研发团队人员情况 - 截至2023年3月15日，公司研发团队有76名全职人员和3名兼职人员[17] - 截至2022年3月15日，公司研发团队由78名专业人员组成[103] 研发资金与负债情况 - 截至2022年12月31日，公司从IIA获得C - Scan研发资金约560万美元，对IIA的或有负债约620万美元[17] - 2021年1月，公司获得IIA约62万美元（218万新谢克尔）的赠款用于支持从研发向制造的过渡，2021 - 2023年分别收到34.9万、8.2万和22.2万美元[17] - 截至2022年12月31日，公司从IIA获得C - Scan研发资金约560万美元[48] - 截至2022年12月31日，公司对IIA的或有负债（含12个月LIBOR利率利息）约620万美元[48] - 2021年1月，公司获IIA批准620000美元（218万新谢克尔）赠款用于支持从研发向制造过渡，公司需等额共同投资[48] - 2023年2月、2022年1月和2021年，公司分别收到IIA赠款约222000美元（784000新谢克尔）、82000美元（264000新谢克尔）和349000美元（1134000新谢克尔）[48] 研发费用情况 - 2020 - 2022年，公司研发费用净额分别约为1000万、1230万和1430万美元[17] 专利情况 - 截至2022年12月31日，公司在主要世界市场拥有56项已授予专利，另有19项待决专利申请[23] - 公司注册的美国专利号7787926非延期专利期限将于2026年8月28日到期[23] - PCT专利申请PCT/IL2008/000163除美国专利2030年4月4日到期外，其他国家阶段非延期专利期限将于2028年2月6日到期[23] - PCT申请PCT/IL2011/000462除美国专利2032年7月5日到期外，其他国家阶段非延期专利期限将于2031年6月9日到期[23] - PCT专利申请PCT/IL2008/000765除美国专利2028年7月28日到期外，其他国家阶段非延期专利期限将于2028年6月4日到期[23] - 公司在以色列、欧洲、美国等多地拥有已授权专利，并持续在多地提交和推进专利申请[40] 专利许可协议情况 - 公司与密苏里大学签订独家许可协议，根据C - Scan销售数量支付每单位0.3 - 5美元的特许权使用费，总计最高1500万美元[23] - 公司与密苏里大学签订专利独家许可协议，需按每台C-Scan设备0.30 - 5.00美元支付特许权使用费，最高累计支付15000000美元[44] - 若销售包含密苏里大学专利的C - Scan设备，公司需支付每台0.30 - 5.00美元的特许权使用费，总计最高达1500万美元[76] 汇率与通货膨胀情况 - 2022年新谢克尔相对美元贬值13.15%，2021年升值3.266%；2022年和2021年以色列通货膨胀率分别增长5.3%和2.8%，2020年下降0.7%[30] FDA认证相关情况 - 传统510(k)认证的MDUFA绩效目标是90天，实际可能需6 - 9个月甚至更久；FDA处理特殊510(k)认证预计在收到申请后30天内完成[28] - 若FDA对公司关于产品修改是否需510(k)认证或上市前批准的决定有异议，可要求公司停止销售和/或召回修改后的设备[28] - FDA完成PMA申请审查后有四种结果，若发出可批准或不可批准信，申请人有180天时间回复，之后FDA重新开始审查计时[31] - 对于自动归为III类的低至中度风险医疗设备，公司可申请de novo降级分类，FDA需在收到申请后120个日历日内完成分类，实际可能更久[35] - 若公司寻求510(k)认证且设备被判定为非实质等同，需在收到判定后30天内提交de novo申请，该流程审查期为60天，通常会更久[35] - 提交PMA申请后，FDA有45天时间决定是否受理申请；受理后，法定审查时间为180天，一般至少需12 - 18个月甚至更久[36] - FDA的510(k) 认证流程可能需6至9个月，直接de novo重新分类通常至少需9至12个月，PMA途径通常至少需12至18个月[61] - 若510(k)通知被认定为NSE（非实质等同），必须在收到NSE决定后30天内提交de novo申请[61] - 按法规，FDA有180天审查“已接受的PMA申请”，但通常可延长，最终审查可能需1至3年[61] 员工情况 - 截至2022年12月31日，公司有85名员工和独立承包商，除1名在美国外均在以色列[48] - 部分以色列员工和独立承包商每三年需服最多54天预备役，军官最多84天，直至40岁，部分情况到45或49岁[48] IIA资助相关限制情况 - 转移超过预先确定比例的IIA资助产品制造到以色列境外，特许权偿还率将增加1%，整个获批项目的特许权偿还可能增至所获赠款的三倍[50] - 转移IIA资助的技术诀窍到以色列境外第三方需IIA事先批准，批准通常需支付赎回费，最高可达所获赠款的六倍[50] 公司上市相关法规情况 - 全面要约收购上市公司所有已发行和流通股份，需获得至少95%已发行股本持有人的积极回应和无个人利益的受要约人多数批准，除非至少98%的流通股被要约收购[50] - 法定合并需在各方向以色列公司注册处提交合并批准提案之日起至少50天，且各公司股东批准合并之日起至少30天后方可完成[50] 公司上市成本与地位情况 - 作为在美国上市的公众公司，公司将持续产生重大的法律、会计和其他费用[53] - 若失去“非加速申报公司”地位，公司需提供独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制鉴证报告[53] - 作为“非加速申报公司”，SEC文件披露减少可能使投资者难以分析公司经营成果和财务前景，降低普通股吸引力[54] 公司合规情况 - 2021年12月23日公司收到通知，不符合纳斯达克最低出价每股1美元的持续上市要求，有180个日历日（至2022年6月21日）恢复合规；2022年6月22日获180天延期至2022年12月19日；2022年11月23日进行1比20反向股票拆分；2022年12月9日恢复合规[55] - 若超过50%的已发行有表决权证券由美国居民直接或间接记录持有，且多数董事或高管是美国公民或居民，公司将失去外国私人发行人身份，合规成本会增加[56] 股息情况 - 公司从未宣布或支付股息，且在可预见的未来不打算支付现金股息[58] C - Scan临床开发情况 - C-Scan临床开发需提交临床试验数据，过程漫长、昂贵且不确定[63] - 临床试验可能因患者招募、依从性、不良反应等多种原因延迟或失败[63] - 非临床和临床试验结果不一定能预测未来结果，监管机构可能要求额外试验[63] - 公司依赖第三方进行临床试验，若其未履行职责，可能影响产品获批和商业化[63] C - Scan监管批准相关情况 - 若无法获得或维持C - Scan的监管批准或CE证书，将影响销售和营收[65] - 2021年5月26日，欧盟MDR正式实施，加强了医疗器械监管要求[65] - C - Scan或未来产品的修改可能需要新的监管批准或CE证书[65] - 若公司或供应商未遵守监管要求，产品可能受限或被撤市[67] - 监管批准或CE证书可能对产品的预期用途有限制，影响商业化和营收[67] - 公司可能需进行昂贵的上市后测试和监测，产品出现问题将影响业务和财务状况[67] 产品召回情况 - 产品召回需在启动后10个工作日内向FDA报告特定分类召回情况[68] C - Scan产品特性相关监管情况 - C - Scan含X射线源和无线射频收发器，美、欧、日等常要求销售前预先批准[70] 公司研发制造相关法规风险情况 - 公司研发和制造涉及有害材料，违反环境、健康和安全法可能承担损害赔偿等责任[70] C - Scan报销情况 - C - Scan需求依赖政府和第三方支付方报销，报销流程在美国以外通常更长[70] 数据保护法规情况 - HIPAA及类似法律对个人健康信息使用和披露有严格限制，公司可能被视为“业务关联方”[70] - HITECH使HIPAA隐私和安全要求直接适用于“业务关联方”，违规将受政府执法[70] - 美国多数州有患者保密法，可能比HIPAA更严格，公司需遵守[70] - 欧盟GDPR自2018年5月25日起适用，对个人健康数据收集和使用有诸多要求[70] - 违反GDPR和相关国家数据保护法可能导致罚款等行政处罚[70] - 公司若被视为GDPR意义上的数据控制者，确保合规可能产生大量成本[70] 医疗行业税收与付款削减情况 - 2013年起，美国对制造或进口医疗设备实体征收2.3%消费税，预计未来十年医疗器械行业成本最高达200亿美元，若C - Scan获美国销售批准，公司可能需缴纳此税[72] - 2013 - 2021年，联合特别委员会未实现超1.2万亿美元赤字削减目标，自2013财年起，医保向医疗服务提供商付款每年最高削减2.0% [72] - 2013年1月，美国签署法案，减少医保向几类医疗服务提供商付款，并将政府追讨多付款项时效从三年延长至五年[72] - 自2013年4月1日起，医保对所有项目和服务付款削减2%，此削减将持续至2024年，除非国会立法取消或推迟[72] 医疗行业法律违规风险情况 - 违反联邦反回扣法可能导致刑事、民事或行政处罚、损害赔偿、罚款以及被排除在联邦医疗项目之外[74] - 联邦民事虚假索赔法禁止个人或实体提交虚假或欺诈性政府资金支付索赔，违反相关法律会导致重大处罚[74] 放射性材料许可情况 - 制造C - Scan需使用和储存放射性材料，在以色列需获以色列环境辐射专员许可，许可取消或未续期会对公司业务产生重大不利影响[74] ESG相关情况 - 若公司ESG实践未达监管要求或利益相关者期望，声誉和员工保留率可能受负面影响，供应商可能不愿继续合作[74] - 投资者关注环境问题，新的可持续性法规可能使公司承担额外制造、运营或产品开发成本[74] - 美国证券交易委员会拟要求公司在定期报告中提供大幅扩展的气候相关披露，公司可能需承担额外成本并增加管理和监督义务[74] C - Scan突破性设备指定情况 - 2021年2月，FDA授予公司C - Scan突破性设备指定，用于识别50岁及以上平均风险人群中息肉≥1cm的高风险成人[75][81] C - Scan美国关键研究情况 - 2020年11月公司提交C - Scan美国关键研究IDE申请，2021年3月获批；2022年1月提交修订申请，2月获批[79] - 美国关键研究分两部分，第一部分最多纳入200名患者，第二部分最多纳入800名患者[79] - 2022年5月启动美国关键研究第一部分；2022年12月提交IDE补充申请，2023年1月获批将患者年龄范围扩大到45 - 75岁[79] - 因当前疗效结果未达目标，原计划2023年年中启动的美国关键研究有力部分暂时推迟[79] - 若美国关键研究成功且有可用资金，公司计划为C - Scan系统提交直接的de novo重新分类申请[79] - 美国关键研究中C - Scan胶囊不打算排入下水道，而是由患者收集并返回医疗机构进行储存、衰变和处理，公司已通过第三方建立符合NRC和协议州要求的处理流程[86] - 美国关键研究中与各站点的合作进展慢于预期，部分原因是要遵守特定站点许可和C - Scan胶囊X射线技术相关的放射性材料监管要求[86] C - Scan FCC授权情况 - C - Scan包含无线射频发射器和接收器，当前设计已获FCC授权，未来先进设计预计也会获批[82] C - Scan获批后覆盖与报销情况 - C - Scan及相关程序获批后的覆盖范围和报销将受第三方支付方要求约束，政策和方法可能变化[83] C - Scan上市获批途径情况 - 若FDA认定C - Scan不适合de novo重新分类，需通过PMA流程获批上市，两种情况都需进行多中心临床研究[81] C - Scan胶囊排放法规请愿情况 - 2022年公司向美国核管理委员会（NRC）提交规则制定请愿书，请求修订10 CFR 20.2003(b)法规以允许C - Scan胶囊排入下水道，NRC审查仍在进行中[86] 公司质量体系法规遵守情况 - 公司需遵守质量体系法规（QSR）以获得和维持FDA对产品的批准或许可，否则可能面临制造业务受限、产品召回等后果[88] C - Scan美国试点研究情况 - 2016年12月至2017年2月公司与FDA进行预提交会议，2018年12月获得FDA对C - Scan系统美国试点研究IDE申请的有条件批准，2019年2月获得最终批准，4月启动试点研究并于12月完成[89] 美国医疗行业法规违规风险情况 - 美国医疗行业受联邦、州和地方法规约束，违反相关法律如反回扣法、虚假索赔法等，公司可能面临重大民事、刑事和行政处罚[90] 公司患者健康信息法规遵守情况 - 公司因业务接触患者健康信息，可能受HIPAA及其相关美国联邦和州法律约束，违反规定将面临民事和刑事处罚[91] 日本医疗器械营销授权情况 - 日本医疗器械营销授权分为3种类型，对应不同等级医疗器械，获得营销许可时间从12个月到数年不等[92] 英国医疗器械法规情况 - 英国于2021年1月1日脱欧，保留欧盟监管制度并修改为独立立法，2023年7月1日起需符合新的英国医疗器械法规才能在英销售产品[93] 非美、以、欧盟和日本国家销售产品情况 - 非美、以、欧盟和日本国家销售产品需获得监管批准并遵守当地安全和质量法规，未获批可能影响公司营收和业务[92] 美国结直肠癌情况 - 2023年美国预计约有52,550人死于结直肠癌，美国癌症协会预测2023年将新增超153,000例结直肠癌病例[94] - 2016 - 2018年数据显示，约4.1%的美国男性和女性一生中会被诊断出患有结直肠癌，2018年美国约有1,365,135人患有结直肠癌，2022年美国国立卫生研究院预计美国将新增超151,000例