研发团队情况 - 截至2021年3月15日，研发团队有54名全职人员和3名兼职人员[189] 资金与义务情况 - 截至2020年12月31日，公司从IIA获得约560万美元资金，对IIA有610万美元或有义务，未支付特许权使用费[189] - 2021年1月，公司获得最高75万美元IIA赠款用于从研发过渡到制造，当月收到约26万美元[189] - 2021年1月公司获得高达75万美元的IIA赠款，用于从研发向制造过渡，包括在以色列建立自己的X射线源生产线[200] 研发费用情况 - 2020年、2019年和2018年，公司研发费用净额分别约为1000万美元、1050万美元和760万美元[189] 专利情况 - 截至2020年12月31日，公司有46项已授予专利、2项已允许专利申请和17项待决专利申请[190] 许可协议情况 - 公司与密苏里大学签订独家许可协议，根据C - Scan销售数量支付每单位0.30 - 5.00美元特许权使用费，总计最高1500万美元[192] 租赁协议情况 - 2021年1月26日，公司签订新租赁协议，自4月1日起租赁约1550平方米场地，原约900平方米租赁协议终止，新协议2023年12月31日到期，可延长三年[198] - 2021年4月1日起公司在以色列伊斯菲亚的租赁面积从约900平方米增至约1550平方米，新租约2023年12月31日到期[241] 合作开发情况 - 2016年7月公司与GE Healthcare达成协议，开发和验证X射线源生产及组装到C-Scan胶囊的工艺，2017年11月修订协议，2019年8月宣布生产线转移实施和认证完成[200] 产品审批时间情况 - FDA的510(k)清关途径大约需要6到9个月，但可能会更长[207] - 直接的De Novo重新分类途径从提交申请到设备清关至少需要9到12个月[209] - 若510(k)申请被判定为非实质等效，需在30天内提交De Novo申请，De Novo流程有60天审查期，但通常会更久[209] - 上市前批准申请流程一般比510(k)流程更昂贵和耗时，FDA法定审查“已受理申请”时间为180天，通常至少需要12到18个月，也可能更久[210] 公司业务计划情况 - 公司目前没有销售，计划制定扩大规模计划以满足预期商业供应需求，还在制定扩大制造产能的计划[200] 供应商情况 - 公司目前依赖单一来源供应商供应C-Scan的部分组件，与多数供应商没有书面合同，X射线源供应商协议于2021年12月31日终止[200] 法规许可情况 - 公司业务受以色列环境健康和安全法律法规约束，需获得多个政府部门的许可，否则可能对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[202] - C-Scan作为医疗设备受FDA和其他美国联邦及州监管机构广泛监管，上市前需根据设备类型获得510(k)清关或PMA批准[203][206] - 公司和第三方制造商需向FDA注册为医疗器械制造商并获必要州许可或执照，未接受过FDA检查，违规将面临多种制裁[215] - C-Scan含无线射频发射器和接收器，需获美国FCC授权，当前设计符合FCC技术要求，预计先进设计也将符合[219] - C-Scan获批后，其覆盖范围和报销将受第三方支付方要求约束，政策和方法因项目而异且可能变化[220] - 美国医疗行业受联邦、州和地方法规监管，公司运营可能受联邦反回扣法、联邦民事虚假索赔法、类似州法律法规、联邦反海外腐败法和联邦医师支付阳光法案等影响，违规将面临处罚[222][224] - 公司可能受HIPAA/HITECH及相关美国联邦和州隐私法约束，违规将面临民事和刑事处罚[225] - C - Scan含放射性源胶囊，需满足NRC或相关NRC协议州许可要求和法规，美国临床试验阶段C - Scan需收集，不能排入下水道，公司拟通过NRC规则制定程序寻求法规变更[226] - 公司需在临床研究和/或营销涉及放射性材料的设备前，从NRC或协议州获得相应许可证[228] 产品认证与批准情况 - 公司C - Scan系统于2018年1月9日获得CE认证，有效期至2023年1月1日，正按MDR获取新CE认证[231] - 公司C - Scan系统于2018年9月获以色列AMAR批准销售，延期后有效期至2022年3月31日，获MDR的CE认证后需申请新版本批准[231] 产品临床研究情况 - 2016年12月至2017年2月与FDA进行预提交会议，2018年12月获FDA有条件批准开展C - Scan系统美国试点研究，2019年2月获最终批准，4月启动试点研究并于12月完成[216] - 2020年11月提交C - Scan关键设计IDE，2021年3月获FDA批准，计划2021年末启动关键研究，已确定以色列临床试验方案，选定超10个临床试验点，拟招募最多250名平均风险患者[216] 产品优势情况 - C - Scan潜在优势为无需肠道准备和清醒镇静、微创无痛、检查后可正常活动，能检测传统结肠镜难达部位，有望提高公众筛查依从性[218] 行业数据情况 - 2020年美国NIH NCI估计美国将有超147,000例结直肠癌新病例，诊断中位年龄67岁[234] - 基于SEER 18 2010 - 2016数据，结直肠癌五年相对生存率为64.6%[234] - CT结肠造影检查中额外结肠偶然发现常见，参与者出现额外结肠发现的比例为58% - 66%[236] - 截至2020年12月31日，美国约2.2亿人在多个适应症上有胶囊内镜技术的报销覆盖[236] - 美国结肠胶囊内镜目前无医保、医疗补助或商业保险报销，0355T类别III CPT代码计划于2022年1月1日转换为类别I CPT代码[236] 政策环境情况 - 2021年1月1日英国脱欧生效，欧盟剩余27个成员国，英国保留欧盟监管制度并做修改，2021 - 2023年6月有过渡条款[233] - 日本医疗设备营销许可分3种类型，对应不同类别设备[231] 检测标准情况 - 血液生物标志物筛查测试检测结直肠癌灵敏度需≥74%，特异性需≥90%[238] 外汇情况 - 截至2020年12月31日，公司有未到期外汇领口期权合约名义金额约187万美元，公允价值资产净额12430美元[421] - 截至2020年12月31日，公司与新谢克尔挂钩的总资产和总负债分别为140万美元和230万美元，美元相对新谢克尔贬值10%将导致约8.8万美元汇兑损失[421] - 截至2020年12月31日，公司无与欧元挂钩的资产，与欧元挂钩的总负债为140美元，美元相对欧元贬值10%将带来约1.3万美元汇兑收益[421] 子公司情况 - 2015年5月15日公司成立全资子公司Check - Cap US, Inc.[240] 财务报告内部控制情况 - 公司管理层认为截至评估日财务报告内部控制有效[424] - 2020年公司管理层认为财务报告内部控制无重大变化[425]