员工留任与重组计划 - [2022年8月28日公司董事会和薪酬委员会批准2022年留任计划，部分员工可获现金奖励；2023年2月7日薪酬委员会批准对该计划进行修改][43] - [公司2022年保留计划中，某些高管的相关安排将在特别会议后第二个工作日下午5点或合并协议按条款终止时提前发生，且参与计划的高管条款未修改][72] - [2021年重组计划裁员18人，约占员工总数35%，当年重组费用为550万美元][114] - [2022年重组计划预计在2023年第一季度与Carisma合并完成时基本完成，当年重组费用约为1180万美元，主要包括700万美元的遣散费和其他员工相关成本以及480万美元的合同终止成本][114] - [2021年重组计划减少18个职位，约占员工总数的35%，以降低运营费用][163] 专利与许可协议 - [2016年6月公司与罗氏签订许可协议，2022年7月15日签订资产购买协议，罗氏最多以7000万美元购买相关专利和技术，已支付4000万美元，若在2026年12月31日前启动EBI - 031特定适应症的3期临床试验，将再支付3000万美元][45] - [公司与苏黎世大学的许可协议规定，收到Vicineum生物制品许可申请的完整回复函后需支付50万美元里程碑付款，净产品销售需支付最高4%特许权使用费，2020 - 2022年分别记录相关费用30万、50万和0美元][61] - [公司与Micromet的许可协议规定，首个产品候选药物达到适用里程碑可能需支付最高240万欧元（约260万美元）里程碑付款，净销售需支付最高3.5%特许权使用费，2020 - 2022年分别记录相关费用70万欧元（90万美元）、50万欧元（60万美元）和5万欧元（51,770美元）][64] - [公司与XOMA的许可协议规定，产品候选药物达到适用临床开发里程碑需支付最高25万美元里程碑付款，净销售需支付2.5%特许权使用费][65] - [2021年8月5日公司与EIP签订独家许可协议，2022年7月20日通知终止，10月20日协议终止][90] - [公司与苏黎世大学、Micromet、XOMA等有许可协议，涉及Vicineum相关专利，专利到期时间分别为2024年、2025年、2029年、2036年等][91] - [若Micromet许可协议出现重大违约未得到补救，公司可能失去相关专利使用权，影响Vicineum销售][112] - [若XOMA许可协议出现重大违约未得到补救，公司可能失去相关专利使用权，影响Vicineum销售][112] - [2018年10月公司与富士胶片签订生物处理服务主协议，用于Vicineum原料药生产的工艺和技术转让][129] - [2022年7月公司决定暂停Vicineum进一步开发，终止与富士胶片和百特的协议，并支付相关费用][129] - [2021年6月公司与齐鲁签订全球供应协议，2022年12月终止该协议][130] 产品研发与试验 - [公司历史产品候选基于TFPT平台，用于解决癌症未满足的医疗需求，最先进的局部给药候选产品是Vicineum，用于治疗膀胱癌][46][47] - [Vicineum单臂、多中心、开放标签3期临床试验（VISTA试验）于2022年5月完成随访阶段，2018年4月完成133名患者入组，2021年8月13日收到FDA完整回复信，2022年7月15日决定暂停其在美国的进一步开发][48] - [VISTA试验队列1中，3个月、6个月、9个月、12个月时CIS患者的完全缓解率分别为39%（28% - 50%）、26%（17% - 36%）、20%（12% - 30%）、17%（10% - 27%）；队列2中分别为57%（18% - 90%）、57%（18% - 90%）、43%（10% - 82%）、14%（0% - 58%）][52] - [VISTA试验队列3中，3个月、6个月、9个月、12个月时无复发生存率分别为71%（54% - 85%）、58%（41% - 74%）、45%（29% - 62%）、42%（26% - 59%）][55] - [Cohort 1和Cohort 2合并患者（n = 93）的中位缓解持续时间为287天（95% CI，154 - NE），3个月达到完全缓解的患者中52%在开始治疗后12个月或更长时间无疾病][55] - [VISTA试验中所有133名接受Vicineum治疗的患者中，超75%预计3年无需膀胱切除术，约88%的缓解者预计3年无需膀胱切除术][55] - [VISTA试验中Cohort 3患者（n = 40）的中位疾病复发时间为402天（95% CI，170 - NE）][55] - [VISTA试验中所有133名接受Vicineum治疗的患者中，90%预计2年或更长时间无疾病进展，29%预计12个月无事件发生，96%预计2年或更长时间总体生存][55][56] - [Vicineum 3期VISTA试验中，88%患者至少经历一次不良事件，95%为1级或2级，常见治疗相关不良事件为排尿困难（14%）、血尿（13%）和尿路感染（12%），仅3%患者因不良事件停药，14%患者出现严重不良事件][57] - [Vicineum治疗NMIBC的VISTA 3期临床试验共招募133名患者，其中93名是BCG无反应的CIS患者][78] - [VISTA试验截至2019年5月29日数据截止日期，3个月、6个月、9个月、12个月的完全缓解率分别为40%（30%-51%）、28%（19%-39%）、21%（13%-31%）、17%（10%-26%）][83] - [Cohort 1和Cohort 2患者的中位缓解持续时间（DoR）为287天，在达到完全缓解的患者中，52%在治疗开始后12个月或更长时间内无疾病][162] - [VISTA试验中接受Vicineum治疗的133名患者中，超75%预计在3年内无需进行膀胱切除术，约88%的缓解者预计在3年内无需进行膀胱切除术][162] - [队列2中，3个月、6个月、9个月和12个月的完全缓解率分别为57%（18%-90%）、57%（18%-90%）、43%（10%-82%）和14%（0%-58%）][229] - [合并队列1和2中，3个月、6个月、9个月和12个月的完全缓解率分别为40%（30%-51%）、28%（19%-39%）、21%（13%-31%）和17%（10%-26%）][230] 公司合并相关 - [公司与CARISMA Therapeutics达成合并协议，预计2023年第一季度完成合并，合并需满足多项条件，包括股东批准、纳斯达克上市批准等，若终止协议可能需支付终止费和报销费用][68][69] - [特别股东大会将于2023年3月2日上午10点举行，股东将对合并相关提案进行投票][69] - [与CARISMA Therapeutics的合并若条件未满足或放弃将不会发生][107] - [公司很大程度依赖剩余员工促成合并完成][110] - [2022年9月公司与CARISMA Therapeutics达成合并协议，Carisma股东将获公司普通股，交换比率基于合并完成前双方完全摊薄后的资本结构][135] - [Carisma进行了约3060万美元的合并前融资][135] - [若合并未完成，公司可能需向Carisma支付760万美元终止费和最高175万美元费用报销，Carisma可能需向公司支付549万美元终止费和最高175万美元费用报销][136] - [合并完成后，假设公司合并完成时净现金大于等于7000万美元，公司和Carisma的合并前股东预计分别持有合并后公司约24.2%和75.8%的股份][136] - [Carisma有3500万美元未偿还可转换票据][135][136] - [合并协议中的某些条款可能阻碍公司在合并期间进行收购或寻求其他业务合并][136] - [由于Carisma普通股缺乏公开市场，其股东在合并中获得的公司普通股价值可能与Carisma普通股的公平市场价值不同][137] - [公司与Carisma的合并需满足多项条件，包括纳斯达克批准等，若条件未满足或未被豁免，合并可能不发生或延迟，还可能需支付760万美元终止费和最高175万美元费用报销[138]] - [公司面临与合并相关的诉讼，可能延迟或阻止合并，影响日常业务和财务状况[138]] - [若合并未完成，董事会可能决定解散公司，股东可能损失全部或大部分投资，且CVR可能无价值或回报低于预期[138][139]] - [CVR相关收益取决于罗氏资产购买协议里程碑达成和非现金资产出售，存在不确定性，且税务处理不明确[139][140]] - [公司将在合并前向股东发放7500万美元特别现金股息，除此外，短期内无其他现金股息计划[140]] - [截至2022年12月31日，公司有17名全职员工，合并成功很大程度取决于留住关键人员[141]] - [2022年9月20日，公司与Seahawk Merger Sub和Carisma达成合并协议，若合并完成，Carisma业务将成为合并后公司业务][238] 公司运营与财务 - [公司主要行政办公室位于马萨诸塞州剑桥市，电话(617)-444-8550，网站www.sesenbio.com][103] - [截至2022年12月31日，公司有17名全职员工，无兼职员工，无集体谈判协议，无工会代表，无工作停工情况][102] - [公司普通股因不符合纳斯达克1美元出价价格要求面临摘牌，已申请听证会，需在3月10日前完成合并并证明符合初始上市要求，否则将被摘牌][73] - [2023年1月25日，公司因不符合纳斯达克1美元的最低出价要求，收到可能被摘牌的通知，后获例外至3月10日完成合并以满足初始上市要求][116] - [若公司股票从纳斯达克摘牌且股价低于5美元，可能被视为低价股，影响股票交易活动和股东出售股票的能力][117] - [公司拥有或独家许可约13个专利和申请家族，主要涉及基于TFPT的历史候选产品以及靶向剂、细胞毒素和连接技术平台][118] - [公司终止与中东和北非地区、土耳其以及齐鲁制药的Vicineum独家许可协议，分别退还300万美元和支付140万美元（含120万美元终止费和20万美元待支付费用）][57][58] - [公司目前保留Vicineum的全球权利，正寻求合作伙伴进一步开发该产品，并启动潜在出售程序，若合并完成，合并后公司预计不会继续开发Vicineum][58][68] - [2022年第三季度，公司终止了位于加拿大温尼伯31100平方英尺设施的运营租赁协议，并支付了120万加元（约90万美元）][128] - [公司证券集体诉讼案于2023年1月31日达成最终和解，需支付2100万美元和解金，截至2022年12月31日该款项存于受限现金中][152] - [公司衍生诉讼案于2022年11月8日达成最终和解][152] - [公司总部位于马萨诸塞州剑桥市，办公场地租赁协议延长至2023年6月][151] - [若公司从纳斯达克摘牌且无法在其他交易所上市，可能面临市场报价受限、交易活动减少等后果][148] - [公司可能无法及时、以可接受成本维护技术协议相关权利，重大违约可能导致权利丧失和协议终止][146] - [公司及部分高管面临多起诉讼，可能导致重大损失、分散管理层精力并对经营业绩产生重大不利影响][146] - [公司自成立以来持续亏损，2020 - 2022年净亏损分别为2240万美元、300万美元和1990万美元，预计未来仍将亏损][156] - [2022年经营活动产生正现金流2490万美元，2020 - 2021年分别为负3080万美元和负6890万美元][156] - [截至2022年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.669亿美元，净营运资金为1.582亿美元，累计亏损为3.361亿美元][156] - [2022年一般及行政费用为3980万美元，较2021年的2940万美元增加1040万美元，主要因法律费用增加][168] - [2022年利息收入为190万美元，2021年几乎为零，主要因2022年投资账户收益率提高][171] - [2022年记录所得税收益390万美元，因Vicineum欧盟在研研发资产减值；2021年记录所得税收益830万美元，因Vicineum美国在研研发资产减值][171] - [公司面临多起股东诉讼，未来可能面临类似诉讼，可能导致重大成本并分散管理层注意力][158] - [2022年经营活动提供净现金2490万美元，主要包括净亏损1990万美元等调整项；2021年经营活动使用净现金6890万美元，2020年使用净现金3080万美元][177] - [2022年投资活动使用净现金5400万美元，用于购买有价证券；2021年和2020年投资活动主要是少量的财产和设备购买与销售][177] - [2022年融资活动提供净现金极少；2021年融资活动提供净现金1.761亿美元，包括普通股销售净收益1.75亿美元和认股权证行使收益110万美元；2020年融资活动提供净现金3810万美元][177] - [2022年第二季度，公司无形资产Vicineum欧盟权利账面价值1470万美元全额减值；2021年第三季度，Vicineum美国权利账面价值3170万美元全额减值][179] - [或有对价估值基于监管里程碑和商业销售成功概率等，2021年12月31日加权平均资本成本为9.3%，高收益债务指数率为8.0%][181] - [2022年7月15日，公司决定暂停Vicineum在美国的进一步开发，寻求合作伙伴；2022年9月30日，剩余180万美元或有对价负债减至零][181] - [未来资金需求取决于与Carisma拟议合并的结果、诉讼结果、知识产权维护成本和许可协议付款义务等因素][174] - [若无法筹集所需资金，公司可能需延迟、限制、减少或终止战略替代方案评估；若合并不成功，董事会可能探索其他战略选择，包括公司解散][175] - [公司无形资产为2016年收购Viventia获得的Vicineum全球在研研发产品权利，每年第四季度至少进行一次减值测试][179] - [公司预计通过股权发行、债务