公司基本信息 - 公司是生物制药公司，专注推进基于迷幻剂的疗法等，以治疗精神和神经疾病[16] 公司发展历程 - 2020年11月5日公司完成反向收购交易，此前完成已发行和流通普通股合并，6.672股旧普通股合并为1股新普通股[17][18] - 2021年7月8日公司宣布扩大欧洲业务和研究活动，并将知识产权资产转移至爱尔兰子公司[20] - 2021年7月8日扩大欧洲业务，成立全资子公司Cybin Ireland并转移知识产权资产[89] - 2021年8月5日公司普通股在纽约证券交易所美国板开始交易，同时停止在OTCQB®创业市场报价[21] 公司战略与研发 - 公司研发工作采用三支柱战略，聚焦平台技术开发和临床开发项目，包括CYB003、CYB004、CYB005等[24] - 公司正在开展迷幻疗法研发，未来12个月将继续寻求战略合作伙伴，推进科学研究和知识产权发展[27] - 公司与IntelGenx合作开发裸盖菇素舌下膜制剂，目前最终配方未选定；优先推进氘代裸盖菇素类似物项目[28] - 公司正在进行一项一期研究，以获取静脉注射DMT安全性和有效性的初步证据[158] - 公司专注于迷幻药和其他产品研发，预计通过内部研究、并购等方式增加迷幻药产品管线，目前通过专利申请和商业秘密维护研发项目知识产权[118] - 公司研发由北美首席研发官Dr. Michael G. Palfreyman领导，他拥有30多个成功临床项目经验[122][123] 公司项目进展 - 公司有四个未产生收入的重大项目，包括氘代裸盖菇素类似物项目（CYB003）、氘代二甲基色胺项目（CYB004）、苯乙胺衍生物项目（CYB005）和技术项目[34] - CYB003在临床前研究中显示出优于口服裸盖菇素的优势，公司于2022年第二季度完成IND启用临床前研究和CMC开发，并提交IND申请，已获得批准开展1/2a期临床试验[36][39] - CYB003的1/2a期临床试验计划招募约32名中度至重度MDD患者，分六个队列进行[40] - 截至2022年9月30日，公司在氘代裸盖菇素类似物项目上已花费约3852美元，预计在2023年初获得药代动力学和安全性中期报告还需花费约4190美元[43][45] - CYB004在临床前研究中显示出优于IV DMT和吸入DMT的优势，公司已完成额外的临床前研究，并获得美国专利11242318 [48][49] - 截至2022年9月30日，公司在氘代二甲基色胺项目上已花费约3904美元[52] - 公司计划2023年初完成CYB004 - E 1期试验，2023年第三季度完成CYB004的IND启用临床前研究[55] - 公司预计到2023年9月30日花费约10,244美元推进CYB004临床前开发，到2023年上半年花费约3,130美元推进CYB004 - E的1期DMT研究[55] - 截至2022年9月30日，公司自财年初已在苯乙胺衍生物临床前项目上花费约600美元[58] - 公司预计到2023年9月30日花费约1,286美元完成苯乙胺候选药物的临床前开发[60] - 公司预计苯乙胺项目可能在2023年底推出适合进入临床研究的候选药物[60] - 截至2022年9月30日，公司自财年初已在技术项目上花费约492美元[63] 公司知识产权 - 公司拥有6个专利家族的知识产权，并通过内部申请和许可安排获得其他专利或专利申请的知识产权[25] - 公司拥有一项已授予的美国专利，涉及研究性氘代DMT化合物CYB004，还有十项临时专利申请、两项美国非临时专利申请、一项国家（非美国）专利申请和九项PCT申请[82] - 公司有22项专利申请，涵盖多种新型迷幻化合物及药物递送平台[83] - 公司签订多项许可协议，可额外获取超15项专利或专利申请的知识产权[86] - 公司申请25项商标注册，已在欧盟、英国和美国注册CYBIN商标，在英国注册PSYCHEDELICS TO THERAPEUTICS商标[87] 公司合作与协议 - 公司与Mindset Pharma Inc.的协议包括初始许可费500美元，最高达9,500美元的临床开发里程碑付款，商业化产品销售特许权使用费约2%[71] - 公司与华盛顿大学共同赞助一项针对一线临床医生的裸盖菇素辅助心理治疗随机安慰剂对照临床试验[67] - 公司与Clinilabs合作开展CYB003的1/2a期临床试验，CYB003是首个用于治疗重度抑郁症的裸盖菇素类似物[69] 公司监管与合规 - 公司未向加拿大卫生部申请CDSA第56条豁免，打算与持牌第三方合作开展临床试验和研究[91][94] - 美国联邦法律将裸盖菇素等列为附表I物质，产品需重新安排或特定配方获FDA批准才能上市[95] - 荷兰将DMT列为《荷兰鸦片法》的清单1药物，生产、贸易和持有需特别授权[99] - 在荷兰开展临床试验需向伦理委员会和CCMO提交CTA档案，涉及《荷兰鸦片法》物质需Farmatec官方豁免[101] - 英国含受控物质产品需遵守受控药物立法和特定产品类别监管框架[103] - 公司原计划完成临床前研究和CMC开发后向英国MHRA提交氘代裸盖菇素类似物项目临床试验申请，现决定先在美国推进，后续再评估其他申请[108] - 公司从美国FDA注册的供应商处获取CYB003 API，CYB004 - E API由荷兰经美国FDA检查的供应商制造，资产收购中也获得了API[109] - 英国设施需持有英国内政部颁发的国内许可证及每次API发货的出口许可证，出口申请要包含进口商详情和美国当地当局要求的进口许可证[109] - 若产品为药品，在英国上市前需获得营销授权，开展相关活动的公司需符合GMP和GDP标准并持有MHRA相关许可证[113][115] - 若API是临床试验用研究性药品的成分，英国设施需向MHRA注册并提前60天通知，遵守活性物质的GMP和GDP；若API本身构成研究性药品，制造商需持有MIA(IMP)许可证[116] - 加拿大处方药上市需经过化学和生物学研究、临床前开发、临床试验（Phase 1 - 3）、新药提交等流程[125][126][127][128][129][130] - 美国含裸盖菇素或附表I类物质的产品上市，需将该物质重新列入附表II、III、IV或V类，处方药上市需完成非临床测试、提交IND、经IRB批准、进行临床试验、提交NDA、通过FDA预批准检查及审核等流程[131][133] - FDA为治疗严重或危及生命疾病的药物提供加速审批机制，公司可能需依靠这些机制获得及时批准或保持竞争力[137] - 美国罕见病指影响少于20万美国人的疾病，欧盟孤儿药认定要求疾病危及生命或慢性衰弱且影响不超过十万分之五十的人[138] - 获孤儿药认定产品首次获监管批准，在美国有7年、欧盟有10年独占权[138] - 违反联邦虚假索赔法案（FCA）会导致巨额罚款和三倍损害赔偿，政府已通过FCA获得数亿和数十亿美元和解金[143] - 美国药品管理局（FDA）批准药品后可能要求上市后测试和监测，制造商需注册并接受检查[140] - 美国药品管理局（DEA）将管制物质分为五类，含一类管制物质产品需重新分类才能在美国商业销售[148] - 美国药品管理局（DEA）每年为一类和二类物质设定生产配额，可能每年调整几次[151] - 多数美国州法律将裸盖菇素和脱磷酸裸盖菇素列为一类管制物质[152] - 自2022年1月31日起，欧盟临床试验指令相关要求转化为各成员国国内法律[155] - 荷兰药品需获得营销授权才能上市，可通过集中、分散或国家程序申请[161] 公司财务数据 - 2022年9月30日至2021年12月31日各季度运营费用分别为12,327千加元、13,395千加元、16,338千加元、16,455千加元[187] - 2022年9月30日至2021年12月31日各季度净亏损分别为(9,973)千加元、(13,055)千加元、(18,097)千加元、(17,210)千加元[187] - 2022年9月30日至2021年12月31日各季度基本加权平均股数分别为180,837,176股、175,874,475股、173,873,017股、171,833,544股[187] - 2022年9月30日至2021年12月31日各季度每股亏损分别为(0.06)加元、(0.07)加元、(0.10)加元、(0.10)加元[187] - 2022年9月30日至2021年12月31日各季度现金及现金等价物分别为29,937千加元、42,460千加元、53,641千加元、63,580千加元[187] - 2022年9月30日至2021年12月31日各季度总资产分别为69,113千加元、74,590千加元、84,063千加元、95,161千加元[187] - 2022年9月30日至2021年12月31日各季度非流动负债分别为0千加元、0千加元、0千加元、0千加元（2021年部分季度有数值）[187] - 2022年3月31日至9月30日总资产减少14,950千加元，主要因现金减少[188] - 截至2022年9月30日，公司有与未来临床工作相关的预付费用2,388千加元（1,743千美元）[188] - 公司未支付普通股股息，近期也无分红计划[187] - 2022年第三季度和前六个月公司净亏损分别为9973美元和23028美元，去年同期分别为17607美元和32324美元[191] - 2022年第三季度和前六个月公司运营费用分别为12327美元和25722美元，其中股份支付非现金部分分别为1072美元（2021年为5457美元）和3227美元（2021年为10230美元）[195][196] - 2022年第三季度和前六个月公司研究费用分别为5141美元和11189美元，去年同期分别为3818美元和6794美元[197][198] - 2022年第三季度公司一般及行政费用为6114美元，去年同期为7831美元[200] - 截至2022年9月30日，公司通过ATM计划出售5331630股普通股，平均价格为每股0.9666美元（0.7317美元），总收益为5154美元（3901美元），其中392美元（285美元）在9月30日尚未收到[193] - 公司建立ATM股权计划，可发行和出售最多35000美元的普通股[193] 公司风险因素 - 前瞻性陈述存在风险，可能影响未来业绩的风险因素众多，如新冠疫情、经营历史有限等[5][8] - 药物开发周期长、成本高且存在不确定性，前瞻性药物开发时间表基于合理假设[13] - 公司目前经营活动产生负现金流，未来可能继续产生重大亏损[12] - 公司依赖第三方进行临床前研究、临床试验和生产，产品候选物可能无法证明安全性和有效性[12]