公司战略与业务调整 - [公司是专注癌症靶向融合蛋白疗法的后期临床公司，最先进候选产品Vicineum用于治疗非肌肉浸润性膀胱癌，7月15日决定暂停其在美国的进一步开发，转寻战略替代方案并寻求合作伙伴][120] - [5月3日公司启动战略替代方案评估流程，潜在方案包括出售公司、合并、收购、战略合作、技术授权或剥离等，正与投资银行合作][121] - [7月15日公司批准2022年重组计划，预计四季度末基本完成，三、四季度预计产生约800万美元的遣散费和员工相关成本，还将产生终止合同的一次性现金成本][122] - [7月15日公司与罗氏达成资产购买协议，罗氏最多以7000万美元购买相关专利和技术，协议执行时支付4000万美元，若在2026年12月31日前启动特定临床试验再支付3000万美元][124] - [2022年7月分别终止与富士胶片和百特的制造协议，正评估终止影响，需支付富士胶片特定非制造阶段服务和药品批次费用][138] - [2022年7月通知终止中东和北非及土耳其的海外业务开发伙伴关系，需退还中东合作伙伴300万美元预付款][140] - [公司预计大幅减少研发费用，将重点转向评估潜在战略选择，以实现股东价值最大化并为Vicineum进一步开发寻找合作伙伴][145] - [公司未来成功取决于能否完成战略交易，潜在战略选择包括出售公司、合并、收购、战略合作、技术授权或剥离等，评估过程中会产生大量费用，未来资本需求受多因素影响][173] - [2022年7月15日公司决定自愿暂停Vicineum在美国的进一步开发，并打算寻找合作伙伴，截至6月30日，除大中华地区潜在2%的盈利分成付款外，不再预计支付相关里程碑和盈利分成付款][186] 产品研发与试验情况 - [2020年12月公司向FDA提交Vicineum的生物制品许可申请，2021年8月收到完整回复函，随后撤回在欧盟的营销授权申请，不再计划在欧盟寻求Vicineum的监管批准][125] - [2015年三季度公司启动VISTA试验，2018年4月完成招募，共133名患者，分为三个队列][126] - [VISTA试验的主要终点是卡介苗无反应的原位癌患者3个月时的完全缓解率和完全缓解患者的缓解持续时间][128] - [截至2019年5月29日数据截止日期，队列1在3个月、6个月、9个月、12个月时的完全缓解率分别为39%（28%-50%）、26%（17%-36%）、20%（12%-30%）、17%（10%-27%）][128] - [截至2019年5月29日数据截止日期，队列2在3个月、6个月、9个月、12个月时的完全缓解率分别为57%（18%-90%）、57%（18%-90%）、43%（10%-82%）、14%（0%-58%）][129] - [Vicineum治疗BCG无反应NMIBC的3期VISTA试验中，88%患者至少经历一次不良事件，95%为1或2级，3%患者因不良事件停药，14%患者出现严重不良事件][135] - [Cohort 1和Cohort 2患者的中位缓解持续时间为287天，3个月完全缓解患者中52%治疗开始后12个月或更长时间无疾病][134] - [VISTA试验中133名接受Vicineum治疗的患者，超75%预计3年无需膀胱切除术，约88%缓解者预计3年无需膀胱切除术][134] - [Cohort 3患者疾病复发中位时间为402天，133名患者中90%预计2年或更长时间无疾病进展，29%预计12个月无事件，96%预计总生存期达2年或更长][134] - [2021年齐鲁与公司宣布中国3期临床试验首例患者入组，评估Vicineum对BCG无反应NMIBC患者的疗效和安全性，试验由齐鲁承担费用][143] 合作与许可协议 - [与苏黎世大学、Micromet、XOMA有许可协议，虽暂停Vicineum开发，但未终止协议，因海外业务开发合作伙伴获相关知识产权分许可][139] - [2020年与齐鲁达成许可协议，获1000万美元净收益，有望获额外2300万美元里程碑付款和12%特许权使用费，齐鲁IND申请获批已支付300万美元里程碑付款][141] 财务数据与分析 - [2022年第二季度无许可及相关收入，2021年同期为223.4万美元，同比下降100%][153][154] - [2022年第二季度研发费用为2994.4万美元，2021年同期为722.8万美元，同比增长314%，主要因预付余额费用增加][153][155] - [2022年第二季度管理费用为1558.9万美元，2021年同期为680.5万美元，同比增长129%，主要因法律费用增加][153][156] - [2022年第二季度或有对价公允价值变动收益为3730万美元，2021年同期损失为1360万美元，主要因公司决定暂停Vicineum进一步开发][153][157][158] - [2022年第二季度所得税收益为387.5万美元，2021年同期无所得税费用，主要因无形资产减值导致递延税项负债减少][153][159] - [2022年第二季度净亏损为3196万美元，2021年同期为2544.2万美元，同比增长26%，主要因研发和管理费用增加及许可收入减少][153][160] - [2022年上半年无许可及相关收入，2021年同期为654.4万美元，同比下降100%][162][163] - [2022年上半年研发费用为3470.5万美元，2021年同期为1330.6万美元，同比增长161%，主要因预付余额费用增加][162][164] - [2022年上半年管理费用为2456.4万美元，2021年同期为1209.8万美元，同比增长103%，主要因法律费用和员工薪酬增加][162][165] - [2022年上半年或有对价公允价值变动损失为5020万美元，2021年同期收益为6176万美元，同比下降181%，主要因公司决定暂停Vicineum进一步开发][162] - [2022年上半年或有对价公允价值变动收益为5020万美元，2021年同期为亏损6180万美元，2022年变动因公司决定暂停Vicineum进一步开发][167] - [2022年上半年所得税收益为390万美元，2021年同期所得税拨备为30万美元，2022年二季度Vicineum欧盟权利公允价值归零致1470万美元减值费用][168] - [2022年上半年净亏损3280万美元，较2021年同期的8100万美元减少4820万美元，主要因运营费用和税收拨备减少，部分被许可及相关收入确认减少抵消][169] - [截至2022年6月30日，公司有现金、现金等价物和有价证券1.612亿美元，净营运资金1.244亿美元，累计亏损3.49亿美元，2022年上半年经营活动现金净流出140万美元，2021年同期为4160万美元][170] - [2021年6 - 7月公司提交招股说明书补充文件，拟发售最多2亿美元普通股，截至2022年6月30日，9780万美元普通股待发行，2022年上半年未按销售协议出售普通股，2021年上半年出售普通股净收益1.368亿美元][170][172] - [2022年上半年经营活动现金净流出140万美元，主要因净亏损3280万美元，经非现金项目调整，2021年同期为4160万美元，主要因净亏损8100万美元并经非现金项目调整][177] - [2022年上半年投资活动现金净流出8910万美元，用于购买有价证券，2021年同期为少量物业和设备买卖，2022年上半年融资活动现金净流入为零，2021年同期为1.373亿美元，主要来自ATM发售普通股净收益][178] 资产减值情况 - [公司无形资产为2016年收购Viventia获得的Vicineum全球研发中产品权利，每年四季度或有减值迹象时对其进行定量减值测试，每季度进行定性审查][180] - [2022年二季度因市场治疗模式变化、股价下跌和市值降低，公司决定暂停Vicineum在美国进一步开发并寻求合作伙伴，截至2022年6月30日，Vicineum欧盟权利1470万美元无形资产账面价值全额减值][182] - [2022年第二季度公司对商誉进行定量减值分析，截至6月30日，1310万美元的商誉全部减值][183] - [截至2022年6月30日，因无形资产减值费用，公司递延所得税负债减少400万美元][187] 或有对价估计 - [或有对价的估计公允价值基于监管里程碑和商业销售的成功概率等，折现率从2021年12月31日的9.3%波动至2022年6月30日的10.2%，2021年12月31日里程碑付款适用的指数率为8.0%][184][186] 税务状况 - [截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司没有任何不确定的税务状况][187]