公司产品 - 公司是一家专注于生物技术领域的商业阶段生物技术公司，致力于发现和转化新型生物治疗方法[3] - 公司的产品包括CaverStem®和FemCelz®，用于治疗勃起功能障碍和女性性功能障碍[3] - FemCelz®是用于治疗女性失去生殖器敏感性和干燥的专有程序，使用患者自身的干细胞改善女性性功能[6] - FemCelz®的收入来源于向医生销售一次性骨髓抽取套件，用于执行该程序[6] - StemSpine®利用患者自身的干细胞逆转动脉粥样硬化的影响，治疗慢性腰背痛[7] - StemSpine®成功完成了15名患者的试点研究，显示出安全性和有效性，疼痛评分从基线的8.9降至30天的4.3，6个月的1.8，12个月的1.3[7] - ImmCelz™利用患者提取的免疫细胞，通过培养和优化的因子“重新编程”，然后重新注入患者体内[9] - OvaStem™用于治疗女性不孕症，通过将干细胞注入功能失调的卵巢来诱导生育[10] 知识产权 - 公司拥有涉及泌尿科、神经科和骨科领域的强大知识产权组合，包括四项已颁发专利和十项待批专利申请[13] 财务信息 - 公司在2022年的研发费用为6,268,854美元，较2021年的109,180美元大幅增长[1] - 公司在2022年6月30日非关联股东手中持有的普通股市值为6,193,548美元[2] - 公司在2023年3月31日的普通股总数为14,076,238股[2] FDA审批 - 公司已获得FDA批准进行CELZ-201用于治疗1型糖尿病的临床试验[4] - 公司开发了AlloStem™临床细胞系，已获FDA批准用于治疗1型糖尿病，即将进行I/II期临床试验[4] - FDA授权的加速审查计划包括快速通道、突破性疗法指定、优先审查和加速批准[29][30][31] 销售与营销 - 公司通过销售CaverStem®和FemCelz®产品来实现收入，目前在美国有8家医院提供这两款产品[3] - 公司与独立销售代表合作，招募医生，继续推广CaverStem®和FemCelz®程序[12] - 公司通过合作伙伴和多方面的营销手段推广CaverStem®和FemCelz®程序，包括网站、社交媒体和临床研究结果[12] 法规合规 - 美国政府通过FDA等机构对医疗产品进行监管，对药物和生物制品的市场准入需要完成一系列临床试验和获得FDA批准[24] - FDA要求进行临床试验的不同阶段包括Phase 1、Phase 2和Phase 3，其中Phase 3需要进行两个充分有效的试验以证明药物的有效性[25][26] - 公司需要遵守每个国家的政府法规，这些法规可能比美国FDA的法规更为严格[38]