年下半年公布 [1][2][3][6] 临床试验进展与数据 - **试验设计与患者**：1期AVALON试验的单次递增剂量部分招募了18名患者 分为三个安慰剂对照的递增剂量队列 [2] - **安全性与耐受性**：VTP-1000在所有剂量水平下均表现出良好的耐受性 未出现治疗相关的严重不良事件 [1][2][3][6] - **药理学效应**：收集到的药理学数据显示出剂量依赖性的效应 在所有剂量下均观察到IL-2反应 这表明了免疫识别且未引发严重炎症 [1][3][6] - **后续试验计划**：试验的多次递增剂量部分正在进行中 该部分包含麸质激发试验 数据预计在2026年下半年公布 公司计划在2026年的科学会议上公布包括药理学反应在内的详细数据 [1][4] 产品与技术平台 - **VTP-1000疗法介绍**：VTP-1000是一种研究中的、可注射的抗原特异性耐受免疫疗法 它利用公司专有的SNAP-TI平台 共同递送多种源自麸质的肽抗原以及免疫调节剂雷帕霉素 这些成分被封装在纳米颗粒中 旨在促进对麸质的免疫耐受 [3] - **技术平台**：公司的SNAP-TI平台是一个专有的、高度差异化的平台 旨在引导患者的T细胞以减少炎症并恢复对健康组织的免疫无应答自然状态 [5] - **研发管线地位**：VTP-1000是公司的主要候选药物 目前正处于1期临床试验阶段 旨在恢复乳糜泻患者对麸质的免疫无应答状态 [5] 疾病背景与市场机会 - **乳糜泻疾病概况**：乳糜泻由对膳食麸质的自身免疫反应引起 相对常见 估计每100人中就有1人患病 全球约8000万人 且发病率在上升 [4] - **疾病机制与影响**：患者摄入含麸质食物会引发由T效应细胞介导的自身免疫反应 导致炎症 可能迅速引发症状 并损害小肠粘膜 导致营养不良等长期后果 [4] - **未满足的临床需求**：乳糜泻领域存在高度未满足的医疗需求 目前尚无获批的治疗方法 患者只能严格避免摄入麸质 但这在实际生活中非常困难 [4] 公司定位与战略 - **公司业务聚焦**：Barinthus Biotherapeutics是一家临床阶段的生物制药公司 专注于开发具有治愈潜力的自身免疫和炎症疾病新型免疫疗法候选药物 [5] - **竞争优势**：公司差异化的技术平台和治疗方法 结合深厚的科学专业知识和对临床开发的专注 使其在开发改善自身免疫和炎症性疾病患者生活的疗法方面处于独特地位 [5][7]

财务数据关键指标变化：季度收入和利润 - 公司2025年第三季度净亏损为1457.1万美元，较2024年同期的812.9万美元增加644.2万美元[141] - 公司2025年第三季度总营业收入为零，而2024年同期有1497万美元来自Vaxzevria的商业销售，但公司预计未来不会收到进一步付款[141][142] - 公司在2025年第三季度净亏损1460万美元，九个月累计净亏损5540万美元[110] 财务数据关键指标变化：季度成本和费用 - 公司2025年第三季度研发费用为539万美元，较2024年同期的1111.4万美元减少574.9万美元，主要因战略调整减少传染病和肿瘤项目支出[141][143][144] - 公司2025年第三季度一般及行政费用为516.5万美元，较2024年同期的1342万美元减少825.5万美元，主要受外汇波动影响[141][146] - 公司2025年第三季度确认长期资产减值费用467万美元，主要因与Clywedog的全股票合并协议构成减值触发事件[139][141][147] - 公司2025年第三季度研发激励收入为24万美元，较2024年同期的60.8万美元减少36.8万美元，主要因符合条件的研发活动减少[141][150] 财务数据关键指标变化：九个月期间收入和利润 - 公司九个月净亏损为5535.5万美元，较去年同期的4059.2万美元扩大1476.3万美元[151] - 公司九个月营收为0美元，去年同期为1500万美元，原因是与Vaxzevria相关的许可收入终止[151][152] 财务数据关键指标变化：九个月期间成本和费用 - 公司九个月研发费用为2163.3万美元，较去年同期的3392.6万美元下降1229.3万美元（降幅36.2%）[151][153] - 公司九个月管理费用为3318.8万美元，较去年同期的2661.5万美元增加657.3万美元（增幅24.7%）[151][156] - 公司九个月录得长期资产减值费用466.7万美元，去年同期为0美元，与合并协议相关的减值评估有关[151][158] 财务状况与流动性 - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物和受限现金为7570万美元[162] - 截至2025年9月30日，公司持有现金、现金等价物及受限现金总额为7570万美元[193] - 公司预计现有现金及金融资源可支撑运营至2027年初[112] - 公司预计现有资金可支撑其运营支出和资本支出需求至2027年初[181] - 公司九个月经营活动所用现金净额为4373.7万美元，去年同期为4202.6万美元[168] - 公司九个月因汇率影响现金产生659.5万美元收益，去年同期为532.6万美元收益[168][174] - 公司累计通过股权和可转换票据融资筹集约3.301亿美元[162] - 截至2025年9月30日，公司累计亏损为2.93亿美元[175] - 截至2025年9月30日，公司累计赤字为2.93亿美元[110] 未来财务展望与风险 - 公司预计在可预见的未来将继续产生显著亏损和负经营现金流[175] - 公司预计在可预见的未来不会产生正向经营现金流，并将在未来几年继续产生负现金流[166] - 公司可能在未来需要大量额外融资，若无法获得资金则需削减产品开发计划或商业化的投入[183] - 公司未来资本需求取决于多项因素，包括预期交易的时机、结果和条款，以及研发的进度和成本等[182] - 公司面临美元兑英镑汇率波动风险，若美元对英镑贬值10%将对以英镑计价的费用产生重大影响[192] - 公司运营成本主要发生在英国，面临美元与英镑汇率变动带来的风险[192] 研发项目进展 - 领先候选药物VTP-1000针对乳糜泻的1期AVALON试验单次剂量递增部分正在进行中，数据预计在2025年底前公布[115] - VTP-1000的多次剂量递增部分试验已开始招募患者，数据预计在2026年下半年公布[115] - 其他营业收入包括CEPI为推进MERS疫苗候选药物VTP-500开发提供的资助[128] - 公司研发费用包括临床前研究、临床试验以及第三方制造协议等成本[124][127] 公司交易与战略合作 - 公司与Clywedog于2025年9月29日签署合并协议，交易预计在2026年上半年完成[116][120] - 合并后新公司Clywedog Therapeutics Holdings, Inc.预计将在纳斯达克交易，代码为"CLYD"[119][120] - 合并后公司预计在交易完成后的18个月内实现4个临床数据里程碑[120] 或有负债与承诺 - 公司或有对价负债与Avidea收购相关，未来可能支付的里程碑款项总额最高达4000万美元[140] - 公司负有或有支付义务，可能在达成临床、监管和商业里程碑时产生付款，但截至2025年9月30日具体金额和时机未知[186] 税务事项 - 公司英国研发税收抵免制度下的PAYE上限为2万英镑加上公司相关PAYE和国民保险负债的300%，但预计不会影响净收益[131] - 公司2025年适用的英国研发支出抵免率为20%，对于亏损和小额盈利企业，在支付时适用的名义税率限制为19%[131] - 公司每年可抵扣的英国税务亏损上限为500万英镑加上英国应纳税利润的50%[134] 其他重要内容 - 公司作为新兴成长公司，在总年收入达到12.35亿美元等条件触发前可延迟采用某些会计准则[188]

收入和利润 - 2025年前九个月总营业收入为零，而2024年同期有1496.9万美元的许可收入[16] - 2025年第三季度股东应占净亏损为1460万美元，基本和稀释后每股亏损均为0.36美元[8] - 2025年第二季度股东应占净亏损为2110万美元，基本和稀释后每股亏损均为0.52美元[8] - 2025年前九个月净亏损为5535.5万美元，较2024年同期的4059.2万美元扩大36.4%[16] - 2025年第三季度运营亏损为1506.6万美元，较2024年同期的938万美元扩大60.6%[16] - 2025年第三季度每股基本亏损为0.36美元，而2024年同期为0.21美元[16] 研发费用 - 2025年第三季度研发费用为540万美元，较第二季度的800万美元减少260万美元，环比下降32.5%[7] - 2025年第三季度总直接研发费用为348.9万美元，较第二季度的471万美元减少122.1万美元[8] - 2025年第三季度总间接研发费用为190.1万美元，较第二季度的324.3万美元减少134.2万美元[8] - VTP-1000项目2025年第三季度直接研发费用为142万美元，较第二季度的178.2万美元减少36.2万美元[8] - VTP-300项目2025年第三季度直接研发费用为163.2万美元，较第二季度的183.7万美元减少20.5万美元[8] - 2025年前九个月研发费用为2163.3万美元，较2024年同期的3392.6万美元下降36.2%[16] 一般及行政费用 - 2025年第三季度一般及行政费用为520万美元，较第二季度的1540万美元减少1020万美元，主要与未实现汇兑损失减少有关[8] - 2025年前九个月一般及行政费用为3318.8万美元，较2024年同期的2661.5万美元增长24.7%[16] 其他费用 - 2025年第三季度长期资产减值费用为470万美元，而第二季度为零[8] 现金及现金等价物 - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物和受限现金为7570万美元，较2025年6月30日的8780万美元减少1210万美元[4] - 现金及现金等价物从2024年12月31日的1.10662亿美元下降至2025年9月30日的7427.2万美元，降幅达32.9%[15] 资产和股东权益 - 总资产从2024年12月31日的1.60327亿美元下降至2025年9月30日的1.09201亿美元，降幅达31.9%[15] - 股东权益从2024年12月31日的1.30135亿美元下降至2025年9月30日的8456.1万美元，降幅达35.0%[15] - 2025年前九个月无形资产净值从2194.7万美元下降至1490.9万美元，降幅达32.1%[15]

公司战略与合并进展 - 公司宣布与私人公司Clywedog Therapeutics Inc达成最终合并协议，将以全股票交易方式进行合并，合并后的公司预计在2026年上半年完成交易 [6][7] - 合并旨在整合双方在代谢和自身免疫疾病领域互补的研发管线与专业能力，打造一个更强大、更具韧性的公司，并分散多项资产的风险 [2] - 合并后新公司将被命名为"Clywedog Therapeutics Holdings, Inc"，预计在纳斯达克以新代码"CLYD"交易，合并后公司估计现金储备可支撑运营至2027年 [7] 临床研发进展与里程碑 - VTP-1000治疗乳糜泻的1期AVALON试验A部分（单次递增剂量）正在进行中，未报告与治疗相关的严重不良事件，数据预计在2025年底前公布 [6][7] - AVALON试验B部分（多次递增剂量）的患者招募正在进行中，数据预计在2026年下半年公布 [6][7] - 合并交易完成后18个月内，新合并公司预计有四个临床数据里程碑 [7] - 公司继续积极为慢性乙肝项目VTP-300、前列腺癌项目VTP-850及其他基于病毒载体的资产寻找合作伙伴 [7] 2025年第三季度财务表现 - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物和受限现金为7570万美元，较2025年6月30日的8780万美元减少1210万美元，减少主要由于净现金用于运营活动 [7] - 研发费用为540万美元，较2025年第二季度的800万美元减少260万美元，减少归因于传染病和肿瘤临床项目活动减少、人员缩减以及英国实验室关闭 [6][7] - 一般及行政费用为520万美元，较2025年第二季度的1540万美元减少1020万美元，减少主要与未实现外汇损失减少有关 [11] - 长期资产减值费用为470万美元，而2025年第二季度为0，减值源于合并协议暗示的公司估值低于资产账面价值 [11] - 2025年第三季度归属于股东的净亏损为1460万美元，每股基本及摊薄后亏损均为0.36美元，而2025年第二季度净亏损为2110万美元，每股亏损0.52美元 [11] 财务状况与现金流 - 基于独立的研发计划，公司预计现有资源可支撑其运营支出和资本支出需求至2027年 [7] - 2025年第三季度运营活动使用的净现金中，1070万美元用于公司研发管线的开发和一般公司费用 [7] - 2025年第三季度因将英镑实体余额转换为美元报告货币产生180万美元的折算损失，同时因出售英国实验室设备获得50万美元收益 [7]

公司合并与合作协议 - ChemDiv公司宣布将继续为Clywedog Therapeutics提供化学、计算和临床药理学支持，后者已与Barinthus Biotherapeutics (NASDAQ: BRNS) 达成最终合并协议 [1] - 合并后的实体将命名为Clywedog Therapeutics, Inc，预计在交易完成后以代码"CLYD"在纳斯达克上市 [1] - 合并后的产品组合将专注于推进1型糖尿病、2型糖尿病和乳糜泻的临床阶段候选药物 [1] 合作范围与科学成果 - ChemDiv的持续合作包括加速的化学、制造与控制研究、人工智能药理学、计算模型和转化生物学，这些支持在2023-2024年成功推动了Clywedog的项目进入临床阶段 [2] - ChemDiv的药物化学、体外和体内生物学以及药理学服务在区分候选药物方面发挥了关键作用，包括首创的MENÂ PPI抑制剂（增强胰岛细胞增殖，展示2型糖尿病治疗潜力）和最佳TYK2抑制剂（减少促炎细胞因子信号传导，保护胰岛细胞功能以预防和治疗1型糖尿病） [2][3] - 与Clywedog的其他合作伙伴一起，ChemDiv使两个项目在不到三年内从发现阶段快速推进到临床阶段 [3] 合并公司概况与战略 - Barinthus Biotherapeutics和Clywedog Therapeutics合并后将结合在免疫学和代谢疾病领域的领先专业知识，拥有三项临床阶段资产和多个近期数据里程碑 [4] - 领导团队将包括来自两个组织的高管，交易预计在2026年上半年完成 [4] - Barinthus Bio是一家临床阶段生物制药公司，开发用于自身免疫和炎症疾病的免疫疗法，于2023年从Vaccitech plc更名而来 [5] - Clywedog是一家临床阶段生物制药公司，专注于代谢和自身免疫疾病，主要项目针对1型和2型糖尿病 [6] ChemDiv公司能力与资源 - ChemDiv是一家从靶点到临床的完全集成发现合作伙伴，提供超过1200万种筛选化合物的库、2万亿可行化学物质用于合理药物设计、数千个预设计化学工具库、70000个构建模块以及45000种抑制剂和药物的目录 [7] - 其服务包括定制药物化学、化学制造与控制、人工智能计算机辅助药物设计、计算药理学、先导化合物优化、转化生物学和临床药理学支持 [7]

89bio公司并购案 - 罗氏公司拟以每股14.50美元现金收购89bio公司，并附加一项非交易性或有价值权利，可能为股东带来每股最高6.00美元的额外里程碑付款 [2] - 并购调查关注点在于89bio董事会是否未能履行其对股东的信托责任，包括交易对价是否为公司股东提供了公平价值 [2] Barinthus Biotherapeutics公司合并案 - Barinthus Biotherapeutics将与Clywedog Therapeutics合并，Barinthus股东每持有一股美国存托凭证或普通股将获得一股新合并公司的普通股 [4] - Clywedog股东每持有一股普通股或优先股将获得4.358932股新合并公司的普通股，交易完成后，Barinthus股东预计将拥有合并后公司约34%的股份，Clywedog股东预计将拥有约66%的股份 [4] - 并购调查关注点在于Barinthus董事会是否未能进行公平的程序，包括交易对价是否提供了公平价值 [4] Dayforce公司并购案 - Thoma Bravo拟以每股70.00美元现金收购Dayforce，交易企业价值达123亿美元 [6] - 并购调查关注点在于Dayforce董事会是否未能履行其信托责任，交易对价低于该公司股票52周高点82.69美元 [6] Verint Systems公司并购案 - Thoma Bravo拟以每股20.50美元现金收购Verint Systems [8] - 并购调查关注点在于Verint董事会是否未能进行公平程序，交易对价低于该公司股票52周高点34.80美元 [8]