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Cybin(CYBN) - 2023 Q1 - Quarterly Report

公司发展历程与重大事件 - 2020年11月5日公司完成反向收购交易,此前将已发行和流通的普通股按6.672股旧股合并为1股新股[14][15] - 2021年7月8日公司宣布扩大欧洲业务和研究活动,将知识产权资产转移至爱尔兰子公司[17] - 2021年7月8日,公司通过新成立的爱尔兰子公司Cybin Ireland扩大欧洲业务,并转移知识产权资产[95] - 2021年8月5日公司普通股在NYSE American开始交易,同时停止在OTCQB® Venture Market报价[18] - 2022年7月11日公司完成对Entheon一项一期DMT研究的收购[76] - 2022年9月27日公司与Mindset Pharma Inc.达成协议,获取色胺类分子独家许可,初始许可费500美元,临床开发里程碑付款最高9500美元,首个里程碑付款500美元,商业化产品销售特许权使用费约2%[77] - 2023年1月宣布与Kernel合作的可行性研究有前景的结果,7月Kernel相关研究成果发表[65][67] - 2023年2月28日,CYB003的1/2a期研究公布积极的中期安全性、药代动力学和药效学数据,8mg和10mg剂量有明显迷幻效果且耐受性良好[37] - 2023年4月12日公司推出EMBARK Open Access,这是首个免费的在线迷幻辅助基础培训课程[31] - 2023年5月9日,CYB004 - E的1期试验B部分完成最后一名受试者给药[52] - 2023年5月24日公司宣布在1期CYB004 - E试验的C部分启动CYB004首次人体给药[53] - 2023年5月30日公司向林肯公园资本基金有限责任公司发行2,538,844股普通股作为承诺费[191] - 2023年7月24日,CYB003的2a期研究第5组完成给药,8月2日启动第6组给药[38] - 2023年7月26日公司宣布与Worldwide Clinical Trials合作[78] - 截至2023年7月31日,公司暂停普通股购买协议下的所有销售[191] 公司业务定位与战略 - 公司是临床阶段生物制药公司,专注推进基于迷幻剂的疗法等,目标是为心理健康疾病患者提供创新治疗方案[13][20] - 公司研发工作聚焦三支柱战略,推进包括CYB003、CYB004、CYB005等临床开发项目[21] - 公司将在未来12个月继续寻求建立战略伙伴关系,推进新的基于迷幻剂的化合物和新型递送机制的科研和知识产权工作[25] - 公司拟申请针对如重度抑郁症、酒精使用障碍等适应症疗法的监管批准[25] - 公司研发的迷幻疗法旨在解决心理健康治疗未满足的需求,评估多种新型合成迷幻活性药物成分[23][24] - 公司专注于迷幻药物及其他产品研发,通过多种方式扩充产品线并维护知识产权[124] 公司研发项目进展 - 公司目前有超50项待决专利申请,涵盖6个专利家族和7个研究项目[22] - 公司与华盛顿大学共同赞助一项针对经历新冠相关困扰的一线临床医生的裸盖菇素辅助心理治疗随机安慰剂对照临床试验[27] - 公司在2022年第二季度完成CYB003的临床前研究和CMC开发,并提交IND申请获得批准[36] - 截至2023年6月30日的三个月,公司在氘代裸盖菇素类似物项目上花费约2,659美元[41] - 公司预计在2023年第三/四季度花费约7,704美元提供CYB003的1/2a期研究的topline数据,截至6月30日已花费约3,822美元,还需约3,882美元[42] - 公司预计在2023年第四季度花费约2,500美元完成CYB003的1/2a期数据向FDA的提交[42] - 公司的氘代二甲基色胺项目CYB004受美国物质组成专利保护至2041年[43] - 2023年第二季度氘代二甲基色胺项目花费约1874美元,预计到2024年第一季度完成CYB004的FDA IND提交还需花费约1373美元,此前预计花费10906美元[53] - 预计在2023年第三/四季度提供1期CYB004 - E试验的topline数据,需花费约5034美元,截至2023年6月30日还需花费约1197美元,此前预计花费4278美元[55][60] - 2023年第二季度苯乙胺衍生物项目花费约42美元,预计到2023年9月30日完成苯乙胺药物候选物临床前开发还需花费约76美元,此前预计花费1283美元[59][61] - 公司预计苯乙胺项目可能在2023年底推出适合进入临床研究的药物候选物[61] - 公司数字治疗平台概念验证测试于2022年第二季度完成,目前正在评估其发展路径[63] - 公司将其EMBARK心理支持模型授权给华盛顿大学用于一项临床试验[72] - 公司与Clinilabs合作开展其专有氘代裸盖菇素类似物CYB003的1/2a期临床试验[74][75] - 公司拥有一项已授予的美国专利,涉及氘代DMT化合物CYB004[87] - 公司拥有10项临时专利申请、9项美国非临时专利申请、34项国家(非美国)专利申请和11项PCT申请[88] - 公司通过许可第三方供应商建立合成GMP和非GMP原材料的合同来源[79] - 公司拟在完成临床前研究和CMC开发后,就氘代裸盖菇素类似物项目向美国提交IND申请[103] - 公司原计划完成临床前研究和CMC开发后,向英国药品和保健品监管局提交氘代裸盖菇素类似物项目的临床试验申请,现决定先在美国开展,后续再评估其他申请[115] - 公司从美国FDA注册的供应商处获取CYB003 API,CYB004 - E API由经美国FDA检查的荷兰供应商生产[117] - 公司已开展合成裸盖菇素等迷幻剂的递送研究,由北美首席科学官领导[127] - 公司研究与开发团队已完成超250项临床前研究,超50种新型化合物已通过合作评估[195] - 公司目前有两个临床阶段项目正在进行[195] 公司知识产权情况 - 公司专利申请涵盖多种新型迷幻化合物和药物递送平台[91] - 公司签订多项许可协议,获得超20项专利或专利申请的额外知识产权访问权[92] - 公司已申请26个商标注册,CYBIN商标在欧盟、英国和美国注册,PSYCHEDELICS TO THERAPEUTICS商标在英国注册[93] - 公司将保留对可行性研究发现或开发的任何创新的独家权益[70] 公司面临的监管环境 - 含裸盖菇素等受控物质的产品在加拿大开展科研需CDSA第56条豁免,公司未申请[97][98] - 美国FDA等机构对药品监管严格,裸盖菇素等属联邦管制物质法案下的一类物质,公司开展相关研究需DEA批准[101][103] - 荷兰DMT属荷兰鸦片法下的一类药物,开展临床试验需提交CTA并获Farmatec官方豁免[107][109] - 英国含受控物质产品需遵守受控药物立法和特定产品类别监管框架,“含裸盖菇素或其酯的真菌”属A类和1类药物[111][113] - 产品若为药品,在英国上市需获得营销授权,相关企业要符合GMP和GDP标准并持有许可证[121] - 美国市场含裸盖菇素等附表I类物质的产品需重新分类才能商业营销[130] - 美国处方药上市流程包括化学和生物研究、临床前开发、临床试验、新药提交等步骤[131] - IND提交给FDA后30天自动生效,除非FDA提出问题并暂停临床试验[133] - 临床中心的IRB委员会需在试验开始前审查和批准试验计划[134] - 美国、欧盟等地区对符合条件的药物可授予孤儿药指定,获批后有一定排他期[136] - 获FDA批准的药物受持续监管,可能需进行上市后测试和监测[137] - 美国制药商受医疗“欺诈和滥用”相关法律法规约束,如反回扣法等[140] - 违反《虚假索赔法》可能导致巨额罚款和三倍损害赔偿,政府已获得数百万和数十亿美元的和解金[141] - 《患者保护与平价医疗法案》要求适用的制造商向联邦政府报告对医生和教学医院的某些付款和“价值转移”[142] - 美国药品管理局(DEA)对受控物质实行“封闭系统”监管,设施需每年注册,DEA会检查以确保合规[143][146][147] - DEA每年为美国境内的I类和II类物质设定生产配额,并可进行调整[148] - 自2022年1月31日起,欧盟《临床试验条例》适用,自2023年1月31日起,赞助商需使用临床试验信息系统(CTIS)[150] - 公司有一项正在进行的I期研究,以获取注入DMT的安全性和有效性的初步证据,若未获得必要监管批准将产生不利影响[155][156] - 在荷兰,药品投放市场前需获得营销授权,可通过集中程序、分散程序或国家程序获得[158][160] - 在荷兰制造或交易药品和/或活性药物成分的公司需要制造授权或批发分销授权[161] - 只有在荷兰设立的自然人或法人才能获得荷兰营销授权或批发分销授权,且需在Farmatec注册并遵守GDP规范[162] - 集中程序下,制药公司向欧洲药品管理局(EMA)提交单一营销授权申请,获批后在欧盟和欧洲经济区国家有效,EMA和欧盟成员国持续监测药品安全[163] 公司财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日,公司净亏损14,514千加元,2022年同期为13,055千加元[184][188] - 2023年6月30日结束的三个月,公司运营费用为12,707千加元,2022年同期为13,395千加元[184][188][193] - 2023年6月30日结束的三个月,公司研究费用为6,384千加元,2022年同期为6,048千加元[188][194] - 从2023年3月31日到6月30日,公司总资产减少8,206千加元,主要因现金减少[185] - 2023年第二季度一般及行政费用为5048美元,上年同期为5192美元[196] - 2023年第二季度资本市场费用为2161美元,2022年为346美元[196] - 2023年第二季度薪酬相关费用为1449美元,2022年为1686美元[196] - 2023年第二季度专业咨询费为418美元,2022年为988美元[196] - 2023年第二季度营销媒体费用为12美元,2022年为713美元[196] - 2023年第二季度股份支付费用为1275美元,上年同期为2155美元[197] - 2023年第二季度公司产生外汇翻译损失1891美元[198] - 2023年第二季度公司记录的利息收入为84美元,上年同期为124美元[200] 公司融资与股权情况 - 公司与林肯公园资本基金有限责任公司签订普通股购买协议,有权在36个月内出售至多30,000美元普通股[190] - 公司未支付普通股股息,近期也无宣布股息计划[184] 公司面临的风险 - 公司经营活动现金流为负,历史上有净亏损,未来可能需筹集额外资金[85] - 新冠疫情相关风险可能延迟或减缓公司目标实施,增加成本[86]