财务数据和关键指标变化 - 2021年全年公司全球营收增长115%，第四季度营收370万美元，较2020年同期增加160万美元，增幅75%，但未达预期 [5][12] - 第四季度美国营收290万美元，同比增长244%；欧洲营收80万美元，同比下降36% [12][14] - 第四季度毛利润270万美元，同比增加100万美元；毛利率降至73%，去年同期为78% [14][15] - 第四季度研发费用180万美元，同比增加130万美元；SG&A费用970万美元，同比增加640万美元；其他净费用140万美元，去年同期为63.2万美元 [16][17][18] - 第四季度净亏损1060万美元，合每股亏损0.52美元，去年同期净亏损340万美元，合每股亏损10.04美元 [18] - 截至第四季度末，现金及现金等价物为1.421亿美元，经营和投资活动净现金使用量为760万美元，去年同期为420万美元 [19] - 2022年全年公司预计总营收在2000万 - 2300万美元之间，毛利率在74% - 76%之间，运营费用在5500万 - 6100万美元之间；第一季度预计总营收在360万 - 400万美元之间 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国心力衰竭业务是营收增长主要驱动力，2021年增长超750%；第四季度美国心力衰竭业务营收270万美元，共95个营收单位，去年同期为60.7万美元，21个营收单位 [5][12] - 截至第四季度末，美国有46个活跃植入中心，14个销售区域；欧洲销售区域数量保持在6个 [13][14] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场第四季度营收增长显著，主要因心力衰竭业务持续增长、销售区域扩张、新客户增加以及医生和患者对Barostim认知度提高 [12][13] - 欧洲市场第四季度营收下降，主要受2021年12月德国疫情相关不利因素影响，营收单位从2020年第四季度的55个降至本季度的39个 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2022年公司将继续扩大商业基础设施，美国目标是到年底增加至约26个销售区域，欧洲将增加人员支持商业战略 [21][22] - 持续投资营销，包括延续2021年的直接面向消费者试点项目，推出新的患者品牌推广活动，并扩大到更多地区和营销渠道 [22][23] - 继续创新产品组合，已获新植入式脉冲发生器FDA批准，预计2022年上半年获得另外两项批准并商业推出新平台 [10][25] - 扩大临床证据，BeAT - HF上市后研究主要终点事件收集按计划进行，预计2022年底完成最终分析所需数据收集，2023年揭盲；BATwire超声引导植入工具包临床试验将增加更多站点和患者，预计2024年获FDA批准 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管疫情影响延续到2022年，但公司有信心发展业务，扩大Barostim的应用，为心血管疾病患者提供缓解方案 [11][27] - 公司已建立坚实基础，未来机会大，对2022年业务增长充满信心 [27] 其他重要信息 - 2021年公司新增超50名员工，全球员工总数超100人，其中包括两名高级管理人员 [6] - 2021年公司开展两项早期商业举措，即直接面向消费者营销试点项目和内部优先授权团队，均取得初步成功，预计2022年扩大 [8][9] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待Barostim商业推广的障碍 - 公司面临的障碍与新疗法类似，首要问题是医院管理方担心报销问题，通常会先进行试点再扩大使用；其次是医生和护士的培训，包括识别合适患者、进行植入手术及术后患者管理 [29][30] - 疫情导致医院人员短缺，医生倾向于选择熟悉的成熟疗法，使新疗法推广受阻 [31][32] 问题2: 欧洲业务稳定和改善计划的进展 - 欧洲医生和护士对Barostim的治疗效果感到兴奋，且该产品在德国有报销保障，但第四季度业务受疫情严重影响，德国在Delta和Omicron变异株期间连续封锁 [34][35][36] - 2021年公司决定不投资欧洲，将资金投入美国；第四季度开始招聘人才，但预计这些新增人员到年底才会产生效果，因此预计2022年欧洲业务与2021年持平 [36][37][38] 问题3: 第一季度营收指引低于第四季度，疫情对业务量的影响程度，以及是否需要优先授权团队发挥作用才能推动新中心业务增长 - 公司给出第一季度360万 - 400万美元营收指引时，考虑到Omicron变异株的影响，预计1月业务艰难，2月和3月会恢复，实际情况与预期相符 [41][42] - 公司预计2月和3月业务恢复后能达到第一季度指引，且看到一些现有中心的使用量增加，部分运营超一年的中心已超过长期平均每月一例患者的目标 [44][45][46] 问题4: 运营费用（OpEX）的构成，以及2022年运营费用较高的原因和何时能稳定 - 运营费用指SG&A和研发费用之和 [47] - 2022年研发费用预计增加，主要用于BATwire项目患者招募和治疗，以及发病率和死亡率数据收集与监测；销售和营销方面，将继续增加人员，投资市场开发代表和直接面向消费者及其他营销活动 [49][50][51] 问题5: 延迟病例的情况，以及已签约账户的反弹时间 - 公司业务增长更多依赖现有账户使用量的增加，预计2022年80% - 82%的营收将来自2021年已进行首次植入的医院或站点 [53][54] 问题6: 表现良好的账户的成功因素，以及如何将经验推广到其他用户群体 - 运营超12个月的账户表现较好，这表明时间和耐心很重要；公司通过患者教育等方式帮助医院减轻负担，使业务更可预测 [56][57][58] - 不同类型的账户（如公立和私立）表现无明显规律，运营时间是关键因素 [59] 问题7: 与12或24个月前的预期相比，新增投资（优先授权团队、市场开发团队、直接面向消费者营销）的增量情况，以及这些投资的可扩展性 - 优先授权团队是暂时需求，待有足够业务量与支付方协商覆盖决策后，需求将转变 [61] - 直接面向消费者营销的投资超出预期，原因是观察其他公司经验和减轻医院负担的需要，且该投资有良好回报预期，未来会增长 [62][63] - 市场开发团队始于去年的试点项目，结果积极，公司正在全国复制该模式 [64] 问题8: 通常在合作多久后能看到账户产生效益，以及新增投资对这一时间的影响 - 从首次植入开始，账户前期会有少量业务，然后可能沉寂几个月，之后逐渐增加到每月一例左右；这一过程中，医院会先观察临床结果和支付情况，再决定是否持续开展业务 [69][70][71] - 直接面向消费者营销可能在合作6个月后加速业务发展，帮助医生接受病情处于中等严重程度的患者，但目前尚无数据证实 [71][72][73]