财务数据关键指标变化 - 公司2021年和2020年净亏损分别为4310万美元和1410万美元，截至2021年和2020年12月31日，累计亏损分别为3.948亿美元和3.517亿美元[278] - 2021和2020财年，经营活动使用的净现金分别为2770万美元和1610万美元[400] - 截至2021年12月31日，公司有联邦和州净经营亏损结转额分别约为3.248亿美元和650万美元，联邦和州税收抵免结转额分别约为890万美元和160万美元[413] 未来费用预期 - 公司预计未来将继续产生销售和营销、研发、监管等费用，且首次公开募股后，一般及行政费用将继续增加[278] 营收来源预期 - 公司自成立以来营收极少，预计未来大部分收入仍将来自Barostim产品销售，且主要在美国市场[281] 销售与营销计划及风险 - 公司计划扩大美国直销和营销组织规模及地理范围，需招聘和培训大量销售人员，但招聘和留住合格人员存在竞争和不确定性[283][285] Barostim产品适用人群及推广关键 - Barostim适用于NYHA III级或II级（近期有III级病史）、LVEF ≤ 35%且NT - proBNP < 1600 pg/ml的HFrEF患者，产品成功取决于向医生和患者证明其优点[286] Barostim产品市场接受度风险 - 患者可能因不愿接受植入式设备、担心不良反应或无法获得第三方报销而不选择Barostim，第三方支付方报销不足会影响公司收入[288] Barostim产品代码申请风险 - 美国使用Barostim的手术目前对应CPT代码0266T，公司申请将其升级为I类代码，但无成功保证[291] Barostim产品报销政策及申请风险 - 近三分之二Barostim目标患者群体年龄超过65岁，2021年1月起CMS为门诊手术授予TPT付款，2020年10月起为住院手术授予NTAP（为设备成本的65%），有效期均为三年，公司申请重新分类至更高报销级别无成功保证[292] - 第三方支付方控制医疗成本方法日益复杂，美国无统一报销政策，报销决定过程耗时且成本高，无获得或维持报销的保证[293] - 国际市场报销系统因国家和地区而异，许多市场产品需获报销批准才能销售，若报销不足将影响产品需求和公司收入[294] - 自2021年1月起，CMS为Barostim门诊程序授予TPT付款；自2020年10月起，为住院程序授予NTAP，NTAP为设备成本的65%，且两者有效期最多三年[368] - 若第三方支付方对Barostim覆盖和报销不足，公司收入将受负面影响[367] 行业竞争风险 - 公司所处医疗设备行业竞争激烈，众多竞争对手在销售、技术、资源等方面具有优势[296] 医院合作风险 - 若无法通过合同流程进入医院或无法中标，公司销售可能下降，经营业绩可能受损[298] 供应商依赖风险 - 公司依赖第三方制造商和供应商，存在供应短缺、性能下降和价格波动风险[298] - 公司未与部分关键供应商签订协议，无法保证其能满足产品和服务需求[298] - 供应商可能因多种原因无法满足公司要求，公司还面临其他相关风险[298][300] 制造能力风险 - 公司制造能力面临产品组件质量、供应、生产、生产线改造和设备设施损坏等风险[302] - 若Barostim需求增加，公司需投入资源提升产能，否则销售和利润率可能受影响[303] - 公司部分在研产品制造可能需改造生产线、招聘员工、寻找新供应商或开发新技术[303] 运营地点风险 - 公司主要办公室和唯一制造工厂位于明尼阿波利斯，该地点运营中断会损害业务[304][305] - 若制造工厂受损或无法运营，公司可能一段时间内无法生产产品，导致客户流失和财务受损[305] 疫情对业务的影响 - 新冠疫情自2019年12月爆发后，降低并延迟了Barostim的使用数量，2020年3月起大量使用公司产品的手术被推迟或取消，2021年第三、四季度及2022年受Delta和Omicron变种影响，手术量再次受到负面影响[308] - 众多州和地方司法管辖区实施的“就地避难”等命令和限制，导致公司总部运营减少、销售代表工作受限等，对公司运营产生负面影响[309] - 美国或全球的传染病大流行、流行或爆发，如COVID - 19，可能对公司业务、财务状况和经营结果产生负面影响[307] Barostim产品销售地区占比 - 截至2020年12月31日，Barostim在美国以外的销售占公司销售收入的大部分[314] 临床研究及审批风险 - 公司未来可能需进行额外临床研究以支持新适应症的批准，如正在进行的HFrEF患者发病率和死亡率适应症研究，但无法确保能获得FDA批准[326] - 临床测试可能因多种原因被阻止、延迟或停止，如监管机构不批准协议、患者招募不足等，新冠疫情可能会加剧这些风险[328] 产品责任索赔风险 - 公司面临产品责任索赔风险，尽管有责任保险，但保险额度可能不足，成功的索赔可能对业务和经营结果产生重大不利影响[334] 知识产权诉讼风险 - 公司未来可能卷入知识产权诉讼，这可能昂贵、耗时且最终不成功，还会导致资源转移，阻碍产品商业化[335] - 公司未来可能卷入知识产权纠纷诉讼，成本高、耗时长且可能失败，影响产品商业化[369] - 公司可能面临第三方专利侵权指控，成功指控或导致禁令、赔偿或律师费等不利影响[372] - 潜在知识产权诉讼可能要求公司停止销售产品、获取许可、承担法律费用、支付赔偿等[374] - 公司可能需为客户、供应商和国际分销商的知识产权侵权索赔进行辩护或赔偿[378] 设施安全风险 - 公司为保障设施安全采取了包括购买保险、使用备用发电机等预防措施，但保险可能无法覆盖特定情况下的损失，设施损坏可能损害业务、财务状况和经营结果[306] 医疗行业整合影响 - 医疗行业整合或集团采购组织可能导致价格让步需求，对公司销售Barostim的价格和业务策略产生影响[319] 专利保护风险 - 公司已授予和未来的专利可能面临法律挑战，无法提供有效保护，且专利法不断演变，不确定性高[339][343] - 2011年9月16日《莱希 - 史密斯美国发明法案》签署成为法律，2013年3月16日部分条款生效，可能增加专利申请和维护的不确定性和成本[380] - 未遵守政府专利机构的程序、文件提交、费用支付等要求，可能导致专利保护减少或丧失[384] - 在全球范围内申请、维护和捍卫专利成本过高，不同国家专利要求和保护程度不同，公司可能无法阻止第三方侵权[387] 商业秘密及保密协议风险 - 公司可能面临因不当使用或披露竞争对手商业秘密或违反保密协议的索赔，败诉可能导致支付赔偿和禁止使用关键技术[389] - 公司依靠商业秘密保持竞争优势，但难以确保其不被泄露，竞争对手可能独立开发类似技术[395] 商标和商号风险 - 公司的商标和商号可能受到挑战、侵权等，无法有效保护可能影响品牌知名度和业务[393] 资金需求及获取风险 - 公司未来可能需要额外资金，但可能无法以可接受的条件获得[399] 资金状况及估计风险 - 公司现有现金、现金等价物、短期投资和收入至少未来三年可满足资本需求和运营资金，但估计可能不准确，未来或需额外资金[400] 经营业绩波动风险 - 公司经营业绩可能因多种因素出现年度或季度波动，影响股价[402][403] 库存风险 - 公司需维持高水平库存，可能消耗大量资源、减少现金流并导致库存减值费用[404] 业务季节性风险 - 公司业务存在季节性，季度收入会波动，难以准确预测和比较财务结果[406][407] 汇率风险 - 公司部分业务位于美国境外，外币汇率变化会影响经营业绩和股价，未来可能进行汇率对冲[408][409][411] 净经营亏损和税收抵免使用风险 - 公司净经营亏损和税收抵免的使用可能受限，若无法充分利用，未来纳税增加，影响经营业绩[412][413][414] 税务风险 - 公司面临复杂税收规则，税务审计等可能对业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响[415][416][419] 产品监管风险 - 产品Barostim受政府广泛监管，若不遵守相关要求，业务将受不利影响[421][422][423] - 公司在欧洲销售Barostim需维持CE Mark并遵守欧盟指令和未来的EU MDR，否则可能面临执法行动[427] - 公司业务受美国和外国政府广泛监管，产品上市需满足FDA等机构要求，耗时数年[428][429] - 公司产品制造、营销和使用受严格监管，可能需召回产品，影响声誉和财务状况[433] - 产品的滥用或超适应症使用可能损害公司形象，导致产品责任诉讼和监管处罚[434] - Barostim仅可按批准适应症推广，医生超适应症使用可能增加患者受伤风险并损害公司声誉[435] - Barostim出现安全问题或被召回，会损害公司声誉、业务和财务结果[440] - 公司产品制造受FDA和外国监管机构的售后监管，违规可能导致召回、设施关闭等处罚[442] - 公司需向FDA和欧洲监管机构报告产品不良事件，未报告将面临制裁[446] - 公司受联邦、州和外国欺诈、隐私和透明法律约束，违规将面临重大处罚[448] 医疗立法改革影响 - 医疗立法改革措施可能对公司产生重大不利影响[453] - 2010年3月美国颁布《平价医疗法案》，或使公司利润降低、报销减少、医疗程序量下降[454][455][456] 欧盟法规影响 - 2017年4月5日欧洲议会通过MDR，2021年5月全面生效，公司于2021年12月开始按欧盟MDR提交Barostim设备申请[458][459] 上市公司费用风险 - 作为上市公司，公司已产生且预计继续产生大量法律、会计等费用，无法预测额外成本金额和时间[461][462][463] 股价波动风险 - 公司普通股价格预计大幅波动，受临床试验结果、新产品发布、法规变化等多种因素影响[464] IPO资金使用风险 - 公司管理层对IPO所得资金使用有广泛自由裁量权，若使用不当可能导致股价下跌[468][469] 股票交易风险 - 公司普通股于2021年6月30日开始交易，交易历史有限，活跃交易市场可能无法维持[470] 证券分析师影响 - 证券分析师若不发布有利研究报告或停止覆盖公司，可能导致股价和交易量下降[471][472][474] 新兴成长型公司影响 - 公司作为“新兴成长型公司”，因披露和治理要求降低，普通股对投资者吸引力可能降低[474]