公司发展历程 - 2020年11月5日公司完成反向收购交易，此前完成已发行和流通普通股合并，比例为6.672股旧普通股换1股新普通股[13][14] - 2021年7月8日公司宣布扩大欧洲业务和研究活动，将知识产权资产转移至爱尔兰子公司[16] - 2021年7月8日，公司通过新成立的爱尔兰子公司扩大欧洲业务，并转移知识产权资产[86] - 2021年8月5日公司普通股在NYSE American开始交易，同时停止在OTCQB® Venture Market报价[17] - 2021年11月4日，公司获得美国缉毒局颁发的附表I类制造许可证，可开展相关化合物的研发工作[27] - 2022年7月11日，公司完成收购Entheon的一期DMT研究，该研究在荷兰50名健康志愿者中进行[42] - 2022年第二季度，公司完成CYB003的临床前研究和CMC开发，提交IND申请并获FDA和IRB批准，启动一期/二期a临床试验[33] - 2023年2月1日，公司获得荷兰独立伦理委员会批准，在进行中的CYB004 - E一期研究中启动CYB004的首次人体给药[48] 公司业务战略与定位 - 公司是生物制药公司，专注推进基于迷幻剂的疗法等，研究和开发采用三支柱战略[12][19] - 公司的迷幻剂业务专注于研发，未来收入取决于临床试验结果和监管批准[23] 公司知识产权情况 - 公司目前拥有六个专利家族的知识产权，并通过内部申请和许可安排获得其他专利或专利申请的使用权[20] - 公司拥有1项已授予的美国专利，11项临时专利申请、4项美国非临时专利申请、20项国家（非美国）专利申请和9项专利合作条约（PCT）申请[78][79] - 公司已提交25个商标注册申请，其中CYBIN商标已在欧盟、英国和美国注册，PSYCHEDELICS TO THERAPEUTICS商标已在英国注册[84] - 公司通过多项许可协议获得超20项专利或专利申请的知识产权访问权[83] 公司研发项目进展 - 公司对多种新型合成迷幻剂活性药物成分进行评估，拟通过多种创新药物递送系统给药[22] - 公司拟申请针对多种心理健康疾病的疗法的监管批准，未来12个月将继续寻求战略伙伴关系和赞助临床试验[22] - 公司与IntelGenx合作开发裸盖菇素舌下膜制剂，但最终配方未选定，同时优先推进氘代裸盖菇素类似物项目[24] - CYB003一期/二期a临床试验计划招募约32名中重度MDD患者，分六个队列进行[34] - 截至2022年12月31日，公司在氘代裸盖菇素类似物项目上已花费约5722美元，另有1410美元用于许可协议[37] - 公司预计到2023年2月底花费约3192美元获得CYB003一期/二期a试验的药代动力学和安全性中期报告[38] - 公司的氘代二甲基色胺项目专注于CYB004的开发，用于治疗GAD伴或不伴MDD[40] - 公司预计到2023年12月31日，氘代二甲基色胺项目实际和预期支出为4190美元[44] - 截至2022年12月31日，氘代二甲基色胺项目自财年初已花费约5345美元，预计到2023年12月31日推进CYB004临床前开发花费约9518美元，到2023年上半年推进1期DMT研究（CYB004 - E）花费约3366美元[49] - 截至2022年12月31日，苯乙胺衍生物项目自财年初已花费约703美元，预计到2023年12月31日该项目实际和预期支出为10244美元，到2023年9月30日完成苯乙胺药物候选物临床前开发预计花费约1283美元[50][54][55] - 截至2022年12月31日，技术项目自财年初已花费约493美元[64] - 公司预计在2023年2月底前更新CYB004 - E 1期试验情况，在2023年第三季度完成CYB004的IND启用临床前研究[51] - 公司预计苯乙胺项目可能在2023年底前推出适合进入临床研究的药物候选物[55] - 可行性研究参与者为15名24 - 48岁健康个体，包括8名女性和7名男性，氯胺酮给药目标为0.75mg/kg，最高剂量60mg，2名参与者接受最高剂量[62] - 公司研发团队完成超200项临床前研究，评估超50种新化合物，目前有两个临床阶段项目正在进行[187] 公司合作项目 - 公司与Mindset Pharma Inc.的协议包括初始许可费500美元以及最高9500美元的额外临床开发里程碑付款，首个里程碑付款500美元在1期临床试验完成时支付，商业化许可产品有大约2%的销售特许权使用费[70] - 公司与华盛顿大学共同赞助一项针对一线临床医生的裸盖菇素辅助心理治疗随机、安慰剂对照临床试验[66] - 公司与Greenbrook TMS合作建立心理健康卓越中心，开展创新迷幻化合物治疗抑郁症的研发[67] - 公司与Clinilabs合作开展CYB003的1/2a期临床试验，CYB003是首个进入1/2a期开发用于治疗重度抑郁症的裸盖菇素类似物[68] 公司法规与监管情况 - 加拿大联邦政府负责药品审批、进出口等，省级政府负责医疗服务提供等，使用受管制物质需第56条豁免，公司未申请[87][88][89] - 公司计划与持牌第三方合作开展临床试验和研究，不直接处理受管制物质[92] - 美国FDA等机构对药品开发、审批等有严格要求，公司计划完成临床前研究和CMC开发后提交IND申请[93] - 美国将裸盖菇素等列为一类管制物质，开展研究需DEA批准，产品上市需重新分类[93] - 欧洲国际麻醉品管制局监测管制物质，欧盟成员国制定相关法律，荷兰将DMT列为一类药物[94][96][97] - 公司开展临床试验需了解各国法规，不同国家对管制物质生产、进出口等许可要求不同[97] - 公司原计划完成临床前研究和CMC开发后向英国MHRA提交氘代裸盖菇素类似物项目临床试验申请，后决定先在美国推进，后续再评估其他申请[106] - 公司从美国FDA注册的供应商处获取CYB003 API，CYB004 - E API由美国FDA检查过的荷兰供应商制造[107] - 英国设施需持有英国内政部颁发的国内许可证及每次API发货的出口许可证，出口申请要包含进口商详情和美国当地当局要求的进口许可证[107] - 公司研发须严格遵守加拿大、美国、英国及其他运营地区的联邦、州、地方和监管机构的法规[122] - 加拿大处方药产品上市前需经过化学和生物研究、临床前开发、临床试验（包括1 - 3期）、新药提交等流程[123] - 美国因裸盖菇素等属CSA下的附表I物质，含此类物质产品上市需DEA重新安排类别，处方药产品上市前也需经过多阶段测试和审批[123][124] - 非临床测试结果等信息作为IND一部分提交给FDA，IND在FDA收到30天后自动生效，除非FDA提出问题并暂停临床试验[125] - 公司无法保证处方药产品候选药物能及时获批，甚至无法保证能否获批[124] - 公司可能为符合条件的适应症申请孤儿药认定，美国针对影响少于20万患者或开发成本难以收回的疾病，欧盟针对威胁生命或慢性衰弱且发病率不超十万分之五十的疾病[128] - 获孤儿药认定的产品在美国和欧盟分别享有7年和10年的独占权[130] - 美国药品制造商需遵守复杂的医疗欺诈和滥用法律，违反《联邦虚假索赔法》可能导致巨额罚款和三倍损害赔偿，政府已获得数亿和数十亿美元的和解金[134] - 《医师支付阳光法案》要求制造商向联邦政府报告向医生和教学医院的付款和“价值转移”情况[135] - 美国《受控物质法》及其实施条例对受控物质建立“封闭系统”监管，DEA将受控物质分为五类，含一类受控物质的产品需重新分类才能在美国商业销售[137][138] - 制造、分销、进出口受控物质的设施需每年向DEA注册，DEA会检查设施以确保合规[139][140] - DEA每年为美国境内一类和二类物质设定生产配额，并可进行调整[141] - 荷兰开展临床试验需提交IMPD，其内容可根据产品知识水平和开发阶段调整，评估重点是患者安全[144][145][146] - 公司完成资产收购后有一项关于注入DMT的一期研究，CHDR及其合作伙伴已获得开展该研究所需的所有批准[147] - 若公司未获得开展一期研究所需的监管批准，将对其业务计划和财务状况产生不利影响[148] 公司财务数据关键指标变化 - 2022年各季度运营费用分别为12,093千加元（12月31日）、12,327千加元（9月30日）、13,395千加元（6月30日）、16,338千加元（3月31日），2021年各季度分别为16,455千加元（12月31日）、17,106千加元（9月30日）、13,939千加元（6月30日）、12,363千加元（3月31日）[175] - 2022年各季度净亏损分别为10,742千加元（12月31日）、9,973千加元（9月30日）、13,055千加元（6月30日）、18,097千加元（3月31日），2021年各季度分别为17,210千加元（12月31日）、17,607千加元（9月30日）、14,717千加元（6月30日）、13,777千加元（3月31日）[175] - 2022年各季度基本加权平均股数分别为188,887,344股（12月31日）、180,837,176股（9月30日）、175,874,475股（6月30日）、173,873,017股（3月31日），2021年各季度分别为171,833,544股（12月31日）、165,783,294股（9月30日）、157,711,518股（6月30日）、150,494,164股（3月31日）[175] - 2022年各季度基本每股亏损分别为0.06加元（12月31日）、0.06加元（9月30日）、0.07加元（6月30日）、0.10加元（3月31日），2021年各季度分别为0.10加元（12月31日）、0.11加元（9月30日）、0.09加元（6月30日）、0.09加元（3月31日）[175] - 2022年各季度现金及现金等价物分别为22,511千加元（12月31日）、29,937千加元（9月30日）、42,460千加元（6月30日）、53,641千加元（3月31日），2021年各季度分别为63,580千加元（12月31日）、75,179千加元（9月30日）、55,075千加元（6月30日）、64,026千加元（3月31日）[175] - 2022年各季度总资产分别为60,694千加元（12月31日）、69,113千加元（9月30日）、74,590千加元（6月30日）、84,063千加元（3月31日），2021年各季度分别为95,161千加元（12月31日）、105,465千加元（9月30日）、82,837千加元（6月30日）、92,112千加元（3月31日）[175] - 2021年9月30日、6月30日、3月31日非流动负债分别为363千加元、770千加元、1,094千加元，2022年各季度及2021年12月31日无数据[175] - 2022年3月31日至12月31日总资产减少23,369千加元，主要因现金减少，部分被其他流动资产等增加及外汇影响抵消[176] - 截至2022年12月31日，公司有与未来临床工作相关的预付费用1,701千加元（1,256千美元）[176] - 公司目前无任何非流动负债[177] - 2022年第四季度和前九个月公司净亏损分别为10,742美元和33,770美元，上年同期分别为17,210美元和49,534美元[179] - 2022年公司设立ATM计划，可发售最多35,000美元普通股，截至12月31日已出售11,258,683股，平均每股0.5857美元，总收益6,594美元；第四季度出售5,927,053股，平均每股0.4544美元，总收益2,693美元[181] - 2022年第四季度运营费用总计12,093美元，前九个月总计37,815美元，其中包含的股份支付费用分别为978美元（2021年为4,457美元）和4,205美元（2021年为14,687美元）[183][184] - 2022年第四季度研究费用为6,256美元，上年同期为4,963美元；前九个月研究费用为17,445美元，上年同期为11,757美元[185][186] - 2022年第四季度一般及行政费用为4,859美元，上年同期为7,035美元；前九个月为16,165美元，上年同期为21,056美元，主要因营销支出减少[188][189][190] - 2022年第四季度和前九个月外汇交易收益分别为1,353美元和4,067美元[194] - 2022年第四季度利息收入为157美元，上年同期为63美元；前九个月为455美元，上年同期为158美元，主要因现金余额利率上升[195] - 截至2022年12月31日，与Adelia交易相关的所有里程碑均已达成[196][197] 其他信息 - 公司MD&A包含前瞻性陈述，存在多种可能影响未来结果的风险因素[5][7]