财务表现 - 公司2023年第一季度净亏损为1190万美元，较2022年同期的790万美元有所增加[84] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损约为1.082亿美元，现金及现金等价物和短期投资总额约为1.575亿美元[84] - 2023年第一季度净亏损为1193.8万美元，同比增长50%[136] - 2023年第一季度利息支出为124.2万美元，同比增长186%，主要由于利率上升和2022年12月新增2000万美元贷款[138] - 2023年第一季度，公司经营活动净现金流出为1286.8万美元，主要用于净亏损1190万美元和营运资本变化100万美元[120] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为3360万美元，短期投资为1.238亿美元，累计赤字为1.082亿美元[116] - 2023年第一季度利息收入增加180万美元，主要由于市场利率上升和融资活动增加[115] 研发进展 - 公司正在进行Gedatolisib的III期临床试验VIKTORIA-1，预计2024年上半年公布中期结果[85] - Gedatolisib在HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的I期试验中显示出良好的安全性，大多数不良事件为1级和2级[76] - 在VIKTORIA-1 III期临床试验中，公司正在招募HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，预计评估gedatolisib与palbociclib和fulvestrant联合治疗的疗效和安全性[102] - 公司正在支持四种不同靶向疗法的潜在新适应症开发，这些疗法依赖于CELsignia CDx选择患者，目前有四项II期试验正在进行[103] - 2023年第一季度，公司研发费用增加，主要用于gedatolisib的开发、VIKTORIA-1 III期试验的管理以及CELsignia测试的开发[112] - 2023年第一季度研发费用为1127.8万美元，同比增长68%，主要由于VIKTORIA-1关键试验和其他临床试验的支持成本增加[136] - 2022年12月公司通过私募融资筹集了约1亿美元，用于支持VIKTORIA-1三期临床试验[139] 产品与平台 - 公司拥有CELsignia诊断平台，用于识别可能对靶向治疗有反应的癌症患者，目前主要应用于乳腺癌和卵巢癌[77] - 公司预计未来将通过Gedatolisib的销售以及与制药公司的合作诊断协议产生收入[85] - 公司预计未来一般和行政费用将增加，主要由于gedatolisib和CELsignia测试的潜在商业化成本增加[137] 合作与协议 - 公司与辉瑞签订了Gedatolisib的全球开发和商业化独家许可协议，协议允许公司在90天通知后终止[80] - 公司与辉瑞的许可协议中，公司支付了500万美元的前期费用，并授予辉瑞500万股普通股，未来可能支付高达3.35亿美元的里程碑付款[104] 临床试验数据 - 截至2023年3月31日，492名实体瘤患者已在辉瑞赞助的8项临床试验中接受了gedatolisib治疗，其中129名患者作为单药治疗，363名患者与其他抗癌药物联合治疗[100] - 在治疗初治患者（Arm A）中，总体客观缓解率（ORR）达到85%，中位无进展生存期（mPFS）为48.6个月[101] - 2023年5月，公司在ESMO乳腺癌年会上公布了gedatolisib联合治疗的临床数据，治疗初治患者的无进展生存期中位数为48.6个月[128] - 2023年2月，公司在美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会上展示了gedatolisib在前列腺癌细胞系中的优越疗效[129] 资本与融资 - 公司截至2023年3月31日的授权资本包括6500万股普通股和250万股优先股，其中普通股已发行2194万股[88] - 公司2023年第一季度股票期权加权平均行权价格为6.65美元，未行使期权的内在价值为779.5万美元[90] - 截至2023年3月31日，公司从Innovatus贷款协议中获得总计3500万美元贷款，未来还可根据临床试验里程碑获得额外贷款[140] - 公司预计当前现金及可用贷款将支持未来至少12个月的运营[141] 费用与支出 - 公司2023年第一季度研发费用包括员工相关费用、实验室供应、临床试验费用等[86] - 公司预计未来研发费用和行政费用将增加，主要用于gedatolisib的开发、VIKTORIA-1 III期试验的管理以及CELsignia测试的商业化[118]