公司运营和财务状况 - 公司是一家处于药物开发阶段的公司，具有有限的运营历史和持续亏损的历史[25] - 公司预计在可预见的未来将继续承担亏损[46] - 公司需要在2023年额外筹集约1500-1700万瑞士法郎的现金[50] - 公司的现金及现金等价物截至2022年底为1.5万瑞士法郎[50] - 公司未来的资金需求取决于多个因素，包括市场推广、临床试验进展、产品候选人数量和特征、获得监管批准的成本和时间等[50] - 公司计划在未来12-18个月内重新定位业务，专注于RNA传递技术，并考虑出售或合作其神经学、鼻科学和过敏学业务[55] 风险因素 - 公司面临着与健康流行病和爆发相关的风险，可能会显著干扰其临床试验和销售努力[32] - 公司面临与健康流行病和爆发相关的风险，包括COVID-19大流行，可能会严重干扰其临床试验，延迟或阻止必要的监管批准[60] - 公司面临与产品候选人的开发和临床测试相关的风险，如果开发项目失败或无法出让平台或项目，业务、财务状况和运营结果将受到重大不利影响[58] - 公司依赖信息技术和电信系统支持其运营，但面临网络攻击或系统故障可能导致信息窃取、数据损坏和业务运营重大中断的风险[57] 产品开发和市场机会 - 公司是一家临床和商业阶段的生物制药公司，专注于开发解决重要未满足医疗需求的治疗药物[162] - 公司目前活跃于两个领域：RNA递送技术和治疗额外肝外靶标的治疗药物，以及用于保护免受空气过敏原侵害的鼻喷剂[162] - 公司已宣布打算围绕RNA递送技术重新定位公司，同时探索将非RNA传统业务出售或与其他公司合作的战略选择[162] 产品信息 - 公司已开发Bentrio®，一种无药物的鼻喷剂，用于保护免受空气病毒和过敏原侵害[169] - Bentrio®已在德国和其他欧洲国家推出，作为一种“非处方”产品在市场上销售[169] - 公司相信AM-301有助于减少暴露于某些病毒颗粒的空气传播风险[170] 知识产权和合作关系 - 公司与WU的独家许可协议对AM-401和AM-411药物产品候选者的重要知识产权权利具有关键影响[127] - 公司可能无法在全球范围内有效保护其知识产权权利[134] - 公司与华盛顿大学签订了独家许可协议，授予公司全球独家、带许可转让权的专利许可，涉及研究、开发、销售药品等领域[218] 临床试验和药物研发 - Sonsuvi®在一项第2期临床试验中表现出对严重至极重度急性内耳听力损失患者听力阈值、语音辨识和完全耳鸣缓解率的临床改善[174] - AM-411是针对类风湿性关节炎的解决方案，通过针对NF-κB信号通路的siRNA递送到炎症组织来减少局部炎症[195] - AM-125是针对前庭障碍的解决方案，通过减弱未受影响的内耳迷路的前庭功能来减少眩晕感[198]