财务状况 - 2022年和2021年研发费用分别为1.116亿美元和1.142亿美元[22] - 截至2022年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和投资共1.937亿美元，现有资金预计可支持运营至2025年[28] - 公司目前主要通过销售普通股、IPO前出售可转换优先股以及合作协议款项来融资，未来计划通过额外合作、股权或债务融资等方式获取资金[29] - 2020年2月27日公司与Jefferies签订协议，可通过市场发售出售普通股，总收益最高达7500万美元；2021年1 - 2月以每股7美元价格发售16428571股普通股[104] - 公司预计在可预见未来不支付现金股息，股东收益可能仅来自资本增值[106] - 季度经营业绩低于投资者或分析师预期，股价可能大幅下跌，季度波动也会使股价波动[134] 产品研发与试验 - CX - 2029在三个正在进行的扩展队列中的安全结果与之前一致，常见治疗相关不良事件（TRAEs）中贫血发生率为82.6%（3级及以上为76.1%）、输液相关反应为70.7%（3级及以上为3.3%）等[33] - 公司的技术和产品候选药物处于早期开发阶段，尚未证明有能力成功完成中后期临床试验、获得监管批准等[27] - 公司产品候选处于早期开发阶段，仅CX - 2029和CX - 904继续早期临床开发，实现盈利依赖产品获批和商业化[56] - 2020年3月公司终止pacmilimab联合ipilimumab治疗黑色素瘤的2期临床试验，2022年7月宣布不计划在无合作伙伴情况下推进praluzatamab ravtansine项目[57] - 公司CX - 2029的2期临床试验靶向CD71，可能产生不可接受的毒性或无抗肿瘤活性，其他产品候选也可能面临类似风险[59] - 2019年2月公司报告pacmilimab试验中10mg/kg剂量的ADA率约为62%，虽认为未影响药物暴露，但不能保证后续无影响[62] 合作情况 - 自2013年起，公司已与多家公司合作开发Probody疗法，2022年与再生元（Regeneron）和莫德纳（Moderna）达成合作协议[39] - 公司对现有和未来合作协议下产品候选的开发和商业化控制有限，合作可能无法实现预期效益[65][66] - 公司可能无法成功开展战略交易，如合作、收购等，会对业务和财务产生不利影响[68] 第三方依赖风险 - 公司依赖第三方进行所有临床试验和部分临床前研究，若第三方未按合同要求执行，可能导致开发项目延迟[43] - 若获得产品候选药物的监管批准，公司预计继续依赖第三方制造商，若无法获得或维持第三方制造，可能影响产品开发和商业化[46] - 临床研究依赖第三方，受其工作质量和资源分配影响，且受疫情冲击[69] - 产品候选药物部分由第三方制造，存在供应中断、延迟和成本增加风险[70] - 依赖第三方制造和供应伙伴，无长期合同，供应可能受限或中断[71] 竞争风险 - 公司面临来自开发癌症产品候选药物的实体的竞争，竞争对手在财务、技术等多方面资源和经验可能优于公司[49] - 公司面临来自多方面的竞争，成功取决于开发更优治疗方法的能力[74] 疫情影响 - 新冠疫情可能继续影响公司开展研究的能力，包括获取研究材料和设备、进入实验室等方面[25] - 公司临床开发活动受多种因素影响，包括新冠疫情、临床试验数量和成本、合作进展等[54] - 公司目前运营集中在加州南旧金山，自然灾害等事件可能影响业务运营，如2020年3月新冠疫情使实验室研究活动受限[111] - 新冠疫情可能影响普通股交易价格和及时筹集资金的能力[137] 产品商业化风险 - 即使产品候选获得监管批准，也可能因成本、市场接受度等因素无法产生或维持销售收入[64] - 产品商业化目标可能无法按时达成，受资本、临床试验、监管审批等多种因素影响[67] - 公司产品商业化可能因无法及时获得美国或外国监管批准而受阻，监管要求严格、成本高、耗时长且不确定[87] - 产品商业化依赖政府、医保等机构的覆盖和报销，报销不足会影响投资回报[131] 法律合规风险 - 公司受医疗行业法律法规约束，违规可能面临政府调查、诉讼及制裁，对业务产生重大不利影响[53] - 公司若违反医疗保健法律法规，可能面临处罚，影响财务结果，且合规成本高[94] - 公司海外运营受数据保护监管，违反GDPR可能面临高达全球年营业额4%或2000万欧元的罚款[96] - 若无法及时或充分遵守《萨班斯 - 奥克斯利法案》第404条要求，公司可能失去股东信心，面临监管调查或诉讼[101] - 公司产品需获监管批准才能销售，国内外监管审批流程不同，且无法预测未来监管变化[109,121,122,123] - FDA等政府机构资金短缺或健康问题可能影响产品开发、审批和商业化，如美国政府多次停摆使FDA停止关键活动[124] - 医疗立法改革措施可能对公司业务和运营结果产生重大不利影响[125] - 2018年3月CMS扩大特定诊断实验室测试医保覆盖范围，难以预测第三方支付方对公司产品伴随诊断的覆盖和报销政策[126] - 公司商业化产品时需遵守医疗法律法规，违反可能面临执法行动，影响产品开发、销售和声誉[127] - 未遵守美内外监管要求，监管机构可能限制或撤销产品营销和商业化批准并施以处罚，影响业务[128] - 数据隐私和安全监管环境要求提高，合规成本高且可能增加，不遵守会产生负面影响[129] 专利相关风险 - 专利相关存在不确定性，可能需获取许可，否则影响业务开展[80][81][83] - 公司可能无法确保员工和承包商执行知识产权转让协议[85] - 公司通过签订保密协议保护商业秘密，但仍存在被泄露风险，可能损害竞争地位[86] - 专利申请过程需遵守多项规定，不遵守可能导致专利失效，且专利授予标准不统一、不可预测[113] - 2020年3月Vytacera Bio起诉公司侵犯Probody技术平台专利，虽公司认为无依据，但诉讼可能影响财务和运营[116] - 抗体领域发展中，难以评估运营是否侵犯第三方权利，若侵权可能需诉讼或获许可，成本高且不一定能达成[117] 其他风险 - 外国市场价格控制可能影响公司未来盈利能力[76] - 公司章程和特拉华州法律中的反收购条款可能使收购变难，阻碍股东更换管理层[105] - 公司股价受多种因素影响，包括监管、竞争、产品发布、疫情等[103] - 公司受特拉华州公司法203条规定限制，持股超15%的股东三年内不能与公司合并[139] - 生物制药和生物技术公司股价波动大，公司曾面临证券集体诉讼[140] - 俄乌冲突可能对公司业务、财务状况和经营成果产生不利影响[144] - 新税收法规或现有法规的不利解释、修改可能影响公司业务和财务状况[147] 行业法规 - 《平价医疗法案》中的《生物制品价格竞争与创新法案》为生物类似药创建了简化审批途径，参考产品获批后4年可提交申请，12年内排他期[90]