生物制剂研发情况 - 公司开发了CUE - 100、CUE200、CUE - 300和CUE - 400四个生物制剂系列用于不同疾病的选择性免疫调节[156] - 预计2022年上半年为CUE - 102提交研究性新药申请[167] - 因《国防生产法》，CUE - 102候选药物的cGMP材料制造延迟约6周，CUE - 102的IND申请预计从2021年第四季度推迟到2022年第一季度[172] CUE - 101临床试验数据 - CUE - 101单药治疗试验中，剂量递增阶段A的前9名患者（剂量浓度分别为0.06mg/kg、0.18mg/kg和0.54mg/kg）中位生存期≥12个月，比接受检查点抑制剂治疗的二线患者约8个月的中位生存期长4个月[161] - 基于试验剂量递增A部分的数据，选择队列6（4mg/kg）作为B部分患者扩展剂量浓度的推荐2期剂量，预计共招募20名患者[162] - 2021年第三季度，CUE - 101与KEYTRUDA的组合试验完成了2mg/kg第二队列的患者招募，并启动了4mg/kg第三队列的患者招募，前两个队列未观察到剂量限制性毒性[163] - CUE - 101与KEYTRUDA组合试验中，2mg/kg第二队列的3名患者在两个周期治疗后的首次扫描中均显示目标肿瘤病灶缩小[165] 疫情应对及影响 - 2020年3月起公司采取远程办公、暂停非必要旅行等措施应对新冠疫情，目前供应链中断未对生产力和运营产生重大影响[171] 关键会计政策情况 - 截至2021年9月30日的九个月内，公司关键会计政策和估计无重大变化[177] 爱因斯坦许可协议情况 - 2015年1月14日公司与爱因斯坦医学院签订许可协议，截至2021年9月30日，公司遵守该协议义务[180][182] - 2021年第三季度和前九个月，爱因斯坦许可协议相关成本分别为8万美元和25.7万美元，2020年同期分别为1.875万美元和5.625万美元[183] 默克合作协议情况 - 2017年11月14日公司与默克签订合作协议，协议期限至产品候选药物获得营销授权后所有特许权义务到期[184][188] - 默克合作协议中，默克支付250万美元不可退还的预付款，公司有资格获得最高1.01亿美元研发里程碑付款、1.2亿美元监管里程碑付款和1.5亿美元商业里程碑付款，以及产品销售的分级特许权使用费；2021年第三季度和前九个月，该协议相关合作收入分别约为29.3万美元和176.2万美元，2020年同期分别约为5.1万美元和17.4万美元[187] LG化学合作协议情况 - 2018年11月6日公司与LG化学签订合作协议，2021年4月30日LG化学相关选择权到期，公司保留全球共同开发和商业化额外项目的选择权[190] - LG化学合作协议中，LG化学支付500万美元不可退还、不可抵减的预付款并以溢价20%的价格购买约500万美元公司普通股，公司有资格获得最高约4亿美元额外付款；2021年第三季度和前九个月，该协议相关收入分别约为210.2万美元和492.5万美元，2020年同期分别约为65.3万美元和245.5万美元[191][194] - 2019年5月16日公司因FDA接受CUE - 101的IND申请获得LG化学合作协议250万美元里程碑付款，2020年12月7日因选择临床前候选药物获得125万美元里程碑付款[191] 公司收入情况 - 公司未从产品销售中获得商业收入，合作收入来自默克和LG化学合作协议，且会随合作进展而变化[196] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，合作收入分别为239.5万美元和70.4万美元；九个月分别为668.7万美元和267.9万美元[202][203] 公司费用情况 - 公司运营费用分为一般及行政费用和研发费用，管理层预计未来这两项费用都会增加[197][198][199] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，一般及行政费用分别为412.5万美元和331.8万美元，九个月分别为1266万美元和1120.5万美元，均有所增加[202][204][206] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，研发费用分别为1128.8万美元和751.7万美元，九个月分别为2984.6万美元和2554.2万美元，均有所增加[202][209][211] 公司利息收入情况 - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，利息收入分别为2.5万美元和10万美元，九个月分别为4.2万美元和38.6万美元，均有所减少[202][213] 公司现金及等价物情况 - 截至2021年9月30日，公司有现金及现金等价物6763.3万美元用于支持业务活动[214] - 截至2021年9月30日的现有现金及现金等价物预计可满足至少未来12个月运营需求[230] 公司证券发售情况 - 2019年公司提交S - 3表格通用暂搁注册声明，可不时发售最高1.5亿美元的证券[217] - 截至2021年9月30日，公司根据2020年3月销售协议出售182.4901万股普通股，净收益3430万美元[218] - 2020年6月公司提交S - 3ASR表格注册声明，可不时发售最高3亿美元的证券；截至2021年9月30日，根据2020年6月销售协议出售209.97万股普通股，净收益3270万美元[219][220] - 2021年10月公司与Jefferies LLC签订协议，可通过股权发售计划发售最高8000万美元的普通股[221] 公司现金流情况 - 2021年和2020年九个月，经营活动净现金分别为 - 2819.2万美元和 - 2549.5万美元，投资活动分别为910.8万美元和 - 543.6万美元，融资活动分别为1185.1万美元和5837万美元[224] - 2021年和2020年前三季度，公司经营活动分别使用现金2819.2万美元和2549.5万美元[225] - 2021年前三季度投资活动提供现金910.8万美元，2020年同期使用现金543.6万美元，增长1454.4万美元[226] - 2021年和2020年前三季度，公司融资活动产生现金分别为1185.1万美元和5837万美元，减少4651.9万美元[227] 公司资金需求及筹集计划 - 公司预计随着业务开展费用将增加，特别是免疫STAT平台研发、临床试验及产品上市等方面[228][229] - 未来公司需筹集额外资金或负债以支持运营，筹资能力受多种不可控因素影响[231] - 影响未来资本需求和营运资金需求的因素包括临床试验进展、监管审批结果等[231] - 公司预计通过股权发行、债务融资、合作等方式满足现金需求，不同方式有不同影响[234] 公司合同义务和表外安排情况 - 截至2021年9月30日的三个月和九个月，公司合同义务和承诺较2020年12月31日无重大变化[236] - 截至2021年9月30日，公司无表外安排[237]