公司业务部门构成 - 公司通过CooperVision和CooperSurgical两个业务部门运营[20] 业务部门收购情况 - 2022财年CooperVision收购丹麦角膜塑形镜分销商，2021财年收购英国隐形眼镜制造商和医疗设备公司[33] - 2022财年CooperSurgical收购私人冷冻保存服务公司和Generate Life Sciences，2021财年收购三家医疗设备公司和一家体外受精冷冻存储软件解决方案公司[45] - 2022年4月CooperSurgical拟8.75亿美元现金收购Cook Medical生殖健康业务，6.75亿美元在交易完成时支付，其余2亿美元分四年每年支付5000万美元[46] 业务部门产品情况 - CooperVision的MiSight 1 day镜片是美国FDA和中国NMPA批准的首个用于控制近视进展的产品[21] - 硅水凝胶镜片占CooperVision隐形眼镜销售的很大一部分，Biofinity是销售领先的产品线[31] - CooperSurgical的产品销售分为医疗办公室和手术程序产品、生育产品/设备和基因检测服务[21] 市场趋势与业务增长预期 - 预计美国女性健康提供者办公室的患者就诊量未来十年将增加[48] - 约三分之一的妇科门诊与异常子宫出血有关[53] - 妇产科市场中基于办公室和门诊的手术正在增加[54] - 公司预计生育治疗业务将增长，因全球不孕率上升、患者服务意识和可及性快速提高、生育诊所数量增加[57][58][59] 市场竞争情况 - 公司在妇女和家庭医疗保健市场多个细分领域竞争，对手包括强生、美敦力、霍洛维茨等大公司[66] - 公司在美国、加拿大和澳大利亚提供私人脐带血和脐带组织冷冻储存服务，在美国主要竞争对手是珀金埃尔默旗下的ViaCord[67] - 公司的PARAGARD是美国唯一获FDA批准的非激素宫内节育器（IUD）避孕选择，竞争对象包括拜耳、艾伯维等公司的激素IUD产品[68] - 公司在生育领域有广泛产品和服务，竞争对手包括维特罗生命集团、富士胶片欧文科学等众多公司[69] 研发情况 - 公司约300人从事研发工作，CooperVision研发主要围绕隐形眼镜，CooperSurgical研发涉及手术设备和生育产品[70][71] 美国FDA监管情况 - 公司多数产品为受FDA等监管的医疗设备，新产品或改进产品可能面临上市延迟[72][75] - 公司产品分属FDA的I、II、III类，多数CooperSurgical产品为II类[76] - FDA的510(k)清关途径目标是90天内确定实质等效性，但实际可能更长，且改革提案或增加临床数据要求和审查时间[80][85] - PMA申请过程比510(k)更严格，FDA法定180天审查，但通常更长，可能需数年[87][88] - 医疗器械临床试验支持PMA申请几乎总是必要，获取510(k)上市前通知有时也需，有重大风险的设备需提交IDE申请并获FDA批准，IDE申请收到30天后自动生效，除非FDA通知不可开始[93] - 无论医疗器械风险程度如何，临床研究须获各临床站点机构审查委员会（IRB）批准并在其监督下进行，FDA可能暂停或终止试验[94] - 医疗器械上市后有众多监管要求，包括注册、QSR、标签、唯一设备标识符、报告等规定，FDA有广泛的上市后监管执法权[95] - 不遵守适用监管要求可能导致FDA或其他政府机构采取执法行动，包括警告信、罚款、召回等制裁[96] - FDA历史上对某些LDTs行使执法自由裁量权，2014年曾打算修改政策，2016年暂停最终确定相关指南，2017年发布讨论文件[101] - 2020年3月提出VALID法案，2021年6月重新提出修订版，若通过将对IVCTs包括LDTs建立基于风险的监管方法，某些LDTs可能需进行上市前审查[102] - 公司运营基因检测实验室需持有联邦、州和地方的许可证、认证和许可，CLIA要求每两年进行调查和检查以更新证书，违规有相应处罚[104] - 公司运营的捐赠生殖组织（卵子或精子）作为HCT/Ps受FDA监管，符合361标准的HCT/Ps无需上市前授权，不符合则按351标准受FDA上市前审查和/或批准[108] - PARAGARD被FDA认定为药品受其监管，药品获批过程和后续合规需大量时间和资金，违规会受多种制裁[109][110] - 药品获批后有持续监管要求，包括制造、报告、广告等，产品变更通常需进一步测试和FDA审查批准，营销和推广受严格监管[111][112][117] 欧盟和英国监管法规变化 - 欧盟旧医疗器械指令93/42/EEC于2021年5月25日废止，由2017/745号法规取代；旧体外诊断医疗器械指令98/79/EC于2022年5月25日废止，由2017/746号法规取代[122] - 依据旧指令合法投放市场的医疗器械，在满足过渡条款要求且证书有效的情况下，可继续销售至2025年5月26日[125] - 英国于2020年1月31日正式脱欧，脱欧过渡期于2020年12月31日结束，现实行独立监管制度[139] - 2021年1月1日起实施的欧英贸易与合作协议未涵盖医疗器械所有监管领域[141] - 欧盟旧体外诊断医疗器械指令对实验室开发测试有豁免规定，但法律框架不清晰[135] - 欧盟新体外诊断医疗器械法规对实验室开发测试豁免条件更明确，总体豁免范围变窄[137] - 英国医疗器械法规修订预计2023年7月1日生效，有CE或UKCA标志的产品可继续在英国市场销售3 - 5年，IVD有有效认证的可在新规发布后5年或证书到期前销售[143] 公司认证与审核情况 - 公司CooperVision产品有ISO 13485认证和CE标志，CooperSurgical医疗器械有ISO 13485认证，基因组实验室有ISO 15189认证[120] - 公司需每两年接受一次严格的质量体系和程序重新评估审核[120] 欧盟医疗器械监管要求 - 欧盟医疗器械投放市场需符合一般安全和性能要求，除低风险产品外需经公告机构进行合格评定[127][128] - 欧盟医疗器械制造商需遵守医疗器械警戒系统，报告严重事件和现场安全纠正措施[130] 医疗保健相关法律约束 - 公司可能受美国联邦、州和外国医疗保健欺诈和滥用相关法律约束，包括反回扣法、医生自我转诊法、虚假索赔法等[144][145][146][147] 美国医疗改革法案影响 - 美国ACA法案将品牌药制造商向Medicaid支付的最低回扣从15.1%提高到23.1%，还规定了其他多项内容[162] - 2022年8月16日，美国IRA法案要求特定药品制造商从2026年起与Medicare进行价格谈判，2023年起对超过通胀的价格上涨征收回扣，2025年起更换Part D覆盖缺口折扣计划[164] - 美国ACA法案自颁布后受到司法和政治挑战，2021年6月17日美国最高法院驳回对其合宪性的挑战[162][163] 欧盟医疗改革法规 - 2021年12月欧盟通过HTA法规，2022年1月生效，有三年过渡期，促进成员国在医疗技术评估等方面合作[165][167] 医疗改革措施预期影响 - 未来预计会有更多州、联邦和外国医疗改革措施，可能减少公司产品需求或带来定价压力[168] 数据保护法规罚款 - 违反GDPR的公司可能面临最高2000万欧元或违规企业年度全球收入4%的罚款[175] - 英国脱欧后，违反英国版GDPR的公司可能面临最高1750万英镑或年度全球营业额4%的罚款[176] 客户收入占比情况 - 2022财年和2021财年，没有客户占公司合并净收入的10%或以上[185] 员工分布情况 - 截至2022年10月31日，公司拥有超过14000名员工，其中52%位于美洲，43%位于EMEA，5%位于亚太地区[190] 网络安全团队情况 - 公司网络安全团队有10名内部资源，4人有CISSP证书，5人有一个或多个GIAC/SANS网络安全证书，团队共有40多个安全和网络认证[197] - 公司与两个24/7 SOC团队等第三方安全服务提供商合作[197] - 公司网络安全团队每季度向审计委员会报告信息安全和网络安全事项[197] 业务销售季节性情况 - 公司CooperVision和CooperSurgical第一财季（11月1日至1月31日）净销售额通常低于后续季度[187] 原材料供应风险 - 公司业务使用的部分原材料从单一供应商采购，若供应不足可能导致库存短缺和产品供应中断[177] 产品销售渠道与营销 - 公司CooperVision通过自有销售代表、经销商和眼科护理从业者等渠道销售产品，并开展多种营销活动[178] 业务面临的经济风险 - 公司全球业务受当地经济状况负面影响，包括通胀、劳动力成本上升、衰退和汇率波动等[205] - 通胀可能对公司业务和运营产生重大不利影响，公司或无法充分提高产品和服务价格以跟上通胀率[207] 客户群整合风险 - CooperVision和CooperSurgical客户群出现整合，全球和地区大客户占业务比例增大，关系中断或有重大不利影响[206] 销售区域分布情况 - 2021和2022财年截至10月31日，超半数净销售额来自美国以外产品销售，预计未来美国以外销售仍占重要比例[208] 国际业务风险 - 公司国际业务面临诸多风险，如管理困难、汇率波动、疫情影响、知识产权保护难等[208][210] 新兴市场业务困难 - 公司在新兴市场如中国、印度、俄罗斯、巴西等面临增长困难，包括客户接受度、分销渠道、监管等问题[211] 俄乌冲突影响 - 俄乌战争可能导致市场和其他重大干扰，包括商品价格波动、能源供应中断、金融市场不稳定等[214] - 美国、欧盟等国家对俄罗斯、白俄罗斯等实施多项制裁措施，俄罗斯也采取了相应的货币控制和经济限制措施[215][216] - 公司需遵守经济和贸易制裁法律法规，违反可能导致巨额罚款和处罚，目前业务未受重大中断，但俄乌冲突已使公司调整俄罗斯业务[219] - 俄乌军事行动、制裁及其他后果可能对全球经济和公司业务产生重大且未知时长的影响，或放大其他风险影响[219] 产品市场接受度与报销情况 - 公司产品市场接受度和销售依赖政府保险和第三方支付方的覆盖和报销情况，不同国家差异大[154][155][160] - 第三方支付方控制医疗成本，定期更新报销金额和方法，可能影响公司产品需求[156] - 第三方支付方对药品价格、医疗必要性和成本效益审查更严格，可能限制公司药品销售[159]