公司合并相关 - 公司预计在2022年11月7日提交10 - Q表格后的约两到三个月完成与CARISMA Therapeutics Inc.的合并[117,120] - 合并完成的条件之一是公司合并结束时的净现金大于或等于1亿美元[117] - 若合并协议在特定情况下终止，公司可能需支付给Carisma 760万美元终止费和最多175万美元费用报销，Carisma可能需支付给公司549万美元终止费和最多175万美元费用报销[117] - Carisma的预合并融资约为3060万美元，其完成取决于合并协议条件的满足或豁免[117] - 公司董事会一致批准合并协议，并建议股东批准相关提案[117] - 公司与Carisma和Merger Sub于2022年9月20日签订合并协议，预计在2022年11月7日提交表格后约两到三个月完成合并，合并完成需满足多项条件，包括公司股东批准、Carisma股东批准、纳斯达克批准等，且合并完成时公司净现金需大于等于1亿美元[173] - 若合并协议在特定情况下终止，公司可能需向Carisma支付760万美元终止费和最高175万美元费用报销，Carisma可能需向公司支付549万美元终止费和最高175万美元费用报销[173] 公司业务决策相关 - 2022年7月15日公司批准重组计划，预计在与Carisma合并结束时基本完成[120] - 2022年7月15日公司与Roche签订资产购买协议，Roche以最高7000万美元购买相关专利和技术，协议签订时支付4000万美元[121] - 若Roche在2026年12月31日前针对EBI - 031特定适应症启动3期临床试验，将再支付3000万美元给公司[121] - 公司于2022年7月15日决定在美国自愿暂停Vicineum的进一步开发[116,120] - 公司将与权利代理人签订或有价值权利协议，向股东发放或有价值权利[119] - 2022年8月28日公司董事会和薪酬委员会批准针对特定员工的留任计划，特定员工包括高管将获现金奖励[122] - 2022年7月15日公司决定自愿暂停Vicineum在美国的进一步开发，不再计划在欧盟寻求Vysyneum的监管批准[125] - 公司分别与富士胶片、百特和齐鲁签订生产协议，因暂停Vicineum开发，终止与富士胶片和百特的协议[136] - 公司与苏黎世大学、Micromet和XOMA签订许可协议，虽暂停Vicineum开发，但未终止这些协议，打算寻找合作伙伴[137][139] Vicineum项目历史进展相关 - 2020年12月公司向FDA提交Vicineum的生物制品许可申请（BLA），2021年2月被接受，8月13日收到完整回复信（CRL），8月20日撤回Vysyneum在欧盟的上市授权申请（MAA）[123] - VISTA试验于2015年第三季度开始，2018年4月完成招募，共133名患者，分为3个队列[126] - 截至2019年5月29日数据截止日期，VISTA试验3个月时所有患者的完全缓解率（CRR）为40%（30%-51%）[130] - 队列1和队列2患者的中位缓解持续时间（DoR）为287天（95% CI，154-NE），3个月时达到完全缓解的患者中52%在治疗开始后12个月或更长时间内无疾病[132] - VISTA试验中所有133名患者中超过75%预计在3年内无需进行膀胱切除术，约88%的缓解者预计在3年内无需进行膀胱切除术[132] - 截至2019年5月29日数据截止日期，VISTA试验所有队列患者中88%至少经历一次不良事件，95%为1级或2级[135] Vicineum项目许可收入相关 - 2020年公司与齐鲁制药签订独家许可协议，获净收益1000万美元，还有最多2300万美元里程碑付款及12%特许权使用费[141] - 2021年1月齐鲁制药提交的Vicineum新药研究申请获受理，3月获批，公司获300万美元里程碑付款，当季记录许可收入280万美元（含增值税）[141] - 2021年6月齐鲁许可协议被认定为“技术转让”，公司当季记录收入90万美元[141] 2022年第三季度财务数据关键指标变化 - 2022年第三季度研发费用为290万美元，较2021年同期的500万美元减少200万美元，降幅41%[143][151][153] - 2022年第三季度一般及行政费用为810万美元，较2021年同期的870万美元减少60万美元，降幅6%[151][154] - 2022年第三季度重组费用为1090万美元，较2021年同期的550万美元增加540万美元，增幅98%[151][156] - 2022年第三季度无形资产减值费用为0，较2021年同期的3170万美元减少3170万美元，降幅100%[151][157] - 2022年第三季度其他收入净额为67.6万美元，较2021年同期的1万美元增加67.5万美元，增幅67500%[151] - 2022年第三季度所得税收益为0，较2021年同期的856.1万美元减少856.1万美元，降幅100%[151] - 2022年第三季度税后净收入为2045.7万美元，较2021年同期的7167.4万美元减少5121.7万美元，降幅71%[151] - 2022年第三季度或有对价公允价值变动非现金收益为180万美元，2021年同期为1.14亿美元[158] - 2022年第三季度净收入为2050万美元，2021年同期为7170万美元[160] 2022年前九个月财务数据关键指标变化 - 2022年前九个月许可及相关收入为4000万美元，2021年同期为654.4万美元，增长511%[162] - 2022年前九个月研发费用为3763.6万美元，2021年同期为1827.3万美元，增长106%[162] - 2022年前九个月一般及行政费用为3270.5万美元，2021年同期为2079.7万美元，增长57%[162] - 2022年前九个月重组费用为1094.7万美元，2021年同期为552.2万美元，增长98%[162] - 2022年前九个月或有对价公允价值变动收益为5200万美元，2021年同期为5224万美元[162] - 2022年前九个月净亏损为1231万美元，2021年同期为928万美元，增长33%[162] - 2022年前九个月经营活动产生的现金流为2220万美元，而2021年前九个月为负5630万美元[173] - 2022年前九个月，经营活动产生的净现金为2220万美元，主要包括1230万美元净亏损，以及非现金项目调整；2021年前九个月，经营活动使用的净现金为5630万美元，主要包括930万美元净亏损及非现金项目调整[180] - 2022年前九个月，投资活动使用的净现金为1.137亿美元，主要是有价证券购买；2021年前九个月，投资活动使用的净现金主要是少量的财产和设备购买与销售；2022年前九个月，融资活动提供的净现金为零；2021年前九个月，融资活动提供的净现金为1.761亿美元，主要来自ATM发行出售普通股的1.75亿美元净收益[181] 公司财务状况相关 - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.849亿美元，净营运资金为1.577亿美元，累计亏损为3.286亿美元[173] - 公司预计2022年11月7日提交10 - Q表格后，1.849亿美元的现金、现金等价物和有价证券至少能满足未来十二个月的运营计划[173] - 截至2022年9月30日，根据销售协议，公司还有9780万美元的普通股可供未来发行[173] - 2021年前九个月，公司通过出售5690万股普通股筹集了1.75亿美元净收益，加权平均价格为每股3.17美元；其中2021年第三季度，出售980万股普通股筹集了3820万美元净收益，加权平均价格为每股4.01美元[173][175] - 2021年第三季度和前九个月，与ATM发行相关的股票发行成本分别为120万美元和540万美元[175] 或有对价及税务相关 - 或有对价估值使用的2%盈利报酬率折现率自2021年12月31日起在9.3%上下波动，里程碑付款适用的高收益债务指数率在2021年12月31日为8.0%[186] - 2022年第二季度，公司认为除大中华地区潜在2%盈利报酬付款外，不再需向Viventia前股东支付里程碑和盈利报酬款项[186] - 截至2022年6月30日，大中华地区估计盈利报酬付款180万美元仍作为长期或有对价[188] - 截至2022年9月30日，公司认为不再需支付大中华地区未来盈利报酬付款，将剩余180万美元或有对价负债减至零[188] - 公司仅在税务立场有超过50%可能性在税务审查中得到支持时，才确认所得税立场的利益[189] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司没有不确定的税务立场[189] 研发成本会计处理相关 - 研发活动成本在发生期间计入费用[190] - 若需提前向供应商付款用于未来研发活动，预付款项记为预付资产，在活动完成或货物收到时计入费用[190] 会计准则相关 - 最新发布的会计准则在本季度报告10 - Q表“项目1.财务报表 - 简明合并财务报表附注 - 附注4.最新会计公告”中讨论[191]