公司盈利情况 - 公司自成立以来累计亏损2.59093亿美元，预计未来几年仍将亏损，可能无法实现或维持盈利[79,93] - 公司预计至少五年内无法从产品销售中获得收入，且将持续承受重大亏损，可能需开发合作关系以提前获得收入，但无法保证能够实现[92] 新冠项目进展 - 公司计划在2022年为两个新冠产品开展新药临床试验申请（IND）的支持性研究，但新冠项目仍处于临床前阶段，面临激烈竞争[108] - 公司新冠项目面临竞争，竞争对手有更多资源且产品处于更高级开发阶段，即使获得FDA授权也可能被撤销或限制[108,109] 甲型流感产品试验 - 公司于2022年第一季度启动甲型流感产品的一期临床试验，但因新冠奥密克戎变异株导致合同研究组织（CRO）出现问题而延迟[92] 业务受疫情影响 - 公司业务受新冠疫情影响，CRO和合同生产组织（CMO）出现运营问题，导致研发工作出现重大延迟和成本增加[88] - 2021年起，部分CRO因奥密克戎疫情出现人员短缺等问题，导致产品研究延迟和成本增加[124] 产品商业化因素 - 公司产品商业化依赖多种因素，包括确定和验证新治疗策略、与大型药企合作、完成研发和临床试验、获得监管批准等[96] 资金与融资风险 - 公司若无法筹集足够资金或获得可接受条款的融资，可能需接受限制条件、延迟或停止产品开发、寻求不利的战略联盟或放弃技术权利[103,105] 研发成本与风险 - 公司研发成本可能高于预期，且无法保证研发工作能及时成功，若监管机构要求进行额外研究和试验，费用可能超出预期[82,98] 股价波动与摘牌风险 - 公司普通股交易价格和成交量可能波动，若股价持续低于纳斯达克最低出价要求，可能被摘牌[86,87] - 自2021年11月16日起，公司普通股收盘价连续30个交易日低于1美元，不符合纳斯达克最低出价要求，可能被摘牌，计划在2022年5月18日左右股东大会申请1比4至1比10反向股票分割[255] - 公司股价和交易量历史上波动大，近期股价自2021年10月5日以来低于1美元，2022年2月14日52周最低价为0.47美元，多种因素可能导致股价下跌[258][259] 与默克合作情况 - 公司与默克合作研发和商业化甲型/乙型流感抗病毒剂，公司已完成研究义务，后续由默克负责开发和商业化[112] - 默克将为合作提供资金，支付最高达1.56亿美元的里程碑款项，并支付产品净销售额的特许权使用费[114] - 若与默克的合作终止或不成功，公司将无法获得里程碑款项和特许权使用费，影响产品开发和财务状况[113] 依赖第三方风险 - 公司预计依赖第三方进行化合物配方、研究和临床前测试，若第三方表现不佳，业务和前景将受影响[123] - 依赖第三方制造商生产产品存在供应链短缺、质量问题等多种风险，可能导致临床研究延迟或无法获批[128] - 若供应商供应中断，可能导致临床试验、监管提交和产品商业化延迟，增加成本[133] - 依赖CRO和临床试验站点进行临床试验，若其未达标，可能导致数据不可靠、需重复试验[138] 研发产品风险 - 公司专注于使用专有技术研发抗病毒治疗产品，若不成功，可能无法盈利，股价可能下跌[142] - 若无法用公司技术开发产品候选物，可能需改变产品开发策略，甚至停止运营[143] - 公司业务成功主要依赖识别、开发和商业化抗病毒药物产品，但研发存在风险，可能因多种原因无法产生临床开发的候选产品[144] - FDA数据显示约70%的药物通过一期研究，33%通过二期，仅25%-30%通过三期进入四期[148] - 公司计划投入大量精力和资金用于识别和临床前开发针对病毒复制酶的候选产品，预计多年内难以产生产品收入[150] 临床开发风险 - 临床开发可能因与监管机构协商、招募患者、试验材料供应等问题出现延迟或无法完成[156] 产品不良反应风险 - 候选产品可能产生不良反应，影响监管批准、市场接受度，获批产品出现严重副作用会导致多种负面后果[161][163] 监管风险 - 即使产品获批，仍面临监管限制、后续研究和监测要求，违反规定会受到处罚[165][168] - 拜登执政下预计监管加强，2021年末白宫发布含85条拟议和最终规则的清单，或影响公司运营[219] - 拜登支持新医疗计划，2021年政府提议多项监管变革，州级也加强药品定价控制[221][224][225] 知识产权风险 - 公司依靠专利等保护知识产权，但专利存在不确定性，可能影响合作和产品商业化[181][182] - 公司依赖专利、商业秘密保护和保密协议保护专有技术，但商业秘密仍可能泄露，FDA可能强制公开临床研究报告，影响公司业务[183] - 部分外国法律对知识产权保护不足，WTO考虑豁免新冠疫苗和治疗产品的专利等知识产权，可能削弱公司保护相关知识产权的能力[185] - 第三方可能对公司提出知识产权侵权索赔，阻碍公司研发和商业化进程，造成重大不利影响[186] - 公司可能参与保护或执行自身或许可方专利的诉讼，费用高昂、耗时且可能失败[192] - 公司一个新冠项目依赖第三方知识产权许可，许可终止或不可执行将对业务产生重大不利影响[196] - 公司可能需从第三方获取更多知识产权许可，若无法以合理成本或条款获得，将损害业务[203] 竞争风险 - 公司面临来自其他公司的竞争，若发现竞争产品更优，可能需终止候选产品研发[174][175] - 生物技术和制药行业竞争激烈，公司面临来自多方的竞争，若无法有效竞争，经营业绩将受影响[206] 产品市场接受度 - 公司产品候选药物的商业成功取决于医疗界的接受程度，包括临床安全性和有效性等多方面因素[212] - 若产品候选药物无法获得保险和政府覆盖及足够报销，将影响公司盈利能力[215] - 产品市场接受度和销售依赖第三方支付方的覆盖和报销政策，报销不足可能降低产品需求或价格[216] - 获得政府或第三方支付方的覆盖和报销批准耗时且成本高，美国第三方支付方控制成本限制报销[217] 销售与分销问题 - 公司无药品销售、营销和分销经验团队，需自建或与第三方合作，否则无法产生销售收入[228] 国际市场风险 - 产品获批在国际市场商业化将面临不同监管、知识产权保护等多种风险[233] 人员相关风险 - 公司依赖关键管理和科研人员，人员流失、招聘困难或薪酬成本增加会影响业务[235] - 截至2022年3月23日有13名全职员工，扩张组织可能面临管理困难[236] 法律合规风险 - 公司运营可能受联邦和州医疗欺诈、隐私等法律约束，违规将面临处罚[239] 产品责任风险 - 产品临床试验和销售面临产品责任索赔风险，保险覆盖可能不足[242][245] 信息安全风险 - 公司信息系统可能受黑客攻击或因员工失误等出现信息泄露，影响运营和声誉[248] 环境法规风险 - 公司若违反环境、健康和安全等法律法规，将面临罚款等不利影响[249] 董事事件影响 - 因公司一名董事的“取消资格事件”，公司无法依赖联邦证券法的某些注册豁免，可能影响未来私募融资[265] 商誉减值风险 - 公司历史上资产负债表有大量商誉，虽2020和2021年未减值，但未来可能因多种因素减值，影响股价[267][268] 俄乌冲突影响 - 俄乌冲突导致经济不确定，可能对公司业务产生重大不利影响[269][270] 关联方影响 - 截至2022年3月23日，公司董事、高管等关联方实益拥有约12.6%的流通普通股，可能影响公司决策[272] 股票发行影响 - 2021年公司公开发行约2703万股普通股，净收益约3847.8万美元，未来发行股票可能导致股东股权稀释和股价下跌[276]