现金及现金等价物与短期投资变化 - 截至2022年3月31日，现金及现金等价物为1.8468亿美元，较2021年12月31日的4.0014亿美元减少[44] - 截至2022年3月31日，短期投资为10.2185亿美元，较2021年12月31日的7.587亿美元增加[44] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司将0.7百万美元现金列为受限现金[70] - 截至2022年3月31日和2021年3月31日，公司现金及现金等价物和受限现金余额分别为19.2百万美元和111.8百万美元[70] - 截至2022年3月31日，现金等价物中的货币市场基金公允价值为2,314千美元，短期投资中的公司商业票据、债券和票据公允价值为102,185千美元，总计104,499千美元[95] - 截至2021年12月31日，现金等价物中的货币市场基金公允价值为33,944千美元，短期投资中的公司商业票据、债券和票据公允价值为75,870千美元，长期投资中的公司商业票据、债券和票据公允价值为23,964千美元，总计133,778千美元[95] - 2022年第一季度末现金及现金等价物和受限现金为19194000美元，2021年同期为111847000美元[52] - 2022年第一季度现金及现金等价物和受限现金减少21546000美元，2021年同期减少18579000美元[52] - 截至2022年3月31日，公司主要流动性来源为现金、现金等价物和投资，共计1.207亿美元，不包括受限现金70万美元[179] 收入与成本费用变化 - 2022年第一季度净收入为2057万美元，较2021年同期的2189万美元略有下降[47] - 2022年第一季度研发成本为1.1435亿美元，较2021年同期的6757万美元大幅增加[47] - 2022年第一季度运营亏损为1.5133亿美元，较2021年同期的8800万美元有所扩大[47] - 2022年第一季度净亏损为1.6109亿美元，较2021年同期的9927万美元增加[47] - 2022年第一季度至3月31日，公司净收入2057000美元，较2021年的2189000美元下降6%[171] - 2022年第一季度至3月31日，公司特许权使用费成本82000美元，较2021年的109000美元下降25%[171] - 2022年第一季度至3月31日，公司研发费用1.1435亿美元，较2021年的675.7万美元增长69%[171] - 2022年第一季度至3月31日，公司一般及行政费用567.3万美元，较2021年的412.3万美元增长38%[171] - 2022年第一季度至3月31日，公司其他净支出97.6万美元，较2021年的112.7万美元下降13%[171] - 2022年第一季度至3月31日，公司净亏损1610.9万美元，较2021年的992.7万美元增长62%[171] - 2022年第一季度净收入210万美元，较2021年同期下降6%，主要因Erivedge净销售额下降[172] - 2022年第一季度特许权使用费成本较2021年同期下降25%，主要因Erivedge销售额下降[172] - 2022年第一季度研发费用1140万美元，较2021年同期的680万美元增加470万美元，增幅69%[173] - 2022年第一季度一般及行政费用570万美元，较2021年同期的410万美元增加160万美元，增幅38%[176] - 2022年第一季度其他费用较2021年同期减少20万美元，降幅13%，主要因未来特许权使用费相关估算利息费用减少[177] 公司亏损情况 - 公司已遭受重大损失，预计在可预见的未来将继续亏损，可能永远无法产生可观收入或实现盈利[30] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损约11亿美元，2022年第一季度净亏损1610万美元，运营使用现金1680万美元[63] - 2022年第一季度净亏损16109000美元，2021年同期为9927000美元[52] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损11亿美元，2022年第一季度净亏损1610万美元，经营活动使用现金1680万美元[143] - 公司预计在可预见的未来继续产生经营亏损，若资金不足将影响研发项目和业务前景[143][144] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损约11亿美元[193] - 公司要实现盈利，需成功开发并商业化具有市场潜力的药物候选产品，但可能无法成功或产生足够收入[195] 公司资金需求与风险 - 公司需要大量额外资金，若无法及时筹集资金，可能会延迟、减少或取消药物开发计划或商业化努力[30] - 公司需大量资金继续研发项目并实现运营目标，未来可能需筹集额外资金或承担债务[193] - 公司若无法筹集必要资金，可能需推迟、缩减或取消部分开发项目，影响业务前景[193] 公司面临的风险 - 公司面临新冠疫情相关风险，可能会延迟临床试验完成、患者招募和监管活动[31] - 公司面临激烈竞争，竞争对手可能先于公司发现、开发或商业化药物[32] - 公司评估了新冠疫情对业务和财务结果的影响，未来评估可能影响合并财务报表[67] - 新冠疫情对公司业务产生不利影响，导致临床试验患者招募和入组延迟，影响试验进度和数据收集[145][146][148] - 公司TakeAim淋巴瘤研究、TakeAim白血病研究、Emavusertib和ibrutinib联合研究以及CI - 8993一期临床试验均受疫情影响而延迟[146][148] - 新冠疫情可能影响公司供应链、临床试验计划和业务运营，还会影响融资能力、股价波动和业务前景[149][151] 公司业务合作情况 - 公司与Genentech合作商业化Erivedge，与Aurigene合作开发小分子化合物，与ImmuNext有期权和许可协议[56][57][58] - 2022年和2021年第一季度，公司100%的总毛收入来自与基因泰克的合作[88] - 截至2022年3月31日，公司与Genentech合作已收到5900万美元现金里程碑付款，2022年和2021年第一季度分别确认特许权使用费收入210万美元和220万美元[114] - 公司与Aurigene合作，已行使四个项目的许可选择权，每个项目有4250万美元的未支付或未放弃付款义务[115] - 公司与Genentech合作的特许权使用费收入适用5% - 7.5%的费率，特定情况下可降低2%；与Aurigene合作在亚洲销售CA - 170的特许权使用费费率为高个位数至10%[114][115] - 公司需每半年向ImmuNext支付40万美元费用，行使选择权需支付2000万美元，ImmuNext最高可获2.139亿美元里程碑付款及分级特许权使用费[118] - 公司与Aurigene合作，截至2022年3月31日已授权四个项目，包括IRAK4、PD1/VISTA、PD1/TIM3项目等[138][140] 公司投资相关情况 - 截至2022年3月31日，可供出售投资中的短期公司债券和票据摊余成本为102,636千美元，未实现损失为451千美元，公允价值为102,185千美元[96] - 截至2022年3月31日，短期投资到期期限为1 - 12个月，加权平均到期期限为0.5年[96] - 截至2021年12月31日，可供出售投资的摊销成本为9994.3万美元，未实现损失为10.9万美元，公允价值为9983.4万美元[97] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司无连续12个月或以上处于未实现损失状态的投资[98] 公司租赁相关情况 - 2022年1月租赁协议修订，增加约9340平方英尺空间，年租金0.3百万美元，预计2022年第二季度开始付款[103] - 2022年第一季度，租赁负债和使用权资产减少110万美元[105] - 截至2022年3月31日，公司经营租赁负债为380万美元，使用权资产为440万美元；截至2021年12月31日，经营租赁负债为500万美元，使用权资产为570万美元[106] - 2022年1月，公司对实验室和办公空间租赁协议进行修订，减少未来最低租赁付款及相关义务110万美元，新增约9340平方英尺空间[197] 公司股票相关情况 - 2021年5月公司普通股授权股数从1.51875亿股增至2.278125亿股[119] - 2021年公司与券商签订销售协议，可出售最高1亿美元普通股，券商佣金为总收益的3%，但尚未出售[119][120] - 2020年公司与Aspire Capital签订协议，可出售最高3000万美元普通股，已投资840万美元，剩余2160万美元额度[122] - 2021年5月公司股东批准为2010年股票激励计划额外预留1100万股，可发行最高2319万股，截至2022年3月31日剩余971.314万股可授予[124] - 2022年第一季度公司授予员工、董事和新员工共431.35万股股票期权，截至3月31日未确认补偿成本约1760万美元[125][127] - 截至2022年3月31日，未归属受限股已全部归属，无未归属受限股[128] - 公司为员工股票购买计划预留200万股，截至2022年3月31日剩余155.353万股可购买，2022年第一季度未发行[130] - 2022年第一季度和2021年第一季度的股票薪酬费用分别为171.8万美元和109.9万美元[132] - 截至2022年3月31日和2021年3月31日，具有反摊薄作用的已发行股票期权分别为14343706份和9996031份[133] 公司临床药物相关情况 - 公司临床阶段候选药物包括emavusertib、CI - 8993、fimepinostat和CA - 170，临床前开发候选药物有CA - 327[55] - 公司是专注癌症治疗创新疗法的生物技术公司，临床阶段候选药物有Emavusertib和CI - 8993等[135] - 2022年4月，FDA对TakeAim白血病和淋巴瘤研究实施部分临床搁置，暂停新患者入组，现有患者可继续使用300mg BID或更低剂量的Emavusertib治疗[136] - 公司近期计划将资源集中于Emavusertib和CI - 8993的开发，前提是解决FDA对Emavusertib的部分临床搁置问题[142] - 公司最先进的药物候选产品除Erivedge外，目前仅处于早期临床试验阶段[195] - 2022年4月，FDA对公司TakeAim白血病1/2期试验和TakeAim淋巴瘤1/2期试验实施部分临床搁置，试验期间不得招募新患者，仅受益的现有参与者可继续以300mg BID或更低剂量接受治疗[204] 公司其他事项 - 公司经营单一可报告业务，即创新癌症疗法的研发[89] - 公司认为近期会计准则更新对合并财务报表无适用影响或影响极小[90] - 2021年6月，公司PPP贷款0.9百万美元获全额豁免，记录了0.9百万美元的债务清偿收益[101] - 2022年第一季度研发费用低于10万美元，2021年同期为40万美元[117] - 公司预计未来几年研发费用将大幅增加，因开展emavusertib（CA - 4948）和CI - 8993临床试验等[164] - 公司预计几年内不会通过直接销售产品获得收入，目前收入主要来自战略合作伙伴和被许可方的许可费、研发付款和特许权使用费[158] - 2019年3月，公司出售未来特许权使用费权利获6500万美元，预计最高可获5350万美元里程碑付款，当前有效年利率为7.9%[110][111] - 公司与Oberland Capital Management相关实体达成协议，Curis Royalty获6500万美元预付款，支付贷款本金3380万美元和交易成本370万美元后，净收益2750万美元，若购买方在2026年12月31日前收款超1.17亿美元，Curis Royalty有权获5350万美元里程碑付款[157] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为16815000美元，2021年同期为13179000美元[52] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为3083000美元，2021年同期为4071000美元[52] - 2022年第一季度融资活动净现金使用量为1648000美元，2021年同期为1329000美元[52] - 2022年第一季度末，公司现有现金、现金等价物和投资共1.207亿美元，预计可支持至少12个月运营[63] - 截至2022年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和投资1.207亿美元，预计可维持未来12个月及2024年的计划运营[143] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为1680万美元，主要因该季度净亏损1610万美元[187] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为1320万美元，主要因该季度净亏损990万美元[189] - 2022年和2021年第一季度投资活动分别使用现金310万美元和410万美元，主要源于投资的净活动[191] - 2022年和2021年第一季度融资活动分别使用现金160万美元和130万美元，主要因支付Oberland购买协议项下的负债[191] - 公司管理层评估认为，截至2022年3月31日，公司的披露控制和程序在合理保证水平上有效[199] - 2022年第一季度，公司财务报告内部控制未发生重大变化[201]