市场规模与发病率 - 美国MF/SS估计发病率为0.5/100,000，约2500 - 3000例新病例/年，占所有T细胞淋巴瘤约25%[115] - 公司认为LYMPHIR美国潜在市场超4亿美元，或随新疗法推出扩大[123] - 2017年美国超10.5万女性接受乳房重建手术，约30%与乳房切除术同时进行[125] 产品疗效与协议 - Mino - Lok治疗组在挽救CVCs方面疗效达100%，与更换导管效果相同[119] - 与MDACC的Mino - Wrap许可协议需支付最高210万美元里程碑付款[139] - LYMPHIR许可协议期限至2026年3月30日或首销后10年，可1000万美元续约[132] 公司收购与合并 - 2024年上半年TenX拟收购Citius Oncology，待股东批准和满足条件[109] - 2023年10月23日，Citius Pharma和Citius Oncology将与TenX Keane Acquisition及其子公司合并，新公司名为Citius Oncology, Inc. [423] 产品研发与审批进展 - 2020年3月Eisai在日本提交E7777的NDA，2021年3月获批[112] - 2022年4月E7777三期试验顶线结果与先前配方一致，无新安全信号[113] - 2023年7月FDA要求在市场申请审查中纳入增强产品测试和额外控制措施[121] - 2018年7月25日，CorMedix宣布DSMB完成对Neutrolin正在进行的3期LOCK - IT - 100研究数据的中期分析，因达到预设统计显著性水平且证明有效，建议提前终止研究，无安全问题报告 [148] - 公司预计在2023年第一季度末左右提交DefenCath的NDA补充申请，请求FDA批准DefenCath的制造 [149] - 2020年4月Mesoblast启动间充质基质细胞治疗中重度COVID - 19急性呼吸窘迫综合征的3期试验，12月因未达30天死亡率降低终点而停止，试验原计划达到30天死亡率降低43%的主要终点，最终入组222名患者，60天随访时，65岁以下患者死亡率降低46%，与地塞米松联用降低75% [152] 公司人员与经营状况 - 截至2023年9月30日，公司有22名员工和多名顾问，通过合作安排可获得超30名专业人员支持 [182] - 公司独立注册会计师事务所报告称，对公司持续经营能力存在重大疑虑 [160] - 公司预计有足够资金完成LYMPHIR的监管开发和商业推出，但延迟提交BLA等因素可能增加成本，需额外融资 [161] - 公司按要求评估税务立场，截至2023年9月30日无需要计提或披露的不确定税务立场，2019年9月30日后的税务年度受联邦和州当局审查 [169] - 公司目前作为单一业务部门运营 [172] - 公司预计使用经批准的合同制造商生产产品候选物，国内外合同制造机构需在NDA或BLA中列出并向FDA注册，FDA对品牌产品制造商收取高额年费 [178] 财务数据关键指标变化 - 2023年股票薪酬费用为3905954美元，净亏损为33640646美元[418] - 2016年3月30日收购LMB，获得可辨认无形资产1940万美元，记录商誉9346796美元[422] - 2022年9月13日，公司发行81500股普通股用于媒体、公共和投资者关系服务，费用为104320美元[440] - 2023年5月8日，公司完成12500001股普通股和认股权证的注册直接发行，总收益15000001美元，认股权证估计公允价值约11000000美元[441] - 截至2023年9月30日和2022年9月30日，公司总资产分别为1.0361115亿美元和1.13999302亿美元[447] - 截至2023年9月30日和2022年9月30日，公司总负债分别为1217.9662万美元和1057.3057万美元[447] - 截至2023年9月30日和2022年9月30日，公司股东权益分别为9143.1488万美元和1.03426245亿美元[447] - 2023年净亏损3254.2912万美元，股票薪酬费用为661.6705万美元[451] - 2021年11月2日，公司为投资者关系服务发行50201股普通股，费用化发行普通股公允价值95884美元[470] - 2023年和2022年9月30日止年度，租赁总成本分别为24.3595万美元和23.9594万美元，经营租赁加权平均剩余期限分别为2.1年和3.1年，加权平均折现率均为8%[486] - 2023年和2022年9月30日止年度，租赁负债利息费用分别为4.7176万美元和6.2068万美元[487] - 2023年和2022年计算的“预期”税收优惠均为 - 21%，所得税增减因素包括州税、永久性差异和估值准备金增加等，最终实际税率分别为1.8%和1.7%[489] - 2023年和2022年9月30日止年度，估值准备金分别增加498.4万美元和1075.4万美元，截至2023年9月30日，联邦净经营亏损结转约1.33亿美元[490] - 2023年和2022年9月30日止年度，基于股票的薪酬费用分别为661.6705万美元和390.5954万美元[500] - 2024 - 2026年总租赁付款为524,367美元，租赁负债现值为481,245美元[511] - 2023年9月30日租赁资产为454,426美元，租赁负债为481,245美元；2022年9月30日租赁资产为646,074美元，租赁负债为678,234美元[511] - 截至2023年9月30日，公司出售新泽西州所得税净运营亏损获得3,585,689美元收益[512] - 2023年9月30日净运营亏损结转递延税资产为34,980,000美元，2022年为34,673,000美元[514] - 2023年9月30日股票薪酬递延税资产为2,191,000美元，2022年为1,569,000美元[514] - 2023年9月30日资本化研发递延税资产为3,644,000美元[514] - 2023年9月30日递延税资产估值备抵为 - 44,915,000美元，2022年为 - 39,931,000美元[514] - 2023年9月30日进行中的研发递延税负债为 - 6,137,800美元，2022年为 - 5,561,800美元[514] 股票相关数据 - 2014年股票激励计划预留866667股普通股，截至2023年9月30日，795171股期权未行使，4829股期权已行使，66667股期权已到期[442] - 2021年股票计划预留8740000股普通股，截至2023年9月30日，8630000股期权未行使，75000股期权已到期，35000股转至2023年综合股票激励计划[443] - 依据2020计划，公司预留311万股普通股，截至2023年9月30日，有182万份购买股份的期权未行使[473] - 2023年9月30日，未行使期权为1330.5171万份，加权平均行权价格为1.79美元[475] - 2023年9月30日，可行使期权为655.8507万份，加权平均行权价格为2.09美元[475] - 截至2023年9月30日，与公司股票计划中未归属奖励相关的未确认总薪酬成本484.0874万美元，预计在1.53年的加权平均期间内确认[476] - 2021年9月30日止年度，NoveCite向员工授予购买200万股普通股的期权，加权平均行权价为每股0.24美元，截至2023年9月30日，8.85万股期权被没收，167.3625万股期权可行使，未行使期权的加权平均剩余合同期限为7.39年[477] - 2023年4月29日通过的Citius Oncology股票计划预留1500万股普通股，用于激励员工、董事和顾问[478] - 截至2023年9月30日，流通认股权证共5092.3819万份，加权平均剩余寿命为2.72年，所有认股权证均可行使，无总内在价值[479] - 截至2023年9月30日，普通股预留情况为：股票计划期权1330.5171万股、未来授予可用股份1173.5万股、认股权证5092.3819万股，总计7596.399万股[480] - 2023年9月30日止年度，Citius Oncology授予购买1275万股普通股的期权，加权平均价格为每股2.15美元，15万股期权被没收，65.5556万股期权可行使，未行使期权的加权平均剩余合同期限为9.77年，未确认的总补偿成本为1888.25万美元，预计在2.64年内确认[503] 审计相关情况 - 公司确定不存在关键审计事项[413] - 公司自2014年起担任该公司审计师[445] 公司业务风险 - 公司业务依赖产品候选的成功开发和商业化，但面临诸多不确定性[429] 纳斯达克上市合规情况 - 2023年9月12日公司收到纳斯达克通知，因普通股最低出价连续30个工作日低于1美元不符合上市规则，合规期至2024年3月11日[516] - 若2024年3月11日前普通股出价连续10个工作日达到或超过1美元，纳斯达克将确认公司合规；若未达标，公司或有额外180天合规期[516]