财务数据关键指标变化 - 截至2021年12月31日，公司从IIA获得C - Scan研发资金约560万美元，对IIA的或有负债约610万美元[400] - 2021年1月，公司获得IIA高达78.6万美元的资助批准用于从研发向制造过渡，2021年收到约34.9万美元，2022年1月收到8.2万美元[400] - 2021年、2020年和2019年，公司研发费用净额分别约为1220万美元、1000万美元和1050万美元[400] - 截至2021年12月31日，公司有未到期外汇领口期权合约，名义金额约350万美元，公允价值资产净额为65美元[893] - 截至2021年12月31日，公司与新谢克尔挂钩的总资产和总负债分别约为190万美元和310万美元，美元兑新谢克尔贬值10%将导致约11.5万美元汇兑损失[894] - 截至2021年12月31日，公司无与欧元挂钩的资产，与欧元挂钩的总负债约为18万美元，美元兑欧元贬值10%将带来约1.6万美元汇兑收益[896] - 2021年，美元兑新谢克尔汇率下降3.27%，美元兑欧元汇率上升8.39% [897] - 2020年，美元兑新谢克尔汇率下降6.97%，美元兑欧元汇率下降8.53% [897] - 2019年，美元兑新谢克尔汇率下降7.79%，美元兑欧元汇率上升2.08% [897] - 公司向IIA支付特许权使用费与LIBOR挂钩，面临LIBOR变动风险[898] 专利相关数据关键指标变化 - 截至2021年12月31日，公司在主要世界市场有54项已授予专利和1项已获批专利，另有14项待决专利申请[404] - 2021年公司获得4项新专利，分别为“胃肠道成像胶囊的位置估计”“放射性成像的图像重建”“X射线胶囊的纳米颗粒检测”“成像胶囊位置检测”[410][411][412][413] C - Scan业务合作与协议数据关键指标变化 - 2021年3月，公司与密苏里大学签订独家许可协议，根据C - Scan销售数量支付每单位0.30 - 5.00美元的特许权使用费，总计最高1500万美元[415] - 公司与GE医疗合作，GE负责C - Scan胶囊的最终组装、包装和运输，2019年8月完成生产线转移实施和认证[430] - 公司C - Scan服务协议原定于2021年12月31日到期，2021年12月签署修订服务协议，将独立生产X射线源[432] C - Scan业务竞争与市场数据关键指标变化 - C - Scan的竞争来自传统CRC筛查测试和设备制造商，如结肠镜检查、乙状结肠镜检查等设备制造商，以及开发非侵入性技术的公司[417][418] - 公司虽未产生收入，但预计C - Scan在证明临床安全性和有效性并获得监管批准后产生收入[420] - 公司主要目标是获得C - Scan的美国许可/批准，同时评估欧洲和以色列市场机会[423] - 若临床试验成功并获得FDA初始许可/批准，公司预计在美国市场推出产品，考虑建立自己的销售团队或与战略合作伙伴合作[425] C - Scan业务场地租赁数据关键指标变化 - 公司在以色列伊斯菲亚租赁约1550平方米场地，租约2023年12月31日到期，可延长3年；2021年12月与供应商签订转租协议，租赁约70平方米实验室生产空间，协议2025年1月31日到期，可延长2年[427] - 公司在Isfiya租赁约1550平方米的设施，租约2023年12月31日到期，有3年续租选项；在Petach Tikva与供应商签转租协议，租约2025年1月31日到期，有2年续租选项[517] C - Scan业务组件供应数据关键指标变化 - 公司目前依赖单一或独家供应商供应C - Scan部分组件，如电机、定制X射线探测器和电池等，且部分无书面合同[432] C - Scan业务监管相关数据关键指标变化 - 公司受以色列环境健康和安全法律法规约束，需获得多个政府部门许可，否则可能对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[434] - C - Scan作为医疗设备受FDA和其他美国联邦及州监管机构广泛监管，涉及产品设计、开发、测试等多个环节[437] - 获得510(k)清关需提前至少90天提交通知，传统510(k)清关绩效目标为90天，实际可能需6 - 9个月甚至更长[441] - 公司目前战略是为C - Scan提交直接的De Novo重新分类申请，若FDA认定不适合，需通过PMA流程获得市场批准[447] - 若设备无法通过510(k)流程清关或不符合De Novo重新分类条件，需提交PMA申请，该流程通常更昂贵和耗时[449] - PMA申请提交后FDA有45天确定是否受理，受理后有180天审查，但通常需12 - 18个月甚至更久[450] - 若FDA发出可批准或不可批准信，申请人有180天回应，之后FDA审查时钟重置[451] - C - Scan获批后的覆盖和报销需符合第三方支付方要求，包括政府和私人支付方，政策和方法因项目而异且可能变化[472] - 美国医疗行业受联邦、州和地方法规监管，联邦反回扣法限制医疗设备制造商与医院、医生等的财务安排，虽有豁免和安全港但范围狭窄[473] - C - Scan因含无线射频发射器和接收器需获美国FCC设备授权，当前设计符合FCC技术要求，预计先进设计也将符合并获授权[471] C - Scan业务临床试验数据关键指标变化 - 公司于2016年12月至2017年2月与FDA进行预提交会议，2018年12月获FDA有条件批准开展C - Scan系统美国试点研究，2019年2月获最终批准，4月启动试点研究并于12月完成[463] - 2020年11月公司确定C - Scan关键设计并提交IDE，2021年3月获FDA批准，2022年1月提交补充申请修改研究设计，2月获批准，预计4月开始美国关键研究第一部分，第四季度开始第二部分[463][464] - 公司为C - Scan关键研究优化功能和患者体验，确定以色列临床试验方案，选定超10个临床试验点，计划招募最多400名患者（包括平均风险和高风险），并在美国关键研究第一阶段同时招募平均风险患者[465] C - Scan业务认证相关数据关键指标变化 - 公司C - Scan胶囊于2018年1月9日获CE认证，2021年12月21日获欧盟医疗器械法规MDR更新认证，有效期至2026年12月1日[488] - 公司C - Scan于2018年9月获以色列AMAR营销销售批准，经欧盟法规更新后有效期至2022年12月31日[489] - 英国2021年1月1日脱欧，2023年7月1日起需新英国医疗器械法规认证才能在英销售产品[494] 结直肠癌市场数据关键指标变化 - 美国结直肠癌患者2018年约有1365135人，2021年预计新增超149500例，2022年预计超151000例[497] - 美国约4.1%的男女一生会患结直肠癌，基于2016 - 2018年数据，五年相对生存率为64.7%[497] - 2013 - 2017年美国结直肠癌发病率每年降约1%，但1990年代中期以来年轻人发病率上升，2012 - 2016年，50岁以下每年增2%，50 - 64岁每年增1%[497] - 2008 - 2017年美国55岁以下结直肠癌死亡率每年增1%，各种族中非洲裔死亡率最高[497] - 新冠疫情使不同国家和时期结直肠癌筛查减少28% - 100%，结肠镜检查完成率降65.7%，监测结肠镜检查降44.6 - 79%，处方结肠镜检查降60 - 81%，转诊结肠镜检查降43%[498] - 新冠疫情致2020 - 2023年结直肠癌筛查减少1176942 - 2014164次，诊断减少8346 - 12894例，早期诊断减少6113 - 9301例，长期筛查受限或致43%符合条件成年人未筛查[498] - 自1990年代，美国医保覆盖多种结直肠癌筛查测试，从无创粪便测试到结肠镜检查[500] 结直肠癌筛查医保数据关键指标变化 - 截至2021年12月31日，约3亿美国人的小肠胶囊内镜检查技术在多项适应症上有保险覆盖[507] - 2021年1月19日起，符合条件的医保受益人每3年可进行一次血液生物标志物结直肠癌筛查测试，测试需满足灵敏度≥74%且特异性≥90% [512]